医药行业汇编8.docx

医药行业汇编8.docx

《医药行业汇编8.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药行业汇编8.docx（24页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

医药行业汇编8

医药行业信息汇编

政策法规

卫生部进一步治理医药购销商业贿赂……………………………01

国家医保目录部分药品名称剂型调整……………………………04

发展改革委清理新医保目录药品涨价……………………………05

北京出台政府定价药品价格核定办法……………………………06

药品监管

中国药典二○一○年版实施有关事宜……………………………08

北京局启动药品生产许可证换发工作……………………………09

中医药局<中成药临床应用指导原则>……………………………13

疾病防治

广东药学会药品未注册用法专家共识……………………………14

市场透视

利胆药腺苷蛋氨酸医院用药市场回暖……………………………16

行业动态

二○○九年医药流通企业百强榜揭晓……………………………18

2010年第08期（总第84期）

2010-07-13Acetone编辑

政策法规

卫生部进一步治理医药购销商业贿赂

日前，卫生部印发“关于进一步深化治理医药购销领域商业贿赂工作的通知”（卫办发[2010]59号），照录如下：

自2006年以来，全国卫生系统按照中央统一部署，加强组织领导，采取有效措施，整体推进宣传教育、自查自纠、查办案件和长效机制建设，治理医药购销领域商业贿赂专项工作取得了阶段性明显成效，卫生系统广大干部职工的法制纪律观念、廉洁从业意识明显增强，医药购销秩序得到有效规范。

但从近段时间发现和查处的商业贿赂问题来看，医药购销领域商业贿赂在一些地方和单位出现了反弹，而且形式更加多样，手段更加隐蔽，严重损害了人民群众的利益和卫生行业形象，影响十分恶劣。

为巩固专项治理工作成果，净化医药卫生体制改革的社会环境，现就进一步深化治理医药购销领域商业贿赂工作提出如下要求：

一、进一步深化对治理医药购销领域商业贿赂工作的认识，切实增强工作的责任感和紧迫感

治理医药购销领域商业贿赂是卫生系统贯彻落实科学发展观的必然要求，是控制医药费用，缓解群众看病难、看病贵问题的实际行动，也是卫生系统反腐倡廉建设的重要任务。

各级卫生行政部门和各级各类医疗卫生机构要充分认识专项治理工作的重要性、艰巨性、长期性，克服懈怠和麻痹思想，尤其是在当前推进医改的关键时期，治理商业贿赂工作只能加强，不能削弱。

要认真总结开展专项治理工作以来的经验和成效，查找问题和不足，明确形势和任务，进一步统一思想，提高认识，坚定信心，深入持久地抓好治理医药购销领域商业贿赂工作。

二、继续广泛开展宣传教育，牢固树立防止商业贿赂的思想道德和纪律法制防线

继续在广大医疗卫生从业人员中深入开展形式多样的宣传教育活动，增强教育的针对性和实效性。

要深入开展理想宗旨、职业道德、人文医学和正面典型教育，弘扬大医精诚、仁心仁术、尊重生命、精益求精的新时期医疗卫生职业精神，树立正确的价值观、利益观，增强职业荣誉感和社会责任感，形成重服务、讲奉献、自觉抵制商业贿赂的良好风气。

要加强法律法规教育和党纪政纪教育，尤其要加强对《刑法修正案（六）》和最高人民法院、最高人民检察院《关于办理商业

贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》等法律法规的学习和宣传，引导广大医疗卫生从业人员强化法律意识、纪律观念，模范遵守法律法规和纪律规定，自觉抵制商业贿赂，依法依纪廉洁从业。

要结合卫生系统和本地区查办的商业贿赂典型案件，深入开展警示教育，以案说法，警钟长鸣，充分发挥典型案件的警醒和震慑作用，增强医疗卫生从业人员廉洁从业、诚信守法的自觉性。

三、加大查办医药购销领域商业贿赂案件力度，坚决惩处商业贿赂行为

查办商业贿赂案件是治理商业贿赂专项工作的重要内容，也是巩固和深化专项治理工作成果的重要保证，必须始终抓紧抓好。

各级卫生行政部门和各级各类医疗卫生机构要进一步加大查办案件的力度，拓宽案件信息与举报渠道，认真分析近年来医药购销领域商业贿赂行为变化的规律、特点，对典型的商业贿赂案件，发现一起，查办一起，决不姑息，决不手软。

对收受商业贿赂的有关人员，要依纪依法严肃处理。

对于收受商业贿赂但尚未触犯刑律的从业人员，由卫生行政部门或所在单位视情节给予通报批评、取消当年评优、评职称资格或缓聘、解职待聘，直至解聘，以及相应的党纪政纪处分。

对于收受商业贿赂数额较大、时间较长、情节比较严重的，依据《执业医师法》等有关规定，视情节给予警告、责令暂停执业活动，直至吊销执业证书。

构成犯罪的，要及时移送司法机关，坚决依法追究其刑事责任。

各级卫生行政部门要加强与纪检监察、检察、公安、工商、食品药品监管等执纪执法部门的协调配合，及时将掌握的商业贿赂案件线索和查办的商业贿赂案件情况向有关执纪执法部门通报，并配合和支持执纪执法部门对行贿企业和个人的查处，坚决惩治医药购销领域商业贿赂行贿方。

要坚持对查办的商业贿赂案件进行汇总剖析，对案件暴露出的体制机制制度方面的漏洞和薄弱环节，有针对性地建章立制，从源头上防范腐败问题的发生，发挥查办案件的治本功能。

四、加强长效机制建设，着力抓好防控商业贿赂长效机制各项制度的落实

制度建设在防治商业贿赂中具有根本性和长期性。

各地要在过去长效机制建设的基础上，结合深化医药卫生体制改革，认真分析滋生商业贿赂的深层次原因，深入推进体制机制制度创新，研究制定切实管用的制度办法和监管措施。

要认真开展临床路径和按病种收费试点工作，推进落实国家基本药物制度和公立医院改革试点，建立完善权力运行监控机制，深化治理医药购销领域商业贿赂长效机制建设工作。

要切实抓好长效机制各项制度规定的落实，提高制度的执行力。

一是

指导医疗机构继续实行按药品通用名开具处方、不当处方院内公示和点评、药品用量动态监测和超常预警等制度，积极探索推行阳光用药制度，加强对药品使用的管理和监督，严格规范医生处方行为。

二是切实抓好药品集中采购有关制度规定的落实，加强对药品集中采购工作的管理和监督，确保药品集中采购工作规范有序进行。

三是要合理确定医院领导的职责分工，建立健全监督制约机制，对涉及基建、项目招投标、药品采购等方面的重大决策和大额度资金使用实行领导班子集体讨论决定制度。

四是对容易滋生商业贿赂的重点部门和重点岗位的人员，要定期交流轮岗，并形成制度。

五是要认真贯彻落实《医疗机构财务会计内部控制规定》、《医疗卫生机构接受社会捐赠资助管理暂行办法》、《卫生系统内部审计工作规定》等规章制度，加强经济运行管理工作，建立健全单位内部控制制度，规范工作流程，加大内部审计力度，建立事前、事中以及全过程监管控制机制。

六是要严格执行《关于建立医务人员医德考评制度的指导意见（试行）》、《医师定期考核管理办法》，完善记录考核制度，深化医德医风建设，将医德医风状况与医务人员的岗位聘用、绩效工资、晋职晋级、评先评优、定期考核等直接挂钩，充分发挥制度的约束和激励作用。

五、加强医院信息系统药品、高值耗材统计功能管理，严禁为商业目的统方

各级卫生行政部门和各类医疗机构要结合本地区本单位实际，研究制订贯彻落实卫生部《关于加强医院信息系统药品、高值耗材统计功能管理的通知》（卫办医发[2007]163号）的具体办法，采取切实有效措施，加强医院信息系统药品、高值耗材统计功能管理，避免为不正当商业目的统计医师个人和临床科室有关药品、高值耗材用量信息。

要对医院各个部门通过计算机网络查询医院信息的权限实行分级管理，对医院信息系统中有关药品、高值耗材使用等信息实行专人负责、加密管理，严格统方权限和审批程序，未经批准不得统方，严禁为商业目的统方。

各级卫生行政部门要加大对辖区内医疗机构统方行为的监督检查力度。

对未落实统方管理要求的医疗机构，要责令其限期整改，尽快建立健全有关管理制度。

对于违反规定未经批准擅自统方或者为商业目的统方的，不仅要对当事人从严处理，而且还要严肃追究医院有关领导和科室负责人的责任。

六、建立医药购销领域商业贿赂不良记录，坚决打击商业贿赂行贿行为

各省级卫生行政部门要严格执行卫生部《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（卫政法发[2007]28号），已经建立商业贿赂不良记录制度的省

（区、市），要继续完善、规范管理；尚未建立的，要积极创造条件，加快工作进度，务必在今年内建立本行政区域医药购销领域商业贿赂不良记录制度。

各地卫生行政部门要及时将查处或掌握的商业贿赂案件情况逐级报送省级卫生行政部门。

各省级卫生行政部门对本行政区域医药购销领域商业贿赂不良记录要实行动态管理，对经执法执纪机关认定，在药品购销活动中存在行贿行为的企业或个人，都要及时列入本地商业贿赂不良记录，予以公布。

对列入不良记录的药品生产经营企业，省级卫生行政部门在药品集中采购工作中要坚决取消其所有产品的入围资格，2年内不得接受其任何产品参加集中采购的申请；本省（区、市）医疗机构2年内也不得以任何名义、任何形式购入其药品、医用设备和医用耗材，坚决打击医药购销领域商业贿赂行贿行为，努力促进诚信体系建设。

各级卫生行政部门要进一步提高政治敏感性，强化大局意识和责任意识，切实加强组织领导，完善治理商业贿赂工作领导体制和工作机制，充实加强工作机构和人员力量，采取更加有力的措施，巩固深化专项治理工作成果，努力取得治理医药购销领域商业贿赂工作的新成效，为深化医药卫生体制改革提供有力保障。

全文：

国家医保目录部分药品名称剂型调整

日前，人力资源和社会保障部发布“关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录部分药品名称剂型调整规范的通知”（人社厅发[2010]58号）。

此次调整中值得关注的是3个抗肝炎药品的“备注”调整：

——阿德福韦酯（131）调整为“限活动性肝炎”；

——-干扰素（387）调整为“限白血病、淋巴瘤、黑色素瘤、肾癌、多发性骨髓瘤、丙肝、慢性活动性乙肝。

丙肝、慢性活动性乙肝连续使用6个月无效时停药，连续使用不超过12个月”；

——聚乙二醇干扰素-2a[-2b]（388）调整为“限丙肝、慢性活动性乙肝，连续使用6个月无效时停药，连续使用不超过12个月”。

政策法规

发展改革委清理新医保目录药品涨价

6月23日，国家发展和改革委员会办公厅发布“关于清理整顿新进医保目录药品涨价行为的通知”（发改电[2010]240号），照录如下：

各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：

为遏制药品不合理涨价行为，规范市场价格秩序，保护消费者利益，决定对新进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》（以下简称《医保目录》）药品涨价行为进行清理整顿，现就有关事项通知如下：

一、清理整顿品种和时间范围。

自《医保目录》公布当月起（2009年11月1日后），凡是新进入《医保目录》药品出现涨价的，由各省、自治区、直辖市价格主管部门负责调查清理，并按本通知规定进行整顿。

二、企业自行纠正不合理涨价行为。

各省、自治区、直辖市价格主管部门，应组织力量对新进《医保目录》药品价格变化情况进行排查，发现价格出现上涨的，药了解涨价理由。

经核查，对没有涨价理由获涨价理由不充分的，要劝诫企业限期恢复原价获降低零售价格。

三、重新核定政府批准的提价品种价格。

省、自治区、直辖市价格主管部门在此期间按规定权限和程序批准提价的，由相关省、自治区、直辖市价格主管部门重新对申请提价理由进行复核，严格把关，发现提价理由欠充分、企业提价材料不真实的，要撤销提价决定。

四、对拒绝纠正不合理涨价行为的予以处罚。

对于企业自行提高价格且不接受劝诫，拒绝恢复和降低价格的，由相关省、自治区、直辖市价格主管部门提请当地招标采购部门取消其中标价格。

五、报送相关药品价格变化情况。

各省、自治区、直辖市价格主管部门应对进入本辖区内销售的新进《医保目录》品种涨价情况，按2009年11月1日之前、2009年11月1日—2010年4月1日，2010年4月1日之后等三个时间段汇总，连同清理整顿结果，于2010年7月底以前上报我委（价格司）。

全文：

阅读：

涨价医保药品被发回重审——涨价背后折射诸多现实困惑

链接：

7月1日，国家发展和改革委员会办公厅发出“关于对部分药品进行出厂价格调查的通知”（发改电[2010]253号）。

此次调查范围是列入发展改革委定价范围的，新进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》以及部分已规定最高零售价的药品，涉及927家生产企业的896个品种。

调查工作由国家发展改革委药品价格评审中心统一组织，将通过实地查阅财务账簿和原始销售凭证等方式，获取药品实际出厂价格以及生产企业财务经营状况等基础信息。

通知要求相关生产企业积极配合，对于不配合调查，拒报、虚报、瞒报的生产企业将依法予以公告，必要时联合有关部门进行执法检查。

北京出台政府定价药品价格核定办法

北京市发展和改革委员会日前发布“关于印发《北京市政府定价药品价格核定办法》的通知”（京发改[2010]839号），照录如下：

北京市政府定价药品价格核定办法

第一条为进一步规范本市政府定价药品价格核定程序，根据国家发展改革委《政府定价行为规则》和原国家计委《药品政府定价办法》等有关规定，制定本办法。

第二条本市政府定价药品价格核定范围为通用名称（或正式名称）列入北京市定价药品目录的药品。

列入国家发展改革委定价药品目录内，但国家发展改革委尚未制定公布价格的药品，授权由地方制定暂行最高零售价格的，按照本办法执行。

第三条国家发展改革委或市发展改革委已制定公布最高零售价格或暂行最高零售价格的药品，企业应按照不高于已公布价格的原则执行。

第四条未制定公布最高零售价格或暂行最高零售价格的药品，市发展改革委将根据国家发展改革委印发的《药品差比价规则（试行）》等相关规定制定公布价格。

未明确规定差比价关系或通用名称首次定价的药品，市发展改革委将综合市场实际购销价格、药品集中招标采购中标价格等数据制定公布价格。

第五条在市发展改革委制定公布价格前，生产及经营企业可向市发展改革委提出药品价格建议。

药品价格建议可通过递交纸质资料或网上填报电子版资料等方式提出。

第六条提出价格建议的药品，其剂型或规格与国家发展改革委或市发展改革委已公布价格间具有明确差比价关系的，仅提交《北京市政府定价药品价格建议表》（纸质、电子版各一份）及药品生产批件、说明书和质量标准，并加盖建议单位公章即可。

无明确差比价关系或通用名首次定价的，除提交上述资料外，还应提交产品情况报告。

该报告应包含如下内容和相关资料：

药品的生产、销售基本情况；药品生产成本及建议的具体价格和理由；该药品与国内市场同种（类）药品的质量、临床疗效、安全性、价格水平等方面的比较情况；全国其他省市价格主管部门批复的价格文件以及审核价格所需要的其他资料。

所递交资料均须加盖建议单位公章。

第七条市发展改革委将在其网站（）对定价方案进行公示，听取消费者、生产经营者和有关方面意见。

公示期为自公示之日起15个工作日。

如对公示的定价方案持有异议，可在公示期内以书面形式（实名制）向市发展改革委提出理由及依据，并提供真实联系方式。

逾期不予受理。

第八条对所提异议理由依据充分的，市发展改革委将按照相关规定重新进行审核，必要时通过专家评审或论证重新确定价格方案，并再次进行公示。

第九条市发展改革委将定期公布药品价格，正式价格文件将通过市发展改革委网站向社会发布。

第十条本办法自2010年7月1日起执行。

原《北京市政府定价药品价格申报审批暂行办法》（京发改[2005]1450号）同时废止。

第十一条本办法由北京市发展和改革委员会负责解释。

全文：

第17届中国医药企业营销高峰论坛

药品监管

中国药典二○一○年版实施有关事宜

日前，国家食品药品监督管理局发布“关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告”（2010年第43号），照录如下：

《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。

现就实施中国药典的有关事宜公告如下：

一、中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。

所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。

二、凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。

药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。

对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。

中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

三、药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照我局相关规定及程序变更药品说明书和标签。

2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。

对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。

四、中国药典所收载的相同品种，如含有中国药典规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。

五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。

六、药品生产企业应积极做好执行中国药典有关准备工作，对在中国药典执行中发现的问题应及时报所在地省级食品药品监督管理局。

同时应不断加强质量标准研究，提高药品质量控制水平。

七、各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作，加强中国药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。

八、国家药典委员会负责中国药典执行中的具体指导等有关工作。

九、我局将在政府网站开辟中国药典执行专栏，答复各地反映的有关问题，并适时组织对执行情况的专项检查。

全文：

北京局启动药品生产许可证换发工作

日前，北京市药品监督管理局印发“关于做好本市药品生产许可证换发工作的通知”（京药监安[2010]40号），照录如下：

各分局：

　　依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》以及特殊管理药品有关规定，按照国家食品药品监督管理局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（国食药监安[2010]130号，见附件1）的有关规定，市药品监督管理局决定从即日起在全市范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。

凡北京市行政辖区内依法持有《药品生产许可证》的药品生产企业，应按规定换发新版《药品生产许可证》。

自2011年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》。

请各分局将本通知及时转发辖区内相关药品生产企业。

现就换发《药品生产许可证》的有关事项通知如下：

　　一、各分局按照市局的统一部署，从即日起组织辖区内的药品生产企业开展《药品生产许可证》换证工作。

凡辖区内依法持有《药品生产许可证》且有效期至2010年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发《药品生产许可证》。

对2010年底尚未到期的《药品生产许可证》，将统一更换新版《药品生产许可证》，新版许可证有效期仍按原证延续至有效期满。

　　《药品生产许可证》换发工作自2010年8月1日起开始申请与受理。

具体办理程序按照修订后公布实施的“《药品生产许可证》换证”程序执行（见北京市药品监督管理内网和外网）。

二、各分局应督促辖区内的药品生产企业尽可能在2010年10月31日前，按照《药品生产许可证》换证的许可程序向所在地分局进行申报。

（一）换证申请材料应包括以下内容：

　　1．《药品生产许可证换发申请表》并同时在网上填写电子数据（按照国家局文件附件1中的填表说明和附件4的《药品生产许可证》生产范围填写规则）；

　　2．原《药品生产许可证》正、副本全本（包括变更页）复印件；

　　3．《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本（包括变更页）复印件；

　　4．各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；

　　5．对于新开办、新增生产范围、新变更生产地址而尚未取得《药品GMP证书》的药品生产企业，还应提交新开办、新增生产范围、新变更生产地址的批件复印件和相关品种申报药品批准证明文件的受理通知书复印件；

　　6．企业自查报告：

⑴企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；

⑵五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；

⑶五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证（跟踪）检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；

⑷五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；

　　7．特殊管理药品生产企业，还应提交以下资料（单独装订）：

⑴《药品生产企业申报特殊药品定点生产换证申请表》（附件2）；

⑵《麻醉药品和精神药品定点生产批件》复印件；

⑶《药品类易制毒化学品生产许可批件》复印件；

⑷特殊管理药品《药品注册批件》复印件；

⑸企业五年来特殊药品生产汇总表（注明品名、规格、年生产总量）；

⑹企业特殊药品管理的组织机构图（注明各部门职责及部门负责人）；

⑺企业所在区县公安分局出具的法定代表人及各部门负责人两年来无毒品犯罪记录的证明；

⑻企业特殊药品安全管理情况自查报告（包括采购、储存、生产、运输、销售各环节）；

　　⑼麻醉药品和精神药品定点生产企业，还应提交相应品种安全管理情况，存在问题及改进措施的自查报告。

（二）企业提交的申请材料应完整、清晰、真实、准确，使用A4纸打印或复印并装订成册。

凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，并加盖单位公章。

　　（三）在《药品生产许可证》换证工作期间，对在2010年10月31日后、原证到期前提出《药品生产许可证》换证申请并予以受理的，许可证的换发日期按规定的工作时限相应顺延；原证到期前仍未提出换证申请的，视为企业主动放弃换证，将依法予以公示。

因以上两种情形造成的后果由企业自负。

　　三、各分局应对企业提交的申请材料进行受理、初审和核准，核查企业申报资料（包括电子材料）的完整性和准确性，必要时组织实施现场检查。

（一）对于申请换证的各药品生产企业应符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件，遵守药品监督管理法律法规，相应生产范围药品GMP认证情况，生产质量管理体系运行正常。

如企业不符合上述要求，或存在严重药品生产质量隐患，应责令其进行整改，经现场检查确认符合整改要求后，方可换发许可证或相应生产范围。

企业无法整改或整改未达到要求的，不予换发许可证或相应生产范围。

对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业，各分局应组织进行重点检查。

（二）依据《关于实