最新干法制粒机URS.docx

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最新干法制粒机URS

干法制粒机URS

浙江万晟药业有限公司

干法制粒机

用户需求说明

URS编号：

URS2017005/00

需求部门：

固体制剂（401）车间

计划安装区域：

中药楼D级洁净区干法制粒间

批准页

起草

职务/岗位

签名

日期

审核

职务/岗位

签名

日期

批准

职务/岗位

签名

日期

一、简介

1.1目的

固体制剂车间根据生产需求，需要采购一台干法制粒机，计划安装于D级洁净区，主要用于芪明干膏粉制成颗粒。

本文及其附属文件是关于干法制粒机的基础要求文件，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

该文件总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对该制粒的工作过程及功能的期望。

文件中提出的所有要求是使用部门对干法制粒机的最低要求，供应商应将此文件作为详细设计和报价的基础。

供应商在设计、制造、组装、调试时必须按照URS进行。

供应商提供的产品相对于URS而产生的偏差应在附录偏离列表中注明，并给出解释。

其他未注明的偏离将不被接受。

这份文件是构建设备系统文件的基础，同时也是设计和验证接受标准的依据。

本文件的解释权由ff药业负责。

1.2文件概述

本文旨在描述用户对干法制粒机设计的要求。

本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。

在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的干法制粒

设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的颗粒。

制粒机的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。

本文为干法制粒机的必须要求，但不限于本文提出的项目。

1.3参考文件

《中华人民共和国药典》、中国GMP标准。

1.4缩写与定义

缩写

定义

URS

用户需求说明

FS

功能描述

OS

操作描述

DS

设计描述

IS

安装描述

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

PQ

性能确认

GMP

药品生产质量管理规范

ISPE

国际制药工程协会

Ch.P

中国药典

PLC

可编辑程序逻辑控制器

P&ID

管道及仪器图纸

SOP

标准操作流程

N/A

不适用

二、系统描述

-必须：

指最终实施结果中必须满足的需求项目，缺失或不满足任意一项则本结果不可被接受；

-期望：

指最终实施结果中非必须满足的需求项目，实施过程中可尽量予以满足，如最终缺失或不满足任意一项但本结果仍可被接受；

对于本文件中列出的必须项目，供应商都应满足。

期待项目应尽量满足，如不满足则需在URS偏离表中列出。

三、用户要求

干法制粒机是物料通过送料机构，送至上下排列的二只压轮压合成片状，经粉碎箱打碎后进入整粒箱中整粒，使片状物料变成颗粒。

颗粒的大小由筛网孔径大小决定。

由送料装置，压片装置，破碎整粒装置，液压系统，冷却系统，除尘装置，电气控制，过筛装置等部件组成。

3.1安装/运行环境要求

编号

要求内容

判定方法

分类

URS01-1

所有阀门、接口、泵等周围需要留足够的空间方便以后拆装、更换等维护。

目测并现场模拟操作,体重70kg以下的人员应能正常操作。

■必须

□期望

URS01-2

设备外围的护板需延伸到天花板，护板的设计需易于拆装并不易变形。

目测检测并模拟操作，外围护板与天花板的应无肉眼可见的缝隙。

护板的拆装工作应可1人在30min内独立完成

■必须

□期望

URS01-3

场地空间为高2.6米。

实地测量

■必须

□期望

URS01-4

设备安装在D级洁净区，定位时要考虑房间整体布局，设备使用符合新版GMP要求。

检查图纸

■必须

□期望

URS01-5

设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。

现场目测

■必须

□期望

URS01-6

供应商提供设备的CAD安装图纸。

检查图纸

■必须

□期望

URS01-7

与物料接触的零部件安装拆卸容易，清洁方便。

现场操作

■必须

□期望

URS01-8

除尘效果可靠，有效的防止粉尘飞扬，做到粉尘回收，保护工作环境，节省大面积除尘费用。

功能测试

■必须

□期望

URS01-9

环境温度：

18-26℃

检查设备说明书

■必须

□期望

URS01-10

环境湿度：

45%以下

检查设备说明书

■必须

□期望

3.2公用工程/电气要求

编号

要求内容

判定方法

分类

URS02-1

适用电源：

380v3ph50/60Hz

检查设备说明书；现场连接电源测试。

■必须

□期望

URS02-2

设备有可靠保护接地

现场检查接地线的连接情况，设备外框均应接地保护。

■必须

□期望

URS02-3

所有线缆有连接线路图；控制线路和电线均需用标牌；标贴标识清楚，编号唯一。

检查设备图纸及线路实物，主要线路不得标识遗忘或错误。

■必须

□期望

四、工艺描述

4.1工艺及性能需求

编号

要求内容

判定方法

分类

URS03-1

要求颗粒粒径均匀，10-40目的一次制粒率70%以上。

功能测试

■必须

□期望

URS03-2

稳定产能：

进粉量250kg/h以上，合格颗粒160kg/h以上。

功能测试

□必须

■期望

URS03-3

所有可能接触蒸汽的垫片应为EPDM或硅橡胶材质，并提供材质证明。

检查材质证明

■必须

□期望

URS03-4

采用真空上料系统平稳上料，或者采用其他更好的平稳上来系统。

功能测试

■必须

□期望

URS03-5

送料系统采用垂直及水平两级送料，物料经预压缩脱气，送料转速和压力可调，可持续稳定送料，不发生堵料、集料等现象。

功能测试

■必须

□期望

URS03-6

压轮的转速、间隙、压力可调。

带刮刀等装置，刮刀与压轮缝隙可调，防止物料在压轮表面附积，整粒速度可以调节，整理过程中需增加可视镜。

功能测试

■必须

□期望

URS03-7

运行中压辊有实时电子监控，能够精确的反馈压辊的负载大小。

实际测试

■必须

□期望

URS03-9

破碎整粒程序：

压成的片材经刀齿等形式破碎后通过不锈钢筛板整粒过筛，完成整个过程。

实际测试

■必须

□期望

URS03-10

采用快装式冲孔网，筛网拆装方便，整粒后的颗粒目数能满足用于冲剂颗粒的要求。

实际测试

■必须

□期望

URS03-11

若设备为螺杆加料，需真空排气系统.

检查设备说明书

■必须

□期望

URS03-12

满足中药车间芪明颗粒干法直接制粒，其粒径大小松密度可调。

实际测试

■必须

□期望

URS03-13

设备连续工作时间不少于20h。

实际测试

■必须

□期望

URS03-14

粒度不能通过10目筛与通过40目筛的细粉总和，芪明的细粉需求为≤5%（合格颗粒总重）。

实际测试

■必须

□期望

URS03-15

在出料口部位加装金属探测装置，需配备取样口。

实际测试

■必须

□期望

4.2机械需求

编号

要求内容

判定方法

分类

URS04-1

进料装置内含有自然排气通道，在加料过程中物料中的空气自然排出，保证物料顺畅，增加物料的密实性，提高了制粒产量。

实际测试

■必须

□期望

URS04-2

进料通道内设有搅拌装置，将物料中的结块物料或团聚物打散，保证物料稳定输送。

实际测试

■必须

□期望

URS04-3

加料装置设有料位传感器检测物料情况，以实现自动生产。

实际测试

■必须

□期望

URS04-4

采用强迫送料装置，保证物料输送的均匀性及适应宽度较大压辊的物料输送。

实际测试

■必须

□期望

URS04-5

与压辊端面贴合的前后衬板采用符合“GMP”要求的高分子材料，特殊设计的结构确保细粉的泄漏量降到最低。

目测

■必须

□期望

URS04-6

根据物料特性不同可选择不同的螺旋送料器

以我司芪明颗粒要求设计

■必须

□期望

URS04-7

采用可调液压系统，保证辊压过程的压力稳定，压辊压力在50吨以上，物料密度均匀。

实际测试

■必须

□期望

URS04-8

两压辊间隙可设定，并可实时检测并自动控制，确保连续生产时片厚的一致性。

实际测试

■必须

□期望

URS04-9

悬臂式压辊结构，可快速拆装、清洁。

实际测试

■必须

□期望

URS04-10

并行两压辊表面经特殊处理增加其耐磨性。

目测

■必须

□期望

URS04-11

压辊配有高分子材料的两侧密封，有效减小成品细粉含量。

目测

■必须

□期望

URS04-12

压辊两侧刮刀可及时刮掉附着在压辊上的物料。

实际测试

■必须

□期望

URS04-13

辊压室采用可透视的全封闭结构

目测

■必须

□期望

URS04-14

压辊采用负压水循环冷却结构，有效防止了对温度敏感物料的热变质，确保使用过程无泄漏；

现场检查

■必须

□期望

URS04-15

水冷机可设置于制粒机机体外部或内部，循环水温度、流量自动调节便于操作；压辊内部环行通道，保证了辊压产生的热量能够迅速传导给冷却水

现场检查

■必须

□期望

URS04-16

压辊需根据不同物料特性设计形状及轮纹

以我司芪明颗粒要求设计

■必须

□期望

URS04-17

根据需要可更换筛网，以获得不同目数的物料颗粒；整粒刀与筛网之间的间隙可调；筛网可有效增大筛网的工作表面，整粒速度可根据设备运行速度自动调节；提高了处理量和颗粒的收率。

颗粒粒径均匀要求参照URS04-1

■必须

□期望

4.3外观及材质要求

编号

要求内容

判定方法

分类

URS05-1

干法制粒机及辅机没有在运输损坏。

现场检查

■必须

□期望

URS05-2

干法制粒机及辅机内外表面做抛光处理；所有的焊接口进行抛光处理。

现场检查

■必须

□期望

URS05-3

设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数，并配有中文说明。

现场检查

■必须

□期望

URS05-4

干法制粒机及辅机内部干净整洁，零部件没有损坏或锈蚀。

现场检查

■必须

□期望

URS05-5

干法制粒机及辅机内部没有可见的油溢出或泄漏。

现场检查

■必须

□期望

URS05-6

设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡，确保无死角易清洁。

现场检查

■必须

□期望

URS05-7

供方需保证设备上使用全新组件。

现场检查

■必须

□期望

URS05-8

和物料接触的金属部件材质均需选用AISI316L或以上的不锈钢材质，压辊材质可选用符合GMP要求的其他金属材质；不接触物料的金属部件，采用AISI304或以上的不锈钢材质，其它和物料接触的非金属材料均采用FDA批准的材料，如EPDM,PTFE等，并提供机器和物料接触部分的材质证明

检查材质证明

■必须

□期望

4.4控制系统要求

编号

要求内容

判定方法

分类

URS06-1

采用PLC电脑全自动控制，人机界面友好，操作简便。

PLC控制系统设计安装在带锁的不锈钢箱子里面,内部充正压保护,防粉尘和湿气。

并充分考虑现场防爆等级等需要。

现场检查

■必须

□期望

URS06-2

主要工艺参数可通过操作界面设定和调整，可动态观察压轮电流，送料电流，转速、压力等参数数值，并手动调节，能有效防止设备堵死。

能够实时显示设备行时间，能够记录当班批次、产量、运行起止时间和累计运行时间等。

实际测试

■必须

□期望

URS06-3

设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序，可存储多组工艺数据。

实际测试

■必须

□期望

URS06-4

供货时，提供PLC、PC和HMI的专用软件备份，如PLC梯形图及电子版源程序各一份，用于设备控制系统的修复程序，防止计算机系统崩溃。

检查备份程序

■必须

□期望

URS06-5

具有自诊断功能，异常停机时PLC自动记录数据，不会丢失。

实际测试

■必须

□期望

URS06-6

机器上应配备点动开关，方便检修和保养时盘车和试车

实际测试

■必须

□期望

URS06-7

应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数

现场检查

□必须

■期望

URS06-8

控制系统采用知名品牌产品，如：

PLC及彩色触摸屏采用西门子产品，变频器采用台达公司产品，其余的元器件及控制线缆等要求不低于 CCC认证条件。

在电气配置列表中说明配置情况，并和电气系统图纸编号相对应。

现场检查

■必须

□期望

URS06-9

具有电机过载保护，压力过载保护。

具有设定工作参数、选定工作方式、顺序动作、密码保护及数据存储等功能。

现场检查

■必须

□期望

URS06-10

系统各控制单元均由报警功能，PC上显示报警情况

实际测试

■必须

□期望

URS06-11

具有操作员、维修员和管理员三级管理权限。

每个登陆帐号，有相应的登陆密码。

防止未授权的人进入系统操作或修改数据。

在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据，存盘文件）。

实际测试

■必须

□期望

URS06-12

三级安全密码。

1初级，也称操作者级别

1.1登陆主界面；

1.2查看操作状态；

1.3查看报警状态；

1.4报警复位；

1.5查看设定值；

2中级，也称QA和监察级别

2.1所有初级权限；

2.2更改设定点和设定值；

2.3系统的手动调试运行或分段运行。

3高级，也称高级维修级别

3.1所有初级和中级权限；

3.2访问PLC编程和PID要素组件；

3.3访问和修改所有报警设定点及设定值；

3.4访问和修改所有运行及报警的联锁设定。

现场检查

■必须

□期望

URS06-13

根据实际使用情况如需升级，控制系统应该能够升级以满足这些要求。

现场检查

■必须

□期望

URS06-14

中文操作界面。

现场检查

■必须

□期望

URS06-15

所有输入和输出的模拟和数字信号必须绝缘任何电流。

现场检查

■必须

□期望

URS06-16

提供软件的版本号。

检查软件版本号

■必须

□期望

URS06-17

系统部件易维修、更换、清洁，符合现行GMP的要求，所有部件均采用分类编号管理，列入部件清单，图面和手册中的相一致。

检查文件资料

■必须

□期望

URS06-18

电气部件的标签要放在元件安装背板。

标签要清晰打印，不允许用手写。

标签要放在安装板上便于操作员和电气工程师容易辨认的地方

现场检查

■必须

□期望

URS06-19

供方在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如水、电、压缩空气等）列举清楚，若在列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。

检查文件资料

■必须

□期望

4.5EHS要求

编号

要求内容

判定方法

分类

URS07-1

设备的操作需要完全安全，供应商应该提供给操作者一个明确的安全和报警的适用范围，并在报警后可以以合适的行动进行复位。

实际检查

■必须

□期望

URS07-2

当外部公共系统发生故障或达不到要求时，设备不能启动或自动停机，设备有故障报警停车功能并有紧急停止按钮。

实际检查

■必须

□期望

URS07-3

故障及报警用声光报警指示，并在操作面板上显示故障信息

实际检查

■必须

□期望

URS07-4

需要有注明报警日期和时间的运行记录

实际检查

■必须

□期望

URS07-5

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角

实物观测

■必须

□期望

URS07-6

噪音低于65分贝

距离设备1米处，现场测试

□必须

■期望

URS07-7

接线状况良好，设备运行任何部位无电火花，设备表面不带电

公司电工检验

■必须

□期望

URS07-8

停电后需要人工复位才能重新运行

实际检查

■必须

□期望

URS7-9

设备附带集尘设施

实物观测

■必须

□期望

4.6清洁要求

编号

要求内容

判定方法

分类

URS8-1

设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。

实物观测

■必须

□期望

URS8-2

机器上所有材料必须符合GMP规范并能接受清洁剂清洗

检查材质资料

■必须

□期望

URS8-3

要求清洗的部件，须具备快接功能，所有密封垫圈应该易于拆卸和装回

实物观测

■必须

□期望

URS8-4

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、易清洁。

暴露的表面必须光滑，无裂纹，以便清洗。

实物观测

■必须

□期望

URS8-5

带在线清洗装置

现场测试

□必须

■期望

4.7润滑要求

编号

要求内容

判定方法

分类

URS9-1

设备厂方需提供所有需接收润滑点

检查文件资料

■必须

□期待

URS9-2

设备内的润滑油依厂方设计要求，但应确保不能泄漏。

厂方提供首次加入的润滑油，加入量满足设备要求。

添加润滑油前彻底清洗油箱。

现场检查

■必须

□期待

URS9-3

设备上或人机操作界面上应设有润滑图或润滑表，并注明各润滑点所用润滑油的牌号、建议润滑周期等。

现场检查

■必须

□期待

URS9-4

设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的，润滑油不能和药物及清洁用水相接触，制粒缸体内不得有搅拌桨和制粒刀轴承支承体的油污渗入。

检查文件资料

■必须

□期待

URS9-5

使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。

现场检查

■必须

□期待

URS9-6

提供润滑表,所有的滑动部件和轴承都要周期性提供润滑剂。

润滑剂及润滑方式要符合GMP要求,不得对环境造成污染。

检查文件资料

■必须

□期待

五、服务要求

5.1包装运输要求

编号

要求内容

判定方法

分类

URS10-1

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何变形或锈损，供方承担全部损失和费用。

合同约定

■必须

□期待

URS10-2

运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。

合同约定

■必须

□期望

URS10-3

设备到货清单必需详列包装箱内容物及数量。

合同约定

■必须

□期望

URS10-4

提供所有主机及配品配件等辅助设施、设备的运输，目的地至安装现场。

合同约定

■必须

□期望

URS10-5

供方所提供的设备及其辅机单件总总量超过2000KG的卸货费用由供方承担

合同约定

□必须

■期望

5.2备品零件要求

编号

要求内容

判定方法

分类

URS11-1

供应商须提供两年的易损件备件配件，满足维护、维修需要。

合同约定

■必须

□期待

URS11-2

本机拆卸保养专用工具一组含工具箱。

合同约定

■必须

□期待

■必须

□期望

5.3质量保证和售后服务

编号

要求内容

判定方法

分类

URS12-1

质保期自设备调试验收合格之日起12个月，调试验收合格后每年至少一次免费上门培训及技术指导。

所有易损耗的部件，应有足够正常运行壹年的备件。

合同约定

■必须

□期待

URS12-2

供应商在接到用户维修服务通知后须在4小时内予以回复，72小时内到现场解决问题。

合同约定

■必须

□期待

URS12-3

长期供应所有部件的备品备件，提供软件免费升级。

合同约定

■必须

□期待

URS12-4

保修期，供方免费为需方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供良好的维修服务及优惠的零部件费，维修响应时间24小时。

合同约定

■必须

□期待

URS12-5

提供设备需要的易损零部件及零部件清单。

合同约定

■必须

□期待

URS12-6

设备供应商负责电话技术指导我公司相关人员对图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能的问题解答

跟踪了解相关人员是否已了解/掌握相关内容

■必须

□期待

六、文件要求

编号

要求内容

判定方法

分类

URS13-1

注明：

提供的所有文件资料包括纸质（两套）和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。

综合:

供货方资质证明材料。

须提供总装配图及部件、零件编号

须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）

制造、安装和调试进度计划表

设计、制作和检测依据的标准和规范

装箱单

整套系统的设计说明

公用系统介质需求（如电、仪表空气等）

（在安装现场的）总体布置图

成套装置和各个设备、部件的技术参数表

运输、安装、使用操作和维护说明书

设备标准操作规程（SOP）

设备日常维护保养规程（SOP）

设备预防性维修规程（SOP）

进口件的原产地证明和进口报关单复印件

检查到货附件移交记录

■必须

□期望

URS13-2

各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图

带有技术特性参数的机械零部件和设备清单

检查到货附件移交记录

■必须

□期望

URS13-3

电气:

电气原理图

电气回路图，标明型号和负载

数据表

电气接线图

逻辑图和说明

端子接线图和接线盒图

带有技术参数的电气设备清单

电气设备证书

■必须

□期望

URS13-4

仪表:

仪表说明书

仪表数据页

带有技术参数的仪表清单

控制系统使用说明书

控制柜元器件清单

控制回路图

气动和电动控制的仪表图

控制盘的端子接线图

仪表校验证书和校验报告

控制系统硬件技术手册

控制系统PLC配置说明

控制系统软件设计和配置说明

关于现场操作模块软件的文件

控制系统各个软件的备份

检查到货附件移交记录

■必须

□期望

URS13-5

检测、验收和验证文件:

成套（整套）装置的合格证和质量保证书

原材料检测报告和检测证书

零部件和设备的合格证和使用说明书

零部件和设备检测报告和检测证书

变更控制记录与报告

功能说明（FS）和设计说明（DS）文件

出厂前工厂内验收测试（FAT）方案

出厂前工厂内验收测试S（FAT）报告和证书

现场验收测试（SAT）方案

现场验收测试（SAT）文件

现场安装确认（IQ）文件

现场运行确认（OQ）文件

现场性能确认（PQ）