GMP试题库及答案.docx

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GMP试题库及答案

一填空题（15题每题2分）

11998版GMP共14章88条，版GMP共有14章313条。

2依照《中华人民共和国药物管理法》和《中华人民共和国药物管理法实行条例》关于规定，制定版《药物生产质量管理规范》

3所有人员应明确并理解自己职责，熟悉与其职责有关GMP基本规定，并接受必要培训，涉及上岗前培训和继续培训。

4质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

5公司应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药物生产人员上岗前应当接受健康检查，后来每年至少进行一次健康检查。

6干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相似干净度级别不同功能区域（操作间）之间也应当保持恰当压差梯度。

7生产设备应有明显状态标记，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物应当标明清洁状态。

8物料和产品应当依照其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出原则。

9记录应当及时填写，内容真实，笔迹清晰、易读，不易擦除。

10批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药物有效期后一年。

质量原则、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其她重要文献应当长期保存。

11每批药物应当有批记录，涉及批生产记录、批包装记录、批检查记录和药物放行审核记录等与本批产品关于记录。

批记录应当由质量管理部门负责管理。

12在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

13纯化水、注射用水制备、贮存和分派应当可以防止微生物滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

14药物生产工艺中使用水，涉及：

饮用水、纯化水、注射用水。

15需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制房间（区域），其建筑构造、装备及其使用应当可以减少该区域内污染物引入、产生和滞留。

二名词解释（6题每题5分）

1校准：

在规定条件下，拟定测量、记录、控制仪器或系统示值（尤指称量）或实物量具所代表量值，与相应参照原则量值之间关系一系列活动。

2交叉污染：

不同原料、辅料及产品之间发生互相污染。

3批号：

用于辨认一种特定批具备唯一性数字和（或）字母组合。

4验证：

证明任何操作规程（或办法）、生产工艺或系统可以达到预期成果一系列活动。

5干净区：

需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制房间（区域），其建筑构造、装备及其使用应当可以减少该区域内污染物引入、产生和滞留。

6物料平衡：

产品或物料实际产量或实际用量及收集到损耗之和与理论产量或理论用量之间比较，并考虑可容许偏差范畴。

7放行：

对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其她决定操作。

三简答题（2题共40分）

1GMP制定目是什么？

（10分）

本规范作为质量管理体系一某些，是药物生产管理和质量控制基本规定，旨在最大限度

地减少药物生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保证持续稳定地生产出符合

预定用途和注册规定药物。

2生产中普通采用哪些办法来防止污染和交叉污染？

（30分）

（一）在分隔区域内生产不同品种药物；

（二）采用阶段性生产方式；

（三）设立必要气锁间和排风；空气干净度级别不同区域应当有压差控制；

（四）应当减少未经解决或未经充分解决空气再次进入生产区导致污染风险；

（五）在易产生交叉污染生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用防护服；

（六）采用通过验证或已知有效清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与

物料直接接触设备表面残留物进行检测；

（七）采用密闭系统生产；

（八）干燥设备进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防

止因筛网断裂而导致污染办法；

（十）液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定期间内完毕；

（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂中间产品应当规定贮存期和贮存

条件。

一、填空题（每空1分、共28分）

1、《药物生产质量管理规范（年修订）》，自起施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

和可以兼任。

应当制定操作规程保证质量受权人独立履行职责，不受公司负责人和其她人员干扰。

3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核系统过程。

4、公司应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人培训方案或筹划，培训记录应当予以保存。

5、与药物生产、质量关于所有人员都应当通过培训，培训内容应当与岗位规定相适应。

除进行本规范理论和实践培训外，还应当有有关法规、相应岗位、培训，并培训实际效果。

6、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间压差应当不低于帕斯卡。

必要时，相似干净度级别不同功能区域（操作间）之间也应当保持恰当。

7、生产设备应有明显状态标记，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物应当标明。

8、成品放行前应当贮存。

9、除稳定性较差原辅料外，用于制剂生产原辅料（不涉及生产过程中使用溶剂、气体或制药用水）和与药物直接接触包装材料留样应当至少保存至产品放行后年。

10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门依照操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

11、批号是指用于辨认一种特定批具备唯一性组合。

12、确认和验证不是一次性行为。

初次确认或验证后，应当依照进行。

核心生产工艺和操作规程应当进行，保证其可以达到预期成果。

13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。

14、每批药物检查记录应当涉及、和成品质量检查记录，可追溯该批药物所有有关质量检查状况；

15、印刷包装材料应当设立专门区域妥善存储，不得进入。

切割式标签或其她散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。

二、单选题（每题1分，共15分）

1、下述活动也应当有相应操作规程，其过程和成果应当有记录（）。

A.确认和验证B.厂房和设备维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制D.以上都是

2、发运记录应当至少保存至药物有效期后（）年。

A.4B.3C.2D.1

3、变化原辅料、与药物直接接触包装材料、生产工艺、重要生产设备以及其她影响药物质量重要因素时，还应当对变更实行后最初至少（）个批次药物质量进行评估。

A.2B.3C.4D.以上都不是

4、如下为质量控制实验室应当有文献（）。

A.质量原则、取样操作规程和记录、检查报告或证书

B.检查操作规程和记录（涉及检查记录或实验室工作记事簿）

C.必要检查办法验证报告和记录

D.以上都是

5、下列哪一项不是实行GMP目的要素：

（）。

A.将人为差错控制在最低限度

B.防止对药物污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.建立严格质量保证体系，保证产品质量

D.与国际药物市场全面接轨

6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水

7、物料必要从（）批准供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门

8、因质量因素退货和收回药物，应当：

（）。

A.销毁B.返包C.退还药物经销商D.上交药物行政管理部门

9、既有一批待检成品，因市场需货，仓库（）。

A.可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检查合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D.检查合格即可发放

10、年修订GMP没有章节（）。

A.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与人员

11、每批药物均应当由（）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C.公司负责人D.质量受权人

12、药物生产岗位操作记录应由（）。

A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写

13、密封，指将容器或器具用适当方式封闭，以防止外部（）侵入。

A.微生物B.水分C.粉尘D.空气

14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方条件、技术水平、质量管理状况进行（）考核，确认其具备完毕受托工作能力，并能保证符合GMP规定。

A.书面B.现场C.直接D.间接

15、直接入药药材原粉，配料前必须做（）检查。

A.微生物B.理化C.粒度D.状态

三、不定项选取题（每题1分，共20分）

1、物料应当依照其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）原则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出

2、公司建立药物质量管理体系涵盖（），涉及保证药物质量符合预定用途

有组织、有筹划所有活动。

A.人员B.厂房C.验证D.自检

3、批生产记录每一页应当标注产品（）。

A.规格B.数量C.过滤D.批号

4、药物公司应当长期保存重要文献和记录有（）。

A.质量原则B.操作规程C.设备运营记录D.稳定性考察报告

5、关于干净区人员卫生规定对的是（）。

A.进入干净生产区人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药物、与药物直接接触包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存储食品、饮料、香烟和个人用药物等杂物和非生产用物品。

6、不符合贮存和运送规定退货，应当在（）监督下予以销毁。

A.国家食品药物监督管理局B.省食品药物监督管理局

C.市食品药物监督管理局D.质量管理部门

7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）。

A.只有经检查、检查和调查，有证据证明退货质量未受影响

B.药物外包装损坏。

C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明

D.经质量管理部门依照操作规程进行评价

8、当影响产品质量（）重要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药物监督管理部门批准。

A.原辅料、与药物直接接触包装材料变更

B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C.检查办法变更

D.人员变更

9、质量原则、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其她重要文献保存期限应当是（）。

A.保存药物有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存

10、为规范药物生产质量管理，GMP制定根据（）。

A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药物管理法

C.中华人民共和国药物管理法实行条例D.药物生产监督管理条例

11、为实现质量目的提供必要条件，公司应当配备足够、符合规定（）。

A.人员B.厂房C.设施D.设备

12、药物生产公司核心人员至少应当涉及（）。

A.公司负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师

13、厂房应当有恰当（），保证生产和贮存产品质量以及有关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A.照明B.温度C.湿度D.通风

14、只限于经批准人员出入，应当隔离存储物料或产品有（）。

A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回产品

15、设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。

A.采购B.确认C.操作D.维护

16、中间产品和待包装产品应当有明确标记，并至少必须标明内容有（）。

A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量

17、厂房、设施、设备验证普通需要确认下列过程（）。

A.设计确认B.安装确认C.运营确认D.性能确认

18、每批或每次发放与药物直接接触包装材料或印刷包装材料，均应当有辨认标志，标明（）。

A.物料名称B.物料批号C.所用产品名称和批号D.贮存条件

19、物料质量原则普通应当涉及（）。

A.内部使用物料代码B.经批准供应商C.取样办法D.贮存条件

20、产品涉及药物（）。

A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品

四、判断题（对的标√，错误标×。

每题1分，共10分）

1、质量管理体系是质量保证一某些。

（）

2、药物生产厂房不得用于生产非药用产品。

（）

3、取样区空气干净度级别应当与生产规定一致。

（）

4、公司厂房、设施、设备和检查仪器应当通过确认，应当采用通过验证生产工艺、操作规程和检查办法进行生产、操作和检查，并保持持续验证状态。

（）

5、操作人员应当避免裸手直接接触药物、与药物直接接触包装材料和设备表面。

（）

6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》质量原则及有关规定。

制药用水至少应当采用纯化水。

（）

7、不得在同毕生产操作间同步进行不同品种和规格药物生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染也许。

（）

8、应当建立药物不良反映报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。

（）

9、应当建立物料供应商评估和批准操作规程，明确供应商资质、选取原则、质量评估方式、评估原则、物料供应商批准程序。

（）

10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药物直接接触包装材料，可不必单独留样。

（）

五、名词解释（每题2分，共12分）

1、警戒限度：

2、纠偏限度：

3、返工：

4、回收：

5、重新加工

6、物料平衡：

六、问题（每题5分，共15分）

1、GMP制定目是什么？

2、批生产记录内容应当涉及哪些？

3、生产中普通采用哪些办法来防止污染和交叉污染？

答案：

一、填空题

1、年3月1日

2、质量管理负责人、质量受权人

3、整个产品生命周期

4、审核或批准

5、职责、技能、定期评估

6、10、压差梯度

7、设备编号、内容物、清洁状态

8、待验

9、二

10、检查、证据证明

11、数字和（或）字母

12、产品质量回顾分析状况、再确认或再验证、定期、再验证

13、及时记录、生产操作人员

14、中间产品、待包装产品

15、未经批准人员、密闭容器

二、单选题

1、D2、D3、B4、D5、D6、B7、C8、A

9、C10、A11、D12、C13、B14、B15、A

三、不定项选取题

1、BD2、ABCD3、AD4、ABD5、ABCD6、D7、AD

8、ABC9、D10、BC11、ABCD12、ABC13、ABCD14、ABCD

15、AB16、ABD17、ABCD18、ABC19、ABCD20、BCD

四、判断题

1、×2、√3、√4、√5、√6、×7、√8、√9、√10、×

五、名词解释

1、警戒限度：

系统核心参数超过正常范畴，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，也许需要采用纠正

办法限度原则。

2、纠偏限度：

系统核心参数超过可接受原则，需要进行调查并采用纠正办法限度原则。

3、返工：

将某毕生产工序生产不符合质量原则一批中间产品或待包装产品、成品一某些或所有

返回到之前工序，采用相似生产工艺进行再加工，以符合预定质量原则。

4、回收：

在某一特定生产阶段，将此前生产一批或数批符合相应质量规定产品一某些或所有，

加入到另一批次中操作。

5、重新加工：

将某毕生产工序生产不符合质量原则一批中间产品或待包装产品一某些或所有，

采用不同生产工艺进行再加工，以符合预定质量原则。

6、物料平衡：

产品或物料实际产量或实际用量及收集到损耗之和与理论产量或理论用量之间比较，

并考虑可容许偏差范畴。

六、问题

1答：

本规范作为质量管理体系一某些，是药物生产管理和质量控制基本规定，旨在最大限度地降

低药物生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册

规定药物。

2、答：

（1）产品名称、规格、批号；

（2）生产以及中间工序开始、结束日期和时间；

（3）每毕生产工序负责人签名；版GMP培训试题

第9页共9页

（4）生产环节操作人员签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员签名；

（5）每一原辅料批号以及实际称量数量（涉及投入回收或返工解决产品批号及数量）；

（6）有关生产操作或活动、工艺参数及控制范畴，以及所用重要生产设备编号；

（7）中间控制成果记录以及操作人员签名；

（8）不同生产工序所得产量及必要时物料平衡计算；

（9）对特殊问题或异常事件记录，涉及对偏离工艺规程偏差状况详细阐明或调查报告，并

经签字批准。

3、答：

（1）在分隔区域内生产不同品种药物；

（2）采用阶段性生产方式；

（3）设立必要气锁间和排风；空气干净度级别不同区域应当有压差控制；

（4）应当减少未经解决或未经充分解决空气再次进入生产区导致污染风险；

（5）在易产生交叉污染生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用防护服；

（6）采用通过验证或已知有效清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直

接接触设备表面残留物进行检测；

（7）采用密闭系统生产；

（8）干燥设备进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛

网断裂而导致污染办法；

（10）液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定期间内完毕；

（11）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

1、《药物生产质量管理规范（年修订）》自年3月1日起施行。

2、为规范药物生产质量管理，依照《中华人民共和国药物管理法》、《中华人民共和国药物管理法实行条例》，制定本规范。

3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核系统过程。

4、公司应当设立独立质量管理部门，履行质量保证和质量控制职责。

质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

5、核心人员应当为公司全职人员，至少应当涉及公司负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

6、生产管理负责人应当至少具备药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具备至少三年从事药物生产和质量管理实践经验，其中至少有一年药物生产管理经验，接受过与所生产产品有关专业知识培训。

7、质量管理负责人应当至少具备药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具备至少五年从事药物生产和质量管理实践经验，其中至少一年药物质量管理经验，接受过与所生产产品有关专业知识培训。

8、质量受权人应当至少具备药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具备至少五年从事药物生产和质量管理实践经验，从事过药物生产过程控制和质量检查工作。

9、公司应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准培训方案或筹划，培训记录应当予以保存。

10、进入干净生产区人员不得化妆和佩带饰物。

11、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存储食品、饮料、香烟和个人用药物等非生产用物品。

12、操作人员应当避免裸手直接接触药物、与药物直接接触包装材料和设备表面。

13、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相似干净度级别不同功能区域（操作间）之间也应当保持恰当压差梯度。

14、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药物等非无菌制剂生产暴露工序区域及其直接接触药物包装材料最后解决暴露工序区域，应当参照“无菌药物”附录中D级干净区规定设立，公司可依照产品原则和特性对该区域采用恰当微生物监控办法。

15、干净区内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

16、制剂原辅料称量普通应当在专门设计称量室内进行。

17、产尘操作间（如干燥物料或产品取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采用专门办法，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

18、设备设计、选型、安装、改造和维护必要符合预定用途，应当尽量减少产生污染、交叉污染、混淆和差错风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒或灭菌。

19、应当建立设备使用、清洁、维护和维修操作规程，并保存相应操作记录。

20、应当建立并保存设备采购、安装、确认文献和记录。

21、生产设备不得对药物质量产生任何不利影响。

与药物直接接触生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药物发生化学反映、吸附药物或向药物中释放物质。

22、应当配备有恰当量程和精度衡器、量具、仪器和仪表。

23、生产用模具采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

24、重要固定管道应当标明内容物名称和流向。

25、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》质量原则及有关规定。

制药用水至少应当采用饮用水。

26、纯化水、注射用水制备、贮存和分派应当可以防止微生物滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

27、原辅料、与药物直接接触包装材料和印刷包装材料接受应当有操作规程，所有到货品料均应当检查，以保证与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

28、物料和产品应当依照其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出原则。

29、制剂产品不得进行重新加工。

不合格制剂中间产品、待包装产品和成品普通不得进行返工。

只有不影响产品质量、符合相应质量原则，且依照预定、经批准操作规程以及对有关风险充分评估后，才容许返工解决。

返工应当有相应记录。

30、公司应当建立药物退货操作规程，并有相应记录，内容至少应当涉及：

产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货因素及日期、最后解决意见。

31文献是质量保证系统基本要素。

公司必要有内容对的书面质量原则、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文献。

32、留样应当按照注册批准贮存条件至少保存至药物有效期后一年；

33、除稳定性较差原辅料外，用于制剂生产原辅料（不涉及生产过程中使用溶剂、气体或制药用水）和与药物直接接触包装材料留样应当至少保存至产品放行后二年。

如果物料有效期较短，则留样时间可相应缩短；

34、验证：

证明任何操作规程（或办法）、生产工艺或系统可以达到预期成果一系列活动。

35、原辅料：

除包装材料之外，药物生产中使用任何物料。

一、填空题（本某些共10小题，每空1分，共25分）

1、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

2、核心人员应当为公司全职人员，至少应当涉及公司负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

3、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

4、质量管理负责人应当至少具备药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具备至少五年从事药物生产和质量管理实践经验，其中至少一年药物质量管理经验，接受过与所生产产品有关专业知识培训。

5、重要固定管道应当标明内容物名称和流向。

6、变化原辅料、与药物直接接触包装材料、生产工艺、重要生产设备以及其她影响药物质量重要因素时，还应当对变更实行后最初至少三个批次药物质量进行评估。

7、除稳定性较差原辅料外，用于制剂生产原辅料（不涉及生产过程中使用溶剂、气体或制药用水）和与药物直接接触包装材料留样应当至少保存至产品放行后