品质管理资料药品经营质量管理规范认证检查细则试行新修订精编版.docx
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品质管理资料药品经营质量管理规范认证检查细则试行新修订精编版
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期中质量检测分析广西壮族自治区药品零售企业药品经营
质量管理规范认证检查细则（试行）
说明
1、为规范《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称《规范》）现场检查，确保检查工作质量，根据《规范》以及附录的条款设置要求，制定本细则。
2、食品药品监督管理部门应当根据《规范》和本细则，对企业实施《规范》情况进行全面检查。
3、药品零售企业检查项目共176 项，其中严重缺陷项目（**）5项，主要缺陷项目（*）44项，一般缺陷项目127项。
企业计算机系统，药品储存运输环境温湿度自动检测，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，验证管理等应符合《规范》附录中相关规定的要求。
4、本细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局认证审评中心负责解释。
5、评定方法
（1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。
（2）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。
其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
（3）合理缺陷项目认定原则：
《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目。
合理缺陷项目不予评定，计算一般缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数，计算公式为：
一般缺陷率＝
一般缺陷项目数
×100%
一般项目总数－一般合理缺陷项目数
（4）结果评定
项目
结果
严重缺陷项数
主要缺陷项数
一般缺陷率
0
0
≤10%
通过GSP认证
0
0
10-30%
限期3个月内
整改后追踪检查
0
≤2
≤10%
≥1
不通过GSP认证
0
≤2
>10%
0
>2
0
0
≥30%
序号
项目号
检查内容
检查细则
1
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内。
2.不得有以下行为：
（1）批发经营；
（2）超范围经营；
（3）不得出租出借柜台；
（4）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）； （5）法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1.企业应严格遵守所在地市级食品药品监督管理部门制定的药品零售企业安全信用管理办法规定。
2.企业提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。
3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
3
12301
企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
1.应按规范要求和企业实际制定质量管理文件。
2.质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。
3.有相应的质量管理活动记录。
4
**12401
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。
5
12501
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
1.在岗位职责中，应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件。
2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
6
*12601
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
企业应依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
7
12602
质量管理部门或质量管理人员应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
1.应有明确质量管理部门或质量管理员岗位职责的文件。
2.质量管理部门职责或质量管理员岗位职责内容应齐全，至少应涵盖本规范第一百二十六条的第
（一）-（十五）项。
8
12603
质量管理部门或质量管理人员应当负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
9
12604
质量管理部门或质量管理人员应当负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；
10
12605
质量管理部门或质量管理人员应当负责对所采购药品合法性的审核；
11
12606
质量管理部门或质量管理人员应当负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
12
12607
质量管理部门或质量管理人员应当负责药品质量查询及质量信息管理；
13
12608
质量管理部门或质量管理人员应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
14
12609
质量管理部门或质量管理人员应当负责对不合格药品的确认及处理；
15
12610
质量管理部门或质量管理人员应当负责假劣药品的报告；
16
12611
质量管理部门或质量管理人员应当负责药品不良反应的报告；
17
12612
质量管理部门或质量管理人员应当开展药品质量管理教育和培训；
18
12613
质量管理部门或质量管理人员应当负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
19
12614
质量管理部门或质量管理人员应当负责组织计量器具的校准及检定工作；
20
12615
质量管理部门或质量管理人员应当指导并监督药学服务工作；
21
12616
质量管理部门或质量管理人员应当履行其他应由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
22
12701
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.人员资质应符合有关法律法规、《规范》及政策文件的要求。
2.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条和其他相关法律法规规定的禁止情形。
23
*12801
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
1.有企业负责人任命文件。
2.企业法定代表人或者企业负责人个人档案中有执业药师资格证书复印件，原件备查。
24
*12802
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1.企业经营处方药的，必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。
2.执业药师注册证应注册到所执业的药店，且在有效期内；人员档案中应有证书复印件，原件备查。
25
12901
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
质量管理、验收、采购人员的个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业学历证书复印件，或药学专业技术职称证书复印件，原件备查。
26
12902
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
中药饮片质量管理、验收、采购人员的个人档案中有其中药学中专以上学历证书复印件，或中药师士以上职称证书复印件，原件备查。
27
12903
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
营业员的个人档案中有其高中以上学历证书复印件，或者符合自治区食品药品监督管理部门规定的人员条件证明复印件，原件备查。
28
12904
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
中药饮片调剂人员的个人档案中有其中药学中专以上学历证书复印件，或中药调剂员资格证书复印件，原件备查。
29
13001
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
1.企业培训应包括岗前培训和继续培训。
2.职工上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责，在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。
3.岗前培训、继续培训应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。
4.培训内容应根据法律法规、质量管理制度、岗位职责和技能要求合理制定，并及时更新。
30
13101
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
1.有年度培训计划，应按培训计划的内容开展培训工作。
2.相关人员能正确理解并履行自身岗位职责。
31
13102
培训工作应当做好记录并建立档案。
1.应建立企业全体员工岗前培训、继续培训记录和档案。
2.培训记录内容应包括培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象等。
3.培训档案内容应包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到、培训考核和效果评价等。
32
*13201
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏冷冻药品的销售人员培训内容应包含与岗位相关的法律法规和专业知识，并经考核合格后方可上岗。
33
13301
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
1.营业时间内，工作人员应穿着工作服。
2.工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求，不得对存储和陈列环境、药品产生污染。
34
13401
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案。
2.体检项目应与工作岗位相适应，检查项目应包括国家规定的从业人员预防性健康检查项目。
负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。
3.健康档案内容应包括年度体检工作计划、体检证明原件、体检汇总和依据健康体检进行人员岗位调整等内容
35
13402
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
患有传染病、化脓性皮肤病或其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。
36
13501
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。
37
**13601
企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。
1.质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
2.质量管理文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、控制标准、操作流程等企业实际，满足实际经营需要。
38
13602
文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
1.质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
2.质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与企业文件管理操作规程的规定相符。
。
3.应根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标、关键要素的改变及时修订、替换文件。
。
4.文件管理的相关记录应按规定保存。
39
13701
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
1.各岗位应有相应的现行质量管理体系文件。
2.企业文件管理操作规程应有培训、检查、考评的规定，确保各岗位能正确理解文件要求，并严格按照规定开展工作。
40
13801
药品零售质量管理制度应包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。
1.质量管理制度内容应齐全，至少应涵盖本规范第一百三十八条的第
（一）-（十八）项。
2.质量管理制度内容符合法律法规的规定，并与企业质量方针、质量目标、管理水平和具体业务活动等实际相一致。
41
13901
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
1.岗位职责应齐全，应包含企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
2.岗位职责应权责一致，符合工作实际和岗位要求。
42
*14001
质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
1.质量管理文件应明确规定其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责。
2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理岗位履行职责。
3.药品调配处方中应能体现审核处方的执业药师有效履行职责。
43
14101
药品零售操作规程应当包括：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
1.操作规程应齐全，至少应包括本规范第一百四十一条第
（一）-（九）项。
2.操作规程应与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。
44
14201
企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
1.企业应建立有药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
2.记录应与质量管理制度、操作规程等文件保持一致，与企业实际相符。
45
*14202
药品经营记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
1.文件管理操作规程应对记录的规范填写、内容更改、存档时限等提出要求。
2.记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
3.更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
4.记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
46
14301
记录及相关凭证应至少保存5年。
1.文件管理制度或规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。
47
*14302
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
2.特殊管理药品应建立专门登记台账，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
毒性中药品种、第二类精神药品处方保存期限为2年，罂粟壳处方保存期限为3年。
48
14401
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
1.应通过授权、设定密码使各岗位操作人员获得对应的计算机操作权限，各岗位操作人员应严格按照规定权限范围内进行数据的录入、复核，未经批准不得修改数据信息。
2.操作人员登录日期、时间的记录必须由计算机系统自动生成。
3.数据修改应经质量管理人员审核并在其监督下进行，原因和过程应在计算机系统中记录。
4.计算机系统数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。
49
14501
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
企业对计算机系统各类记录和数据进行安全管理应符合《规范》及附录中相关规定的要求。
50
*14601
企业的营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。
1.营业场所的条件应不低于广西壮族自治区《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的规定，并符合当地食品药品监管部门的有关规定。
2.企业实际经营活动地点应与其登记事项相符。
3.营业场所的面积应与经营范围、经营规模相适应，布局应合理。
51
14602
营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，避免污染、交叉污染、混淆和混乱。
52
14701
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
1.营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，周围无污染物；
2.营业场所应门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境的影响。
53
14801
营业场所应配置与经营范围、经营规模相适应的货架和柜台；
货架及柜台应便于陈列药品、服务顾客，能满足分类管理的要求，类别标签准确规范。
54
*14802
营业场所应配置监测、调控温度的设备；
1.配置有温度计等温度监测设备，置于常温、阴凉、冷藏环境中温度敏感的地方。
2.空调等温度调控设备应能正常运行，满足药品陈列环境温度要求。
55
14803
经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；
经营中药饮片的，营业场所应有饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、铜盅、戥秤、台秤等设备。
56
*14804
经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
经营冷藏药品的，营业场所应有冷柜、冰箱、冰排、冰瓶等冷藏设备，以满足药品储存和顾客携带的需求。
57
*14805
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；
经营第二类精神药品的，应专柜专人管理；经营毒性中药品种和罂粟壳的，应专柜、双人、双锁管理。
58
14806
有药品拆零的，应配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
药品拆零销售应有便于操作和清洁的专用柜台或专用场所，有药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具、包装用品等调配工具。
59
**14901
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
1.计算机系统应符合《规范》及附录中相关规定的要求，并与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要。
2.计算机系统有实施药品电子监管的条件，配备有电子监管码信息采集设备，具备与中国药品电子监管网系统平台对接的接口。
60
15001
企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
1.库房的规模及条件应与经营范围、经营规模相适应。
胰岛素应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。
危险化学品按《危险化学品安全管理条例》的规定存放。
2.仓库内外环境无污染源，库区地面应硬化或者绿化，无积水、杂草。
3.库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。
4.库房地面应平整，无积水，不起尘。
5.库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。
6.库房应有防盗门窗等设施，特殊管理药品应有与公安联网的安全监控设施。
61
15101
仓库应当有药品与地面之间有效隔离的设备；
1.各库区应有药品与地面保持一定距离的设备。
2.地垫、货架等与地面之间高度不小于10厘米并通风、防潮。
62
15102
仓库应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
仓库应配备避免阳光直射的避光设施，完好有效的通风设备，以及防潮、防虫、防鼠等设备。
63
15103
仓库应当有效监测和调控温湿度的设备；
1.配备温湿度监测设备应符合《规范》及其附录中相关规定的要求。
2.库房应有空调系统、除湿机、换气扇等调节库房温湿度设备。
64
15104
仓库应当有符合储存作业要求的照明设备；
根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。
65
15105
仓库应当有验收专用场所；
1.库房应有验收药品的专用库房或区域。
2.冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区。
66
15106
仓库应当有不合格药品专用存放场所；
应设置有不合格药品专用的库房（区），有效隔离并保证不合格药品存放安全。
67
*15107
经营冷藏药品的，仓库应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
经营冷藏药品的仓库，应配置与经营的品种及规模相适应的冷藏柜或冷藏库，冷藏设备控温能力应能满足冷藏药品储存温度要求，。
68
*15201
经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
1.毒性中药品种、罂粟壳应专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。
2.二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理，建立专用账册。
69
15301
储存中药饮片应当设立专用库房。
1.中药饮片的验收、发货、退货应有专用的库房或区域，应与其他药品分开、专库存放。
2.有专用的中药饮片养护工作场所。
70
15401
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
1.应按照校准、检定管理制度或规程，开展计量器具、温湿度监测设备校准或检定（每年至少一次）。
2.有专人负责计量器具、温湿度监测设备等的定期校准或检定工作，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的记录和管理档案。
3.国家规定需强制检定的，必须有计量检测机构出具的检定合格证。
71
*15501
企业采购药品应当确定供货单位的合法资格。
应按药品采购管理制度规定，对供货单位的合法资格进行审核，并建立合格供货单位档案。
连锁门店采购的药品应经连锁企业总部审核同意，从连锁企业总部统一购进，不得自行从其他单位采购药品。
72
*15502
企业采购药品应当确定所购入药品的合法性。
应按药品采购管理制度规定，确定所购入药品的合法性。
73
*15503
企业采购药品应当核实供货单位销售人员的合法资格。
应按药品采购管理制度规定，对供货单位销售人员的合法资格进行审核。
74
15504
企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
应与供货单位签订质量保证协议，协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。
75
15505
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经
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