医疗器械质量方针目标检查表.docx

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医疗器械质量方针目标检查表

山东XXXX器械有限公司

质量方针与目标检查记录

（2014年）

内容

1.质量方针目标展开表

2.质量方针目标检查表

3.2014年部门分解质量目标

山东xx器械有限公司

公司质量方针目标展开表

质量方针：

坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的医疗器械和文明满意的服务。

日期：

年月日

序号

分项目标

目标值

主要保证措施

完成进度要求

责任部门

或责任人

检查人

1

购进器械从质量有保证的合法企业取得

100%

1.严格审核首营企业、首营品种、主营品种相关的合法资质。

2.采购计划需经质管部审核。

3.购进合同或质量保证协议认真审核，严格按规定执行。

4.认真做好器械的购进记录。

建立完整的器械购进记录及首营企业、首营品种的档案，提供真实完整的资料，保证公司器械质量管理的可控。

营销科

2

按规定程序验收器械，保证入库器械合格率

100%

1.严格按法定标准和公司规定的制度及质保协议对购进和销后退回器械进行逐批验收，不符合要求的，坚决不矛入库。

2.做好准确、完整的器械购进记录。

在工作中，不断完善个人的业务水平，建立完整及完善的质量验收记录，做为公司的重要资料，保证对入库器械的质量能进行有效的溯源。

序

号

分项目标

目标值

主要保证措施

完成进度要求

责任部门

或责任人

检查人

3

按规定储存养护器械，发现质量缺陷能够及时正确处理,每季度

≤3次

1.对入库器械严格按照要求合理存放。

2.在库器械实行色标管理。

3.对在库器械根据流转情况定期进行养护和检查，并做完整、准确的养护检查记录。

4.对近效期器械按月填报表进行催销。

5.在养护检查中，发现质量异常的器械，暂停销售，报质量管理部处理。

不断加强自身业务素质的学习和提高，坚决预防为主，建立起内容完整、准确的养护档案和养护检查记录，有效地防止在库器械质量变异，确保器械的储存质量。

4

销售器械给具有合法资格的单位

100%

1.严格执行客户进入资质审查程序，依据有关规定，将器械销售给具有合法资质的单位。

2.对建立的客户资质档案经常进行审核，确保经营行为的合法性和规范性。

1.对建立的客户资质档案严格按要求审核，确保经营行为的合法性和规范性。

2.建立内容完整、准确的销售记录，加强对器械的监管，对售出器械进行质量追踪，做到可追溯性。

序号

分项目标

目标值

主要保证措施

完成进度要求

责任部门

或责任人

检查人

5

出库复核和销售质量跟踪率

100%

在出库过程中，凭票出库，并遵循先产先出，近期先出，按批号发货的原则，并保证出库器械质量合格，在器械的运输过程中，采取必要的防护措施，保证器械质量，避免差错，混淆事故的发生。

即日起，建立内容完整准确的出库复核记录，保证发出的器械能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将器械准确完整召回。

6

全年质量查询、质量投诉、质量事故调查、处理、报告率

100%

加强对公司各个环节，各个岗位的监督、指导工作，以预防为主，不断提高质量意识和管理水平，避免出现质量事故，质量差错的发生。

完善公司质量查询、投诉事故制度，一旦发生能够及时调查、正确处理，分清责任并采取纠正及预防措施做好记录，杜绝质量隐患。

序号

分项目标

目标值

主要保证措施

完成进度要求

责任部门

或责任人

检查人

7

全年客户质量投诉

≤3次

加强公司售后服务，定期向客户征求器械质量和服务质量的信息，不断提高服务水平，满足客户的需求。

即日起，每季度向客户发出质量征询书和满意度调查表，对客户提出的建议和要求认真处理，具体落实以工作质量来保证器械质量，来赢得客户的认可和赞许。

8

每年直接接触器械人员健康检查率

100%

按照GSP要求和公司制度规定，对公司直接接触器械的人员每年度进行健康检查发现健康异常者，能够采取有效的处理措施。

已建立了完整全面的员工健康档案。

质管部经理：

质量负责人：

总经理：

山东xxx器械有限公司

公司质量方针目标检查表

质量方针：

坚持“质量第一”的原则,加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的器械和文明满意的服务。

填表日期：

年月日

序号

企业质量目标

目标值

目标实施状况

检查方法

存在问题

责任部门或责任人

检查人

签字

1

购进器械从质量有保证的合法企业取得

100%

查《首营企业、首营品种审核表》、《购进记录》

2

按规定程序验收器械，保证入库器械合格率

100%

查《到货通知单、入库通知单、验收记录》

3

按规定储存养护器械，发现质量缺陷能够及时正确处理,每季度

≤3次

查《养护记录、质量复查通知单、养护信息报表》

4

销售器械给具有合法资格的单位

100%

查《客户资质审核表》、《销售记录》

序号

企业质量目标

目标值

目标实施状况

检查方法

存在问题

责任部门或责任人

检查人

签字

5

出库复核和销售质量跟踪率

100%

查《器械销售出库单及复核记录》

6

全年质量查询、质量投诉、质量事故调查、处理、报告率

100%

查《质量查询投诉记录卡》

7

全年客户质量投诉率

≤3次

查《质量查询投诉记录、质量管理征询意见表、器械批发满意度征询表》

8

每年直接接触器械人员健康检查率

100%

查《员工健康档案》

质管部经理：

质量负责人：

总经理：

记录人：