定期安全性更新报告注射用奥美拉唑钠.docx

定期安全性更新报告注射用奥美拉唑钠.docx

《定期安全性更新报告注射用奥美拉唑钠.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《定期安全性更新报告注射用奥美拉唑钠.docx（56页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

定期安全性更新报告注射用奥美拉唑钠

（注射用奥美拉唑钠药品）定期安全性更新报告

第一次报告

报告期：

XXXX年8月15日至2013年8月14日

报告提交时间:

XXXX年11月20日

国内首次获得药品批准证明文件时间：

2001年6月27日

国际诞生日（IBD）以及国家：

1987年4月20日，瑞典

药品生产企业：

XX

地址：

XX

邮编：

XX

传真：

XXX

负责药品安全的部门：

质量部

负责人：

XXX

手机：

XXX

固定电话：

XXX

电子邮箱：

XXX

一前言-----------------------------------------------------------------------------------------------------------3

二主要内容-----------------------------------------------------------------------------------------------------3

（一）药品的基本信息----------------------------------------------------------------------------------------3

（二）国内外上市情况----------------------------------------------------------------------------------------3

（1）国内外上市情况汇总表-------------------------------------------------------------------------------3

（2）药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）----------------------------------------------3

（3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群------------------------------------------------------------4

（4）注册情况--------------------------------------------------------------------------------------------------4

（三）因药品安全性原因而采取措施的情况-------------------------------------------------------------4

（四）药品安全信息的变更情况----------------------------------------------------------------------------4

（五）用药人数估算资料-------------------------------------------------------------------------------------4

（六）药品不良反应报告信息-------------------------------------------------------------------------------4

（1）个例药品不良反应-------------------------------------------------------------------------------------4

（2）药品群体不良事件-------------------------------------------------------------------------------------9

（七）安全性相关的研究信息------------------------------------------------------------------------------9

（1）已完成研究----------------------------------------------------------------------------------------------9

（2）计划或正在进行的研究------------------------------------------------------------------------------10

（3）已发表的研究------------------------------------------------------------------------------------------10

（八）其他信息-----------------------------------------------------------------------------------------------10

（1）与疗效有关的信息------------------------------------------------------------------------------------10

（2）数据截止日后的新信息------------------------------------------------------------------------------10

（3）风险管理计划------------------------------------------------------------------------------------------10

（4）专题分析报告------------------------------------------------------------------------------------------10

（九）药品安全性分析评估结果--------------------------------------------------------------------------10

（一十）结论-----------------------------------------------------------------------------------------------------10

（一十一）附件-----------------------------------------------------------------------------------------------10

一、前言

奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混合物，籍由高目标性的作用机制来降低胃酸的分泌，是胃壁细胞中酸泵的特殊抑制剂。

本品作用迅速，每天一次的剂量能够可逆性的抑制胃酸的分泌。

奥美拉唑是一种弱碱性物质，在胃壁细胞内小管这一高酸性环境中被浓缩转化为活性物质，抑制H+、K+-ATP酶（质子泵）。

这种对胃酸形成最后步骤的抑制作用呈剂量相关性，并高度抑制基础胃酸分泌和刺激性胃酸分泌，但与刺激物无关。

注射用奥美拉唑钠是阿斯利康公司于1987年在瑞典首次上市，后于1989年在美国上市，是最成功的质子泵制剂，1998年、1999年、2000年连续三年排在全球畅销之首。

我公司按照《药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》设立药品不良反应监测机构，对产品进行质量跟踪，收集药品不良反应情况及报告和管理工作。

撰写本报告按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》和《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求进行撰写的，报告中所反映的内容和公司实际情况一致。

二、主要内容

（一）药品的基本信息

本报告的药物是注射用奥美拉唑钠，通用名称为注射用奥美拉唑钠，无商品名称，剂型为冻干粉针剂，规格为40mg，批准文号为：

国药准字HXX；执行标准为国家食品药品监督管理局国家药品标准XX，2011年1月10起执行标准为国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-350）-2004Z-2011；本品活性成份为奥美拉唑钠，其化学名称为：

5-甲氧基-2-｛［（4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基）-甲基］-亚磺酰基｝-1H-苯并咪唑钠一水合物。

适应症为作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:

十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症；用法用量为静脉滴注：

临用前将瓶中的内容物溶于100毫升0.9％氯化钠注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后静脉滴注时间应20～30分钟或更长。

禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释。

当口服疗法不适合于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎的患者时，推荐静脉滴注本品的剂量为40毫克，每日一次。

Zollinger-Ellison综合征患者推荐静脉滴注奥美拉唑钠60mg作为起始剂量，每日一次。

Zollinger-Ellison综合征患者每日剂量可能要求更高，剂量应个体化。

当每日剂量超过60mg时分两次给药。

（二）国内外上市情况

（1）国内外上市情况汇总表

国家

商品名

注册状态

注册批准日

首次上市销售时间

撤市时间

规格/剂型/使用方法

备注

瑞典

注射用奥美拉唑钠

批准

XX

XX

未撤市

40mg/冻干粉针剂/静脉滴注

中国

注射用奥美拉唑钠

批准

XX

XX

未撤市

40mg/冻干粉针剂/静脉滴注

（2）药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）

注射用奥美拉唑钠上市时未提出有关要求安全性要求。

（3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群

注射用奥美拉唑钠用于作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:

十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症。

本品为静脉滴注，孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药尚不明确。

（4）注册情况

本公司暂无注册申请未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤销的注册申请情况出现。

（三）因药品安全性原因而采取措施的情况

本公司药品注册时间范围内，并未对药品安全性原因采取相关的措施。

（四）药品安全性信息的变更情况

本报告依据XXXX注射用奥美拉唑钠说明书，核准日期XX，2008年10月14日按照国家食品药品监督管理局要求对说明书格式进行修订。

在报告期内对安全性相关内容未进行修订，并未收集到其他国家对该说明书的安全性信息有所差异。

（五）用药人数估算资料

产量（万支）

产品规格

人日用量（支）

用药人数（万人）

XXX

40mg

1

XXX

总计用药人数（万人）

XXX

（六）药品不良反应报告信息

（1）个例药品不良反应

1、病例列表

个例药品不良反应病例列表

通用名：

注射用奥美拉唑钠（中文：

注射用奥美拉唑钠英文：

OmeprazolesodiumforInjection）商品名（中文：

---英文：

----）

序号

企业病例号

药品批号

不良反应名称

不良反应发生时间

不良反应结果

用药开始时间

用药结束时间

用法用量

用药原因

性别年龄（年）

初始/跟踪报告

病例来源

病例发生地

评价意见

备注

1

C4000001

0912092

憋气

2010/6/18

好转

2010/6/18

2010/6/18

不详

化疗前

男/60

2010/6/2

数据收集项目

不详

合并用药

2

C4000002

0911272

憋气,抽搐

2010/7/29

治愈

2010/7/28

2010/7/29

不详

胆囊结石伴胆囊炎

女/23

2010/7/1

数据收集项目

不详

合并用药

3

C4000003

080508

憋气,抽搐

2010/4/29

好转

2010/4/29

2010/4/29

不详

慢性胃炎

女/40

2010/9/24

数据收集项目

不详

去激发

4

C4000004

0911102

憋气,呼吸困难

2010/5/19

好转

2010/5/18

2010/5/19

不详

胆囊炎

男/14

2010/9/28

数据收集项目

不详

去激发

5

C4000005

0911242

憋气,心悸

2010/5/23

好转

2010/5/23

2010/5/23

不详

肺心病

女/3

2010/10/16

数据收集项目

不详

去激发

6

C4000006

0910112

剥脱性皮炎

2010/6/28

好转

2010/6/28

2010/6/28

不详

保护胃粘膜

男/40

2010/11/12

数据收集项目

不详

去激发

7

C4000007

0911112

剥脱性皮炎

2010/8/11

好转

2010/8/11

2010/8/11

不详

反流性食管炎

男/31.50

2011/3/24

数据收集项目

不详

去激发

8

C4000008

0912212

剥脱性皮炎

2010/8/10

好转

2010/8/10

2010/8/10

不详

食管癌

女/30.66

2011/4/8

数据收集项目

不详

去激发

9

C400009

1009212

皮疹,瘙痒

2011-6-21

治愈

2011-6-21

2011-6-23

不详

胃酸分泌过多

女/70.96

2011-6-21

数据收集项目

不详

去激发

10

C4000010

1005232

呕吐

2011-9-4

治愈

2011-9-4

2011-9-23

不详

胃溃疡

男/16.59

2011-9-4

数据收集项目

不详

去激发

11

C4000011

1004282

视觉异常,头晕

2011-9-4

好转

2011-9-4

2011-9-6

不详

带状疱疹,胃炎,心律失常

男/70.12

2011-9-4

数据收集项目

不详

去激发

12

C4000012

1101152

恶心,呕吐

2011-5-11

治愈

2011-5-11

2011-5-12

不详

精索静脉曲张

女/18.03

2011-5-11

数据收集项目

不详

去激发

13

C4000013

1101152

瘙痒

2011-8-25

治愈

2011-8-25

2011-8-26

不详

消化性溃疡

男/48.07

2011-8-25

数据收集项目

不详

去激发

14

C4000014

1010192

乏力

2011-7-8

治愈

2011-7-8

2011-7-10

不详

胃溃疡

女/63.1

2011-7-8

数据收集项目

不详

去激发

15

C4000015

1006212

嗜睡,头晕

2011-6-13

好转

2011-6-13

2011-6-20

不详

急性胃炎

女/27.1

2011-6-13

数据收集项目

不详

去激发

16

C4000016

1005062

潮红,心悸

2011-6-2

好转

2011-6-2

2011-6-2

不详

胃溃疡

女/55.19

2011-6-2

数据收集项目

不详

去激发

17

C4000017

1010312

腹泻

2011-5-26

好转

2011-5-26

2011-6-4

不详

慢性十二指肠溃疡

女/41.97

2011-5-26

数据收集项目

不详

去激发

18

C4000018

101072

腹痛,头痛

2011-6-13

治愈

2011-6-13

2011-6-13

不详

慢性胃炎

男/34.23

2011-6-13

数据收集项目

不详

去激发

19

C4000019

1101272

腹痛

2011-3-26

治愈

2011-3-26

2011-6-15

不详

胃溃疡

男/65.8

2011-3-26

数据收集项目

不详

去激发

20

C4000020

1101142

头痛,头晕

2011-4-30

好转

2011-4-30

2011-5-5

不详

慢性胃炎

女/76.38

2011-4-30

数据收集项目

不详

去激发

21

C4000021

1005192

头痛,头晕

2011-5-20

治愈

2011-5-20

2011-5-31

不详

感染

女/27.58

2011-5-20

数据收集项目

不详

去激发

22

C4000022

1004302

便秘

2011-4-12

好转

2011-4-12

2011-4-18

不详

胃溃疡

女/37.78

2011-4-12

数据收集项目

不详

去激发

23

C4000023

1005152

恶心,乏力,呼吸困难

2010-11-3

好转

2010-11-3

2010-11-10

不详

胃酸分泌过多

男/42.75

2010-11-3

数据收集项目

不详

去激发

24

C4000024

1011034

腹痛,腹泻

2011-3-24

好转

2011-3-24

2011-4-13

不详

胃酸分泌过多

男/40.24

2011-3-24

数据收集项目

不详

去激发

25

C4000025

1102102

浅静脉炎

2011-9-5

治愈

2011-9-5

2011-9-5

不详

蛋白尿

女/50.59

2011-9-5

数据收集项目

不详

去激发

26

C4000026

20100203

发热

2010-3-27

治愈

2010-3-27

2010-11-13

不详

胃溃疡

女/67.84

2010-3-27

数据收集项目

不详

去激发

27

C4000027

100912

急性荨麻疹

2011-10-7

好转

2011-10-7

2011-10-11

不详

上消化道出血

男/52.23

2011-10-7

数据收集项目

不详

去激发

28

C4000028

1103302

皮疹

2011-10-26

治愈

2011-10-26

2011-10-28

不详

应激性溃疡

女/29.35

2011-10-26

数据收集项目

不详

去激发

29

C4000029

1010112

恶心,呕吐

2011-4-18

好转

2011-4-18

2011-4-18

不详

胃酸分泌过多

女/59.58

2011-4-18

数据收集项目

不详

去激发

30

C4000030

1101102

恶心,呕吐

2011-9-28

治愈

2011-9-28

2011-11-18

不详

胃溃疡

男/45.17

2011-9-28

数据收集项目

不详

去激发

31

C4000031

1103252

瘙痒

2011-11-18

好转

2011-11-18

2011-11-18

不详

胃酸分泌过多

男/46.92

2011-11-18

数据收集项目

不详

去激发

32

C4000032

1102132

头痛

2011-9-3

治愈

2011-9-3

2011-9-13

不详

胆囊切除术后

女/41.42

2011-9-3

数据收集项目

不详

去激发

33

C4000033

1005163

呼吸困难

2011-11-24

治愈

2011-11-24

2011-11-24

不详

保护胃粘摸

女/35.67

2011-11-24

数据收集项目

不详

去激发

34

C4000034

1105162

恶心,呕吐

2011-8-1

治愈

2011-8-1

2011-8-2

不详

胃溃疡

女/60.58

2011-8-1

数据收集项目

不详

去激发

35

C4000035

1105092

恶心

2011-10-20

治愈

2011-10-20

2011-11-10

不详

慢性胃炎

女/42.67

2011-10-20

数据收集项目

不详

去激发

36

C4000036

1105132

瘙痒

2011-10-11

治愈

2011-10-11

2011-10-11

不详

胃炎

男/57.17

2011-10-11

数据收集项目

不详

去激发

37

C4000037

1106152

呼吸急促,心悸,胸闷

2011-11-10

好转

2011-11-10

2011-11-11

不详

慢性胃溃疡

男/69.33

2011-11-10

数据收集项目

不详

去激发

38

C4000038

1102152

心悸,胸闷

2011-8-22

治愈

2011-8-22

2011-11-22

不详

胃恶性肿瘤

女/53.33

2011-8-22

数据收集项目

不详

去激发

39

C4000039

1101032

寒战

2011-7-7

治愈

2011-7-7

2011-7-19

不详

胃粘膜病变

女/68.68

2011-7-7

数据收集项目

不详

去激发

40

C4000040

1005092

肠胃气胀

2010-11-25

治愈

2010-11-25

2010-12-23

不详

恶心和呕吐

女/95.38

2010-11-25

数据收集项目

不详

去激发

41

C4000041

20045074

支气管痉挛

2011-2-3

治愈

2011-2-3

2011-2-3

不详

护胃

女/67.32

2011-2-3

数据收集项目

不详

去激发

42

C4000042

1102231

多形性红斑

2011-5-17

好转

2011-5-17

2011-6-2

不详

胃酸分泌过多

男/77.79

2011-5-17

数据收集项目

不详

去激发

43

C4000043

20045074

腹泻

2011-2-25

治愈

2011-2-25

2011-3-12

不详

慢性胃炎

男/43.85

2011-2-25

数据收集项目

不详

去激发

44

C4000044

1009132

腹痛

2011-4-2

好转

2011-4-2

2011-5-2

不详

急性胃溃疡伴出血

女/51.37

2011-4-2

数据收集项目

不详

去激发

45

C4000045

1005092

皮疹,瘙痒

2010-11-24

治愈

2010-11-24

2010-12-23

不详

一氧化碳中毒

女/87.96

2010-11-24

数据收集项目

不详

去激发

46

C4000046

0909202

恶心,