药品检验工考核大纲.docx
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药品检验工考核大纲
药物检验工考核大纲
1、职业概况
1.1、职业名称：
药物检验工
1.2、职业定义：
按照规定质量标准，对各类原料药成品、制剂成品、中间产品、原辅料、工艺用水、包装材料等进行常规理化分析、仪器分析，判定其质量。
1.3、职业等级：
本大纲含初、中、高级工（即国家职业资格五、四、三）三个等级。
1.4、基本文化程度：
高中毕业或同等学历。
1.5、培训期限要求：
全日制职业学校教育，根据其培养目标和教学计划确定。
晋级培训期限：
初级、中级、高级均不少于180标准学时。
1.6、申报条件：
——初级（具备以下条件之一者）
（1）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书．
（2）在本职业相关岗位连续见习工作2年以上。
——中级（具备以下条件之一者）
（1）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业相关工作2年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。
（2）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上。
（3）连续从事本职业工作5年以上。
（4）取得经教育或劳动保障行政部门审核认定、以中级技能为培养目标中等及以上职业学校本职业（专业）毕业证书。
（5）取得非本专业相关专业大专及以上院校毕业证书，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。
——高级（具备以下条件之一者）
（1）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。
（2）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上。
（3）取得经教育或劳动保障行政部门审核认定、以高级技能为培养目标高等职业学校本职业（专业）毕业证书。
（5）取得本职业中级职业资格证书大专本专业或相关专业毕业生，连续从事本职业工作2年以上。
（6）取得非本专业相关专业本科及以上院校毕业证书，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。
1.7、鉴定方式、鉴定时间：
理论知识考试方式为标准卷闭卷、时间为90～120分钟；技能操作考核方式为现场实际操作、时间为90～240分钟。
1.8、考评人员和考生配比：
理论知识考试考评人员和考生配比为1：
20，每个标准教室不少于2名考评人员；技能操作考核考评员和考生配比为l：
10，且不少于3名考评员。
2、基本要求：
（提纲式列出从事本专业应学习掌握基础）
2．1、职业道德基本知识
有良好卫生习惯和质量无差错意识、有强烈责任感。
（1）职业守则要求
①爱岗敬业，工作热情主动。
②认真负责，实事求是，坚持原则，一丝不苟地依据标准进行检验和判定。
③努力学习，不断提高基础理论水平和操作技能。
④遵纪守法，不谋私利，不徇私情。
⑤遵守劳动纪律。
⑥遵守操作规程，注意安全。
（2）法律和法规相关知识
熟悉现行版本《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等对质量要求和相关内容。
2．2、基础理论知识
（1）理化检验、容量分析和仪器分析概念及有关知识；
（2）标准化计量质量及相关知识
2．3、专业基础知识
（1）药物基础知识：
药品及其特殊性、药物分类及剂型。
（2）药物检验基础知识：
药物检验工作概况、《中华人民共和国药典》、《中国药品检验标准操作规范》和《中国药品检验仪器操作规程》基本内容。
2．4、专业知识
（1）化学试剂、试液、指示剂、缓冲液、标准溶液、滴定液等性能知识；
（2）供试品性能、质量标准、检验方法及影响因素等相关知识；
（3）理化检验、容量分析、仪器分析方法和原理等分析技术知识；
2．5、专业相关知识
（1）常用药物检验设施和设备使用、维护和保养等相关知识；
（2）常用分析仪器和仪表结构、性能、使用和维护知识；
（3）常用器皿、器具清洁、校正和使用知识。
2．6、质量管理知识：
《药品生产质量管理规范》有关质量检验知识、药物检验岗位质量保证措施和责任，药品生产过程质量控制点相关知识。
2．7、安全文明生产和环境保护知识：
（1）安全知识
①安全消防相关知识；
②化学试剂采购、储存和使用相关知识；
③灭火器材相关知识；
④紧急救护知识。
（2）环保知识。
①强酸、强碱、强腐蚀废弃物处理方法及相关知识；
②毒剧品废弃物处理方法及相关知识；
3．鉴定内容：
药物检验初级工-理论知识鉴定内容
项目
鉴定范围
鉴定内容
鉴定比重
备注
基础知识
基本概念和相关知识
1.药物理化检验中常用反应类型等知识；
2.容量分析常用反应类型知识；
15
计量质量相关知识
1.计量仪器种类和计量等相关知识；
2.容量器具种类和使用范围知识，及简单工作原理知识。
5
药物基础知识
1.药品及其特殊性；
2.药物分类及剂型。
10
药物检验基础知识
1.药物检验工作程序知识；
2.《中华人民共和国药典》凡例和附录中对称量等常用概念规范知识。
10
专业知识
化学试剂性能知识
1.常用化学试剂性能知识；
2.常用试液、指示液等配制方法和相关知识。
3.洗涤剂种类及适用范围。
10
供试品性能知识
1.常见供试品质量标准查阅途径等相关知识；
2.常见供试品取样规则、供试液制备相关知识。
10
检验技术知识
1.药物鉴别：
鉴别试验项目、常用鉴别试验方法、鉴别反应条件、鉴别试验灵敏度等基本知识；
2.药物物理常数测定：
相对密度、熔点、pH值概念、物理意义及测定方法；
3.药物杂质检查：
①掌握药物杂质概念、分类、来源及限量计算；
②掌握氯化物、硫酸盐、干燥失重等检查原理、条件及方法；
4.制剂通则：
掌握装量、装量差异等检查法基本概念、有关规定及要求。
20
工具设备知识
1.常用公共设施和设备使用相关知识；
2.常用分析仪器和仪表使用和维护知识；
3.常用比例器皿、器具清洁和使用知识。
10
相关知识
安全知识
1.了解使用易燃易爆物质消防灭火知识；
2.了解化学试剂、供试品对人体毒害作用防护知识，掌握事故发生后处理方法；
3.掌握常用灭火器材使用方法和适用范围相关；
4.掌握本岗位安全操作规范，紧急救护措施、自救、互救方法。
10
环保知识
1.强酸、强碱、强腐蚀废弃物处理方法及相关知识；
2.毒剧品废弃物处理方法及相关知识。
5
质量管理知识
1.《药品生产质量管理规范》有关质量检验和质量监督知识；
2.药物检验岗位质量保证措施和责任，药品生产过程质量控制点相关知识。
5
药物检验初级工-实际操作鉴定内容
项目
鉴定范围
鉴定内容
鉴定比重
备注
检验操作能力
试液、溶液等配制
常用试液、指示液等配制。
5
供试品取样和供试液制备
1.常见原辅料、中间产品、成品取样操作方法；
2.常见原辅料、中间产品、成品供试液制备。
5
药物鉴别
1.鉴别试验项目和鉴别方法：
①掌握药物检验中常用鉴别试验方法；
②能分清药品质量标准中哪些检验项目属于鉴别试验。
2.鉴别试验：
掌握常见几种鉴别试验，掌握影响药物鉴别试验条件因素、试验灵敏度概念及提高灵敏度方法。
20
药物物理常数测定
1.掌握相对密度、熔点、pH值测定方法并能熟练地进行测定操作；
2.能记录、计算并报告结果；
15
药物杂质检查
1．掌握氯化物、硫酸盐、干燥失重等检查原理及方法，并熟练地进行检查操作；
2．能正确填写记录、计算杂质限量并报告结果。
15
药物制剂检查
1．崩解时限检查：
掌握崩解时限检查规定及要求并能熟练地进行崩解时限检查操作
2．重量差异和装量差异检查：
掌握重量差异和装量差异检查法规定和要求并能熟练地进行重量差异和装量差异检查操作
10
工具设备使用维护能力
分析仪器使用维护
1.掌握分析天平、pH计、崩解时限测定仪等工作原理和操作程序；
2.能熟练使用上述分析仪器进行检验操作、并能进行日常维护。
5
玻璃仪器清洁和使用
1.会常用玻璃仪器清洗、干燥和正确使用；
2.会移液管、容量瓶、滴定管等容量器具正确清洗、干燥和使用。
10
加热仪器使用维护
1.熟悉电炉、微波炉、超声波仪等操作程序和安全注意事项；
2.会操作上述加热仪器完成检验工作，并进行日常维护。
5
相关工作能力
异常情况应变处理能力
1.能正确选用灭火器材，对不同性质火警事故进行扑救；
2.遇到突然停电、停水、停汽等能立即采取相应措施。
5
生产质量管理能力
1.能在班组安全及质量分析活动中提出意见；
2.能按化验室有关规定对仪器、试样、试液进行管理。
3
技术改进能力
1.能参和有关试验工作；
2.能针对检验操作中出现问题，提出改进建议。
2
药物检验中级工-理论知识鉴定内容
项目
鉴定范围
鉴定内容
鉴定比重
备注
基础知识
基本概念和相关知识
1.药物物理常数相关知识；
2.容量分析常用数据处理相关知识；
3.常用分析仪器及工作原理等知识。
15
计量质量相关知识
1.计量仪器种类和计量周期、等级和计量资格、计量管理等知识；
2.常用容量器具校正方法等知识。
5
药物基础知识
1.药品特殊性及其使用范围；
2.药物给药途径及剂型。
10
药物检验基础知识
1.《中国药品检验标准操作规范》和《中国药品检验仪器操作规程》常用容量分析、仪器分析等项目操作规范知识；
2.检验结果判断依据及质量争议仲裁知识。
10
专业知识
化学试剂性能知识
1.常用化学试剂名称、标准、等级、理化性质；
2.常用缓冲液、标准溶液等配制方法和相关知识；
3.常用洗液配制方法及使用范围。
10
供试品性能知识
1.常见供试品质量标准及制定依据等相关知识；
2.常见供试品取样规则、供试液制备相关知识。
10
检验技术知识
1.药物物理常数：
馏程、旋光度、折光率等概念、物理意义及测定方法；
2.仪器分析：
紫外分光光度法、红外分光光度法定性分析测定原理及操作方法；
3.杂质检查：
铁盐、重金属、水分、易炭化物检查方法；
4.制剂检查：
最低装量、溶解性、粒度等有关规定及测定方法；
5.含量化学测定：
配位滴定法、亚硝酸钠滴定法、非水滴定法测定原理及操作方法。
20
工具设备知识
1.常用设施和设备使用、维护和保养等相关知识；
2.常用分析仪器和仪表结构、性能、使用和维护知识；
3.常用容量玻璃仪器洗涤方法、校正和使用知识。
10
相关知识
安全知识
1.防火防爆等消防知识；
2.易制毒化学品采购、储存和使用相关知识；
3.灭火器材相关知识；
4.紧急救护知识。
10
环保知识
1.强酸、强碱、强腐蚀废弃物处理方法及相关知识；
2.毒剧品废弃物处理方法及相关知识；（知识点）（知识点）。
5
质量管理知识
1.《药品生产质量管理规范》有关质量检验和质量监督知识；
2.药物检验岗位质量保证措施和责任，药品生产过程质量控制点相关知识。
5
药物检验中级工-实际操作鉴定内容
项目
鉴定范围
鉴定内容
鉴定比重
备注
检验操作能力
缓冲掖、标准溶液配制
1、常用缓冲液、标准液选择；
2、常用缓冲液、标准溶液等配制。
5
供试品取样和供试液制备
1.常见原辅料、包材、工艺用水、中间产品、产品取样操作方法；
2.常见原辅料、包材、工艺用水、中间产品、产品供试液制备。
5
药物物理常数测定
1.掌握馏程、旋光度、折光率测定方法并能熟练地进行测定操作；
2.能正确记录上述操作、计算并报告结果；
10
药物仪器分析
1.能按相关定性分析操作程序进行紫外分光光度法、红外分光光度法操作；
2.能按仪器操作规程进行紫外分光光度计、红外分光光度计操作。
15
药物杂质检查
1．掌握铁盐、重金属、水分等检查原理及方法，并熟练地进行检查操作；
2．能正确填写记录、计算杂质限量并报告结果。
15
药物制剂检查
1．掌握最低装量、溶出度、粒度检查等规定及要求并能熟练地进行检查操作
2．能正确填写检查操作记录、计算并报告结果。
10
药物含量化学测定
1．掌握酸碱滴定法和氧化还原法方法、原理、指示剂选择、能熟练地进行有关含量测定操作和终点判定；
2.能正确填写操作记录、计算含量并报告结果
10
工具设备使用维护能力
分析仪器使用维护
1.按仪器操作规程进行紫外分光光度计、红外分光光度计操作。
2.能按规定进行上述分析仪器日常维护。
5
玻璃容量仪器清洁、校正和使用
会常用玻璃容量仪器清洁、干燥和正确使用。
10
加热仪器使用维护
1.熟悉电热套、电磁炉等操作程序和安全注意事项；
2.能对上述加热仪器进行日常维护，并排除常见故障。
5
相关工作能力
异常情况应变处理能力
1.能对突发事故及时采取有效措施（如烫伤、酸、碱烧伤等能进行处理）；
2.具有判断和分析解决操作中出现异常现象及误差来源能力。
5
生产质量管理能力
1.能运用全面质量管理等现代化管理方法，进行质量管理和技术分析活动；
2.具有总结分析检验工作能力，能指导初级工操作。
3
技术改进能力
1.对本工种引进新技术、新设备、新方法具有较快适应能力；
2.对检验中出现问题能进行改进。
3.能利用检测数据对产品质量情况进行分析，提出合理化建议。
2
药物检验高级工-理论知识鉴定内容
项目
鉴定范围
鉴定内容
鉴定比重
备注
基础知识
质量标准知识
1.熟练掌握国家标准、部颁标准、地方标准收载品种质量标准及质量争议仲裁知识；
2.了解起草企业标准依据和要求；
3.了解供试品国际标准及质量动态。
10
质量管理知识
1.掌握《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国产品质量法》有关内容
2.掌握全面质量管理等现代化管理方法，并能应用于实际工作。
10
药物基础知识
1.常见药品功能及其使用范围；
2.供试品中药物药理、临床知识及包装储运知识。
10
药物检验基础知识
1.《中国药品检验操作规范和药品检验仪器操作规程》各种供试品检验方法操作规范和注意事项；
2.药物分析原理和抽样方案基本原理。
10
专业知识
化学试剂性能知识
1.常用化学试剂名称、结构、规格和理化性质；
2.常用滴定液等配制、标化和相关知识。
10
供试品性能知识
1.常见供试品执行标准和引用标准查阅等相关知识；
2.常见供试品执行制剂通则相关知识。
10
检验技术知识
1.常用滴定液配制、标定方法及计算，滴定液浓度及相对偏差计算；
2.物理常数：
凝点、黏度概念、物理意义及测定方法；
3.仪器分析：
掌握紫外分光光度法或高效液相色谱法概念、测定原理、了解高效液相色谱仪器组成、高效液相色谱法操作方法和定量计算方法；
4.杂质检查：
砷盐检查原理、条件及方法，有机溶剂残留量测定对象及方法；
5.制剂检查：
含量均匀度、释放度、澄明度等有关规定和要求、含量均匀度检查法基本概念和检查操作方法；
6.容量分析：
掌握沉淀滴定法、重量法、氮测定法、氧瓶燃烧法方法及原理，能熟练地进行有关含量测定操作，掌握含量计算方法。
20
工具设备知识
1.常用分析仪器性能、原理、使用和维护相关知识；
2.常用仪器和仪表调试方法和鉴定知识；
3.常用器皿、器具清洁、校正和使用知识。
10
相关知识
安全知识
掌握所用有毒、有害物质防治、救护知识。
5
环保知识
掌握所用有毒、有害物质允许排放标准。
5
质量管理知识
1.了解供试品生产工艺和质量控制点；
2.能对检验不合格产品进行质量技术分析。
10
药物检验高级工-实际操作鉴定内容
项目
鉴定范围
鉴定内容
鉴定比重
备注
检验操作能力
滴定液配制和标化
常用滴定液配制、标化。
1.常用滴定液配制、标定方法及计算，滴定液浓度及相对偏差计算；
6.容量分析：
掌握方法及原理，能熟练地进行有关含量测定操作，掌握含量计算方法。
10
药物物理常数测定
1.掌握凝点、黏度等测定方法并能熟练地进行测定操作；
2.能正确记录、计算并报告结果；
10
药物仪器分析
1.掌握紫外分光光度法或高效液相色谱法操作方法和定量计算方法；
2.能按规定正确记录、计算并报告结果；
10
药物杂质检查
1．掌握砷盐检查原理、条件及方法，有机溶剂残留量测定对象及方法；
2．能正确填写记录、计算杂质限量并报告结果。
10
药物制剂检查
1．掌握含量均匀度、释放度、澄明度测定方法；
2．能正确填写记录、计算并报告结果。
15
药物含量化学测定
1．掌握配位滴定、亚硝酸钠滴定、非水滴定法等方法、能熟练地进行有关含量测定操作和终点判定；
2.能正确填写记录、计算含量并报告结果
15
工具设备使用维护能力
分析仪器使用维护
1.掌握高效液相色谱仪等工作原理和操作程序；
2.能按操作规程使用高效液相色谱仪进行检验操作、并能进行日常维护。
5
玻璃仪器清洁和使用
会移液管、容量瓶、滴定管等容量器具清洁、干燥、使用和校正。
10
加热仪器使用维护
1.熟悉水浴锅、恒温干燥箱、箱式电阻炉等操作程序和安全注意事项；
2.会操作上述加热仪器完成检验工作，并进行日常维护。
3.对检修后设备、仪器具有验收能力。
5
相关工作能力
异常情况应变处理能力
1.能正确选用灭火器材，对不同性质火警事故进行扑救；
2.遇到突然停电、停水、停汽等能立即采取相应措施。
5
生产质量管理能力
1.能在班组安全及质量分析活动中提出意见；
2.能按化验室有关规定对仪器、试样、试液进行管理。
3
技术改进能力
1.能参和有关试验工作；
2.能针对检验操作中出现问题，提出改进建议。
2
4、参考书：
1、《中华人民共和国药典》（2005年版），国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年；
2、《中国药品检验标准操作规范》（2005年版），中国药品生物制品检定所编，中国医药科技出版社，2005年2月；
3、《中国药品检验仪器操作规范》（2005年版），中国药品生物制品检定所编，中国医药科技出版社，2005年2月；
4、《中华人民共和国工人技术等级标准》（医药行业），中华人民共和国劳动部、国家医药管理局，中国医药科技出版社，1996年4月。
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