过程审核作业指导书含表格.docx
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过程审核作业指导书含表格
过程审核作业指导书
（IATF16949-2016）
1.目的
确保过程具有能力并受控，以及验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合公司的产品生产的过程策划以及公司产品生产的过程是否被正确有效实施，并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。
2.范围
本程序适用于有限公司内部与质量管理体系一切有关的新产品和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的生产制造过程。
3.引用文件
IATF16949《质量管理体系要求》（最新版本）
4术语和定义
过程审核：
用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。
计划内过程审核：
公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行的审核。
依据年度内部审核计划，由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行计划内审核。
计划外过程审核：
公司质量体系运行过程中针对事件/问题进行的审核。
当出现下列情形时，由管理者代表指派/任命的内部审核小组或/特定人员进行的计划外审核。
a.质量管理体系发生重大变化时。
即：
生产流程更改；
b.产品质量或可靠度有重大异常发生时。
即：
过程不稳定；
c.必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时。
即：
强制降低成本；
e.当发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时。
即：
顾客抱怨/退货和索赔。
5职责
体系管理处负责公司年度过程审核计划的制订、审核小组的组建。
审核小组负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。
受审核单位负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。
6工作流程和内容
6.1过程审核策划
6.1.1机构和人员
体系管理处负责组织实施过程审核，系统独立地行使质量审核职能。
审核员（接受厂内/外有培训资格的外部培训机构ISO/TS16949过程审核教育培训达6小时（含）以上，并经考试合格且具有合格证书资格证明者；经最高管理者或管理者代表聘任。
为体现过程审核的客观性和公平性及公正性，审核组长在拟定审核员与被审核部门的内容和范围时，必须确定审核员与被审核单位无直接关系。
6.1.2审核依据
a.公司编制的现行有效的质量管理体系文件：
质量手册、程序文件、作业指导书及表单/记录；
b.ISO/TS16949:
2009质量管理体系标准；
c.有关的技术标准；
d.适用的法律、法规；
e.顾客指定的标准或特殊要求等。
6.1.3审核范围
涉及公司质量管理体系一切有关的产品生产制造过程。
6.1.4审核频次
本公司新产品和已批量生产的常规产品（亦称为旧产品或老产品）的过程审核每年至少实施一次（当出现下列现象时，其实施的过程审核频率由质量、技术和生产部门根据当时产品所发生的实际状况来确定）。
a.顾客抱怨/退货和索赔；
b.生产流程更改；
c.过程不稳定；
d.强制降低成本。
6.1.5审核方式
计划内审核或计划外审核。
6.2.制定年度审核计划
体系管理处专职审核员根据新产品试生产过程和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的重要性以及以往审核的结果和管理评审的有关要求，编制《年度内部质量审核计划》。
6.2.1年度审核计划的更改
需要时，可以修改年度计划，临时增加或减少审核频次及范围，修改后的计划须经管理者代表批准。
6.2.1.1当内外部质量问题影响到生产制造过程时，要修订《年度内部质量审核计划》，增加审核的频次。
6.2.1.2.已批量生产的常规产品出现下列情形时，需修订年度内部质量审核计划，增加审核的频次。
a.生产转移；
b.发生重大质量问题；
c.新订单/合同；
d.材料、重要加工工艺的改变；
e.顾客或政府、安全法规新增加的特殊要求；
f.其它重要过程的改变。
6.3《年度内部质量审核计划》由体系管理处部长审核、管理者代表批准，于年初以公司文件形式下发各有关单位。
6.4体系管理处负责组建审核小组：
由体系管理处专职审核员与各有关单位的兼职审核员组成，并确定审核组长。
6.5审核组长召集审核小组成员根据产品过程审核的实际状况确定每种产品的过程审核范围，其过程审核范围的内容包括：
a.新产品的生产制造过程；
b.已批量生产的常规产品的生产制造过程。
6.6审核员根据《年度内部质量审核计划》中相关的过程文件/资料把自己所负责的过程划分为工序（见附件一范例），并对过程加以足够的描述，同时确定影响过程的各种参数。
6.6.1审核员在现场进行过程审核时直接用“表单-03质量审核查检表”或“审核提问表”有目的地进行提问。
6.7在每次审核实施前，由审核员根据年度审核计划，编制内部质量过程审核分计划（见表单-02过程审核计划时程表），明确审核目的、范围、依据、被审核单位、审核日程安排以及审核组组长，确定审核组成员，进行必要分工。
6.8审核分计划由审核组长核准，提前5—7天通知审核组成员和被审核单位。
审核分计划一式两份，被审核单位与体系管理处各保存一份。
6.9审核组成员收集并审阅《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等有关文件资料。
研究本次审核内容、目的、依据及方法，进行审核准备，编制“表单-03质量审核检查表”。
检查表中所需检查的内容，依据XLQP0801《质量体系审核程序》的内容和项目编制。
6.10首次会议：
审核组长介绍审核组成员，并向受审核单位领导（或代表）申明审核的目的和范围、日程安排、分工，确认所需的资源和设施，确定联络员。
6.10.1计划外审核要召开首次、末次会议，要填写“表单-06首、末会议记录及签到表”并保存记录。
6.10.2计划内审核，首次、末次会议在受审核单位召开或与受审核单位领导交换意见，不保存会议记录及签到表。
6.11.审核员根据“表单-02过程审核计划时程表”上的时间规定按已填写好的“表单-03质量审核检查表”上的相关内容，对被审核部门进行过程抽样审核。
审核员对于审核的结果必须作好评分说明，评分方法详见本程序12-13流程内容。
6.11.1审核员对于审核的结果必须加以适当的说明，如：
符合、不符合、不适用或列入观察项等。
6.11.2现场审核方法：
提问、查看、收集证据、查文件、验证、确认，系统地记录审核实施情况。
6.12．按《年度内部质量审核计划》的过程审核采取定量评定方法，对审核结果以及审核报告的分析具有可比性，并按持续改进过程（KVP）的观点可以看出与以往审核的差异。
6.12.1提问和过程要素的单项评分：
审核员根据对提问的要求以及在产品诞生过程（产品质量先期策划过程/服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满足过程审核要求的实际情况对提问的项目进行评定。
每个提问的得分以0、4、6、8、或10分进行评分，满足项目要求的程度是打分的根据。
评分不满10分时则须制订纠正/改进措施并确定落实其改进期限。
分数
对符合要求程度的评定
10
完全符合
8
绝大部分符合，只有微小的偏差（*）
6
部分符合，有较大的偏差
4
少部分符合，有严重的偏差
0
完全不符合
备注（*）
“绝大部分符合”指的是证明已满足了约3/4以上的规定要求。
没有特别的风险。
过程要素符合率Ee计算公式如下：
Ee（%）=
×100%
6.12.2审核员于每次过程审核结束时，将上述相关表单/记录整理后，将各项评分结果填入“表单-03过程审核提问的评分/符合率表”中，并计算其各项符合率，计算完成后提交给审核组长。
6.12.3审核结果的综合评分（符合率计算方法）：
a.审核员首先须对下列各要素分别进行评定：
产品
服务
—产品开发
Ede
—策划
Ede
—过程开发
Epe
—原材料/外购件
Epg
—外委服务或/和外购产品
Ez
—各道工序的平均值
Ez
—各道工序的平均值
Epg
—售后服务/用户满意
Ek
—用户服务/用户满意
Ek
备注
1．在对服务进行审核时，请把下列描述中的生产换为服务，生产过程换为服务过程。
由于在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来（平均值Epg），然后计算总符合率。
这对于保证各要素进行均衡的评定也是必要的。
这样，产品组不同，所选的生产工序不同，“生产”要素计算出的符合率也可能不同。
b.每个产品组工序平均值Epg的计算公式如下：
Epg（%）=
×100%
c.整个过程的总符合率计算如下：
Ep（%）=
×100%
①.此外，作为对整个过程的评定的补充，也可以另外对“生产”要素中的各分要素进行评定，来反映质量管理体系的情况。
②.对于产品来说分要素为：
Eu1（%）人员/要素
Eu2（%）生产设备/工装
Eu3（%）运输/搬运/贮存/包装
Eu4（%）缺陷分析/纠正措施/持续改进
③.对于服务来说分要素为：
Eu1（%）人员/要素
Eu2（%）服务的实施
Eu3（%）联络/标识/信息/数据交流
Eu4（%）缺陷分析/纠正措施/持续改进
d.通过对各道工序进行评定，汇总得出有关质量管理体系要素的情况。
6.13审核组长根据审核员提交的“表单-03过程审核提问的评分/符合率表”，对本次过程审核的结果进行总评定，并填写“表单04过程审核结果一览表”，同时对其予以定级。
6.13.1过程审核结果的定级：
总符合率（%）
对过程的评定
级别名称
90至100
符合
A*
80至小于90
绝大部分符合
AB*
60至小于80
有条件符合
B*
小于60
不符合
C*
备注：
a.若被审核部门的总符合率超过90%或80%，但其中在一个或多个要素上符合率只达到75%以下，则须从A级降到AB级或从AB级降到B级。
b.若有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响，则可把被审核部门总符合率得分从A级降到AB级或从AB级降到B级。
在特别情况下，也可以降为C级。
c.若存在上述情况时，须在说明栏中说明降级的原因。
6.14审核实施过程结束后，审核组和受审核部门领导（或代表）交换意见，说明审核情况，并应得到受审核方认可。
6.15审核组成员根据审核情况，确定不符合项和观察项，填写“表单-04不符合项报告”或“表单-05观察项报告”一式两份，经审核组长批准，分发责任单位。
6.16受审核部门对不符合项或观察项所产生的原因进行分析，制定纠正措施，防止再发生；
6.16.1受审核部门制订、实施纠正和预防措施，并举一反三地对有可能发生类似的问题实施普查，对查出的问题进行纠正。
6.16.2填写“表单-04不符合项报告”中“纠正和预防措施栏”或“表单-05观察项报告”一式两份，受审核部门自存一份，送审核组一份并保存。
6.17审核组负责纠正和预防措施的验证工作：
a.验证无效者,由责任单位重新整改并再验证；
b.验证有效者,审核组形成记录填写于“不符合项报告”中“纠正措施验证”栏。
6.18工作内容说明
6.18.1审核组总结审核情况并形成“表单-01过程审核总结报告”,定期向管理者代表报告。
原件由体系管理处归档。
6.18.2审核报告的内容包括：
审核概况、不符合项或缺陷的实例、审核结果的评价及纠正或改进措施的建议、要求与验证结果。
6.18.3“过程审核不符合报告”编码原则：
P/NS □□□□－□□□
流水号
月份
年号
内审
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