287 汽相置换式润药机再确认方案.docx

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287汽相置换式润药机再确认方案

设备验证文件

（安装IQ、运行OQ、性能PQ）

文件名称

汽相置换式润药机确认

文件编号

TS-VD-SB287-00

汽相置换式润药机确认方案

确认方案的起草：

日期：

确认方案的审核：

日期：

确认方案的审核：

日期：

确认方案的批准：

日期：

1.概述

设备名称：

汽相置换式润药机

设备型号：

QRY1000

设备编号：

SBDRY01

生产厂家：

台州博大制药机械有限公司

所在部门和房间：

中药前处理车间洗润室（D1008）

设备简介：

汽相置换式润药机主要用于中药前处理车间药材“软化”加工。

本设备主要由箱体、气泵、水循环真空泵、循环水箱、各种电磁阀、报警装置等组成。

具有软化速度快、内热效率高、放料取料方便、使用安全、可靠等优点。

2.验证目的

通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。

在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。

3.职责

车间：

负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：

负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。

生产部：

负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。

质量部：

负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：

负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。

培训记录见附表1。

5.风险评估

根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA）操作规程》进行，详见《汽相置换式润药机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-33。

6.验证内容：

6.1.安装确认

6.1.1.资料档案

资料名称

存放处

设备使用说明书

设备装箱单

合格证

6.1.2.设备安装

6.1.2.1.打开包装箱，检查并确认仪器及附各部件是否在运输过程中有松动。

结果：

6.1.2.2.检查设备安装位置是否合理，符合设备安装要求且便于操作。

地面是否有足够的强度以支撑设备重量。

结果：

6.1.2.3.检查设备的控制线按电器原理图接通，接地保护牢固可靠。

结果：

6.1.2.4.管路系统中的角座式汽动阀，过滤器单向阀，疏水阀，真空泵及各种管件连接是否正常。

结果：

6.1.2.5.检查蒸汽和冷凝排放管，水的接入和排放是否已到位。

结果：

6.1.2.6.检查空压的接入及排放口，真空泵及冷却水管连接是否正常。

结果：

小结：

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.2.运行确认

6.2.1.目的：

按汽相置换式润药机操作规程对设备进行试车，确认按标准操作规程能进行设备正确操作，设备运行参数的符合设计要求，运转平稳、动作协调。

6.2.2.测试步骤：

手动关闭设备后的排污阀，设定真空时间1分钟，软化（润药）时间1分钟，真空表上限压力设定在-0.02至0.08MPa，关闭箱门，点击人机界面关闭按钮，检查箱门是否锁紧，点击润药模式，启动自动开关，观察真空泵与高压喷雾泵运行方向、箱门密封情况等，检查高压喷雾系统管是否有漏水现象，抽真空管道是否有漏汽现象，整机运行是否平稳无异响。

6.2.3.运行确认记录

检查项目及要求标准

实际结果

检查所有调节阀门、各种指示灯等，应灵活有效

是（），否（）

真空泵与高压喷雾泵运行方向正确

是（），否（）

高压喷雾系统管无漏水现象

是（），否（）

抽真空管道无漏汽现象

是（），否（）

空载情况下，关上设备大门，打开蒸汽、水，排污等各阀门，按触摸屏试运作应正常，无异声，晃动等现象

是（），否（）

空车情况下10～20分钟，检查自动润药机各仪表运行正常，平稳，无松动、无异常噪声

是（），否（）

工作室门窗密封效果好，润滑密封装置无渗油、漏汽，漏水现象

是（），否（）

工作结束蜂鸣器能正常报警，手动打开排污阀报警能解除

是（），否（）

小结：

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.3.性能确认

6.3.1.目的：

在运行确认合格的前提下，通过负载物料，来确认设备工艺的适应性。

检查汽相置换式润药机是否符合生产工艺、质量和GMP要求。

6.3.2.采用文件：

汽相置换式润药机使用、维护保养操作规程、舒筋活血片工艺规程。

6.3.3.测试方法：

取大黄，按三黄片工艺规程，设定润药机参数，按设备操作SOP进行润药操作，取润后大黄药材性状直接判断，分别取自3只润药箱上部，中部，下部的样品进行检查。

该试验需重复进行3次以确定其重现性。

6.3.4.合格标准：

以铁扦能刺穿药材而无硬心感为宜。

 润药后经切药机上机试验，应符合要求。

6.3.5.性能确认记录：

批次

取样部位

确认结果

1

2

3

上

中

下

上

中

下

上

中

下

小结：

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.4.验证所用仪器校正

本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。

6.5.偏差及处理

本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。

6.6.方案修改记录

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。

7.验证总结报告：

验证结束应写出书面验证报告，验证报告与验证方案对应，并有结果评价与分析。

对验证结果的评审应包括：

7.1.验证试验项目是否有遗漏？

7.2.验证过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

7.3.验证记录是否完整？

7.4.验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要做进一步的补充试验？

8.确认报告批准书

验证项目

汽相置换式润药机确认

验证要求及目的

检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合要求。

在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。

验证报告名称

汽相置换式润药机确认确认报告

该确认方案及报告已经审核无误，中药前处理车间洗润所用的汽相置换式润药机（SBDRY01）运行平稳并安全可靠，设备性能符合生产和工艺要求。

同意该设备继续投入使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。

验证总负责人签名：

日期：

9.附表：

附表1设备确认培训记录表

附表2偏差记录表

附表3方案修改记录表

附表1：

设备确认培训记录表

设备确认培训记录表

培训内容：

培训人：

培训

考核

培训时间

培训地点

考核时间

考核方式

姓名

部门

姓名

部门

姓名

部门

填写说明：

培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。

若为现场考核填写以下内容：

现场考核方法：

考核内容及过程：

考核结果：

以上培训人员人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核不合格的有：

。

考核人申明：

以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。

考核人：

日期：

附表2：

偏差记录表

偏差记录表

偏差编号：

偏差描述：

对验证活动结果的影响：

□大□一般□小

签名/日期：

原因分析：

签名/日期：

改善措施：

签名/日期：

改善结果：

签名/日期：

改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：

□是□否

附表3：

方案修改记录表

方案修改记录表

修改章节

修改前内容

修改后内容

修改提出人/时间

批准人/时间

汽相置换式润药机确认报告

确认报告的起草：

日期：

确认报告的审核：

日期：

确认报告的审核：

日期：

确认报告的批准：

日期：

1.概述

设备名称：

汽相置换式润药机

设备型号：

QRY1000

设备编号：

SBDRY01

生产厂家：

台州博大制药机械有限公司

所在部门和房间：

中药前处理车间洗润室（D1008）

设备简介：

汽相置换式润药机主要用于中药前处理车间药材“软化”加工。

本设备主要由箱体、气泵、水循环真空泵、循环水箱、各种电磁阀、报警装置等组成。

具有软化速度快、内热效率高、放料取料方便、使用安全、可靠等优点。

2.验证目的

通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。

在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。

3.职责

车间：

负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：

负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。

生产部：

负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。

质量部：

负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：

负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。

培训记录见附表1。

5.风险评估

根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA）操作规程》进行，详见《汽相置换式润药机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-33。

6.验证内容：

6.1.安装确认

6.1.1.资料档案

资料名称

存放处

设备使用说明书

设备装箱单

合格证

6.1.2.设备安装

6.1.2.1.打开包装箱，检查并确认仪器及附各部件是否在运输过程中有松动。

结果：

6.1.2.2.检查设备安装位置是否合理，符合设备安装要求且便于操作。

地面是否有足够的强度以支撑设备重量。

结果：

6.1.2.3.检查设备的控制线按电器原理图接通，接地保护牢固可靠。

结果：

6.1.2.4.管路系统中的角座式汽动阀，过滤器单向阀，疏水阀，真空泵及各种管件连接是否正常。

结果：

6.1.2.5.检查蒸汽和冷凝排放管，水的接入和排放是否已到位。

结果：

6.1.2.6.检查空压的接入及排放口，真空泵及冷却水管连接是否正常。

结果：

小结：

按设计的安装方案，对QRY1000汽相置换式润药机进行安装确认，设备的安装符合设计和GMP要求。

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.2.运行确认

6.2.1.目的：

按汽相置换式润药机操作规程对设备进行试车，确认按标准操作规程能进行设备正确操作，设备运行参数的符合设计要求，运转平稳、动作协调。

6.2.2.测试步骤：

手动关闭设备后的排污阀，设定真空时间1分钟，软化（润药）时间1分钟，真空表上限压力设定在-0.02至0.08MPa，关闭箱门，点击人机界面关闭按钮，检查箱门是否锁紧，点击润药模式，启动自动开关，观察真空泵与高压喷雾泵运行方向、箱门密封情况等，检查高压喷雾系统管是否有漏水现象，抽真空管道是否有漏汽现象，整机运行是否平稳无异响。

6.2.3.运行确认记录

检查项目及要求标准

实际结果

检查所有调节阀门、各种指示灯等，应灵活有效

是（），否（）

真空泵与高压喷雾泵运行方向正确

是（），否（）

高压喷雾系统管无漏水现象

是（），否（）

抽真空管道无漏汽现象

是（），否（）

空载情况下，关上设备大门，打开蒸汽、水，排污等各阀门，按触摸屏试运作应正常，无异声，晃动等现象

是（），否（）

空车情况下10～20分钟，检查自动润药机各仪表运行正常，平稳，无松动、无异常噪声

是（），否（）

工作室门窗密封效果好，润滑密封装置无渗油、漏汽，漏水现象

是（），否（）

工作结束蜂鸣器能正常报警，手动打开排污阀报警能解除

是（），否（）

小结：

按设计的确认方案，对QRY1000汽相置换式润药机进行运行确认，设备运行平稳，其各测试项目均符合标准规定，设备运行确认合格。

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.3.性能确认

6.3.1.目的：

在运行确认合格的前提下，通过负载物料，来确认设备工艺的适应性。

检查汽相置换式润药机是否符合生产工艺、质量和GMP要求。

6.3.2.采用文件：

汽相置换式润药机使用、维护保养操作规程、舒筋活血片工艺规程。

6.3.3.测试方法：

取大黄，按三黄片工艺规程，设定润药机参数，按设备操作SOP进行润药操作，取润后大黄药材性状直接判断，分别取自3只润药箱上部，中部，下部的样品进行检查。

该试验需重复进行3次以确定其重现性。

6.3.4.合格标准：

以铁扦能刺穿药材而无硬心感为宜。

 润药后经切药机上机试验，应符合要求。

6.3.5.性能确认记录：

批次

取样部位

确认结果

1

2

3

上

中

下

上

中

下

上

中

下

小结：

按设计的确认方案，对QRY1000汽相置换式润药机进行性能确认，其各项性能指标均符合标准规定，设备性能确认合格

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.4.验证所用仪器校正

本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。

6.5.偏差及处理

本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。

6.6.方案修改记录

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。

7.验证总结报告：

7.1.按照批准的验证方案对QRY1000汽相置换式润药机进行了安装确认、运行确认、性能确认。

其中安装确认对该设备的技术资料、设备材质、安装环境、电气连接及管路、空压连接情况进行了检查，经确认以上项目全部符合要求，安装确认合格。

运行确认对该设备的电气、控制装置、密封性进行了检查，并试机运行操作，经确认以上项目全部符合要求，运行确认合格。

性能确认对该设备进行了连续同一物料三个批次的生产，药材浸润效果符合要求，该设备能满足生产工艺及GMP要求，性能确认合格。

7.2.已对验证的所有数据及评价分析进行了审核。

验证试验项目无遗漏，验证实施过程中未对验证方案修改，验证记录完整，验证试验结果符合验证标准要求，各项性能指标符合设计要求，未出现偏差，验证合格，准予生产使用。

7.3.建议：

每三年做一次再验证，再验证可按原方案执行。

7.4设备更换、改造、大修后必须做再验证。

8.确认报告批准书

验证项目

汽相置换式润药机确认

验证要求及目的

检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合要求。

在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。

验证报告名称

汽相置换式润药机确认确认报告

该确认方案及报告已经审核无误，中药前处理车间洗润所用的汽相置换式润药机（SBDRY01）运行平稳并安全可靠，设备性能符合生产和工艺要求。

同意该设备继续投入使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。

验证总负责人签名：

日期：

9.附表：

附表1设备确认培训记录表

附表2偏差记录表

附表3方案修改记录表

附表1：

设备确认培训记录表

设备确认培训记录表

培训内容：

培训人：

培训

考核

培训时间

培训地点

考核时间

考核方式

姓名

部门

姓名

部门

姓名

部门

填写说明：

培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。

若为现场考核填写以下内容：

现场考核方法：

考核内容及过程：

考核结果：

以上培训人员人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核不合格的有：

。

考核人申明：

以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。

考核人：

日期：

附表2：

偏差记录表

偏差记录表

偏差编号：

偏差描述：

对验证活动结果的影响：

□大□一般□小

签名/日期：

原因分析：

签名/日期：

改善措施：

签名/日期：

改善结果：

签名/日期：

改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：

□是□否

附表3：

方案修改记录表

方案修改记录表

修改章节

修改前内容

修改后内容

修改提出人/时间

批准人/时间