新版gsp高质量职责.docx
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新版gsp高质量职责
质量职责目录
1.企业负责人质量职责
2.质量负责人职责
3.质量管理员质量职责
4.质量验收员职责
5.质量养护员职责
6.业务购进人员职责
7.处方审核、调配职责
8.营业员职责
文件名称
企业负责人质量职责
编号
01
起草人
批准人
批准日期
变更原因
根据新修订GSP管理规范要求
1.贯彻、执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。
2.坚持“质量第一”的观念，组织本企业员工学习法律法规，执行药店的质量管理制度，加强质量管理工作，对药店的质量管理工作负领导责任。
3.组织、监促相关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。
4.督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权。
5.主持质量管理制度的检查与考核工作，督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行。
6.对药店的药品质量全面负责，严格把好药品质量关，保证药店销售质量合格的药品，绝不销售假冒伪劣药品及质量不合格药品，有效行使质量否决权。
8.执行药店规范化管理，抓好药店的服务质量管理，负责处理顾客的服务投诉。
9.负责药店的环境卫生管理，为顾客提供优美舒适、清洁卫生的购物环境。
10.对药店经营管理工作负责，对因人为引起药品质量损失按药店有关规定处理。
文件名称
质量负责人职责
编号
02
起草人
批准人
批准日期
变更原因
1.在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、落实企业的各项规章制度及岗位职责；
2.加强企业的全面质量管理工作，对公司的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；
3.负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向总经理报告质量管理工作的执行情况；
4.定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；
5.负责对首营企业、首营品种质量审批；
6.负责协调部门之间质量管理工作的有效开展；
7.主管质量方面培训教育工作的实施；
8.研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖励提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。
文件名称
质量管理员质量职责
编号
03
起草人
批准人
批准日期
变更原因
1.组织本单位所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下，进行经营管理；
2.组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题；
3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
4.负责药品质量管理工作，指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为；
5.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
6.定期和不定期进行药品质量检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变、过期失效等不合格药品出售的现象发生，及时发现并制止质量管理方面的违规行为；
7.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
8.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
9.负责假劣药品的报告；
10.负责药品质量查询；
11.负责指导设定计算机系统质量控制功能；
12.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
13.组织验证、校准相关设施设备；
14.负责药品召回的管理；
15.负责药品不良反应的报告；
16.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
17.开展质量管理教育和培训；
文件名称
质量验收员职责
编号
04
起草人
批准人
批准日期
变更原因
1.树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；
2.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；
3.质量不合格的药品不得入库；
4.验收普通药品应在到货后三个工作日内完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后1小时内完成验收；
5.应按照“药品验收抽验程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽验药品包装复原，并标明抽样标记；
6.验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；
7.验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标示；
8.验收进口药品，其包装的标签应以中文标明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；
9.验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。
每件包装上，应标明法定的药品质量内容；
10.验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；
11.对毒性、麻醉中药饮片及第二类精神药品，应实行双人验收制度；
12.规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录和保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。
文件名称
质量养护员职责
编号
05
起草人
批准人
批准日期
变更原因
1.坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；
2.对库存药品药品养护质量负直接责任；
3.坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；
4.负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查数（每月一次），并做好养护检查记录；
5.对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；
6.养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理；
7.指导并配和保管员做好库房温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录；
8.根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、降温、避光、通风、净选、除湿、防虫等相应的养护措施；
9.负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；
10.正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用；
11.每月汇总和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。
文件名称
业务购进人员职责
编号
06
起草人
批准人
批准日期
变更原因
1.树立“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量；
2.对企业依法经营，杜绝购进假劣药品承担直接责任；
3.坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；
4.认真审查供货单位法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营；
5.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业经营品种管理档案；
6.签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；
7.负责索取首营企业合法等证照及首营品种生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等相关资料；
8.对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目；
9.了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据；
10.自觉接受质量管理人员的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；
11.及时收集分析企业所经营药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”提供依据。
文件名称
处方审核、调配职责
编号
07
起草人
批准人
批准日期
变更原因
1.对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任；
2.负责药品处方内容的审查及所调配药品的复核并签字；
3.负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药；
4.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；
5.指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题；
6.负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录；
7.指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作；
8.营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守；
9.为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；
10.销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理人员；
11.对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。
文件名称
营业员职责
编号
08
起草人
批准人
批准日期
变更原因
1.认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品法律、法规、依法经营，安全合理销售药品；
2.营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得地市级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗；
3.每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；
4.营业时统一着装，佩戴胸卡，主动热情、文明用语，站立服务；
5.正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客；
6.认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、发药工作；
7.做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做好账款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量管理员；
8.负责对陈列的药品按其性质分类摆放、做到合理、正确、整齐、有序；
9.对效期不足3个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期等逐一登陆并及时上报质量管理员；
10.对缺货药品要认真登记，及时向业务员传递信息；
11.负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；
12.不得采用有奖销售，附赠礼物或礼品等方式销售药品；
13.为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。
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