智能工厂建设项目-设备管理系统EQMS解决方案xWord下载.docx
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5系统集成方案 25
6系统验证 26
6.1验证方法 28
6.2验证报告 29
6.3主验证计划 29
6.4用户需求规范 29
6.5功能需求规范 30
6.6设计规范 30
6.7确认草案 30
6.8确认草案的执行 31
6.9确认报告、测试结果、分析和验收 31
6.10注释与澄清 31
7系统实施 33
7.1系统实施步骤 33
7.2规划与评估 33
7.3方案设计 34
7.4开发测试 35
7.5部署上线 36
8系统培训、维护及服务 38
8.1系统培训 38
8.1.1培训概述 38
8.1.2培训内容 38
8.1.3培训策略 39
8.1.4培训方式 39
8.2系统维护 39
8.2.1操作系统与软件故障的诊断与解决 39
8.2.2系统优化 40
8.2.3系统升级 40
8.3售后服务 40
1概述
1.1项目背景
本方案书是为公司提供的设备管理系统解决方案。
方案中的背景信息是基于相关文档信息，精确的数据和操作的细节还有待进一步详细落实，所以本方案的内容会依据通用概念做出一些假定和估计，软、硬件配置的数目和部署的方式可能会随着进一步的沟通而修订。
1.2项目目标
项目总体目标：
Ø
项目符合国家药品监督管理局的现行GMP要求；
项目满足美国FDA药品管理法实施条例的要求，包括21CFRPart11；
项目实施遵循ISPEGAMP指南，提供整套计算机系统验证文档；
通过该平台可以快速访问实时的设备管理信息，提高设备管理效率；
通过计划工单管理进行设备运维管理；
提供电子记录，取代传统的纸质文件，从而免除昂贵而耗时的人工纸质管理。
有效整合企业中各信息化系统，完成系统的高度集成，实现企业整体的信息化。
1.3专业术语
术语
描述
备注
ERP
EnterpriseResourcePlanning
企业资源计划系统
WBS
WeighingandBatchingSystem
称重配料系统
EBR
ElectronicBatchRecord
生产批记录
WMS
WarehouseManagementSystem
仓库管理系统
LIMS
LaboratoryInformationManagementSystem
实验室信息管理系统
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationalQualification
运行确认
PQ
PerformanceQualification
性能确认
SOP
StandardOperationProcedure
标准操作程序
表1.3-1专业术语
2系统总体设计
2.1设计目标
系统设计必须满足设备管理的特定需求，建立满足海正要求的、规范化的信息管理模型。
即依据海正的业务内容和业务流程，采用面向对象、平台化、组件化等先进的开发方法和工具，进行总体数据规划和设计，开发相关的应用系统，并提供信息化管理的方法和手段，有效地优化各种信息资源。
系统设计的总体目标，采用现代化的管理思想以及科学的数据处理方法，借助于当今最先进的计算机技术、网络和通信技术，实现企业生产、经营、办公管理自动化、网络化、无纸化及数字化；
为企业的管理者提供真实、准确、及时的管理信息、市场经营信息；
提高企业工作效率、提高管理水平、提高辅助决策的正确性。
2.1.1安全目标
系统将严格区分系统内各类资料的安全级别，采用用户权限分配、安全协议、用户身份识别、IP地址控制、系统日志跟踪等系统安全措施，做到各种涉密信息的绝对安全化管理、查询和传输。
2.1.2管理目标
建设以经济效益为核心的设备管理信息系统。
通过设备系统为海正构建统一的设备管理平台，该平台集中全厂生产和管理过程中各种设备管理信息并进行计算处理，通过功能软件实现全厂设备管理需求。
2.1.3性能目标
系统界面简洁、精美，操作灵活、简便，运行、响应速度快，各子系统密切相关，用户界面友好，提供全面的在线帮助，能够按自定义条件进行精确或模糊查询、统计、打印，具备或通过定制后具备不依赖对程序编码的记忆，可以在简捷的层次结构下录入、查询有关信息。
系统模块化程度高，并提供与第三方应用软件的接口，使系统易于与第三方应用软件相互交换信息。
系统数据库结构开放，数据规划合理、规范，资料备份方便、可靠，保证数据的独立性、一致性、完整性、冗余最小化，提供完整的、可维护性好的数据库结构、表结构、表关联、字段属性及描述的说明文档。
系统权限设置合理、严密，维护管理方便。
系统数据安全采用多级控制，可以控制到数据库级、系统级、菜单级、程序级和字段级。
系统对用户数据库进行必要的加密，数据库不能通过其它软件导出。
系统允许用户在数据库层通过SQL结构式查询语言对数据库进行访问。
系统数据资料共享程度高，数据库全部存在服务器中，用户必须使用数据库中的资料才能进行业务处理，从而确保所有资料的唯一性和准确性。
系统提供多媒体文件链接功能，可链接到相关的文本、图纸、声像、趋势图等电子文档资源。
经过多种工具测试和用户应用测试，我们提供的管理信息系统所包括的子系统都至少满足以下性能目标：
高度集成：
周密完善的数据库设计、模块间紧密有机联系、应用程序间灵活切换。
开放性、可用户化性：
数据库可修改性、页面可修改性、菜单可配置性、数据元素取值的可定义性。
可升级性：
完善的数据库设计简化了系统的升级过程。
可靠性：
程序可靠、平台可靠。
安全性：
全新的应用程序单级授权体制可以禁止用户的数据库级全部授权、系统备份与交易备份并行的备份机制。
2.22.2设计原则
2.2.1总体规划、分步实施、整体最优的原则
系统应该遵循从松散型向集约型转化的管理思想，应该强调整体规划的原则。
在统一的数据环境下集成化开发各个模块，模块的划分应独立于当前的组织机构，各个模块之间的数据交换是结构化的、公用的，从而也是高效的和完整的，最大限度消除有害的冗余和不一致。
系统设计时突出系统品质，以整体最优为原则，局部利益服从整体利益。
2.2.2标准化原则
在本方案中通过引入国内外先进管理思想（ERP、EAM），通过标准作业计划、安全计划等标准化设置，将设备管理的各种运行规程、检修规程和操作规程计算机化，形成实际可操作的电子化步骤，并转化为标准化的作业流程，从而实现生产管理的标准化。
2.2.3先进性原则
围绕资产从设计采购、安装调试、运行管理到转让报废的全生命周期，运用现代信息技术（IT）提高资产的运行可靠性与使用价值，降低维护与维修成本，提升企业管理水平与人员素养，加强企业核心竞争力。
2.2.4开放型原则
n系统的可扩充性
系统的设计在软件上要充分考虑系统的可扩充性，应用软件系统要采用模块化设计，以便于随着系统服务项目的增多和业务量的增加平滑地进行系统的扩充。
n系统的可管理性
应提供对系统运行的监测、控制和管理功能，从而保证系统的正常运行。
n良好的系统接口
与企业现有的各种信息系统相连，以实现资源共享，为业务层、管理层和决策层提供一个信息工作环境。
系统的开放性原则是实现系统互连的基础，它使系统具备良好的扩展和互操作能力，以便于系统的维护和管理。
2.2.5信息集成原则
信息集成就是要保证系统中信息来源的唯一性，即任何数据，由一个部门、一个员工负责输入，其他人不得重复录入；
实时共享，进入应用系统的数据，可立即被所有具有权限的人员共享；
多路径查询，数据不但可以共享，而且可以借助数据库技术从不同的角度由管理人员自行设定各种查询路径，根据自己的业务需要共享统一的信息。
使企业各业务部门、各单位的信息得到充分的交流和共享，公司的领导能迅速、及时地了解生产、经营的全面、详细、准确的信息。
2.2.6成熟性原则
采用目前国际上先进而且成熟的计算机软、硬件技术，使应用系统具有较高的技术水平和较长的生命周期。
它同时也保证了系统具有良好的开放性、可靠性及可扩展性，能够满足未来企业发展的需要。
2.2.7实用性原则
包括三个方面。
一是尽可能保障现有的资源（包括硬件资源和软件资源）能够得到充分利用，在保证系统性能达到要求的前提下，尽量使系统投资最省。
二是确保系统具有友好的用户界面，使用户便于掌握、使用和维护，且能解决具体的实际问题，同时，确保系统具有良好的性能、较高的处理效率，且配置和使用灵活。
三是以实际的管理业务流程为基础，但不是成为手工系统的仿真，而是加以提炼并提高，对管理水平的提高有所帮助。
2.2.8安全可靠性原则
建立完整严密的网络资源和应用数据的存取控制体系，严格区分网络用户的权限，防止越权使用数据信息。
同时，采用高度可靠和稳定的企业级网络操作系统、操作平台和相应的硬件平台，并从软硬件两方面采取一定策略保证信息存储与访问可靠。
同时，保障系统具备安全备份和恢复的功能。
3软件解决方案
3.1总体方案
设备管理系统总体解决方案是通过计算机软硬件以及工业网络环境，对生产设备的新增、使用、维护、报废等全生命周期进行计算机化管理，减少或取消纸质单据的传递和记录，快速发现问题，提交问题，解决问题，提高运维效率。
解决设备验证记录和管理问题。
1）解决设备档案混乱和滞后问题。
2）记录和统计设备日常维护情况，进行对比分析，提高设备日常维护效率。
3）解决设备维护无序无计划，确保所有的设备运维在控制中，提高设备的使用效率和寿命。
4）通过知识管理功能性，进行设备维护和管理知识共享，降低设备运维成本。
5）解决设备维护中备品备件管理不善，造成设备维护时由于缺少备件而造成的生产停工等重大损失。
6）记录和生成设备验证任务，降低设备验证成本。
7）通过审计追踪，记录设备全生命周期中的关键属性和参数的变更信息，提高后期对设备的追溯效率。
3.2系统功能概述
序号
功能
涉及的操作过程
1.
设备基础数据
维护设备的基础信息，包括设备编码，设备名称，设备条形
码，设备分类，设备的安装位置，设备状态信息。
2.
数据字典管理
维护基础的关键数据信息，包括设备供应商的信息，计量单
位信息，设备分类，安装位置，缺陷类别等信息。
3.
设备缺陷管理
进行设备缺陷登记和记录，包括发生缺陷的设备名称、缺陷
类型、缺陷现象等信息。
设备缺陷鉴定，进一步确定缺陷的性质，并分发到相应的部门进行设备缺陷的处理，缺陷设备的验收等功能。
4.
预防性维修管理
通过对常规预定维护及检查工单所需的员工、物料及工具制
定计划，根据经验及统计数据，在掌握设备平均寿命及故障率的基础上，按照预定时间或检修周期进行的检修称为预防性检修。
检修计划的制定，根据定期检修的周期，结合设备运行状态予以确定。
5.
维修计划管理
根据日程表中设备运行记录和维修人员工作记录，编制整体
维修、维护任务进度的安排计划，根据任务的优先级和维修人员工种情况来确定维修工人。
6.
设备工单管理
通过工单申请、工单处理，对由缺陷产生的工单、预防性维
护工单，进行人员、备件、工具、工作步骤、工作进度等的计划、审批、执行、检查、完工报告。
7.
备品备件管理
维护备品备件的基本信息，包括备件编码，备件名称备件关
联的设备等关键信息。
实时记录备件台账信息，设置台账报警值，确保设备备件的库存数量在安全库存内，对于库存不足的备件进行报警提示。
8.
设备验证管理
维护设备验证标准信息，维护设备验证计划，记录设备验证
结果和信息。
对设备验证周期进行配置，上传保存设备验证报告和验证规程。
9.
报表管理
统计生成设备检修记录，备品备件台账，设备缺陷记录，设
备变更记录，设备工单分析。
记录统计所有的设备维修信息，形成设备维护知识库。
10.
审计追踪
追踪设备维修记录，用户登录记录，电子签名记录，设备状
态变更记录，设备关键参数信息的新值、旧值等追踪记录。
11.
电子签名
对关键设备运维操作，权限控制操作进行电子签名，强化完
善权限管理
12.
权限管理
定义，管理不同的权限属性，灵活分配权限，配置电子签名
13.
二次开发及其他客
制化配置
可以进行不同的HMI界面风格，显示语言翻译，签名，，
接口开发等灵活的二次开发
14.
系统集成
通过后台配置和代码开发，可实现与第三方系统如
ERP、LIMS、MES等系统集成
表3.2-1系统功能概览
3.3非功能性概述
需求
工序
性能
数据库
系统具有独立数据库
软件文档
软件平台的标准功能必须提供验证所需的功能说明文档和质量文
档（qualificationdocument）。
稳定性
正常运行
保证系统及设备连续运行时间不小于144小时
系统设计
系统升级应保证不影响正常生产，升级时间应少于4小时
故障处理
系统及设备出现故障时响应时间小于8小时，出现严重问题时应
有备用方案，保证正常生产
数据保护
系统连接打印机满足关键数据的打印需求，连接UPS，保证断电
后的数据安全。
支持
远程操作
支持远程连接并进行相关操作
表3.3-1系统非功能概览
3.4系统需求分析与流程规划
3.4.1设备档案管理
3.4.1.1流程描述
当车间或公司进入新设备或修改设备信息时，执行设备档案管理流程。
3.4.1.2流程规划
流程编号
3.4.1
流程名称
设备档案管理流程
流程图
开始
登录系统
操作人员
是否新增设备
是
否
新增设备 修改设备信息设备新增记录
设备新增台账 设备修改记录
设备使用日志 设备使用日志
设备状态信息 设备状态信息
设备审计追踪 设备审计追踪
高权限人员审核
结束
操作工位：
设备管理操作人员
设备档案管理操作业务：
1.设备管理操作人员登录系统。
2.判断是否是新增设备。
3.如果是新增设备执行新增操作，录入设备编号，设备名称，位置，供应商等关键信息保存，生成设备审计追踪信息，经过高权限人员审核后设备才能够进行分配和使用。
4.如果是修改设备信息，执行设备编辑操作，修改设备的名称，位置等信息保存，生成设备审计追踪信息，经过高权限人员审核通过后修改操作生效。
5.所有操作均会记录到相应的报表和记录中。
3.4.2预防性维护保养管理
3.4.2.1流程描述
预防性维护（PM）工作是需要经常执行的重复性工作以保证设备的高效运行。
通过对常规预定维护及检查工单所需的员工、物料及工具制定计划。
许多位置和设备需要周期性维护以确保连续效率并保证不停机。
可以使用“预防性维护（PM）”应用程序来创建预防性维护记录并从中生成工单。
“预防性维护”记录基于所经过的时间或仪表读数指定要定期执行的工作。
预防性维护较故障后修复的维护模式更可以优化资产，降低非计划的停机时间，减少故障影响范围。
在危险性行业，法律规定企业必须采取预防措施保证生产及人员的安全。
预防性维护可使资产利用率最大化，延长资产生命，有效地降低资产折损成本，同时减少停产损失。
另一方面，预防性维护会带来额外的人力成本、材料成本和管理成本，成本额和预防性维护频率成正比。
企业和组织需要平衡各种经济和非经济因素，比较预防性维护成本和故障后修复成本，判断特定的技术对象是采取预防性维护还是故障后维护。
3.4.2.2流程规划
3.4.2
预防性维护保养管理流程
3.4.3设备日常维修管理
3.4.3.1流程描述
根据车间或其他使用部门的报修申请，创建设备维修工单，生成唯一的维修管理标识，根据工单信息，维修人员进行相应的设备的维修工作，维修工作完成后记录设备问题产生的原因以及处理方法，生成维修知识库，进行知识共享。
3.4.3.2流程规划
3.4.3
设备日常维护管理流程
设备使用人员
维修申请工单
接收维修工单
选择设备维修任务
设备维修人员 单
设备维修
是否完成维修
记录维修信息，生成知识库
流程说明
设备使用人员设备维修人员操作业务：
1.设备使用人员在产生设备故障后，创建发起设备维修工单。
2.系统自动接收分解设备维修工单。
3.设备维修人员在设备维修任务单中选择需要处理的设备维修工单。
4.设备维修人员进入现场进行故障设备的维修工作，记录设备维修过程，设备维修方法，直到设备维修完成。
5.设备维修完成后在系统中记录设备的维修详细过程，并关闭设备维修工单。
6.系统自动根据维修工单生产设备故障和维修的知识记录，汇总到设备管理的知识管理库中，进行共享。
3.4.4备件管理
3.4.4.1流程描述
管理和维护设备的主要备品备件信息，进行备品备件台账统计，记录备品备件的出入库台账和使用信息，进行备件的库存预警。
3.4.4.2流程规划
3.4.4
备件管理流程
设备管理人员
备件信息维护
备件入库
备件出库
是否库存预警
生成台账
备件采购
流程图说明
操作业务：
1.设备管理人员登录系统。
2.维护备品备件信息，比如备件编码，备件名称，关联设备等关键信息。
3.采购备件到场后，进行备件的入库管理，维护备件的数量，供应商等信息，并生成入库台账。
4.当设备需要备件进行维修时，做出库管理，系统自动检测备件库存数量是否达到备件的库存预警线，如果库存达到或低于库存预警线后产生报警信息，生产采购流程，进行备件的采购备货。
5. 所有的出入库操作自动生成统计台账。
3.4.5设备验证管理
3.4.5.1流程描述
维护设备验证计划和验证标准，在验证结束后录入验证结果，更改设备的验证有效期。
3.4.5.2流程规划
3.4.5
设备验证管理流程
维护设备验证计划
设备验证人员
根据验证计划提示进行设备验证
录入验证结果
更改设备验证有效期
1.设备验证人员维护所有的设备的验证计划和相关验证信息。
2.设备验证到期后启动设备验证任务，验证人员执行设备验证工作。
3.验证结束后，录入设备验证结果。
4.设备通过验证后由相应权限人员进行设备验证状态的变更。
5.系统自动生成设备验证审计追踪。
4技术实现和系统部署方案
4.1设备管理系统部署架构
应用服务器
数据库服务器
工业环网
...
终端 终端
终端 终端
4.1-1设备管理系统部署架构
1台应用服务器：
安装系统软件。
1台数据库服务器：
安装数据库，存储所有设备管理系统的关系型数据。
系统客户端：
根据实际需求，分配到不同的部门和岗位。
4.2网络应用架构简述
设备管理系统是一套关键的工业软件系统，要求基础网络具有非常高的可靠性、安全性及稳定性。
因此，系统的网络需要建设工业环网，提供高速网络通道，断路自救，对关键节点进行冗余配置，保证系统能够不间断的运行，保证原始数据、过程数据和结果不会出现断点；
将称重配料系统网络与办公网相隔离，避免病毒的侵入，确保数据不会被其他网络影响而被覆盖；
在设计时，充分考虑不同生产区域对弱电安装的要求，对不同的区域配置不同的安装方法，充分考虑制药生产对环境的要求。
为避免现场设备启停产生的电流冲击对网络信号的影响，所有工业现场以太网点都使用屏蔽接头，并采用屏蔽以太网线缆连接。
为保证将来的扩展，建议使用超5类屏蔽线，网络模块、接头均使用屏蔽模块和接头。
4.2.1网络拓扑简图
网络拓扑图：
远端服务器
光纤冗余环网Ｘ－Ｒing自愈时间<
10ms
信息层
控制层
设备
终端 终端 终端 终端 终端 终端
图4.2.1-1网络拓扑简图
4.3软件环境
升级会员 