ISO9001管理体系精髓.docx

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ISO9001管理体系精髓

ISO9001：

2000版

  前言

    国际标准化组织〔ISO〕是由各国标准化团体〔ISO成员团体〕组成的世界性联合会。

制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体假设对某技术委员会确立的工程感兴趣，均有权参加该委员会的工作与ISO保持密切合作关系。

    由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。

    国际标准ISO9001：

2000是由ISO/TC176/SC2国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分会按ISO/IEC指令-国际标准的结构和草案规定第三局部〔1997版本〕制定。

    对第二版作了技术性修订的第三版一经出版，将取代第二版〔ISO9001：

1994〕。

    ISO9002：

1994和ISO9003：

1994版已合并到本国际标准中，ISO9001：

2000一经出版，将取消ISO9002：

1994和ISO9003：

1994。

已经使用ISO9002：

1994和ISO9003：

1994的组织可采取限制应用范围或剔除某些要求的方式，来使用本标准。

    本版ISO9001对条款标题进行了更改，不再包括质量保证条款。

这反映了本版ISO9001质量管理体系要求的状况，即不仅提出合格产品和/或效劳的质量保证，而且包括组织的质量管理体系能证明满足客户满意度的能力。

    本版ISO9001已经开展成为质量管理体系标准配套中的一局部，另一局部为ISO9004：

2000质量管理体系-执行改良指南。

这两个标准已被设计成一起使用，但同时又可作为单独的文本使用。

为容易使用，这两个国际标准结构类似，范围不同。

ISO9001阐述了质量管理体系要求，可以保证合格产品和/或效劳的方式使用，也可作为认证目的来使用。

ISO9004阐述了质量管理体系所有方面对指南，以改善组织全面的质量行为。

     ISO9001和ISO9004棗质量管理体系标准适用于所有产品类别〔如硬件、软件、过程和效劳〕，同时也为相关作用者的特定部门可能提出的要求提供了根底。

    本标准引用了建立术语和定义的ISO9000：

2000质量管理体系-根本原那么和术语。

    为了使用者的利益，本标准的制定已和ISO/TC207/SC1环境管理技术委员会环境管理体系分会进行了协调，以使其和ISO14001环境管理体系-使用指南说明兼容。

    本标准的附录A仅供参考。

    0引言

    0.1总那么

    本标准阐述了质量管理体系要求。

    应用于组织证明其满足顾客对产品和/或效劳要求的能力以及内部和外部对其能力的评审。

需要强调的是，本国际标准提出的质量管理体系要求是对产品和/或效劳的特定技术要求的补充。

    一个组织的质量管理体系的设计和实施会受到其变化的需要，特定目标，所提供的产品和/或效劳，以及过程和所采用的特殊方法等的影响。

本国际标准的目的并不是要强行使质量体系统一。

    组织没有必要改变其原有的质量管理体系结构或文件以适应本国际标准的结构，组织文件化的质量管理体系采用适合其活动的方式。

    组织执行本国际标准的要求，是希望进一步强化其质量管理体系，以超越符合产品和效劳的要求，所以也应该考虑ISO9004：

2000质量管理体系-执行改良指南。

    0.2过程模式

    任何接受输入和将其输出的活动和操作都可作为过程。

几乎所有产品和/或效劳活动和操作都是过程。

    因组织的功能，其必须明确和管理繁多的网络过程。

通常从一个过程的输出直接到下一个过程的输入。

组织内各过程系统的标织和管理，尤其是这些过程之间的相互影响，可以作为“过程方式〞管理来引用。

    本国际标准鼓励以一种迅速甄定和安排的方式，将“过程方式〞应用于组织和其过程的管理，以及改良的时机。

    例如，管理者从管理职责中明确要求；在资源管理中确定并应用必要的资源；在实现产品和/或效劳中建立并实施过程；结果通过测量、分析和改良得以测量、分析和改良。

通过管理评审反应到管理职责以更改权限并实施改善。

    同样一个实现产品和/或效劳的例子，模式认可顾客和其他相关团体在说明输入要求的过程中扮演一个重要角色的事实，为所有所需的过程实施过程管理以实现所需的产品和/或效劳，并验证过程输出。

顾客满意度以及其他相关团体满意度的测量，将被用来反应到是否满足顾客需求的评估和确认。

    0.3与其他管理体系的兼容性

    本国际标准增强了与其他国际认可管理体系标准的兼容性。

它与ISO14000系列环境管理体系国际标准共享普通的管理体系原那么，建议在组织内就两个系列标准中的通用局部可以整合在一起实施，以免不必要的重复或要求的冲突。

    本国际标准没有提出或包括其它管理体系标准的要求，如环境管理，职业和平安管理或财务管理。

无论如何，不同的管理体系也许有共同的要求，而本国际标准并不防碍组织开发与类似的管理体系门类的整合。

    本国际标准规定的质量管理体系不需要不顾现存的管理体系而建立。

在某种情况下，可以采用现存管理体系文件来满足其要求。

然而，由于特殊的目的和不同的利益方，管理体系中其它管理体系门类的应用可能会随之而不同。

    1范围

    1.1总那么

        本标准规定了质量管理体系的要求，用于一个组织证实其特续提供合格产品和/或效劳的能力。

    质量管理体系要求的主要目的是通过体系的应用，持续改善和防止不合格，以到达顾客要求，使顾客满意。

    本标准应用于组织从确定顾客要求开始，通过所有其它质量管理体系过程，以到达顾客满意。

    本标准的要求是通用的，适用于各种种类和规模的任何组织结构。

    本标准的所有要求都应应用，但在一定情况下可适当删减范围〔见1.2〕。

    1.2范围的删减

    当顾客要求，或产品和/或效劳的性质不需要本国际标准的局部质量管理体系要求时，这些要求可以被删除〔见〕，但仍要满足本国际标准的剩余其它条款。

    组织不可以删减其质量管理体系的范围，以去掉局部影响其提供合格产品和/或效劳能力的质量管理体系要求。

这些质量管理体系要求的例外限制在第7条产品和或效劳认识内。

例外局部应在组织的质量手册内予以规定〔见5.6.5〕。

    要求范围的删减的应用不免除组织提供满足顾客要求的产品和/或效劳的责任。

    当组织实施范围时，调整后的要求仍然适用于组织和其产品和/或效劳。

    注2.就一个在规那么市场上动作的组织而言，其组织的质量管理体系的要求可以变动以超越本国际标准允许的范围，以符合法规的要求。

这种单独的组合要求不能等同于一个完整的ISO9001：

2000质量管理体系。

    2引用标准

    以下标准所包括的条文，通过在本标准中引用而构本钱标准的条文。

由于引用是注有日期的，随后的本标准更改或改版不可以接受。

无论如何，使用本标准的各方应探讨使用以下标准最新版本的可能性。

IEC及ISO的会员保存着目前有效的国际标准的登录。

    ISO9000：

2000，质量管理体系-概念和术语

    3术语与定义

    本标准采用ISO9000：

2000质量管理体系-根本原那么和术语中的词汇和定义及下述定义。

    注1.        本标准使用的供给链术语如下：

    供方→组织→顾客

    注2：

本标准中使用的名词“组织〞替代以前的标准中所使用的名词“供方〞现在使用的名词“供方〞替代以前的名词“分承包方〞。

引入这种变化是为了反映工业中所用的现行术语。

    4质量管理体系要求

    组织应明确并管理必要的过程以确保产品和/效劳满足顾客要求。

应覆盖本标准要求的质量管理体系，使其成为执行和证实规定过程的手段。

组织将执行，维护和改良质量管理体系。

    组织应准备质量管理体系程序以描述其执行质量管理体系的过程。

体系程序的分类和广度取决于组织的种类和规模，过程的复杂性和互相影响，使用的方法以及执行复杂工作的人员的培训和技能。

这些将包括：

    a〕描述需要执行质量管理体系活动的系统层程序；

    b〕描述保证合格产品和/或效劳的过程顺序和相互作用的程序。

    c〕描述实际操作和控制过程的指导书。

    5管理职责

    5.1总那么要求

    最高管理层应证明其承诺：

    a〕创立和保持满足顾客要求重要性的意识；

    b〕制定质量方针，质量目标和进行质量筹划；

    c〕建立质量管理体系；

    d〕执行管理评审；

    e〕确保资源的可获得性〔见6〕

    5.2顾客要求

    最高管理层应确保：

    a〕明确顾客需要和期望，将其转化为要求，以取得顾客信任。

    b〕顾客要求被完全理解和满足〔见7.2.1〕。

    5.3法规要求

        组织应建立和保持程序以识别和引用产品和/或效劳的质量方面适用的法规。

    5.4方针

    最高管理层应制定质量方针并确保其：

    a〕适合于组织和顾客的需求；

    b〕包含满足要求和持续改良的承诺；

    c〕为建立和评审质量目标提供框架；

    d〕在整个组织内得以传达、理解并执行；

    e〕评审其持续适宜性。

    5.5筹划

    5.5.1目标

    组织内每一相关部门应制定质量目标，质量目标应与质量方针相一致并承诺持续改良.质量目标包括满足产品和/或效劳的要求的需要。

    5.5.2筹划

    组织应确定和筹划为实现质量目标所需的活动和资源，这些筹划应与质量管理体系的其它要求相一致，其结果应形成文件。

    筹划应要覆盖：

    a〕过程所需的质量管理体系〔和对本国际标准范围的一些删减，见1.2〕；

    b〕为实现过程和所需的资源，确定不同阶段的质量特性，以到达期望的结果；

    c〕验证活动，接收准那么和所需的质量记录。

    质量筹划应确保组织的变化按受控的方式进行，质量管理体系在变化中能够得以维持。

    5.6质量管理体系

    5.6.1总那么要求

    组织应建立质量管理体系，使其成为满足质量方针，到达质量目标和确保产品和/或效劳满足顾客要求的一种手段。

    5.6.2职责和权限

   应明确职责、权限和相互关系，并将其传达至相关部门，以促进有效的质量管理。

对需要独立行使权力开展工作的人员应规定其职责，权限和相互关系。

    5.6.3管理者代表

    最高管理层应指定管理层中的成员作为管理者代表，不管其在其他方面职责如何，应明确职责，它包括：

    a〕确保按本国际标准的要求实施和保持质量管理体系；

    b〕向最高管理层报告有关质量管理体系的实施情况，包括改良需要；

    c〕确保整个组织获知顾客需求。

    注：

管理者代表的责任还可包括就组织质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。

    5.6.4内部交流

    组织应建立和保持关于质量管理体系和其有效性的各部门之间内部交流的程序。

    5.6.5质量手册

    组织应负责质量手册的编制。

    质量手册应包括但不限制。

    a〕描述质量管理体系各要素和其相互关系〔以及任何对本国际标准局部删减的说明，见5.5.2〕；

    b〕体系程序或其他引用文件。

    注：

质量手册可不需要一单独文本的文件。

    5.6.6文件控制

    组织应建立质量管理体系程序以控制质量管理体系运行所要求的文件。

这些程序应确保：

    a〕文件发放前应经适当批准；

    b〕必要时文件应被评审、修改以及重新批准；

    c〕在对质量管理体系有效运行起重要作用的场所，都能得到文件的相关版本；

    d〕从所有发放或使用场所撤出作废的文件，或以其他方式控制以防误用；

   e〕为法律或积累知识的目的所保存的任何作废文件，都应进行适当标识。

    应制定并可随时得到识别文件的现行版本的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和/或作废的文件。

    文件应字迹清楚，标识易懂，易于收回。

适当的外来文件应被标识和登录〔见5.6.7〕

    注：

文件和资料可以呈任何媒体形式。

    5.6.7记录的控制

    组织应保存适当的质量记录，以证明符合要求及有效地实施质量管理体系。

组织应建立并维护记录的标识、贮存、回收、保护、保存期限、处理的质量管理体系程序。

    5.7管理评审

    组织应建立管理评审的质量管理体系程序。

最高管理者应按规定的时间间隔对质量管理体系进行评审，确保持续的适宜性、恰当性和有效性。

管理评审应评估组织质量管理体系变化的需要，包括方针和目标。

    管理评审应包括目前运行情况和改良时机的定期评审：

    a〕审核结果；

    b〕顾客的反应意见；

    c〕过程执行状况和产品符合性分析；

    d〕预防和纠正措施的状况；

    e〕上一次管理评审措施的跟踪；

    f〕环境的变化。

        管理评审的输出还应包括以下相关行动：

    g〕质量管理体系的改良；

    h〕过程、产品和/或效劳的审核；

    i〕所需的资源。

        应记录管理评审的结果〔5.6.7〕

    6资源管理

    6.1总那么要求

        组织应以适当的方式确定并提出建立和维护质量管理体系所需的资源。

    6.2人力资源

    6.2.1人员配置

    组织应委派经过适当的教育、培训和具备技能、经验的人员，以确保那些在质量管理体系中承当责任的人员能胜任其工作。

    6.2.2能力、培训、资格和意识

   组织应建立和维护体系程序以：

    a〕确定能力和培训需求；

    b〕按确定的需要提供培训；

    c〕定期评估培训的有效性；

    d〕保存有关教育、培训和具有技能、经验的适当的记录〔见5.6.7〕。

    组织应建立和维护体系程序使各相关部门和层次的员工具备如下意识：

    e〕符合质量方针和质量管理体系要求的重要性；

   f〕其工作对实际的和潜在的质量的重要影响；

    g〕改良员工表现的益处；

   h〕员工在到达符合质量方针、程序和质量管理体系要求中的角色和责任；

    i〕违背规定程序的潜在后果。

    6.3信息

    组织应确定所需的信息,以控制过程和确保产品和/或效劳的符合性.管理信息的程序应确保信息的可得到和防护。

    注：

信息的典型有：

过程、产品和/或效劳的知识和/或经验；从供方和顾客处理得来的资料。

    6.4设施

    组织应确定、提供和维护所需的设施,以获得产品和/或效劳的符合性。

    这将包括：

    a）工作空间和相关的设备；

    b）仪器、硬件和软件；

    c）适当的维护保养；

    d）支持效劳；

    6.5工作环境

    组织应确定和实施工作环境所需的人员和物质因素，使产品和/效劳符合要求。

    这将包括：

    a）健康和平安的条件；

    b）工作方法；

    c）工作道德；

    d）周围的工作环境。

    7.产品和/或效劳的实现

    应确定、方案和执行实现要求的产品和/或效劳所需的过程，及其顺序和相互影响；在确定这些过程中，组织应考虑质量筹划的输出〔见5.2.2〕。

    组织应确保这些过程在受控状态下运作并产生满足顾客要求的输出。

组织应确定每个过程如何影响满足产品和/或效劳要求的能力以及应：

    在一定程度上为这些过程制定方法和做法，以便过程的连贯运转；

    在一定程度上确定和实施控制过程的准那么和方法，获得符合顾客要求的产品和/或效劳；

    验证过程的可操作性，以获得符合顾客要求的产品和/或效劳；

    确定和实施测量、监控和跟踪活动，确保过程持续运作，以获取预期的结果和输出〔见8〕；

    确保必要的信息和资料的有效性，以支持过程的有效运行和有效监控；

     将过程测量的结果作为质量记录进行维护，为过程的有效运行和有效监控提供证据〔见5.6.7〕 

    7.2顾客相关的过程

    7.2.1顾客需求的识别

    组织应建立一个过程以识别顾客的要求。

    此过程应确定：

    顾客对产品和/或效劳的要求的完整性；

    非顾客规定的要求，但为实用目的所必需的要求；

    与产品和/或效劳相关的义务，其中包括法规和法律的要求；

    顾客对产品和/或效劳的可获得性，交付和支持的要求。

    7.2.2顾客要求的评审

    在承诺向顾客提供产品和/或效劳前，应对顾客需求包括局部变更的请求进行评审〔如投标、合同或订单的接受〕，以确保：

    顾客关于产品和/或效劳的要求都已明确；

    当顾客提出非书面方式要求时，顾客的要求在接受之前得到确认；

    与事前明确的投标或报价不一致的合同或订单的要求已得到确认；

    组织具有满足顾客对产品和/效劳要求的能力。

    评审的结果和随后的跟进活动应予以记录〔见5.6.7〕。

    7.2.3顾客交流

    组织应保持与顾客的联系，以满足顾客要求。

    组织应就以下几个方面明确交流要求：

    产品和/或效劳信息；

    询价和订单处理，包括变更；

    顾客投诉和有关不合格产品和/或效劳的措施〔见8.3和8.5.2〕；

    顾客对有关产品和/或效劳能力的反应〔见7.3.2和8.2.1.1〕。

    7.3设计和开发

    7.3.1总那么要求

    组织应筹划和控制产品/或效劳的设计和/或开发.

    组织应制定设计和/或开发方案,其包括：

    设计和/或开发过程的各个阶段；

    要求的评审、验证及确认活动；

    设计和/或开发活动的职责和权限。

    应对设计和/或开发中涉及的不同部门之间的接口进行管理，以确保有效的交流和责任明确。

    7.3.2设计和开发输入

    应明确产品和/或效劳要满足的要求并记录〔见5.6.7〕。

    这应包括：

    表达顾客或市场的需求；

    适用的法规和法律的要求；

    适用的环境要求；

    源于以前类似的设计要求，和其它任何设计和开发的根本要求。

    这些输入应予以适当评审，对不完善的、模糊的或矛盾的要求应加以解决。

    7.3.3设计和开发输出

    设计和/或开发的输出过程应以能对照输入要求进行验证的形式记录（见5.6.7）。

    设计和/或开发的输出应：

    满足设计和/或开发输入要求；

    饮食或引用产品和/或效劳接收标准；

    确定产品和/或效劳的平安、适用的根本特性。

    设计和/或开发输出文件在发放前应予以批准。

    7.3.4设计和开发评审

    在设计和/或开发过程的适当阶段应进行系统的评审；

    评估其到达质量要求的能力；

    识别可能存在的问题，提议解决的方案。

    7.3.5设计和开发验证

    应筹划和实施设计和/或开发验证,以确保设计输出满足输入要求.        设计和/或开发验证的结果和随后的跟踪活动应予以记录（见5.6.7）

    7.3.6设计和开发确认

    应进行设计和开发确认,以确保最终产品和/或效劳满足特定顾客的规定的使用要求.适时,确认应在产品和/或效劳交付或实施前加以明确、筹划和完成。

假设在交付或实施前无法实施全面确认，应尽可能最大限度对部份设计或开发的输出进行验证。

    确认的结果和随后的跟踪活动应予以记录〔见5.6.7〕。

    7.3.7变更的控制

    设计和/或开发的变更和修改之前都应由授权人员批准,在实施之前应加以记录.

    组织应确认变更的影响:

    设计和/或开发要素之间的相互影响;

    最终产品和/或效劳的组成局部之间的相互影响;

    现存的产品和/或效劳以及对已交付产品和/或效劳的运作;

    因所有或局部设计和/或开发的输出而执行重新验证和重新确认的需要.

    变更评审的记录和随后的跟踪活动应予以记录〔见5.6.7〕.

    7.4采购

    7.4.1总那么要求

    组织应控制采购过程,以确保采购的产品和/或效劳满足组织的要求.控制此过程的方式和程度应按采购产品和/或效劳对最终产品和/或效劳的影响程度而定.

    组织应基于供方提供满足组织需求的产品和/或效劳的能力评价和选择分供方.应建立评估、再评估和选择供方的准那么。

评估和随后的跟踪活动应予以记录〔见5.6.7〕。

    7.4.2采购资料

    采购文件应清楚地说明订购产品和／或效劳的资料，适当时应包括：

    认可要求、产品和／或效劳的合格证明、程度、过程、设备和人员。

    任何管理体系要求。

    组织应确保在采购文件发放前对规定的要求的适当性。

    7.4.3采购产品和／或效劳的验证

    组织应确定和实施对采购的产品和／或效劳安排必要的验证〔见8.2.3〕。

    当组织或顾客提出在供方现场进行验证时，组织应在采购文件中规定要求的验证安排和产品和／或效劳的放行方法。

    7.5生产和效劳的运作

    7.5.1总那么要求

    组织应筹划和控制生产和效劳的运作，包括正式交付后的效劳，可通过以下几个方面：

    a）可获得产品和／或效劳要到达的特性的标准；

    b）可获得能清楚理解的工作标准或作业指导书，已满足产品和／或效劳的符合性所需的活动。

    c）使用和维护适用的生产、安装和效劳的设备〔见6.4〕；

    d）提供适宜的工作环境〔见6.5〕；

    e）具备并使用适宜的测量和监控设备〔见7.6〕；

    f）实施适当的监控或验证活动〔见8.2.2和8.2.3〕；

    g）适宜的产品和／或效劳放行和交会和／或安装的方法。

    7.5.2标识和可追溯性

    组织应提供产品和／或效劳于所要求的测量和验证活动的标识状态，需要时，组织应在所有过程中，以适当形式对产品和／或效劳进行标识。

这将影响产品和／或效劳的各个局部当他们的相互作用影响要求的符合性时。

    当由可追溯性要求时，组织应对产品和／或效劳的唯一性标识进行控制。

    7.5.3顾客的财产

    当顾客的财产被组织控制或应用时，应给予妥善保管。

组织应确保对顾客提供使用或装配的财产进行标识、验证、贮存、维护。

对顾客提供的财产，如发现由于丧失、损坏或不适用的情况，应予以记录并报告顾客〔见7.2.3〕。

    注：

顾客的财产可以包括知识产权，如所提供的机密信息。

    7.5.4搬运、包装、贮存、防护和交付

    组织应确保在内部过程和产品和／效劳的最终交付前至预定目的地期间，标识、包装、贮存、防护和搬运不会对产品和／效劳的符合性产生不利影响。

这同样适用于产品零部件或效劳要素。

    只有在规定活动已经圆满完成且相关的件具备的授权后，产品放行和／或