滴眼剂及其他灭菌与无菌制剂.ppt

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第六节眼用液体制剂,南方医科大学药学院,教学内容,一、概述二、吸收途径及影响因素三、滴眼剂与洗眼剂的质量要求四、眼用液体制剂的制备五、制备举例,南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience,眼用液体制剂：

供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂。

南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience,一、概述,按用法分为：

滴眼剂洗眼剂工业制药只有滴眼剂,南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience,二、吸收途径及影响因素,角膜途径：

角膜前房虹膜,结膜途径：

结膜巩膜眼后部,吸收途径：

南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience,影响吸收的因素,药物从眼睑缝隙的损失：

增加滴药次数药物从外周血管消除pH值与pKa值刺激性：

扩张血管、淋巴管，刺激泪腺表面张力粘度,南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience,当有外来物引起刺激时，血管扩展，透入结膜的药物有很大比例将进入血液，并有可能引起全身性副作用。

角膜上皮层和内皮层有丰富的类脂物，脂溶性药物易渗入，水溶性药物则较易渗入角膜的水性基质层，两相都能溶解的药物容易通过角膜，完全解离的药物难以透过完整的角膜。

表面张力愈小，愈有利于泪液与滴眼剂的充分混合，也有利于药物与角膜上皮接触，使药物容易渗入。

适量的表面活性剂有促进吸收的作用。

三、滴眼剂与洗眼剂,滴眼剂（eyedrop）：

系指药物制成的专供滴眼用的澄明溶液或混悬液，供治疗和诊断使用。

质量要求,pH值（59）渗透压：

相当于0.61.5的氯化钠溶液无菌澄明度粘度稳定性,南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience,洗眼剂：

系将药物配成一定浓度的灭菌水溶液，供眼部冲洗，清洁用。

如生理盐水，2硼酸溶液。

其质量要求与注射液同。

南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience,第三节,四、眼用液体制剂的制备,原辅料配滤灭菌无菌分装质检洗瓶（塞）灭菌,工艺流程图,印字包装,南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience,眼用液体制剂的制备,容器及附件的处理配滤无菌灌装质量检查印字包装,南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience,滴眼瓶一般为中性玻璃瓶，配有滴管并封有铝盖,橡胶塞、帽有吸附药物与抑菌剂问题饱和吸附法：

0.5%1.0%碳酸钠煮沸15min，放冷，常水洗净，0.3%盐酸煮沸15min，放冷，刷搓，洗净重复两次，最后用过滤蒸馏水洗净，煮沸灭菌。

滴眼剂的灌装,眼药水瓶灌装旋盖机,南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience,氯霉素滴眼剂,处方：

氯霉素（主药）0.25g氯化钠（渗透压调节剂）0.9g尼泊金甲酯（抑菌剂）0.023g尼泊金丙酯（抑菌剂）0.011g蒸馏水加至100ml,南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience,制备举例,取尼泊金甲酯、丙酯，加沸蒸馏水溶解，于60时溶入氯霉素和氯化钠，过滤，加蒸馏水至足量，灌装，100、30min灭菌。

小结：

掌握滴眼剂的概念和质量要求。

熟悉滴眼剂的药物吸收途径及影响因素,南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience,第七节其他灭菌与无菌制剂,南方医科大学药学院,教学内容,一体内植入制剂二创面用制剂三手术用制剂,南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience,一、体内植入剂,植入给药系统（implantabledrugdeliverysystems,IDDS）：

系一类经手术植入皮下或针头导入皮下的控制释药制剂，又称皮下植入控释剂型。

南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience,特点：

经皮下吸收直接进入血液循环起全身作用，避开了首过效应，生物利用度高。

作用时间较长，血药浓度波动小。

需医生进行植入和取出。

南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience,二、创面用制剂,.溃疡、烧伤及外伤用溶液剂、软膏剂,用于溃疡、烧伤部位的溶液剂、软膏剂属于灭菌制剂，必须在无菌条件下制备，注意防止微生物污染，所用基质、药物、器具、包装等均应严格灭菌。

成品中不得检出金黄葡萄球菌和铜绿假单胞菌。

对于伤口、眼部手术用的溶液、软膏剂应进行无菌检查。

南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience,南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience,.溃疡、烧伤及外伤用气雾剂、粉雾剂,粉雾剂、气雾剂可用于保护创伤面、清洁消毒、局部麻醉和止血等局部作用。

用途不同，其要求亦不同，用于创面保护和治疗的气雾剂，必须无刺激，防止吸收中毒，有利于创面修复、抗菌且具有良好的透气性。

南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience,南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience,三、手术用制剂,止血海绵、骨蜡,止血海绵：

指亲水性胶体溶液，经冷冻或其他方法处理后可制得质轻、疏松、坚韧而又具有极强的吸湿性能的海绵状固体灭菌制剂。

原料有糖类和蛋白质，如淀粉、明胶、纤维、蛋白等。

主要用于外伤止血。

骨蜡：

骨科止血剂，用于骨科手术及脑手术时骨出血。

在无菌状况下密封于玻璃瓶或铁盒中。

南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience,南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience,鼻腔填塞止血海绵,南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience,南方医科大学药学院SchoolPharmaceuticalScience,可溶性止血海绵,骨蜡,1、无菌区对洁净度要求是A、大于10万级B、10万级C、大于1万级D、1万级E、100级2、控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要求的生产或辅助房间，一般定为A、大于10万级B、10万级C、大于1万级D、1万级E、100级3、洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生产房间，一般规定为A、大于10万级B、10万级C、大于1万级D、1万级E、100级,2、注射用油最好选择下列哪种方法灭菌A、干热灭菌法B、热压灭菌法C、流通蒸汽灭菌法D、紫外线灭菌法E、微波灭菌法下列关于冷冻干燥的正确表述A、冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程B、冷冻干燥是在真空条件下进行，所出产品不利于长期储存C、冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行D、冷冻干燥所出产品质地疏松，加水迅速溶解,、下列关于层流净化的正确表述A、层流净化常用于100级的洁净区B、层流又分为垂直层流与水平层流C、空气处于层流状态，室内不易积尘D、洁净区的净化为层流净化E、层流净化区域应与万级净化区域相邻答案：

ABCE,有关滴眼剂的正确表述是A滴眼剂不得含有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌B滴眼剂通常要求进行热原检查c滴眼剂不得加尼泊金、三氯叔丁醇之类抑菌剂D粘度可适当减小，使药物在眼内停留时间延长E药物只能通过角膜吸收冷冻干燥制品的正确制备过程是A预冻一测定产品共熔点一升华干燥一再干燥B预冻一升华干燥一测定产品共熔点一再干燥C测定产品共熔点一预冻一升华干燥一再干燥D测定产品共熔点一升华干燥一预冻一再干燥E测定产品共溶点一干燥一预冻一升华再干燥,