变更控制管理规程.docx

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变更控制管理规程

1.目的

制定公司内部的变更控制程序，确保影响产品质量或工艺重现性的变更处于受控状态，规范变更管理。

2.范围

适用于以下原因进行的变更：

相关标准、法律法规的变更；顾客和供方要求的变更；质量要求；成本要求；工艺变化；器件或技术升级；其它管理要求。

3.职责

3.1.变更申请部门:

由变更发生的部门提出变更申请；负责提供变更申请所需的支持性材料；变更批准后，负责组织变更实施；收集相关的数据并送质保部归档。

3.2.质保部:

审核评定变更申请的类别；参与变更的评估；审核变更项目；监督变更的实施过程及变更后的跟踪确认；变更相关资料的归档保存；批准变更。

3.3.其他与变更相关的各部门:

参与变更申请的评估；参与变更的实施；参与变更的执行。

4.规程

4.1.变更分类：

根据变更的性质、范围、对产品质量（包括半成品）或产品的验证状态的潜在影响程度将变更分为次要变更、主要变更、重大变更。

A.次要变更：

对产品质量基本不产生影响、或由验证结果支持的变更,只需走简单的变更申请流程，无需验证/评审。

B.主要变更：

对产品的关键质量特性不大可能产生影响，亦不会影响生产工艺的稳定性，只需要通过相应的研究评估或确认就可批准的变更，需要走所有流程。

C.重大变更：

是指对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响的变更，变更前需要通过系列的验证、检验或小批量试生产，收集数据，进行稳定性研究，确认对产品质量、安全、合法性无显著影响，需要走所有流程。

4.2.变更实施程序

4.2.1.变更申请:

变更申请部门根据变更的具体情况起草《变更申请表》（见附件1），并提供各种支持性资料。

变更申请包括：

A.申请部门、申请变更项目、变更类别、申请人。

B.变更理由：

详细说明需要进行变更的原因，如成本降低、法规要求、质量改进等，必要时附支持性资料，并进行变更对质量的预期影响的初步评估。

C.变更描述：

详细描述变更前的现状、将采取的变更实施措施、变更后的预期结果、预期实施时间等。

D.变更评估涉及部门：

指明变更将涉及到的部门。

4.2.2.变更任务:

变更任务是和变更相关的部门工作任务，以完成整个变更的实施，例如相关文件的更新、物料处理、产品（成品、半成品）的处理、工艺验证、人员培训、设施设备的改造等。

4.2.3.变更申请审核:

部门主管对《变更申请表》进行初步审核，主要审核实施变更的必要性、合理性及资料的充分性，审核变更任务的合理性以及完整性，如变更证据不足、变更理由不充分或变更可能带来较大的风险，则变更被拒绝或被退回进行补充。

4.2.4.变更申请评估:

A.质保部根据变更内容，初步评估判断是否属于次要变更；若为次要变更，可以不必进行深入评估即可由相关部门按照变更任务要求执行。

B.若为主要变更或重大变更，则由申请部门召集相关部门，成立变更评估小组集中一起评估或由各参与评估的部门就自己专业方面对变更项目分别进行评估，填写《变更评审表》（见附件2）。

C.如经评估，变更存在很大风险或者没有必要，该变更则被拒绝。

4.2.5.变更申请审批

A.质保部对变更申请做出最终审批，若为主要变更或重大变更，必须先审核《变更评审表》再确定变更申请是否批准，然后交技术副总审批；若涉及到物料或产品的报废，必须由常务副总批准，审批通过后则给出变更编号。

B.变更申请批准后，《变更申请表》和《变更评审表》复印件由质保部分发给变更申请人，原件由质保部保存。

4.2.6.变更的实施

A.变更申请人接到《变更申请表》和《变更评审表》复印件后，对变更的实施进行相应的准备工作。

B.修订或新编文件及培训：

变更实施部门负责完成新编/修订文件及变更实施的培训，为变更实施做好准备。

应确保所有与变更相关的文件应在变更实施前完成。

C.对比试验实施：

对比试验需至少进行三批，变更实施部门汇总对比试验数据，并与变更前的批次进行对比研究，必要时还需提供产品稳定性试验数据，并完成对比试验报告或总结，以此作为最终批准变更的支持性资料。

D.验证实施：

对于需进行验证的变更，由变更实施部门编写验证方案，经批准后实施验证，验证至少进行三批。

验证完成后，对验证批与变更前的批次进行质量比较，形成报告。

E.设备确认：

DQ、IQ、OQ、PQ。

F.方法评价：

评价分析方法对产品检测的适用性；进行方法验证。

G.通知客户：

对于影响到客户的变更需要以书面的形式通知到客户。

4.2.7.批准变更

A.变更实施部门在完成准备工作后，由变更申请人整理相关资料和报告，填写《变更执行审批表》（见附件3），交质保部进行变更执行前准备工作完成结果的确认，质保部需在7个工作日内完成确认工作，再由技术副总最后批准。

B.变更准备工作实施结果确认内容可能包括：

开发性工作所产生的支持性数据完整、齐全；设备确认报告完整、齐全；与变更相关的文件已完成修订；符合相应的质量协议要求。

C.如变更准备工作中涉及试验批、验证批，试验批、验证批一般需在试验/验证报告批准后才能放行，否则应评估变更对放行批的潜在影响。

D.被拒绝的变更，应说明原因。

4.2.8.变更执行

A.变更的执行一般需在《变更执行审批表》被批准后才能进行。

如有需要，变更执行可提前进行，但相关批的放行必须在《变更执行审批表》被批准后，并需确保不能向未获得批准的市场供应变更的产品。

B.在变更执行过程中发现需进一步的变更或原定的变更方案需改变，应履行同样的变更审批流程。

C.在执行过程中，变更执行部门应时刻关注变更情况，出现异常上报质保部，质保部应组织相关部门进行分析评估，根据评估结果确定是否停止变更；如果变更执行时限有变，变更申请部门应及时申请变更延期，重新制定时限，并经质保部批准。

D.质保部对变更的执行、完成情况进行监督、跟踪。

4.2.9.变更后评价与跟踪

A.主要变更和重大变更实施后，按计划要求由质保部组织完成对变更实施效果的审核评价，填写《变更回顾表》（见附件4）。

以确认变更是否已达到预期的目的，以及对产品质量或质量管理体系产生的影响。

B.变更回顾时应确认有无因此变更引起的偏差，如有，确认是偶然误差还是新规程存在的某种缺陷，制定整改计划处理。

C.质保部对推广执行中的变更的有效性产生质疑时，必要时及时终止该变更。

4.2.10.变更编号:

为了便于对变更的控制管理，QA接到《变更申请表》后，按照申请的顺序按部门进行编号。

变更编号原则：

BXXYYMMM，“B”表示“变更”汉语拼音字母，“XX”表示年份末两位，“YY”表示月份，“MMM”表示流水号。

例如：

2019年1月份第一次变更表示为B1901001。

4.2.11.变更登记台帐

应对所有的变更进行统计，按生产产品线建立变更清单，包括被拒绝的或中途被终止的或取消的变更。

每年对变更情况（有效性、可操作性、规程执行的符合性）进行回顾总结，提出改进建议。

4.2.12.变更控制流程图

5.记录

变更申请表

变更评审表

变更执行审批表

变更回顾表

6.相关文件

无

7.参考文献

无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000

8.修订历史

序号

生效日期

文件编号及版本号

修订性质及原因

修订内容及具体条款

附件1：

变更申请表

编号：

HYT/SMP-QA-ZB-020

一、变更申请：

详细说明变更的原因，描述变更后的预期结果，并提供各种支持性资料。

申请部门

申请人

日期

变更项目

变更范围

□工艺□设备□物料□标签□包装□标准□检验文件□技术文件

□其他：

变更理由

应至少说明变更前现状、将采取的变更实施措施、变更后的预期结果、预期实施时间

二、变更任务：

申请人制定变更所涉及的各部门工作任务，如文件更改、物料产品处理、工艺验证等。

涉及部门

任务内容及计划

计划完成时间

确认人

三、变更审核：

申请部门审核实施变更的必要性、合理性及资料的充分性，变更任务是否完善。

□同意□不同意理由

部门经理/日期：

四、变更评估：

质保部根据变更内容初步判断变更类别，次要变更由相关部门按照变更任务要求执行；主要变更或重大变更则由申请人组织评审部门，填写《变更评审表》制定行动计划，5日内提交审批。

变更类别：

□次要变更□主要变更□重大变更

变更评审部门：

□生产部□技术部□采购部□质保部□销售部□物资部

部门经理/日期：

五、变更批准：

质保部对变更申请审批，若为主要变更或重大变更先审核《变更评审表》再确定是否审批。

批准后则给出变更编号，然后交技术副总审批；若涉及到物料或产品的报废，必须由常务副总审批。

□批准变更编号

□不批准理由

质保部经理/日期：

副总经理/日期：

《变更申请表》《变更评审表》复印件由质保部分发给变更申请人，组织安排相关部门变更实施。

附件2：

变更评审表

编号：

HYT/SMP-QA-ZB-020

变更申请部门

变更申请人

申请变更项目

一、根据下面的项目，仔细评估分析变更可能带来的影响，以及变更引起的其他方面需要变更的工作。

评审项目

评审意见

变更方案是否合理

变更对其他产品有无影响

变更对原材料、在制品、半成品、成品有无影响，如何处理

变更对已交付产品有无影响，如何处理

变更对产品的质量和性能是否有影响

变更对成本是否有影响

变更是否影响交期

变更是否对加工设备、工装、设施、物流等有影响

变更是否影响采购周期及进度

变更是否需要制定应急计划

变更是否要验证证明

变更是否要增加额外检验项目

变更是否要做稳定性试验

变更是否要对相关人员培训

是否考虑到以往发生的缺陷

变更是否对客户造成影响

变更是否需要通知客户

二、若评审同意变更，根据评审意见制定变更实施计划。

部门

变更实施内容

计划完成时间

对变更的意见

□同意变更□不同意变更理由

评审部门会签

部门

签名及日期

附件3：

变更执行审批表

编号：

HYT/SMP-QA-ZB-020

变更申请部门

变更编号

申请变更项目

变更类别

□次要变更□主要变更□重大变更

变更准备工作实施结果确认