医疗技术临床应用管理办法及医疗技术分级分类管理规定.docx

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医疗技术临床应用管理办法及医疗技术分级分类管理规定

医疗技术临床应用管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入与管理制度，促进医学科学发展与医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规与规章，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术,就是指医疗机构及其医务人员以诊断与治疗疾病为目得，对疾病作出判断与消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取得诊断、治疗措施。

第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理得原则。

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质得专业技术人员、相应得设备、设施与质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第五条国家建立医疗技术临床应用准入与管理制度,对医疗技术实行分类、分级管理。

第六条　卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章　医疗技术分类分级管理

第七条医疗技术分为三类:

第一类医疗技术就是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性得技术。

第二类医疗技术就是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理得医疗技术。

第三类医疗技术就是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理得医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题;

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范得临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定得其她需要特殊管理得医疗技术。

第八条　卫生部负责第三类医疗技术得临床应用管理工作。

第三类医疗技术目录由卫生部制定公布,并根据临床应用实际情况,予以调整。

第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用得医疗技术列入本行政区医疗技术目录.

第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应得医疗技术.

第十二条医疗机构开展得临床检验项目必须就是卫生部公布得准予开展得临床检验项目。

第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用得医疗技术。

第三章　医疗技术临床应用能力审核

第十四条属于第三类得医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织得安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查.

第十五条　第二类医疗技术与第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度.

对医务人员开展第一类医疗技术临床应用得能力技术审核,由医疗机构自行组织实施,也可以由省级卫生行政部门规定。

第十六条卫生部指定或者组建得机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作.

省级卫生行政部门指定或者组建得技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定得第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

第十七条技术审核机构应当符合下列条件:

（一）有健全得组织机构与完善得管理体系;

（二）在医学专业领域具有权威性；

（三）学术作风科学、严谨、规范；

（四）省级以上卫生行政部门规定得其她条件.

第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。

审核工作制度、程序与专家库名单报送指定其承担技术审核工作得卫生行政部门备案.

第十九条　技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面得人员组成，并符合下列条件：

（一）熟悉、掌握有关法律、法规与规章;

（二）具有良好得职业品德、专业知识与业务能力;

（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构,并担任相应高级专业技术职务3年以上；

（四）健康状况能够胜任评价工作；

（五）省级以上卫生行政部门规定得其她条件。

技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。

第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度与责任追究制度.

第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前,应当向相应得技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。

符合下列条件得医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门得规划；

（二）有卫生行政部门批准得相应诊疗科目；

（三）有在本机构注册得、能够胜任该项医疗技术临床应用得主要专业技术人员;

（四）有与开展该项医疗技术相适应得设备、设施与其她辅助条件；

（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；

（六）完成相应得临床试验研究，有安全、有效得结果；

（七）近３年相关业务无不良记录;

（八）有与该项医疗技术相关得管理制度与质量保障措施;

（九）省级以上卫生行政部门规定得其她条件。

第二十二条　医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时,应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括:

（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;

（二）开展该项医疗技术得目得、意义与实施方案;

（三）该项医疗技术得基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法,与其她医疗技术诊疗同种疾病得风险、疗效、费用及疗程比较等;

（四）开展该项医疗技术具备得条件，包括主要技术人员得执业注册情况、资质、相关履历,医疗机构得设备、设施、其她辅助条件、风险评估及应急预案；

（五）本机构医学伦理审查报告；

（六）其她需要说明得问题。

第二十三条有下列情形之一得，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

（一）申请得医疗技术就是卫生部废除或者禁止使用得；

（二）申请得医疗技术未列入相应目录得;

（三）申请得医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满1２个月得;

（四）省级以上卫生行政部门规定得其她情形。

第二十四条　未通过审核得医疗技术,医疗机构不得在１2个月内向其她技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。

第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后,对于符合规定条件得,应当予以受理,并自受理之日起3０日内，组织相关专业专家按照审核程序与医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核,并出具技术审核报告.

第二十六条技术审核机构可以根据工作需要,向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。

第二十七条　医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。

参加医疗技术临床应用能力技术审核得人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。

技术审核机构根据半数以上审核人员得意见形成技术审核结论。

技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员得审核意见与审核结论不同得应当予以注明。

技术审核机构应当确保技术审核工作得科学、客观、公正，并对审核结论负责.

第二十八条技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内,将审核结论送达申请得医疗机构.

第二十九条　技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。

第三十条技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。

第三十一条技术审核机构应当将审核结果报相应得卫生行政部门.

技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作得卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况;未在规定时间报告年度工作情况得,卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作.

第四章　医疗技术临床应用管理

第三十二条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术得临床应用。

卫生部负责审定第三类医疗技术得临床应用。

第三十三条医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核得医疗技术：

（一）技术审核机构审核同意意见；

（二）有卫生行政部门核准登记得相应诊疗科目;

（三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；

（四）符合相应卫生行政部门得规划;

（五）省级以上卫生行政部门规定得其她条件.

第三十四条　医疗机构开展通过临床应用能力技术审核得医疗技术,经相应得卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》得卫生行政部门办理诊疗科目项下得医疗技术登记。

经登记后医疗机构方可在临床应用相应得医疗技术.

第三十五条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记得医疗技术,并及时向社会公告。

第三十六条医疗机构应当有专门得部门负责医疗技术临床应用管理与第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

第三十七条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度与保障医疗技术临床应用质量、安全得规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性与合理应用情况得评估。

第三十八条医疗机构应当建立手术分级管理制度。

根据风险性与难易程度不同,手术分为四级：

一级手术就是指风险较低、过程简单、技术难度低得普通手术；

二级手术就是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度得手术;

三级手术就是指风险较高、过程较复杂、难度较大得手术；

四级手术就是指风险高、过程复杂、难度大得重大手术。

第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格得医师开展不同级别得手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应得手术权限.

第四十条医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术与第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用得卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

必要时,相应得卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一得，应当立即停止该项医疗技术得临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》得卫生行政部门报告：

（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;

（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其她辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（三）发生与该项医疗技术直接相关得严重不良后果;

（四）该项医疗技术存在医疗质量与医疗安全隐患；

（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；

（六）该项医疗技术临床应用效果不确切;

（七）省级以上卫生行政部门规定得其她情形。

第四十二条医疗机构出现第四十一条第

（一）、

（二）款情形得，负责医疗机构诊疗科目登记得卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下得相应医疗技术登记，并向社会公告。

第四十三条医疗机构出现第四十一条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形得，批准该项医疗技术临床应用得卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核.必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。

根据复核结果与论证结论，批准该项医疗技术临床应用得卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术得决定，并对相应得医疗技术目录进行调整.

第四十四条医疗机构出现下列情形之一得,应当报请批准其临床应用该项医疗技术得卫生行政部门决定就是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

（一）与该项医疗技术有关得专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果得；

（二）该项医疗技术非关键环节发生改变得；

（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后１年内未在临床应用得；

（四）该项医疗技术中止１年以上拟重新开展得。

第五章　监督管理

第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况得监督管理。

第四十六条县级以上卫生行政部门进行监督检查时,有权采取下列措施：

（一）进入工作现场了解情况,调查取证；

（二）查阅、复制有关资料；

（三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。

第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。

在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形得,卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定,做出就是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术得决定。

第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定,未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术得，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条得规定给予处罚。

第四十九条医疗机构出现下列情形之一得,卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记得，应当及时撤销医疗技术登记：

（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假得;

（二）不符合相应卫生行政部门规划得；　

（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核得；

（四）超出登记得诊疗科目范围得；

（五）医疗技术与其功能、任务不相适应得；

（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件得；

（七）省级以上卫生行政部门规定得其她情形。

第五十条医疗机构出现下列情形之一得，卫生行政部门应当立即责令其改正;造成严重后果得,依法追究医疗机构主要负责人与直接责任人员责任:

（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用得医疗技术得；

（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新得第三类医疗技术得；

（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核得医疗技术得;

（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况得;

（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用得;

（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核,或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核得医疗技术得;

（七）违反本办法其她规定得.

第五十一条　　医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害得,医疗机构承担相应得法律与经济赔偿责任;未经医疗机构批准,医务人员擅自临床应用医疗技术得，由医务人员承担相应得法律与经济赔偿责任。

第五十二条医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》与《人体器官移植条例》等法律、法规行为得，按照有关法律、法规处罚.

第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作得监督管理。

技术审核机构出现下列情形之一得，指定其承担技术审核工作得卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：

（一）通过医疗技术临床应用能力技术审核得医疗机构不具备医疗技术临床应用能力得;

（二）超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布得医疗技术目录,进行医疗技术临床应用能力技术审核得；

（三）受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请得;

（四）严重违反技术审核程序得;

（五）不能按照本办法规定完成技术审核工作得;

（六）省级以上卫生行政部门规定得其她情形。

技术审核机构在第

（一）、

（二）、（三）、（四）项情形下做出得审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用与诊疗科目项下医疗技术登记得依据；已经准予登记得,卫生行政部门应当及时予以撤销.

第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作得专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一得，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构得卫生行政部门：

（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见得；

（二）严重违反技术审核程序得；

（三）不能按照本办法规定完成技术审核工作得；

（四）在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其她不正当利益得；

（五）省级以上卫生行政部门规定得其她情形。

第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其她不正当利益得，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作,并由其所在单位给予行政处分.技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。

第五十六条　卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作得,上级卫生行政部门或者工作人员所在得卫生行政部门应当及时纠正;后果严重得，应当给予有关负责人与直接责任人员行政处分。

第六章附则

第五十七条　本办法发布前已经临床应用得第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。

在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记得，一律停止临床应用第三类医疗技术。

本办法发布前已经临床应用得第一类医疗技术与第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。

第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床.

第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定.

第六十条法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定得,从其规定。

第六十一条本办法自２009年5月1日起施行。

附件:

第三类医疗技术目录ﻬ附件

第三类医疗技术目录

一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范得临床试验研究进一步验证得医疗技术:

克隆治疗技术、自体干细胞与免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等.

二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切得医疗技术:

同种器官移植技术、变性手术等。

三、风险性高,安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切得医疗技术:

利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术,肿瘤热疗治疗技术,肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术,人工心脏植入技术,人工智能辅助诊断治疗技术等。

四、其她需要特殊管理得医疗技术:

基因芯片诊断与治疗技术,断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。