生产过程监控管理制度.docx

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生产过程监控管理制度

生物科技有限公司

管理标准----质量管理

文件名称

生产过程监控管理制度

编码

SMP-QA-014-00

页数

8－1

实施日期

制订人

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

制订部门

品管部

分发部门

生产部、生产车间

目的：

规定了生产过程质量监控的要求、容。

适用围：

适用于保健品生产全过程的监控。

职责：

现场质管员按该管理程序对生产的全过程进行重点质量监控，并监督相关文件的执行情况。

容：

1开工前检查

1.1洁净区各工序

1.1.1操作间设备、容器具应有完好状态标记和已清洁状态标志，无与生产无关的物料、文件，有上批生产的清场合格证，并在有效期。

1.1.2计量器具有检定合格证，并在检定效期。

1.1.3工艺用水符合工艺条件及要求。

1.1.4操作者工装、个人卫生符合要求。

1.1.5有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本

1.1.6操作间温度、湿度、压差符合要求，洁净度有定期监测报告，并符合要求。

1.1.7物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有桶笺。

1.1.8以上各项检查符合要求，现场质管员在批生产记录上签名并注明日期，允生产。

1.2一般生产区各工序

.21.1照1.1.1--1.1.4操作。

.21.2外包装工序待包装品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符，包装材料文字容、图案、规格尺寸正确，与标准样相符。

1.2.3以上各项检查符合要求，现场质管员在批记录上签名并注明日期，允生产。

2生产过程监控

现场质管员随时对生产过程进行检查，并对中间体进行现场检验，符合工艺要求和质量标准的中间

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页数

8－2

产品准予流入下工序，检查发现不符合规定要求或标准时，应立即执行《偏差处理程序》。

2.1提取车间各生产工序监控标准

2.1.1前处理工序

检查项目

检查要求

监控频次

药材清洗

按规定用流动水清洗干净，不允水的循环利用，防止对药材的再污染，浸润药材是否药透水尽。

不同药性的药材不能在一起洗涤，洗涤后的药材不能露天干燥。

随时

药材前处理

生产过程中，中药材不能直接接触地面；前处理后的饮片符合工艺规定。

随时

称量

与生产指令一致，操作者认真复核，必须按工艺要求称量，应一人称量，另一人复核，准确无误。

1次/批

记录填写

填写规，无提前或追记，准确及时，真实，完善

1次/班

2.1.2提取工序

检查项目

检查要求

监控频次

配料

与生产指令一致，必须按工艺要求称量，应一人称量，另一人复核，准确无误

1次/批

投料

按工艺规定，投料过程准确无误，并有复核。

毒性、贵细药材投料应每次监控。

1次/批

溶媒加入

溶媒种类及用量与生产指令一致，计量准确，认真复核配制过程，加入量准确无误

随时

提取时间

符合工艺要求

随时

提取次数

符合工艺要求

随时

记录填写

填写规，无提前或追记，准确及时，真实，完善

1次/班

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页数

8－3

2.1.3浓缩工序

检查项目

检查要求

监控频次

浓缩温度、真空度

符合工艺规定要求

随时

流浸膏

比重在规定温度下符合工艺要求

1次/批

记录填写

填写规，无提前或追记，准确及时，真实，完善

1次/班

2.2固体制剂车间各生产工序

2.2.1配料工序

检查项目

检查要求

监控频次

筛网

为规定目数，完好无破损

1次/班

称量

与生产指令一致，操作者认真复核，必须按工艺要求过筛、称量，应由二人核对，准确无误

1次/班

投料

过程准确无误，按工艺要求进行

1次/班

预混

应符合工艺规定

1次/批

记录填写

填写规，无提前或追记，准确及时，真实，完善

1次/班

2.2.2制粒、干燥、整粒工序

检查项目

检查要求

监控频次

配制粘合剂

粘合剂用量与生产指令一致，称量准确，认真复核，配制过程操作准确无误

1次/班

制粒

制粒用预混粉及粘合剂用量与生产指令一致，混合时间符合工艺要求

1次/班

干燥温度及时间

符合工艺要求

1次/班

整粒

筛网完好，无破损

1次/班

记录填写

填写规，无提前或追记，准确及时，真实，完善

1次/班

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8－4

2.2.3总混工序

检查项目

检查要求

监控频次

投料

过程应由二人核对准确无误

1次/班

混合时间

混合时间符合工艺要求

1次/班

记录填写

填写规，无提前或追记，准确及时，真实，完善

1次/班

2.2.4充填工序

检查项目

检查要求

监控频次

物料

每个批号药粉一次性转入充填间，不得分次转入；物料出中间站的记录完整无误

1次/班

药用空心胶囊

确认填充量和空胶囊规格、质量符合工艺要求；检查空胶囊的上机率应符合规定，胶囊锁口应到位

随时/班

填充物外观性状

外观、性状符合工艺要求；流动性适宜，无甩料、粘冲现象

随时/班

装量差异

正常情况下，操作员每30分钟抽查一次装量，每次抽10粒，应在控围。

监控人员按B（前）、M（中）、E（后）抽查装量，每次抽10粒胶囊，应在控围，否则应停机查原因

3次/班

抛光

抛光后的药囊应光洁，无药粉、无烂囊、瘪头、长胶囊等

随时/班

记录填写

填写规，无提前或追记，准确及时，真实，完善

1次/班

2.2.5压片工序

检查项目

检查要求

监控频次

物料

每个批号药粉一次性转入压片间，不得分次转入；物料出中间站的记录完整无误

1次/班

模具、片重

检查药粉含量，确认压片片重无误

1次/批

外观性状

外观、性状符合工艺要求；无甩料、粘冲现象

1次/班

硬度

符合工艺要求

2次/班

外观

检查100片，片型厚薄一致，片面光洁、色均匀，无飞边、无异物、无粘冲，缺角、松片不超过1%

2次/班

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8－5

片重差异

刚生产时应试压少片子，称定片重，片重差异均应在控制围，可正式开机压片；正常情况下，操作工每30分钟抽查一次片重差异，每次至少抽10片，均应在控围，并认真填写装量检查记录。

监控人员按B（前）、M（中）、E（后）抽查装量，每次抽10片，应在控围，否则应停机查原因

3—4次/班

裂片、残片

挑出裂片、残片等不合格片单独包装，并附上桶笺

1次/批

记录填写

填写规，无提前或追记，准确及时，真实，完善

1次/班

2.2.6包衣工序

检查项目

检查要求

监控频次

包衣浆配制

符合工艺要求

1次/批

包衣锅转速、进风温度

符合工艺要求

随时/班

药片外观

衣层均匀，无麻点，无缺角，无裂片，圆整光亮

3次/班

晾片干燥时间

符合工艺要求

随时/班

裂片、残片

裂片、残片不合格片单独收集，并附上桶笺

1次/批

记录填写

填写规，无提前或追记，准确及时，真实，完善

1次班

2.2.7包装工序

检查项目

检查要求

监控频次

待包装胶囊或药片、颗粒

品名、规格、数量等与生产指令一致；质量检验合格

1次/班

包材

铝箔、复合膜上印刷的文字容、图案应正确清晰，PVC片材和铝箔、复合膜与包装指令规定的品名、规格一致；分装瓶外观符合规定，瓶盖与瓶的配合性良好

随时/班

分装量控制

数粒准确，药板无空白，颗粒分装装量差异限度符合规定。

3次/班

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8－6

分装外观

质量控制

标签无皱折，打印的批号与包装指令相符，字体清楚，无歪斜；铝塑工序冲切出的药板囊泡成型良好，无烂囊、瘪头、长胶囊；冲切适中，铝箔位置合适，热封良好，批号清晰等；颗粒分装药袋横封与纵封热合良好，冲切适中

3次/班

密封性检查

药板密封性试验应符合要求，每班包装过程前、后各检查一次或中途包材更换及出现异常情况时，每次取3—5板，均应符合规定，否则应停机进行调试，至到合格

3次/班

记录填写

填写规，无提前或追记，准确及时，真实，完善

1次/班

2.2.8外包装工序

检查项目

检查要求

监控频次

说明书、小盒、标签

印刷的文字容、图案应正确清晰，与包装指令规定的品名、规格一致。

标签端正、适中、牢固、洁净

3次/班

小盒喷码

喷码机打印的批号、有效期、箱号等容应正确，字迹清晰，所打印的批号与包装指令相符

3次/班

纸箱上批号、有效期、箱号

容应正确，字迹清晰；小盒、纸箱和装箱单上的批号、箱号应一致，装箱单应正确填写并正确放置

3次/班

装盒、装箱

操作规，药箱码放整齐；抽查装盒（包括说明书）、装箱数应正确，合箱只限两个批号，合箱外标明全部批号，并有记录

3次/班

热缩

完好，无起皱、破裂现象，有热缩不良和起皱现象作返工处理

随时/班

封箱、打包

封箱应密，打包正确

3次/班

记录填写

填写规，无提前或追记，准确及时，真实，完善

1次/班

2.3口服液车间各生产工序

2.3.1称量、配料工序

检查项目

检查要求

监控频次

称量、配料

与生产指令一致，必须有两人在场进行复核，准确无误

1次/班

记录填写

填写规，无提前或追记，准确及时，真实，完善

随时/班

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8－7

2.3.2瓶及瓶盖清洗工序

检查项目

检查要求

监控频次

初洗

用饮用水清洗

1次/班

精洗

用纯水清洗，洗后瓶及瓶盖清洁度应符合工艺要求

1次/班

干燥灭菌后的包装瓶

干燥程度、灭菌程度均应符合工艺要求

1次/班

外洗瓶

外观清洁、无残留药液、干燥程度、存放区，符合要求

随时/班

记录填写

填写规，无提前或追记，准确及时，真实，完善

1次/班

2.3.3配液工序

检查项目

检查要求

监控频次

药液

配制数量与配料要求相符，PH、相对密度、性状、口感符合要求

1次/批

记录填写

填写规，无提前或追记，准确及时，真实，完善

1次/班

2.3.4灌封工序

检查项目

检查要求

监控频次

瓶盖

灌注前应无残留水分，灌注后是否紧牢。

随时/班

装量

药液装量符合要求

随时/班

记录填写

填写规，无提前或追记，准确及时，真实，完善

1次/班

2.3.5灭菌工序

检查项目

检查要求

监控频次

灭菌

灭菌温度、时间是否符合要求，记录是否完整

1次/批

记录填写

填写规，无提前或追记，准确及时，真实，完善

1次/班

2.3.6灯检工序

检查项目

检查要求

监控频次

灯检

澄明度符合要求，外瓶干净，装量准确，瓶有无异物，极少量沉淀，轧盖合格，盖上无污染

3次/每批

记录填写

填写规，无提前或追记，准确及时，真实，完善

1次/班

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8－8

2.3.7包装工序

检查项目

检查要求

监控频次

待包装品

品名、规格、批号与生产指令相符，状态标志正确

随时/班

印字

容正确、字迹清楚，无污迹

随时/班

装盒

数量、说明书、标签符合要求

随时/班

装箱

数量、装箱单、合箱只限两个批号，合箱外标明全部批号，并有记录

随时/班

封箱、打包

封箱应密，打包正确

3次/班

记录填写

填写规，无提前或追记，准确及时，真实，完善

1次/班

3.3生产结束

3.3.1.检查每批物料平衡应在规定围。

3.3.2.检查记录完整、正确。

3.3.3.工序间交接手续完整、正确。

3.3.4.按《清场管理程序》进行清场检查，确认合格的签发《清场合格证》。

3.3.5生产偏差，执行《偏差处理程序》，并有记录。