兽药GMP销售文件.docx

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兽药GMP销售文件

题目

销售部职责

编码：

ND-XS-0101-00

共1页

制定人

审核人

批准人

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

生效日期

分发单位

GMP办、销售部及仓库

一、目的：

建立销售部工作职责，明确销售部工作内容。

二、适用范围：

适用于公司销售部。

三、责任者：

主管副总经理、销售部经理、业务员。

四、内容：

1建立客户档案和产品销售记录，保证售出的产品有可追踪性。

2做好市场调查，了解用户动向，了解竞争对手的情况，收集提供质量信息。

3收集了解各地政府对产品的有关政策、规定，作为企业制订质量的依据。

4做好产品售后服务和技术服务工作。

5在公司总经理和主管副总经理领导下，承担公司市场销售工作，对公司总经理或分管副总经理负责。

6根据公司有关会议精神，负责做好全年经营计划的编制工作，并负责保证公司下达的各项指标的完成。

7负责做好产品销售，合同管理，货款回笼等环节的管理工作，保证公司货物、资金的安全及资金高效运转。

8负责做好成品运输以及搬运管理工作。

9负责对公司所辖部门，人员的管理，审评及人员的培训、考核工作。

10完成公司领导临时安排的有关工作。

题目

销管部职责

编码

ND-XS-0102-00

共1页

制定人

审核人

批准人

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

生效日期

分发单位

GMP办、总经理、分管副总经理、销售部、销管部

一、目的：

建立销管部工作职责，明确销管部工作内容。

二、适用范围：

适用于公司销管部。

三、责任者：

分管副总经理、销管部经理、业务员。

四、内容：

1与公司销售部配合，做好产品的推广和宣传工作。

2积极做好产品的售后服务和技术服务工作，耐心向用户讲解产品作用与用途、使用方法、注意事项等内容，使广大用户做到正确、合理、科学的使用兽药。

3做好市场调研，为生产部提供必要的信息，以便开发出更多适销对路的新产品。

4在实践中不断提高本部门的服务水平，提高服务质量。

5完成公司领导临时安排的有关工作。

题目

销售部经理职责

编码

ND-XS-0103-00

共1页

制定人

审核人

批准人

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

生效日期

分发单位

GMP办、销售部

一、目的：

建立销售部经理工作职责，使其工作尽职尽责。

二、适用范围：

适用于销售部经理。

三、责任者：

销售部经理。

四、内容：

1在公司总经理和分管副总经理的领导下，对销售部工作全面负责。

2负责销售部全年经营指标的分解，并负责检查经营指标的完成及货款回笼情况。

3负责销售方案及经营管理制度的拟定工作。

4负责市场的调研、预测、控制和协调工作。

5负责检查本部门人员的工作，并对其工作进行评定与考核。

6会同有关部门编制产品发展计划，并承担计划的分解与落实。

7负责销售工作货物发出，销售货款回笼及应收帐款等各个环节的管理。

题目

销管部经理职责

编码：

ND-XS-0104-00

共1页

制定人

审核人

批准人

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

生效日期

分发单位

GMP办、总经理、分管副总经理、销管部

一、目的：

建立销管部经理工作职责，使其工作尽职尽责。

二、适用范围：

适用于销管部经理。

三、责任者：

销管部经理。

四、内容：

1在公司总经理和分管副总经理的领导下，对销管部的工作全面负责。

2与公司销售部配合，做好产品的推广和宣传工作。

3负责检查本部门人员的工作，并对其工作进行评定与考核。

4负责市场调研，为生产部提供必要的信息，以便开发出更多适销对路的新产品。

5组织本部门员工进行业务培训和GMP培训，提高工作水平。

题目

产品销售管理制度

编码：

ND-XS-0201-00

共2页

制定人

审核人

批准人

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

生效日期

分发单位

GMP办、总经理、分管副总经理、销售部及仓库

一、目的：

为了规定产品销售管理的内容与要求，特制定本制度。

二、适用范围：

适用于产品销售的管理。

三、责任者：

销售部经理、业务员、仓库管理员。

四、内容：

1产品销售原则：

1.1合格的兽药产品方能销售，产品只有经质控部检验合格，签发合格的“成品检验报告单”、“成品审核放行单”方能销售。

有下列情况之一的兽药不能销售。

1.1.1未经企业质量管理部门检验合格的兽药。

1.1.2无批准文号的兽药。

1.1.3与国家法律、法规规定不符的兽药产品。

1.1.4无商标的兽药。

1.1.5无生产批号的兽药。

1.1.6标签、说明书等资料不全的兽药。

1.1.7包装不牢固、破损或标签模糊不清的兽药。

1.1.8变质或被污染的兽药。

1.1.9无口岸药检所检验合格报告书的进门兽药。

1.1.10不注明或超过规定期限的兽药。

1.2产品销售执行“先产先销”的原则。

兽药质量具有时效性，它的有效期一般都是从生产之日起即开始计算的。

为了保证稳定、有效的兽药及时销售，防止先生产产品在仓库内长期滞留，规定期限在库内耗尽而成为废品或不合格品，或尽管在规定期限内售出，但大大缩短产品的售后保存期限，可能给用户带来损失．兽药销售应执行“先产先销”。

2销售管理：

2.1凡公司产品的销售，均由销售部统一管理。

2.2销售部业务员与新老客户签定合同，规定产品的品种、单位、数量、单价、金额、执行标准、付款方式、顾客要求、违约责任等。

2.3常规产品合同按“合同审批程序”批准后，业务员与客户沟通确认，签订正式合同，作为收发货依据。

2.4产品销售应先交款、货到付款或执行公司规定的购销合同，开票提货。

仓库管理员接到“提货单”，首先核对品名、规格、数量无误后方可按单发货。

3销售记录：

每批兽药销售均应填写销售记录。

3.1销售记录的内容，包括：

品名、规格、数量、批号、库存量、购货单位、经办人、时间等。

3.2销售记录的作用：

3.2.1通过记录可准确掌握库存结构及市场需求，为制定生产计划提供依据。

3.2.2作为兽药批追溯的依据，发现质量问题时可及时准确找到该批产品所有顾客，及时收回处理，有效控制产品质量。

3.2.3可作为兽药生产企业开展市场服务、用户访问及顾客满意度调查依据。

3.3销售记录保存期限：

销售记录应保存到药品有效期后一年。

未规定有效期的产品保存三年。

4销售产品防护：

建立兽药销售过程中的防护制度，保证产品顺利交付。

4.1选择符合产品要求的搬运方式，轻拿轻放，防止野蛮装卸行为。

4.2根据顾客包装要求及交货地区环境情况，采取必要的防冻、防雨措施。

4.3有特殊储存条件的产品销售发送过程要有适宜的环境。

4.4长途运输包装要加固，外包装有适当的防护标识。

4.5销售发货前核对合同、销货清单，防止错发或数量差错。

5客护档案：

建立客户档案，以准确、客观真实反映客户情况，为访问用户及销售服务做准备。

5.1客护档案的内容：

客户名称、地址、电话、联系人、客户基本销售情况（主销产品、销量、回款、资信情况）。

5.2客户档案管理：

客户档案管理同“档案管理制度”；客户档案每年调整一次；客户档案为公司机密，销售部专人管理，未经主管副总经理批准，禁止查阅。

6公司业务人员应熟悉本公司产品的有关知识，能负责地向用户宣传介绍产品性能，用法用量等。

7产品一经售出，无正当理由，拒绝退货。

题目

售后服务管理制度

编码：

ND-XS-0202-00

共2页

制定人

审核人

批准人

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

生效日期

分发单位

GMP办、总经理、分管副总经理、销售部

一、目的：

为了定期实施用户访问、技术服务、征求顾客对产品的意见和要求，持续改进产品质量和管理，特制定本制度。

二、适用范围：

适用于产品售后服务管理工作。

三、责任者：

销售部经理、技术服务员。

四、内容：

1售后服务

1.1建立售后服务制度：

定期访问用户、做好技术服务、征求客户对产品的意见和要求，持续改进产品质量及管理。

2访问客户

2.1由销售部组织质量、技术等部门人员开展客户服务，明确访问目的，拟定访问提纲。

根据不同的内容开展访问，主要采取函电征询，上门访问，顾客满意度调查，邀请顾客座谈会和召开会议调研等方式，广泛征求顾客对产品质量，工作质量，服务质量的评价意见，建立顾客质量信息反馈档案。

2.2访问客户内容：

2.2.1质量方面，包括产品外观、包装质量、产品内在质量等；

2.2.2工作质量方面，包括产品供货情况、运输防护、差错、服务态度、问题处理及时间等；

2.2.3顾客要求及建议。

2.3根据访问结果制定纠正、预防等整改措施，满足客户要求。

2.3.1访问人员做好记录，顾客满意度调查表及时收回；

2.3.2质控部人员整理、分析顾客意见及满意情况并组织相关部门确认并研究整改措施；

2.3.3相关责任部门实施整改措施，及时热情答复顾客意见，达到顾客满意；

2.3.4质控部做好效果检查工作。

3技术服务

3.1销售部设专职人员开展技术服务工作，技术人员定期协助开展技术服务，指导顾客安全用药并征询意见，收集产品信息及需求，作好产品开发和改进。

3.2公司技术服务人员应熟悉本公司产品的有关知识，能负责地向用户宣传介绍产品性能，用法用量等。

题目

产品收回管理制度

编码

ND-XS-0203-00

共1页

制定人

审核人

批准人

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

生效日期

发放范围

GMP办、公司各部门

一、目的：

建立产品收回的管理制度，保证不合格产品不在用户手中流通使用。

二、适用范围：

适用于本厂所有不合格产品的收回。

三、职责：

质控部、销售部、仓库管理员及有关生产车间。

四、内容：

1公司对以下情况，产品实施收回：

1.1留样检验或产品查库发现不符合产品质量标准时。

1.2各级兽药监察所抽检发现产品不符合质量标准时。

1.3销售服务人员或客户反映在有效期内产品质量存在问题，经留样和产品所在地取样检验认为不合格的产品批次。

1.4质量管理部门有足够的证据怀疑产品存在质量隐患时。

2发生以上情况时质控部及时书面报告主管副总经理。

3主管副总经理立即召集质控部、生产部有关人员分析产品变质原因并详细记录。

4若确属产品质量问题，质控部拿出处理意见并审批，立即通知销售部查清该批号产品销售去向，尽快通知对方停止销售和使用，并追回所有未销售的该产品。

5追回产品依据情况作不同处理，若返工后达不到质量标准的，应在质控部监督下全部销毁，经全检符合质量标准，方允许出厂。

题目

产品收回程序

编码

ND-XS-0204-00

共2页

制定人

审核人

批准人

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

生效日期

发放范围

GMP办、质控部、销售部、生产部

一、目的：

建立产品收回程序，保证存在质量问题危及或伤害用户畜禽健康的产品能及时收回，确保用药安全有效。

二、适用范围：

适用于公司所有存在质量问题产品的收回。

三、责任者：

分管副总经理、质控部、销售部、财务部经理及相关销售、技术人员。

四、内容：

1．公司发现或有证据表明市场销售的产品存在质量问题时，应迅速采取措施收回。

2．产品收回工作由销售部通知财务，销售部经理负责产品收回决定的实施工作。

3．据收回时限要求，分为一般情况产品收回和紧急情况产品收回。

4．一般情况产品收回：

4.1公司发现市场销售的产品存在质量问题可能危及伤害用户畜禽健康（通过留样考查发生了变化或产品退回发现质量问题），由质控部填写《产品收回通知单》，执行一般情况产品收回程序。

4.2产品回收负责人接到产品收回通知后，根据该项品种该批次的销售记录制订书面收回计划，内容包括：

收回产品名称、规格、收回单位名称、数量、地址、电话、联系人、收回方式、收回时限、收回原因。

通知财务及相关人立即执行，收回时限一般半月左右。

4.3执行部门要定期向质控部负责人报告收回进出情况和异常情况，以便随时进行处理。

4.4收回的产品存放于药品退货存放间，挂上待检状态标志。

收回产品在产品处理执行退回产品处理程序。

4.5产品收回的各个阶段要由参与人员做好记录，包括所采取的措施、日期、时间等。

整理签名后交质控部负责归档。

并保存至三年或产品有效期后一年。

5、紧急情况产品的回收；

5.1公司产品存在的质量问题可能严重危及或伤害用户畜禽健康的执行紧急情况产品收回程序。

5.2紧急收回决定作出后，公司立即成立由分管副总经理、销售部经理、质控部经理等人员组成的领导小组。

负责紧急收回全过程的决策和异常情况处理；成立工作小组，负责实施产品紧急收回工作。

5.3全部产品的追回工作要在紧急收回决定发布后72小时内完成。

5.4决定下达后，24小时内工作小组要准备好如下资料：

5.4.1产品名称、规格、剂型、批号、数量。

5.4.2产品批销售记录；

5.4.3产品停止使用或销售说明。

5.4.3.1紧急收回原因

5.4.3.2可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施

5.4.3.3立即停止使用的通知

5.5立即分发到有关部门：

药品批发店、可能与产品有关的单位与个人、药品监督部门

5.6工作小组迅速通知用户及有关部门，以最快的手段和途径收回产品。

5.7收回过程中销售部随时向领导小组报告收回进展情况收回数量与规定的差额，异常情况处理等，领导小组要留有值班人员。

，密切注意事态发展，随时处理可能发生的情况。

5.8从市场回收的产品存放于退货药品存放间，挂上状态标志，单独隔离存放，挂上醒目的红色状态标志，专人保管，不得动用。

5.9紧急收回的每一阶段，所有参与人员均应采取的措施和时间详细记录，收回工作结束，记录在案交产品收回负责人保存三年或至产品有效期后一年

5.10领导小组根据收回进展情况决定是否收回工作已基本完成紧急收回工作。

完成以后，书面形式宣布结束，并立即通知有关部门，进入工作状态。

5.11产品收回负责人将此次收回过程书面总结，归类保存三或至产品有效期后一年。

题目

用户意见处理程序

编码：

ND-XS-0205-00

共2页

制定人

审核人

批准人

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

生效日期

分发单位

GMP办、质控部、销售部

一、目的：

建立用户意见处理程序，保证其处理规范化，程序化。

二、适用范围：

适用于用户意见的

三、责任者：

分管副总经理、质控部、销售部经理及其他相关人员

四、内容：

1.用户意见的分类；

A类；无临床意义的质量问题（更改包装式样后用户误解，外包装轻微破损，原箱短少等）

B类；严重不良反应及其他伤害畜禽健康的质量问题。

2.用户意见：

处理A类则销售部负责人担任，B类由质控部、GMP办负责。

3.所有用户意见需及时转到负责人手中，其他人员不得擅自处理。

4.收到用户意见后，处理负责人应立即查明产生的原因，并对此进行评估，确定问题性质和类别，并按下列相应的处理程序进行处理。

5.A、B二类处理程序：

5.1A类处理程序：

5.1.1收到以用户投诉后，只需提出文字或口头答复就能满足用户要求的，处理负责人必有立即或3日内答复，必要时可给样品；

5.1.2需调查后答复的，应立即向有关部门调查了解产生的原因，做好记录在案，一周内向用户做出答复，如不属于企业产品质量问题，也要向用户解释清楚；

5.1.3建立用户投诉记录，内容包括：

品名、规格、批号、数量，投诉单位（个人）、投诉日期，用户主要意见、调查结果、处理方法、答复日期、处理负责人签名等。

5.1.4用户意见资料的归档：

所有用户意见均应建立记录，并编号，保存至产品有效期后一年。

5.2B类处理程序：

5.2.1接到用户投诉后，处理负责人填写用户投诉记录，内容同A类，同时向分管副总经理报告；

5.2.2公司内部自查：

5.2.2.1检查批生产记录：

投料是否正确，时间控制是否符合处方要求，物料平衡是否符合限度，生产过程重要物理参数是否异常，记录是否完整、正确；

5.2.2.2批包装记录：

包装材料检查配套情况，标签领发和销毁记录，物料平衡情况等。

5.2.2.3批现场监控记录：

主配方审核，原辅料外观抽查情况，过程临近异常情况，清场检查，包装检查，半成品化验情况，各种物料放行情况；

5.2.2.4批检验记录：

原料检验记录是否正常，是否为定点采购厂家，检验数据符合规定限度，检测项目齐全，半成品化验、取样正确，检验方法使用正确。

5.2.3检查产品留样的质量情况确认问题产生的原因。

5.2.4处理负责人收集调查情况，提出处理意见，报分管副总经理。

5.2.5分管副总经理根据调查情况，提出处理方法，做好结论并报公司领导批准。

5.2.6处理负责人负责实施已批准的处理方法，必要时与分管副总经理一起与用户协商解决，协商情况要及时报公司领导，直到圆满解决。

5.2.7处理负责人对产生的原因进行彻底检查。

查明原因后。

通知出现问题部门负责人相关部门，采取适当的措施杜绝此类问题的发生。

5.2.8如最终结论确认不属于产品质量问题，则向用户解释清楚。

5.2.9所有调查和处理情况均填入投诉记录，编号归档，保存至产品有效期后一年。

5.2.10如确属产品质量问题，则将产品全部收回。