新建改建扩建一级二级病原微生物实验室备案申请表完整优秀版.docx
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新建改建扩建一级二级病原微生物实验室备案申请表完整优秀版
受理日期年月日受理号
BSL-BSL-2实验室及活动备案申请表
实验室设立单位全称（盖章）：
实验室名称：
备案生物安全实验室等级：
□BSL-1□BSL-2
法定代表（签字）
实验室负责人（签字）
填报日期：
广西壮族自治区卫生厅制
填表须知
1、本表适用于自治区BSL-1、BSL-2实验室及其实验活动的备案。
2、填表人应使用A4纸打印，一式两份，并附电子版。
3、实验室的设立单位汇总本单位内部所有相关实验室的备案材料后，统一报送至相
关的卫生行政部门进行备案。
单位内部实验室的划分由单位自行确定。
4、本表未经实验室设立单位的法人代表签名无效。
5、备案登记编号由批准单位编写。
6、如果实验室负责人为同一人，使用者也为同一组人，实验活动内容相近，可作为
一个实验室合并备案。
7、两个实验室位于不同楼层或两者之间相隔较远，不宜作为同一实验室合并备案。
8、实验室功能明确不同：
如一个做细菌，另一个做病毒，则不宜作为同一实验室合并
备案。
9、生物安全一级实验室备案登记编号由“Ⅰ＋年度（2位）＋市代码（2位）＋顺序
号（4位）”组成，生物安全二级实验室备案登记编号由“Ⅱ＋年度（2位）＋顺序号（4位）”
组成。
各市代码为：
南宁市01、柳州市02、桂林市03、梧州市04、玉林市05、百色市06、
钦州市07、河池市08、北海市09、崇左市10、来宾市11、贺州市12、贵港市13、防城
港市14。
如2021年南宁市第1个生物安全一级实验室备案登记实验室编号为：
Ⅰ10010001；
2021年柳州市第135个二级实验室备案登记实验室编号为：
Ⅱ11135。
申请备案实验室基本情况1
单位名称
组织机构代码
单位通讯地址
邮政编码
上级主管单位
单位法人代表
实验室名称
实验室备案等级
□BSL-1□BSL-2
实验室通讯地址
邮政编码
实验室具体方位
实验室负责人
联系
E-mail
实验室工作人员情况（含负责人）
姓名
职称
年龄
是否持证2
职责
人员统计
总人数
高级
中级
初级
其它
实验室启用时间
年月日
实验室使用目的
1.病原检测（）；2.教学（）；3.临床诊断（）；4.生产（）；5.科学研究（）；6.其它（注明：
）。
实验室使用频率
1.小于100天/年（）；2.100-200天/年（）；3.200-300天/年（）；4.大于300天/年（）
备案单位保证书
本备案表中所申报内容和所附资料均真实、有效。
如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
法定代表人（签字）：
实验室负责人（签字）：
单位（盖章）：
年月日
县（区）卫生局审查意见
单位负责人（签字）：
单位（盖章）：
年月日
市卫生局审查意见
单位负责人（签字）：
单位（盖章）：
年月日
填报人：
申请日期：
年月日
注：
1.一级、二级生物安全实验室都使用此备案表；2.是否持有实验室生物安全培训合格证。
BSL-2实验室申请备案实验活动项目基本情况表1
一、实验室概况
实验室名称
实验室负责人
地址
邮编
E-mail
实验室所在单位
组织机构代码
单位法人代表
二级生物安全实验室备案证书编号
二、实验项目基本情况2
涉及的病原微生物
涉及病原微生物操作项目
实验方法和简要技术内容（说明技术关键）：
实验期限
年月至年月
平均每天量
（份样本）
实验项目组工作人员：
姓名
职称
承担工作
备案单位保证书
本备案表中所申报的内容和所附资料均真实、有效。
如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
法定代表人（签字）：
实验室负责人（签字）：
单位（盖章）
年月日
县（区）卫生局审查意见
单位负责人（签字）：
单位（盖章）
年月日
市卫生局审查意见
单位负责人（签字）：
单位（盖章）
年月日
填报人：
申请日期：
年月日
注：
1.此表仅供二级生物安全实验室活动备案用，一级生物安全实验室活动不用备案；2.此表每个实验项目填写一张。
BSL-2实验室申请备案实验活动项目基本情况表填表说明
1、每个病原微生物实验室每报备一种病原微生物活动就单独填写一份本表。
2、“涉及的病原微生物”栏：
填写某种病原微生物的中文全称学名，后面括号中可填写其英文缩写。
3、“涉及的病原微生物操作项目”栏：
将报备病原微生物实验室内，该病原微生物的全部实验活动项目列出，实验活动的项目名称要求使用业内认可的常用名称。
4、“实验方法和简要技术内容”栏：
将上述实验活动项目，所涉及的主要实验方法列出，并查对《人间传染的病原微生物名录》列出该病原微生物实验活动所需生物安全实验室级别BSL—。
5、“实验期限”栏：
前面一个日期填写申报日，如实验期限不超过4年，则填写具体的可能截止日期；如超过4年，后面一个日期建议与前一个日期间隔4年。
病原微生物实验室生物安全责任承诺书
市、县（区）卫生局：
本申请人申请病原微生物实验室备案，对于卫生行政部门告知的内容已清楚、全面了解，将认真履行告知的义务，接受卫生行政部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：
1、本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真实的、有效的。
2、在实验室病原微生物检测工作中，自觉遵守《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关的规章、规范性文件和技术标准、规范的规定及病原微生物实验室管理的要求。
3、建立健全法定代表人责任制，实施病原微生物实验室安全制度，实行操作人员培训上岗制度
4、根据核准的内容从事病原微生物检测工作，不擅自改变病原微生物检测项目范围。
本申请人保证：
如违反了国家有关病原微生物实验室生物安全管理的法律、法规、规章、标准、规范、规范性文件的规定，本申请人将承担由此产生的法律责任。
承诺单位：
（签章）
承诺日期：
年月日
如何确定需要申请备案的实验室
一、“单位内部实验室的划分由单位自行确定”。
二、“如果实验室负责人为同一人，使用者也为同一组人，实验活动内容相近，可作为一个实验室合并备案”。
三、“两个实验室位于不同楼层或两者之间相隔较远，不宜作为同一实验室合并备案”。
四、“实验室功能明确不同：
如一个做细菌，另一个做病毒，则不宜作为同一实验室合并备案”。
五、对一些规模较大的医疗卫生单位的病原微生物实验室，从认证、评审、科研和形象等方面考虑，即使其处于同一实验区内，建议一些专项或专病种实验室借本次备案的契机，取得BSL-2实验室的备案证书。
六、对一些不直接检测病原微生物，但其样本中可能含有病原微生物的实验室，如生化、病理、生殖实验室等。
从认证、评审、科研和形象等方面考虑，建议这些实验室借本次备案的契机，取得BSL-2实验室的备案证书。
BSL-2实验室备案现场评估表
项目
BSL－2级实验室
分值
得分
建
筑
设
计
设
施
装
饰
分区
★1.1实验室（区）应与办公室（区）或其它公共区域有效分隔。
3
★1.2实验室（区）有可控制进出的门。
3
1.3实验室（区）入口处宜设门禁系统。
1
1.4实验室（区）的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。
1
1.5多个房间组成的实验室（区）应布局合理，从入口处开始的人流、物流宜符合低污染到高污染的流向。
2
标示
★2.1实验室（间）入口处应贴有生物危险标识，应标明生物防护级别、负责人、紧急联系、工作概要、限制进入等信息。
2
2.2必要时，实验室（间）入口处还应贴有毒性、放射性等危害标识。
1
2.3实验室应设计有紧急撤离路线，紧急出口处应有明显标识。
1
空间
大小
3.1实验室（间）应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。
1
3.2实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。
1
3.3应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。
1
3.4实验室（区）入口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。
2
门窗送排风气流组织
4.1实验室的门应有可视窗并可锁闭。
2
4.2实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭。
1
4.3门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。
1
4.4实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。
1
4.5实验室可利用自然风；如采用机械通风，应避免交叉污染。
1
4.5如有可开启的窗户，应安装防蚊虫的纱窗。
2
给水
排水
★5.1每个实验室应设洗手池，并在靠近门口处。
3
★5.2洗手龙头应为自动感应式、长手柄或脚踏式（即非手动开关），并备消毒洗手皂液。
3
5.3实验室水管系统应不渗漏，下水应有防回流设计。
1
配电
照明
通讯
6.1应有可靠的电力供应，应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。
1
6.2必要时，重要设备（如培养箱、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源。
1
6.2应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。
1
6.3实验室内应避免不必要的反光和强光。
1
6.4应设应急照明装置；
1
6.5应配备适用的通讯设备。
1
墙壁
天花
地面
7.1实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。
1
7.2地面应平整、防滑、不应铺设地毯。
1
实验台
橱柜
8.1实验室台柜和座椅应稳固，边角应圆滑。
1
8.2实验室台柜等和其摆放应便于清洁。
1
8.4实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。
1
设
备
器
材
消毒
应急
消防
安全
★9.1实验室内应配备空气或物体表面消毒设备或设施（紫外线灯），并定期维护。
3
★9.2应实验工作区配备洗眼装置，必要时应设紧急冲淋装置。
2
★9.3若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。
2
★9.4应在操作病原微生物样本的实验间内配备合格的生物安全柜。
4
★9.5应在实验室（区内）配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。
4
★9.6生物安全柜应定期检查和验证。
3
9.7高压蒸汽灭菌器应定期检查和验证。
2
9.8若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。
1
9.9若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。
1
组
织
管
理
人员
机构
★10.1实验室设立单位应成立有生物安全管理委员会。
4
★10.2指定专门的部门和人员负责日常实验室生物安全管理。
4
★10.3实验室人员数量和专业技能应满足实验室活动的要求
3
★10.4实验室人员应取得自治区以上卫生行政管理部门颁发的培训合格证。
4
体系
文件
★11.1应有生物安全管理制度。
3
★11.2应有实验室人员准入制度。
2
★11.3应有个人安全防护制度。
2
★11.4应有实验室废弃物处理制度。
2
★11.5应有实验室突发事件应急处理预案。
2
★11.6如有对应活动，应有菌（毒）种保藏、运输、使用制度。
2
★11.7应有实验活动标准操作程序。
2
★11.8实验室操作活动及其日常监督工作宜有记录。
3
注：
①BSL-2实验室备案必须首先满足带★指标，其次要求总评分≥85；②对以上“若、如、必要时”等指标，如不适用该项指标做满分计算。
评审单位（盖章）：
评审人：
、
评审时间：
年月日
病原微生物实验室的了解（生物安全）及安全防护SICOLAB
病原微生物学是一门重要的以实验为基础的基础医学课程，和细胞生物学，免疫学，分子生物学等学科都有交汇，由于在工作过程中会接触到许多致病微生物,为了安全操作病原微生物，所以我们除了掌握必要的科研素质，基本操作技能的同时，特别需要学习实验室的生物安全。
1实验室的生物安全分级
世界卫生组织（WHO）早就认识到安全，特别是生物安全,是一个重要的国际性问题，因此早在1983年就出版了《实验室生物安全手册》（Laborato—ryBiosafetyManual）第1版。
该手册倡导各国接受和执行生物安全的基本概念,并鼓励针对本国实验室如何安全处理致病微生物制订操作规范。
自1983年以来，已经有很多国家利用该手册来指导本国的病原微生物实验室的生物安全.
世界卫生组织根据操作微生物的危险度等级、生物因子、生物安全水平等将实验室分四级：
基础实验室———一级生物安全水平、基础实验室———二级生物安全水平、防护实验室——-三级生物安全水平和最高防护实验室———四级生物安全水平。
而我国生物安全分级则相反，一级最强,二级次之，四级最末.
一级生物安全水平实验室一般没有或存在极低的个体和群体危险，不太可能引起人或动物致病的微生物，供基础的教学、科研使用,房间必须具备基本的开放实验台,只能进行普通的实验，如细胞培养室（必须具有独自的房间，避免交叉污染）、分子生物学实验室等。
二级生物安全水平实验室个体危险中等，群体危险低，病原体能够对人或动物致病,但对实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导致严重危害。
实验室必标明：
生物危害安全标志、化学毒物危害标注、放射性危害标志.进入实验室必须做好个人防护，操作致病微生物必须有生物安全柜。
三级生物安全水平个体危险高，群体危险低,病原体通常能引起人或动物的严重疾病，但一般不会发生感染个体向其他个体的传播。
要求实验室必须有严格的管理制度，实验室门口设置门禁，实验室系统必须保证负压环境，定向气流，出口淋浴以及污染物品的特殊处理。
四级生物安全水平是最高防护实验室，个体和群体的危险均高，病原体通常能引起人或动物的严重疾病，并且很容易发生个体之间的直接或间接传播，对感染一般没有有效的预防和治疗措施.在三级生物安全防护水平上增加气锁入口、进出口淋浴、污染物品的特殊处理.目前世界上只有少许国家拥有,而且都是涉密单位。
2在三级生物安全实验室对病原微生物进行安全有效的生物安全操作
2。
1掌握各种操作规范进入实验室的技术人员必须熟练掌握实验技术安全标准化规范（standardoperatingprocedures，SOP）和微生物学操作技术（GMT）、熟知微生物已知和潜在的生物危害。
实验室应对实验人员建立健康医疗档案并定期进行预防接种。
实验人员应学习实验室准入制度、设施设备的监测维护制度、事故和职业性疾病报告制度、安全检查制度、危险标识制度等一系列实验室的规章制度，内容至少包括消防和预备状态、化学和反射安全、生物危险和传染预防、急救培训、刺伤后所执行的程序等内容,并进行书面和技能操作的考试、考核,对培训效果进行评估,合格后颁发合格证,持证上岗。
还要掌握实验设施设备,如：
离心机、灭菌器、安全柜、动物饲养柜IVC系统等的使用。
2。
2做好风险评估在三级生物安全实验室进行任何一种实验,首先必须对实验微生物做好风险评估.例如：
结核分枝杆菌,要掌握致病性和免疫性、疾病的诊断、防治策略、实验过程中造成危险性后果的预防措施等，然后得出评估报告。
符合条件的实验人员才可进入实验室进行实验.
2.3在实验室工作时必须做好个人防护个人防护的品种很多，主要包括安全镜、护目镜、口罩、面罩、个人呼吸器、防毒面具、帽子、实验服、隔离衣、连体衣、手套、鞋套等。
在所有易发生潜在眼睛损伤的实验中,实验人员应该佩戴护目镜，以免液体飞入眼睛。
如果发生生物危害液体喷溅至实验人员眼睛时，应该（或在同事的帮助下）在就进的洗眼装置下用大量缓流清水冲洗眼睛至少30分钟，事后必须填写报告单报告主管领导。
在进行可能直接或意外接触到的血液、体液以及其他具有潜在感染性的材料或感染性动物的操作时，应戴上合适的、两层手套（选用腕长的手套，避免手腕暴露在空气中）、N95口罩、防护服和隔离衣。
如果在操作过程中，外层手套被污染，应立即用消毒剂喷洒手套并脱下后放入在生物安全柜中的高压灭菌袋中,并立即戴上新手套继续实验。
在进行高度危险性的操作，应采用呼吸防护装备进行防护（实验室常用3M正压呼吸器），呼吸器应于实验人员面部相吻合，佩戴好后进行几次深呼吸，确认正常后方可进入实验室.呼吸器由专人保管,并做好定期充电和除臭，放入实验室中指定地点。
2.4实验前的准备应规范实验前应做好实验准备，核实所要带入物品，进入实验室必须按照实验操作程序（SOP）严格进行。
所有实验操作应在生物安全柜内经酒精消毒的实验台布上进行,实验台上不得摆放与实验无关的器械。
实验过程中,如果碰到液体洒漏情形，必须用消毒巾铺盖污染部分，脱掉污染手套，处理好消毒区域再进行实验.实验完成后要清洁台面（可根据操作的微生物性质来选择合适的消毒剂）.在生物安全柜中操作微生物时，一定要了解生物安全柜的功能，实验过程中手不能随意进出安全柜.器械等实验用具应放在安全柜表面,不能阻挡进风口和出风口，以免干扰安全柜内部的定向气流。
2.5实验完成后的处理工作实验完成后必须做好污染废弃物处理和清场（可用75%的酒精浸泡的毛巾擦拭地面），并及时做好实验记录和消毒记录。
实验室中受到污染的物品严格禁止带出实验室，必须经高压蒸汽灭菌后后方可带出。
实验污染废弃物应分类，选择适合的灭菌程序进行（如高压蒸汽灭菌时根据废弃物种类选择固体模式、液体模式或动物模式等）灭菌处理，并填写废弃物处理登记，贴上高压指示条，定期送入焚化公司统一处理.不能搞压的物品必须消毒，然后放入标有生物安全的容器内带出.所有技术操作要尽量减少气溶胶和微小液滴的形成。
2。
6出入三级安全实验室必须做好人员登记进行实验的过程中，监控室必须有人值班,全程监控，保持监控室和实验室内实验操作人员的语音畅通，进出监控室必须有门禁制度,禁止闲杂人等随便出入。
尤其是在三级安全实验室中实验过程中如发生意外事故,必须做好应急措施或现场救治，保证应急出口通畅以备安全事故发生时可以迅速撤离实验室.
病原微生物实验室生物安全
管理工作自查材料
尊敬的各位领导、专家：
大家好！
为加强医院病原微生物实验室生物安全管理工作，确保医院平安目标的实现,实验室各项工作的有效有序进行，确保微生物实验室不发生生物安全事件，保障公众健康，维护社会稳定,我院检验科根据湖北省《病原微生物实验室生物安全管理条例》《2021年度全省病原微生物实验室生物安全督导检查工作方案》的相关内容，对医院实验室安全管理工作进行了自查。
现总结汇报如下:
一、组织机构与管理制度
医院检验科根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》的相关规定进行学习，于2021年8月搬迁之际成立了微生物实验室，建立了生物安全管理制度，并于2021年5月成立生物安全专家委员会及工作领导小组，由院党委书记院长魏华任组长，副院长叶志伟、李正宇任副组长，委员会明确了职责,建立了工作制度，详细了规划了生物安全管理的工作细则。
检验科在此基础上建立实验室安保制度,并定期对有关生物安全各项规章制度的运行情况进行检查,对存在的问题及时进行整改.实验室所从事的实验活动均严格遵守有关的国家标准和实验室技术规范、操作规程，并指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。
同时，对检查情况进行详细记录，定期召开会议讨论工作中发现的问题，及时纠正。
二、实验室资质和备案情况
医院检验科已于2021年在卫计委进行了了BSL—2实验室备案。
检验科目前是HIV检测点,可做HIV的快速检查，筛查实验室的资质已于2021年8月向市疾控中心申报，等待评审验收！
PCR实验室（进行乙肝DNA检测）资质已于2021年10月向湖北省临检中心申报，等待现场评审!
三、生物安全管理制度的落实
建立实验室生物安全管理体系文件，制定了相关规章制度,并严格执行.非工作人员不得进入实验室工作区域，生物安全员和科主任对实验室生物安全每月进行一次自查自检,及时发现问题，纠正问题.有应急预案，计划年底进行一次应急演练。
有完善的个人防护及健康监护制度，建立个人健康档案，定期对实验室人员及医院相关职能科室人员进行生物安全培训，有随时可阅的生物安全手册,规范了血液、体液外溢在台面、地面和其他表面的的处理原则、皮肤刺伤（破损）的处理原则、离心管发生破裂的处理原则。
在实验室的显著位置张贴了实验负责人、实验室工作人员、消防、医院、公安、工程技术人员、水、电气维修部门。
日常标本在鉴定完毕后进行高压灭菌销毁时，要做到灭菌指示标志明确，达到灭菌效果，才能转运到医疗废物处理中心，并做好销毁登记等内容。
同时对检验科的各类仪器作好定期维护校准工作，并在设备使用登记本上作好详细记录。
四、人员管理
目前检验科共有工作人员14名，其中13名专业技术人员，本科学历3名，专科学历7名,中专学历3人,除2名毕业分配还未取得资格外，其余均获得医学检验专业资格资质（副高1名、主管5名,检验师5名），两名人员获得艾滋病检测专业技术培训合格证，两名人员获PCR培训上岗证，十名同志获大型生化分析仪培训合格证。
一名护理人员协助检验科抽血工作,微生物实验室目前有两名工作人员，分别是副主任技师和主管技师,取得过省人民医院微生物进修培训的合格证.全科人员定期进行体检，建立了健康管理档案,并每年进行一次乙肝疫苗的加强注射.
五、设施和环境
实验室按生物安全要求分区为清洁区、半污染区、污染区,不同区域之间无交叉分布，并设有生物危害标识、警示语提示。
工作人员衣物与实验室工作服及物品分开存放，实验室台面，天花板和地面易清洁,无渗水，耐化学品和消毒剂的腐蚀，储备有足够的实验防护用品和器材。
实验室按要求配备了三台生物安全柜,并有相关的使用记录.污物初处理室配有高压灭菌锅，可对实验室内的高致病性微生物进行初步高压的灭菌处理后再运到医疗废物处理中心统一销毁。
实验室工作区域有防护眼镜，配有洗眼装置,在实验室出口处配备有洗手消毒设施,开关采用脚踏式。
检验科有专用的会议室学习处，休息处。
整个实验室整齐，清洁。
六、菌毒种样本及实验室样本管理
因各方面条件限制我院未开展菌（毒）株的管理保存工作，但是根据通知要求积极组织相关人员主要学习了：
病原微生物实验室菌（毒）种的管理严格登记制度,收到菌（毒）种后立即进行编号登记，详细记录菌（毒）种的名称、来源、特性、用途、批号、传代日期、数量.在菌（毒）种的管理，安全保卫制度，安全保卫措施
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