GMP考试复习资料给学生.docx

GMP考试复习资料给学生.docx

《GMP考试复习资料给学生.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP考试复习资料给学生.docx（20页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

GMP考试复习资料给学生

药品生产质量管理规范GMP考试复习资料

一、判断题（请在正确的题号后括号内画“√”，错误的则画“×”。

）

1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（√）。

2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（√）。

3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（×）。

4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（×）。

5、GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存（×）。

6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训（√）。

7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（×）。

8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（×）。

9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（×）。

10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（√）。

11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（√）。

12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（√）。

13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（×）。

14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品（√）。

15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合GMP的规定（√）。

16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录（√）。

17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响（×）。

18、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制（×）。

19、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了（×）。

20、物料供应商的确定及变更要进行质量评估，是否采购该供应商由供应部门决定（×）。

21、产品的包装日期可以做为生产日期（×）。

22、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能（×）。

23、生产厂房仅限于经批准的人员出入（√）。

24、进行中间控制不需要记录（×）。

25、清场记录必须纳入批生产记录（√）。

26、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录（√）。

27、产品分装、封口后要及时贴签，未及时贴签时，按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错（√）。

28、药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息（√）。

29、对不需要进行验证的检验方法，企业要对检验方法进行确认，来保证检验数据准确、可靠（√）。

30、留样是企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品（√）。

判断题补充，如果你认为该题正确在题的后面打√，反之在该题的后面打×）

1、风险是指危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。

（√）

2、质量受权人应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验。

（√）

3、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。

质量保证部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

（×）

4、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

（√）

5、警戒限度是指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

（√）

6、纠偏限度是指系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

（√）

7、印刷包装材料应当由专人保管，可以不“凭批包装指令发放”（√）

8、同一产品同一批号不同渠道的退货，应同时记录、存放和处理（×）

9、原料药、制剂可以进行回收、返工、或重新加工（×）

10、与药品直接接触或与药品内包装直接接触的压缩空气、干燥气体、氮气应按物料管理（√）

11、中间产品指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品（×）

12、包装材料可以不按生产批号取样、检验和放行（×）

13、达到复验期的复验，只要复验合格，超过有效期的原辅料也可以使用（×）

14、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用药用级或级别相当的润滑剂。

（×）

15、在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。

（√）

16、文件：

GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。

（√）

17、物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

（　√　）

18、生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

（　√　）

19、印刷包装材料不包括纸箱（　√　）

20、生产操作间是指完全物理隔断的区域。

（　×　）

二、单项选择题（每题只有一个正确答案，把正确选项番号填入题目括号内）。

1、关键人员，不能互相兼任的（C）。

A、质量管理负责人与质量受权人；B、生产管理负责人与质量受权人；

C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人；

2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（A）。

A、企业负责人B、质量受权人

C、生产管理负责人D、质量管理负责人

3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（D）。

A、企业负责人B、质量受权人

C、生产管理负责人D、质量管理负责人

4、在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（B）。

A、企业负责人B、质量受权人

C、生产管理负责人D、质量管理负责人

5、中间产品和待包装产品要求贮存在（C）。

A、常温库B、阴凉库

C、适当的条件下C、冷库

6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（D）。

A、产品的名称B、批号

C、产品的名称和批号D、所用产品的名称和批号

7、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（C）发放。

A、操作规程B、操作规程和使用量

C、操作规程和需求量D、需求量

8、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（B）确定有效期。

A、生产批号B、生产日期

C、有效期C、包装日期

9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C）的要求。

A、预定用途B、药品生产质量管理规范

C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册

10、药品生产质量管理规范有关的文件要经（D）的审核。

A、生产管理部门B、行政管理部门

C、企业法定代表人D、质量管理部门

11、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（C）。

A、药品标准B、包装材料标准

C、相应的质量标准D、食品标准

单项选择题补充

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在（）确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。

（A）

A、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

B、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等。

C、降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

D、降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等。

2.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）健康检查。

（B）

A、每年一次B、每年至少进行一次

C、每半年一次D、每年至少两次

3.厂房应当有（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

（B）

A、适当的照明、温度和湿度B、适当的照明、温度、湿度和通风

C、适当的照明、温度和通风D、适当的温度、湿度和通风

4.应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

生产、贮存和质量控制区不应当作为（）。

（C）

A、一般区人员的直接通道B、非工作人员的直接通道

C、非本区工作人员的直接通道D、人流和物流通道

5.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

（C）

A、不低于5帕斯卡B、大于或等于5帕斯卡

C、大于或等于10帕斯卡D、不低于10帕斯卡

6.应当由企业（），也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。

（D）

A、进行独立、系统、全面的自检

B、进行独立、系统、全面的自检

C、指定人员进行系统、全面的自检

D、指定人员进行独立、系统、全面的自检

7.企业应当严格执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，坚持（）。

（B）

A、诚实守信，禁止任何虚假行为

B、诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

C、诚实守信，禁止任何欺骗行为

D、诚实守信、遵纪守法，禁止任何虚假、欺骗行为

8.必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受（B）。

A、静电、震动和潮湿

B、静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰

C、静电、震动或其他外界因素的干扰

D、静电、潮湿或其他外界因素的干扰

9.更衣室和盥洗室应当（）。

盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

（C）

A、方便人员进出

B、避免交叉污染

C、方便人员进出，并与使用人数相适应

D、避免交叉污染，并与使用人数相适应

10.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有（）的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

（D）

A、经质量管理负责人批准

B、经生产管理负责人批准

C、经质量管理负责人或企业负责人审核或批准

D、经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准

11.生产区、仓储区应当（），禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

（C）

A、禁止吸烟B、禁止饮食C、禁止吸烟和饮食D、禁止吃零食

12.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（C）。

A、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

B、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人

C、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

D、生产管理负责人、质量管理负责人

13.口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照（）的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

（C）

A、C级洁净区B、10万级洁净区

C、“无菌药品”附录中D级洁净区D、30万级洁净区

14.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应当（）。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

（B）

A、专区存放B、隔离存放C、专库存放D、专柜存放

15.物料储存要求，阴凉是指（B）。

（）

A、2～10℃B、20℃以下C、10～30℃D、30℃以下

16.成品的贮存条件（）。

（A）

A、应当符合药品注册批准的要求

B、应当符合质量管理部门批准的要求

C、应当符合生产管理部门批准的要求

D、不需要批准

17.与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。

药品上直接印字所用油墨（）。

（A）

A、应当符合食用标准要求B、应当符合药用标准要求

C、应当符合相应标准要求D、无要求

18.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运（）。

（A）

A、应当符合先进先出和近效期先出的原则

B、应当符合后进先出和近效期先出的原则

C、应当符合先进先出的原则

D、没要求，可以根据生产车间需要发放

19.根据物料的储存要求，原药材与中药饮片（）。

（D）

A、无特别要求B、根据实际情况储存

C、只要药性相同可以储存在一起D、应严格分开

20.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。

贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当（）。

（A）

A、进行复验B、进行销毁

C、按不合各品管理D、不再使用

21.配制的每一物料及其重量或体积应当由（），并有复核记录。

（A）

A、他人独立进行复核B、同岗位人员复核

C、班长复核D、自己复核

22.用于同一批药品生产的所有配料应当（），并作好标识。

（B）

A、分开存放B、集中存放

C、按要求存放D、无特别要求

23.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。

（B）

A、所用产品的名称B、所用产品的批号

C、所用产品的名称和批号D、所用产品的生产日期。

24.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（），并有记录（）。

（A）

A、质量管理负责人批准B、生产管理负责人批准

C、药品监督管理局批准D、总经理批准

25.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经（）根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

（A）

A、质量管理部门B、生产管理部门

C、生产厂长D、药品监督管理部门

26、设备的设计、选型、安装、改造和（）必须符合预定用途，应当尽可能降低生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

（B）

A、维修B、维护C、保养D、状态

27、生产用模具的采购、（）、（）、（）、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

（D）

A、接收、保养、维护B、验收、保管、修护

C、交接、保养、维护D、验收、保管、维护

28、应当制定设备的（）维护计划和操作规程，设备的维护和（）应当有相应的记录。

（D）

A、预防性、保养B、总的、维修

C、预防性、维护D、预防性、维修

29、已清洁的生产设备应当在（）、（）的条件下存放。

（C）

A、通风、干燥B、清洁、干净

C、清洁、干燥D、车间、干燥

30、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、（）、（）和（）情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

（A）

A、清洁、维护、维修B、清洁、维护、保养

C、清洁、维护、异常D、清洁、维护、检修

31、不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态（）。

（A）

A、标识B、标示C、标志D、标牌

32、不得使用（）校准、（）校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

（B）

A、未经、超出B、未经、超过

C、未经、超越D、未经、不在

33、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行（）和检查，确保其操作功能正常。

（B）

A、维护B、校准C、确认D、保养

34、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和（）应当确保制药用水达到设定的质量标准。

水处理设备的运行不得超出其设计（）。

（A）

A、维护、能力B、维护、需要

C、确认、水平D、保养、能力

35、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的（）性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

（D）

A、耐压B、亲水C、耐热D、疏水

36、应当对制药用水及（B）的水质进行定期监测，并有相应的记录。

A、源水B、原水C、饮用水D、二次供水

37、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。

发现制药用水微生物污染达到（）、（）时应当按照操作规程处理。

（D）

A、警戒线度、纠偏限度B、警戒限度、纠偏线度

C、警戒线度、纠偏线度D、警戒限度、纠偏限度

38、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）人员确认并签注姓名和日期。

（C）

A、复核B、质监C、生产操作D岗位操作

39、文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。

分发、使用的文件应当为批准的现行文本，（）或（）文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

（D）

A、已过期的、旧版B、已撤销的、老版

C、已撤销的、原版D、已撤销的、旧版

40、（）应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。

（B）

A、物料和半成品B、物料和成品

C、原料和成品D、辅料和成品

41、厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的（）性。

（C）

A、适用B、一致C、唯一D、有效

42、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。

批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放（）原版空白批生产记录的复制件。

（B）

A、一张B、一份C、一套D、一本

43、每批产品应当检查（　　）和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

（B）

Ａ、质量　　Ｂ、产量　Ｃ、数量Ｄ、成品率

44、.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有（　　）的可能。

（C）

Ａ、交叉污染　Ｂ、混淆

Ｃ、发生混淆或交叉污染　Ｄ、混批

45、在生产的（B　），应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

Ａ、过程中　Ｂ、每一阶段　Ｃ、洁净区　Ｄ、物料

46、容器、设备或设施所用标识的格式应当（　　　）。

标识的格式应当经企业相关部门批准。

除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。

（A）

Ａ、清晰明了　Ｂ、经企业相关部门批准　

Ｃ、统一　Ｄ、新颖

47、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。

一旦出现偏差，应当按照（　　）执行。

（D）

Ａ、操作规程　Ｂ、工艺规程　

Ｃ、质量标准　Ｄ、偏差处理操作规程

48、生产过程中应当尽可能采取（　　），防止污染和交叉污染。

（B）

Ａ、隔离生产Ｂ、措施Ｃ、分开生产Ｄ、加强管理

49、生产操作应当进行中间控制和必要的（　　），并予以记录。

（C）

Ａ、验证Ｂ、检查Ｃ、环境监测Ｄ、复核

50、包装操作规程应当规定（　　）。

（D）

Ａ、操作地点Ｂ、操作人Ｃ、操作时间

Ｄ、降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施

三、多项选择（将正确答案番号填写在本题后面的括号内，多选或少选不给分）。

1、GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有（ABC）。

A、相关法规的培训B、技能的培训

C、岗位职责的培训D、特殊的培训

2、需要要接受卫生知识的人员（ABC）。

A、生产操作人员B、检验人员

C、质量保证人员D、机器维修人员

3、要供应商进行评估后才能购买的包括（ABC）。

A、原料B、辅料

C、直接接触药品的包装材料D、试剂

4、GMP要求人员卫生操作规程的内容包括（ABD）。

A、健康B、卫生习惯

C、生活习惯D、着装要求

5、不能从事直接接触药品的生产人员包括（ABC）。

A、体表有伤口B、患传染病

C、可能污染药品的疾病人员D、色弱或色盲

6、生产区、仓储区禁止的行为有（ABCD）

A、吸烟与饮食B、个人用药品

C、存放食品、饮料、香烟D、非生产用物品

7、药品生产厂房必须达到易清洁、操作和维护，且最大限度地避免（ABCD）。

A、交叉污染B、污染

C、混淆D、差错

8、生产区和贮存区必须有足够的空间，确保有序地存放（ABCD）。

A、待包装产品和成品B、设备

C、物料D、中间产品

9、实验室的设计必须能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域满足（ABCD）。

A、记录的保存B、样品处置

C、稳定性考察样品的存放D、留样

10、所有物料的接收遵循的原则（ABCD）。

A、都要进行检查B、必须与订单一致

C、供应商是经质量管理部门批准D、按操作规程进行

11、物料的接收记录除了交货单和包装容器上所注物料的名称，企业内部所用物料名称和代码，接收后企业指定的批号或流水号，有关说明（包装状况），还需要哪些信息（ABCD）。

A、接收总量和包装容器数量B、接收日期

C、供应商和生产商的标识的批号D、供应商和生产商的名称

12、物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运遵循的原则（AC）。

A、先进先出B、方便先出

C、近期先出D、合格先出

13、检查仓储区内的物料标识包括的内容有（ABCD）。

A、指定的物料名称B、企业接收时设定的批号

C、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）

D、企业内容的代码

14、印刷包装材料要求设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入，避免混淆，要置于密闭容器内储运的（AB）。

A、切割式标签B、说明书

C、包装盒D、合格证

15、GMP要求配料必须指定人员按照操作规程进行，正确操作是（ABCD）。

A、核对物料B、精确称量或计量

C、做好标识D、同一批药品的配料集中存放

16、中间产品和待包装产品有明确的标识，包括以下内容（ABCD）。

A、产品名称和企业内部的产品代码B、产品批号、数量或重量

C、产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）

D、生产工序

17、每个包装容器上都应有清晰醒目的标志，并且在隔离区内妥善保存的是（ABCD）。

A、不合格的物料B、不合格的中间产品

C、不合格的待包装产品D、不合格的成品

18、退货要重新包装、发运销售的必须经检查、检验、和调查，证明质量未受影响，且经过评价，评价的内容包括（ABCD）。

A、药品的性质、所需的贮存条件B、药品的现状

C、发运与退货之间的间隔时间等因素D、药品的历史

19、返工处理具备的条件（ABC），且要有返工记录。

A、不影响产品质量B、符合相应质量标准

C、根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后

D、企业负责人批准

20、药品生产企业要建立药品退货的操作规程，退货要有记录，记录的内容包括（ABCD）。

A、