药品批发企业管理制度.docx

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药品批发企业管理制度

xxx药业有限公司

质量管理制度

汇编

质量管理制度目录

序号制度名称制度编号页号

1质量管理体系文件管理制度GSDF-QM-001-09-011

2企业质量方针目标管理制度GSDF-QM-002-09-014

3质量管理体系审核制度GSDF-QM-003-09-016

4质量信息管理制度GSDF-QM-004-09-018

5质量教育、培训及考核管理制度GSDF-QM-005-09-0110

6质量否决制度GSDF-QM-006-09-0112

7质量记录和凭证管理制度GSDF-QM-007-09-0115

8卫生和人员健康管理制度GSDF-QM-009-09-0117

9药品购进管理制度GSDF-QM-009-09-0119

10首营企业和首营品种审核管理制度GSDF-QM-010-09-0121

11药品检查验收管理制度GSDF-QM-011-09-0123

12药品储存管理制度GSDF-QM-012-09-0125

13药品养护管理制度GSDF-QM-013-09-0127

14药品出库复核管理制度GSDF-QM-014-09-0128

15药品销售管理制度GSDF-QM-015-09-0129

16近效期药品管理制度GSDF-QM-016-09-0130

17不合格药品管理制度GSDF-QM-017-09-0131

18退货药品管理制度GSDF-QM-018-09-0134

19进口药品管理制度GSDF-QM-019-09-0136

20质量查询和质量投诉管理制度GSDF-QM-020-09-0137

21用户访问制度GSDF-QM-021-09-0139

22药品不良反应报告管理制度GSDF-QM-022-09-0140

23质量事故的管理制度GSDF-QM-023-09-0143

24设备及计量管理制度GSDF-QM-024-09-0145

25产品标准管理制度GSDF-QM-025-09-0147

xxx药业有限公司文件

质量管理体系文件管理制度

编号：

GSDF-QM-001-09-01

编制人

xxx

审核人

xxx

批准人

xxx

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

办公室

执行日期

发往部门

质量管理部,办公室

第1页共3页

目的

建立质量管理文件系统的管理制度，规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、保管、修订、存档等环节的管理。

范围

本制度适用于公司经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。

内容

1．定义：

质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实际过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

2．本企业质量管理体系文件分为四类，即：

规章制度类；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法类；质量记录类。

3．当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：

质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

4．文件编码要求：

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

4.1编号结构：

企业名称代号—文件代号—顺序号—年号—版本号。

如：

公司代码文件类别代码文件序号年号版本号

GSDFQM/QD/QP/QRXXXXXXX

4.2文件类别：

质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

xxx药业有限公司文件

质量管理体系文件管理制度

编号：

GSDF-QM-001-09-01

编制人

xxx

审核人

xxx

批准人

xxx

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

办公室

执行日期

发往部门

质量管理部,办公室

第2页共3页

质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

质量记录类的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

4.3文件序号：

质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始依次编码。

4.4版本号：

原始版本为01号，以后修订依次为02，03，04……

5．文件编号的应用：

5.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

5.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。

如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

5.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

6．质量管理体系文件编制程序为：

6.1起草：

由质量管理部负责质量管理体系文件的起草编制。

6.2评审与修改：

业务经理对完成的初稿组织评审、修改。

在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。

6.3批准颁发：

质量管理体系文件由企业质量负责人审阅，由企业主要负责人批准。

7．质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

7.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容。

7.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量。

xxx药业有限公司文件

质量管理体系文件管理制度

编号：

GSDF-QM-001-09-01

编制人

xxx

审核人

xxx

批准人

xxx

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

办公室

执行日期

发往部门

质量管理部,办公室

第3页共3页

7.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理。

7.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

8．质量管理体系文件的控制规定：

8.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。

8.2确保符合有关法律、法规及行政规章。

8.3必要时应对文件进行修订。

8.4各类文件应标明其类别编码；对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

xxx药业有限公司文件

企业质量方针目标管理制度

编号：

GSDF-QM-002-09-01

编制人

xxx

审核人

xxx

批准人

xxx

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

办公室

执行日期

发往部门

质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室

第1页共2页

目的

确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。

范围

适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。

内容

1．概念

1.1质量方针：

由企业的主要负责人正式发布的本公司总的质量宗旨和方向。

1.2质量目标：

企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。

1.3质量目标是可测量的。

企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。

2．质量方针：

完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。

3．质量目标：

确保公司经营行为的规范性、合法性；

确保所经营药品质量的安全有效；

确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

不断提高公司的质量信誉；

最大限度的满足客户的需求。

4．方针、目标的制定

质量领导小组每年年底组织召开会议，根据国家有关法律、法规和政策方针、公司发展规划、本年度的经营目标、上年度的计划完成情况及其成绩和经验教训，重新审核质量方针，修订企业的质量总目标，由经理批准发布。

5．方针、目标的展开

xxx药业有限公司文件

企业质量方针目标管理制度

编号：

GSDF-QM-002-09-01

编制人

xxx

审核人

xxx

批准人

xxx

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

办公室

执行日期

发往部门

质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室

第2页共2页

5.1方针、目标的展开主要是指：

公司质量方针目标确定后由质量管理部将其纵向展开到个人，横向展开到部门，自上而下层层贯彻，逐级保证，横向之间相互协调，确定各部门的目标。

5.2公司总经理批准实施。

6．方针、目标的实施

各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案，按时间分进度，将要求和任务层层分解，落实到各岗位。

质量管理部根据质量方针、目标，制定出年度工作计划和相应的措施。

7．方针、目标的考核

以《质量管理制度考核标准》为依据，质量管理部对企业各部门质量目标实施情况做出评估。

8．每年应对质量目标的完成情况进行分析，为下一年度的质量方针、目标管理提供依据。

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质量管理体系审核制度

编号：

GSDF-QM-003-09-01

编制人

xxx

审核人

xxx

批准人

xxx

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

办公室

执行日期

发往部门

质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室

第1页共2页

目的

建立质量管理体系的评审机制，促进公司质量管理体系不断完善。

范围

制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确了相关部门的职责，适用于对质量管理体系的审核。

内容

1．质量管理体系审核的概念

1.1质量管理体系：

实施质量管理的组织机构、职能、过程和资源。

1.2质量管理体系的审核：

对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。

2．质量管理体系审核的时间

2.1每年年底对公司质量管理体系进行评审。

2.2公司所处的内、外环境发生较大变化时。

2.3当国家有关法律、法规和行政规章有较大的更改时。

2.4公司方针、目标、机构、人员设置、经营结构发生较大变化时。

2.5公司质量体系运行中，连续发生质量申诉和质量事故。

3．质量管理体系审核的内容

3.1质量管理的组织机构及人员。

3.2部门和岗位职责、企业的质量管理制度及工作程序的执行情况。

3.3过程管理，包括药品的购进、入库验收、储存养护、出库复核、销售等。

3.4设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及其设备。

4．质量管理体系审核的方法

xxx药业有限公司文件

质量管理体系审核制度

编号：

GSDF-QM-003-09-01

编制人

xxx

审核人

xxx

批准人

xxx

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

办公室

执行日期

发往部门

质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室

第2页共2页

4.1审核应由质量领导小组负责，质量管理部、办公室具体负责审核工作的实施。

4.2质量管理体系审核小组成员的条件

4.2.1审核人员应具有代表性，质量管理部、办公室、业务部、储运部、财务室等都必须有人员参加。

4.2.2审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真审核。

4.2.3审核人员应熟悉业务经营和质量管理。

4.2.4审核人员由质量领导小组任命。

4.3质量管理体系审核工作每年组织一次，一般在12月进行。

4.4质量管理体系审核应事先由审核小组编制“审核计划”和“审核方案”，并经质量领导小组批准。

4.5审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。

4.6审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。

4.7审核工作结束后，审核小组应写出书面的“体系审核报告”，对存在的问题提出纠正预防措施，并上报质量领导小组。

4.8质量领导小组根据体系审核报告，确定纠正预防措施，并依据企业奖惩规定进行奖惩。

5．质量管理体系审核报告和相关资料至少保存3年。

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质量信息管理制度

编号：

GSDF-QM-004-09-01

编制人

xxx

审核人

xxx

批准人

xxx

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

办公室

执行日期

发往部门

质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室

第1页共2页

目的

确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况，促进质量管理体系的持续改进。

范围

适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析及反馈。

内容

1．质量信息的内容

1.1国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。

1.2国家新颁布的药品标准及其它技术性文件。

1.3国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。

1.4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。

1.5同行竞争对手的质量措施、管理水平及效益等情况。

1.6公司各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。

1.7在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。

2．质量信息的收集

2.1质量政策方面的各种信息：

由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集。

2.2公司内部质量信息：

由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。

2.3公司外部质量信息：

由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收集。

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质量信息管理制度

编号：

GSDF-QM-004-09-01

编制人

xxx

审核人

xxx

批准人

xxx

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

办公室

执行日期

发往部门

质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室

第2页共2页

3．质量信息的传递和反馈

建立以质量管理部为中心的，以全体员工为兼职质量信息员的信息反馈系统，各部门相互协调、配合。

质量管理部在接到信息报告后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。

4．质量信息的处理

4.1质量管理部负责督促、执行质量信息的处理，并负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提供利用，为公司的经营服务。

4.2质量管理部应定期整理、分析各类质量信息，并进行相应的重点培训。

4.3质量信息报表应由质量管理部报公司总经理，并向公司各部门传递。

4.4公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销货）反馈的药品质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。

4.5质量查询应做到“凭证齐全、问题清楚、查询及时、逐笔查询、记录完整”，查询结果应存入质量档案。

4.6建立健全药品质量信息档案。

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质量教育、培训及考核管理制度

编号：

GSDF-QM-005-09-01

编制人

xxx

审核人

xxx

批准人

xxx

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

办公室

执行日期

发往部门

质量管理部,办公室

第1页共2页

目的

为规范本公司的质量教育、培训工作，提高员工的质量管理意识和能力，保证质量管理体系持续有效运行，特制定本制度。

范围

适用于本公司质量管理体系所有相关岗位员工的质量教育、培训及考核工作。

内容

1．办公室为本公司质量教育、培训工作的管理部门。

负责本公司质量教育、培训文件管理和每年度质量教育、培训计划落实。

2．质量管理部负责协助办公室开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。

3．质量管理部应根据本公司质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的质量教育、培训计划，针对企业不同岗位的人员，确定相关的培训内容及方法。

培训计划应明确培训对象、内容、方法、学时、考核要求等内容。

3.1专业技术人员的在岗培训

3.1.1办公室应确保专业技术人员每年参加国家规定的继续教育培训。

3.1.2办公室应每年组织专业技术人员进行药品经营质量管理方面的法律、法规及药学知识、岗位技能、职业道德等培训。

3.2公司总经理应主动参加有关药品管理的法律、法规及相关知识的培训学习，并熟悉所经营药品知识和药品经营业务。

3.3公司质量管理部负责人应取得省级药品监督管理部门发给的培训或继续教育证书，并每年参加省级药品监督管理部门组织的继续教育或培训。

4．上岗培训

4.1员工上岗前，为适应工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训

xxx药业有限公司文件

质量教育、培训及考核管理制度

编号：

GSDF-QM-005-09-01

编制人

xxx

审核人

xxx

批准人

xxx

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

办公室

执行日期

发往部门

质量管理部,办公室

第2页共2页

及考核，考核合格后方可上岗。

4.2从事药品质量管理工作的人员，须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得上岗证后方可上岗。

4.3从事药品验收、养护、销售工作的人员，应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得上岗证后方可上岗。

新进员工还应组织学习本公司制度及规定，考核合格后方可上岗。

5．办公室负责公司质量教育培训档案和员工个人继续教育培训档案的管理。

5.1公司质量教育培训档案的内容包括：

年度质量教育培训的计划，每次教育培训的通知、教材或讲稿、参加人员名单及签到表，教育培训地点和时间，考核的试卷及成绩汇总等。

5.2为从事质量管理、药品购进、验收、养护、保管和销售工作岗位的人员建立个人继续教育培训档案，档案的内容包括员工基本情况和每次参加教育培训的时间、地点、教育培训内容、授课人、学时、考核成绩等。

6．每年第四季度，办公室对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据公司工作需要，通知质量管理部制定下年度的质量教育培训计划。

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质量否决制度

编号：

GSDF-QM-006-09-01

编制人

xxx

审核人

xxx

批准人

xxx

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

办公室

执行日期

发往部门

质量管理部,办公室

第1页共3页

目的

以药品质量为依据，确立并维护质量管理部在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司质量管理体系持续有效的运行。

特制定本制度。

范围

在公司经营质量管理中，质量管理部及办公室有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。

内容

1．质量否决的范围

1.1质量管理部对药品经营过程中的药品质量问题具有否决权。

1.2质量管理部具有对药品经营过程中药品质量确认和处理的决定权。

1.3办公室具有对药品经营过程中工作质量确认和处理的决定权。

2．质量否决的方式

2.1在考察基础上提出更换药品的生产厂商或停止购进。

2.2在认定的基础上提出停销或收回药品。

2.3对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。

2.4对售出药品经查询，查实存在问题后予以收回或退换货。

2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。

2.6对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。

2.7办公室对违反质量管理制度和工作程序的行为予以指出、通报批评或处罚，并要求立即改正。

xxx药业有限公司文件

质量否决制度

编号：

GSDF-QM-006-09-01

编制人

xxx

审核人

xxx

批准人

xxx

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

办公室

执行日期

发往部门

质量管理部,办公室

第2页共3页

3．质量否决的内容

3.1对存在以下情况之一的药品购进行为予以否决：

3.1.1未办理首营品种质量审核或审核不合格的。

3.1.2未办理首营企业质量审核或审核不合格的。

3.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。

3.1.4超出本公司的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。

3.1.5进货质量评审决定停销的。

3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的。

3.1.7被国家有关部门吊销证照的。

3.2对购进入库的药品存在下列情况之一予以否决：

3.2.1未经质量验收或质量验收不合格的。

3.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。

3.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。

3.2.4其它不符合国家有关药品法律、法规的。

3.3对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：

3.3.1经质量管理部门确认为不合格的。

3.3.2国家有关部门通知封存和回收的。

3.3.3存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。

3.3.4其它不符合国家有关药品法律、法规的。

3.4对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：

3.4.1未认定该单位合法资格的。

3.4.2所销售药品超出该单位经营范围的。

xxx药业有限公司文件

质量否决制度

编号：

GSDF-QM-006-09-01

编制人

xxx

审核人

xxx

批准人

xxx

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

办公室

执行日期

发往部门

质量管理部,办公室

第3页共3页

3.4.3被国家有关部门吊销证照的。

3.4.4其它不符合国家有关药品法律、法规的。

4．质量否决的执行

4.1公司各级领导必须坚决支持质量管理部和办公室行使质量否决权。

4.2质量管理部和办公室负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，经总经理审定后交财务室执行，对情节严重的可同时给予其它处分。

4.3凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部提出仲裁意见，报总经理批准后，由质量管理部行使否决权。

4.4质量管理部与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门应服从质量管理部的意见。

4.5如有质量否决权行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。

5．各经营部门绩效考核中质量管理为否决指标。

xxx药业有限公司文件

质量记录和凭证管理制度

编号：

GSDF-QM-007-09-01

编制人

xxx

审核人

xxx

批准人

xxx

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

办公室

执行日期

发往部门

质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室

第1页共2页

目的

提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、完整性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。

范围