最新gmp认证心得体会.docx
《最新gmp认证心得体会.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《最新gmp认证心得体会.docx（12页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
最新gmp认证心得体会
gmp认证心得体会
gmp认证心得体会
篇一：
新版GMP学习心得体会
参加药品生产质量管理标准〔20XX年修订〕宣贯培训班
学习的心得体会
自药品生产质量管理标准〔20XX年修订〕于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。
我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。
主要有以下几方面的学习心得体会：
一、用系统的眼光看标准，用系统的方法学习标准的理念。
在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态
地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查工程及评定标准进行。
在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出
设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。
强调了GMP实施中的前后
一贯性、连续性和稳定性。
20XX年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解
了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。
10版里有大量原
那么性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。
增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
四、进一步理解了质量管理体系的重要性。
的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。
此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的浅薄，请批评指正。
对拥有这次学习时机心存感谢，一方面是新版GMP出台，本人经过反复的学习，不懂的地方太多，对新版GMP把握不准，不知道GMP对注射剂从硬件到软件发生怎么大的变化，车间如果不在较短的时间对GMP有一个充分的认识，那么工作无法有序开展，心里很着急，故能参与本次GMP学习，心存感谢。
通过本次GMP学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识：
一、了解了新版GMP的形成：
1.传承是98版GMP的传承〔98版的内容包含在10版里的，要执行；98版里规定了，10版没有规定的，也要执行〕。
2.创新98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性〔10版里有大量原那么性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP；提高了适用性，大大增加了造假难度。
增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求〕。
3.借鉴吸收国际先进经验,到达了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
二、了解了新版药品GMP修订的主要特点
1.强化了
二、了解了对新版GMP条款的认读方法
1.要字斟句酌，不要咬文嚼字。
2.要用系统的眼光看标准，不要简单对号。
3.不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。
三、对新版GMP本身条款有了更多的认识或理解
1.与98版GMP的主要区别
篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重〞的原那么，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，到达了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。
2.表达了新版GMP软件硬件并重的原那么
如：
防止污染和交叉污染的条款中：
“除非采取防止发生混淆或交叉污染的措施，证明没有发生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作间同时生产。
如：
外包、中药提取等。
既强调物理隔离的必须性，也强调科学有效软件的重要意义。
3.新版GMP既不是高不可攀，也不是轻而义举。
①如“包装中间控制〞其实我们厂的包装中间控制做得很多，做得很细，很有经验，但是我们的中间控制检查记录做得很少，包装中间控制记录就可根据原有的中间检查管理的行为记录下来，其实也是件简单的事情，但也要做得全面系统。
②如：
物料平衡
“物料平衡是质量指标，物料平衡控制目的是防止混淆和过失的质量问
篇二：
新版GMP学习心得体会[2]
参加药品生产质量管理标准〔20XX年修订〕宣贯培训班
学习的心得体会
自药品生产质量管理标准〔20XX年修订〕于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。
我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。
主要有以下几方面的学习心得体会：
一、用系统的眼光看标准，用系统的方法学习标准的理念。
在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态
地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查工程及评定标准进行。
在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出
设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。
强调了GMP实施中的前后
一贯性、连续性和稳定性。
20XX年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解
了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。
10版里有大量原
那么性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。
增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
四、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。
新版药品GMP在“总那么〞中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。
五、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：
供给商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标〔OOS〕调查、纠正和预防措施〔CAPA〕、持续稳定性考察方案、产品质量回忆分析等。
这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不平安因素，主动防范质量事故的发生。
总之，参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。
但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习稳固。
本次学习缺乏和老师的沟通
交流，仍然还有不理解的地方。
通过学习，学到的是原那么、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。
此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的浅薄，请批评指正。
对拥有这次学习时机心存感谢，一方面是新版GMP出台，本人经过反复的学习，不懂的地方太多，对新版GMP把握不准，不知道GMP对注射剂从硬件到软件发生怎么大的变化，车间如果不在较短的时间对GMP有一个充分的认识，那么工作无法有序开展，心里很着急，故能参与本次GMP学习，心存感谢。
通过本次GMP学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识：
一、了解了新版GMP的形成：
1.传承是98版GMP的传承〔98版的内容包含在10版里的，要执行；98版里规定了，10版没有规定的，也要执行〕。
2.创新98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性〔10版里有大量原那么性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP；提高了适用性，大大增加了造假难度。
增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求〕。
3.借鉴吸收国际先进经验,到达了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
二、了解了新版药品GMP修订的主要特点
1.强化了
二、了解了对新版GMP条款的认读方法
1.要字斟句酌，不要咬文嚼字。
2.要用系统的眼光看标准，不要简单对号。
3.不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。
三、对新版GMP本身条款有了更多的认识或理解
1.与98版GMP的主要区别
篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重〞的原那么，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，到达了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。
2.表达了新版GMP软件硬件并重的原那么
如：
防止污染和交叉污染的条款中：
“除非采取防止发生混淆或交叉污染的措施，证明没有发生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作间同时生产。
如：
外包、中药提取等。
既强调物理隔离的必须性，也强调科学有效软件的重要意义。
3.新版GMP既不是高不可攀，也不是轻而义举。
①如“包装中间控制〞其实我们厂的包装中间控制做得很多，做得很细，很有经验，但是我们的中间控制检查记录做得很少，包装中间控制记录就可根据原有的中间检查管理的行为记录下来，其实也是件简单的事情，但也要做得全面系统。
②如：
物料平衡
“物料平衡是质量指标，物料平衡控制目的是防止混淆和过失的质量问
篇三：
公司GMP培训总结
篇一：
新版gmp培训心得体会
新版gmp培训心得体会
一、新版gmp的特点
新版gmp实施一年多以来，大家经过屡次培训学习和现场检查，都感觉到新版gmp认证要求比98年版明显提高，难度加大。
新旧版比照，变化的表达有5个特点：
最主要变化是软件，增加了很多内容。
一是强化质量管理方面的要求。
第一是实行质量授权人管理制度；第二是引入质量风险管理制度。
这个新理念不但对企业或我们监督部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险，这是新版gmp的精髓。
二是强调验证工作，验证工作难度大，是企业的薄弱环节，增加很多内容。
三是标准委托生产和委托检验管理。
四是强调药品注册和召回的监管制度。
要求对生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。
五是硬件方面变化，主要是无菌制剂要求，提高比拟大，增加7点要求。
对中药制剂，硬件要求根本不变。
所以，新版gmp实施，无论是企业，还是gmp检查员，都是一个新挑战。
98年版gmp有检查条款，新版没有检查条款，给我们检查员有很大的想象空间，灵活性大，但带给我们检查员的检查难度加大了，压力也增加，风险也更大。
二、缺陷工程的释解
新版gmp实施以来，我分别参加检查了一个中药企业和一个中药饮片生产企业的新版gmp认证。
中药企业认证结果，不合格工程27条，其中主要缺陷2条，一般缺陷25条。
饮片企业认证结果，不合格工程18条，其中主要缺陷2条，一般缺陷16条。
存在的这些缺陷，硬件约占15%，软件约占85%.所以，软件管理是关键。
具体缺陷有：
〔一〕新版gmp培训不到位
培训缺乏针对性，表现在人员专业素质得不到提高，一些根本操作技能未掌握。
〔二〕岗位职责内容不明确
部门职责分工不清。
不能有效履行工作职责，监督指导工作不到位。
〔三〕再验证工作未达效果
不按规定的工程开展再验证工作，验证数据可靠性低，再验证只是形式，对生产管理未达效果。
〔验证工作对广西企业来讲，难度比拟大，过去企业做得不够好，但新版gmp验证，应该要求企业做好一些，不能再照搬其他企业的结果。
〕
〔四〕文件制定缺乏可操作性
脱离本企业实际，盲目照搬别人模式。
造成工艺要求与实际操作不一致，文件和实际操作相互脱节。
〔五〕批记录内容不完整
生产过程的数据记录不完整，主要参数、数据不准确；不按规定签名和审核；有些记录没有追溯性。
〔六〕粉尘不能有效控制
对产尘量大的操作间不能有效除尘，一些吸尘设施吸尘效果达不到要求，不能有效防止粉尘扩散。
〔七〕审计工作不严格
一是物料购置把关不严，特别是中药饮片企业；二是供给商审计流于形式〔新版gmp对供给商审计增加了很多内容〕。
〔八〕质量部门不能严格履行职责
一是生产过程监控不到位；二是不能严格履行成品审核放行职责〔新版gmp对质量受权人提出了明确的任职资格及责任要求〕；三是检验专业人员培训不到位；四是留样不标准。
〔九〕自检工作不认真
企业自检只是形式，不能认真检查发现问题；自检方案不全面，自检记录不完整；自检发现问题，整改不到位。
从我们认证的2家企业来看，掌握新版gmp的检查尺度，总体上感觉把握得还是比拟好的。
但因是新版gmp，还是有一个过度期和磨合期过程。
把握的尺度可能还是偏松了一点。
有的一般缺陷，是否应该归为主要缺陷，都值得讨论。
大家可以回忆一下自己检查过的企业，情况怎样？
讲这些问题，出发点主要说明我们对新版gmp的实施。
还是有一个学习理解、检查熟悉的过度期，需要我们共同努力学习，在实践中提高检查水平。
三、对新版gmp的一点建议
新版gmp认证，取消了98版gmp认证的检查条款，一律用?
标准?
中的规定，新版gmp附录只有无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等5个附件，没有公布中药饮片和医用氧认证的检查附件。
大家都知道，中药饮片生产过程，实际是药材单一品种的加工炮制过程，完全不同于化学药和中成药的生产过程。
是否要向国家局提出建议，增加中药饮片和医用氧认证的2个附件。
篇二：
员工培训总结
员工培训总结
在gmp培训方面，公司大力度狠抓gmp培训，自建厂以来，随着人员的逐步增加，对每一位员工从新进厂开始，首先对其进行gmp培训，到现在为止，已反复进行了五次，每次均经过培训并进行了严格的考核。
为了使gmp准确切实的贯彻给每一个员工，公司专门聘用了gmp专家和经历过gmp认证的有经验的技术人员为员工进行培训，并且，公司还选派了局部优秀员工走出厂门，参加国家药监局、自治区药监局的培训学习。
还经常外派到有经验的企业培训学习。
培训人员学习归来后，把所学的知识以培训的方式传授给大家，并进行了相应的考试，使每位员工熟悉和掌握了gmp的详细内容。
根据gmp的要求，我们还对员工进行了?
药品管理法?
、?
标准化法?
、?
计量法?
、?
环境保护法?
等相关法律、法规的培训与考评。
同时，还进行了质量保证体系、洁净作业等相关专业知识的培训与考评。
设备生产厂家来厂进行设备调试、安装性能验证的同时，对员工进行设备操作和清洁维修保养操作培训，我公司还利用了大量时间，进行了企业文化、企业规章制度的培训。
对于顺利通过各科考试的人员，按规定发放了上岗证。
培训是一项复杂的系统工程，在我公司一年来的培训过程中，做到了严格要求、，反复学习，培训考试一条龙，全体员工齐心协力，勇于吃苦，现有员工均顺利通过各科考试。
公司人力资源部负责公司的培训考评工作，现人员培训档案每人一份，均已入档。
培训记录有员工自己签名，真正使培训方案落实到实处。
我们坚信，在我公司全体员工的共同努力下，一定会顺利通过gmp认证。
惠丰药业有限公司
人力资源部
20XX年11月20日篇三：
某企业gmp复认证工作小结
gmp复认证工作小结
20XX年9月19日-20日，gmp专家组一行4人到我厂进行复查认证。
对公司各个部门进行了检查。
我陪同参加了对固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三位检查员都是女性，为了能全面了解情况，提出到男更检查。
答复是女更、男更的设施布局是一样的，她们没有进入男更检查。
进入车间后，首先来到了物料通道〔物料暂存间〕，陪同的副总经理，将缓冲间一侧门翻开，然后跨过地上的红线，将另一侧门翻开，并介绍说，物料是从这里进入的。
这就明显犯了错
误，检查员当时就喊他回来关门，因为缓冲间的门不能同时翻开。
并说他不经常来车间，对车间情况不熟悉。
也从另一个方面说明，检查员对gmp是很熟悉的。
接着返回到物料暂存间，检查员询问了物料进入情况，查看了进出记录，并询问了物料在暂存间存放的时间，有没有文件规定？
由于我公司的文件没有规定存放时间，答复检查员是按使用当天领料，用不完的当天退料。
接着准备进入粉碎过筛间，在粉碎过筛间前室查看了压差计。
进入粉碎过筛间后，检查员对房间的回风是否利用进行了详细询问，由于墙上有回风口，检查员就疑心回风被利用了，我答复是这个房间没有利用回风，在房间里面无法看到回风管的走向，检查员就说要上楼看看风管，我也只有容许可以去看。
〔出车间后，检查员果真提出要到天花板上面夹层去看看风管走向，我答复没有梯子，现在无法上夹层，检查员也只好作罢。
我心里清楚，只要一上夹层就看到真实情况了，那就不妙了〕。
出了粉碎过筛间，就进入旁边的称量间。
检查员就提出一个问题：
按照检查顺序物料进粉碎间再进入称量间，那么不需要粉碎的物料从粉碎间通过？
其实检查员没有看清楚称量间有2个门，另外一个门是通向配料间，而配料间通向走廊的，解释后，检查员就没有追问了。
事后仔细考虑起来，这样的设计是存在问题的。
见图，配料间用于暂存称量后的物料，按照每槽堆放。
物料进称量间就要经过粉碎间或者配料间，这是相当不妥的，有交叉污染的危险。
称量后的物料又进入配料间，对不需粉碎的物料而言，物料走向反复。
接着进入制粒间检查员询问了混合、制粒、整粒工艺和设备，没有停留太多时间。
其实在制粒间存在很多问题，比方沸腾枯燥机布袋清洗，橡胶密封圈，进风净化过滤，设备温度控制，枯燥时间控制，等等诸多问题检查员却没有发现，反而提出的问题很浅显，说明检查员对车间现场并不熟悉，设备不了解。
出了制粒间就进入了总混间，检查员询问了混合机的容量，装料的重量等问题，这都是小儿科。
其中检查员问：
一个装料是装满总混机吗？
陪同的副总答复：
是的。
显然这种答复是错误的，副总并不常来车间，对工艺不熟悉。
我急忙纠正：
不是装满，每次最多装2/3容量。
出了总混间就来到中控室，75%消毒酒精在这里配制，由qa负责配制发放。
检查员检查了最近几天的酒精配制记录、发放记录。
很认真，前一天配制的50l酒精，仔细的计算起来，不幸的事情发生了。
上一次配制了50l，但是累加起来发放了49l就用完了，显然数据不对。
我心里很明白，这些记录全是假的，哪里想到qa会犯如此低级的错误。
那个qa也不信数据有误，自己计算累加发放的数量，很不幸，计算2遍都是49l。
出了中控室来到中间站二，这个中间站主要用于存放颗粒。
检查员仔细查看了进出站记录，温湿度记录，询问了物料员的情况：
姓名、学历、专业、工作时间等，后来又问了一个问题：
尾料有效期是多少？
在这之前我专门针对物料方面的知识培训过物料员，关于尾料方面的问题都是精心准备过的，物料员轻松作答。
出了中间站二，到了压片间。
这个操作间是整个车间唯一动态生产的地方，因为压片的环节容易控制现场。
检查员查看了生产现场，提出了2个问题：
1、尾料桶、废料桶的物料标签是直接放置在桶盖上面，检查员提出物料签很容易被吹落，从而混淆尾料和废料。
建议标签用胶水粘牢在桶外，同时用颜色区分：
贴黄色标记在尾料桶外，贴红色标记在废料桶外。
这样直观醒目。
2、检查员提问：
吸尘器内的药粉如何处理？
操作工答复的是当作尾料处理，检查员把我喊进操作间〔当时我在外间〕，我的答复是当做废料处理。
检查员听后说，让我去找操作工。
我也一头雾水。
等检查员出房间后我问操作工是怎么回事，操作工才告诉我，我们2个人答复的不一致。
第一个问题很好解决，在事前我提出过用颜色标签来区分，解决方法更简单，买黄色桶和红色桶，那个副总觉得浪费钱，没有必要。
第二个问题确实在事前没有想到的，实际上是按照尾料来处理的，节约哦。
但是由于吸尘器内的药粉可能混有油污，所以只能作废料。
后来查遍相关文件，居然没有规定，这是一个遗漏。
检查员后来继续检查了胶囊填充间，包衣间，泡罩间，中间一站，模具间等，我打字有点累了，不说过程了，仅说一下出现的问题：
模具间没有模具清洁记录，中间站温湿度表不准确，泡罩间清场卫生不彻底，压差不够，沸腾枯燥器空气滤网没有清洗记录，工作鞋没有清洗记录，外包工作间没有温度计等。
这是对生产检查情况，通过这次认证，认识到企业自身存在很多问题。
首先，平时对gmp贯彻学习不够，没有对员工做系统培训，培训工作也是临时抱佛脚。
记得一次生产部培训，培训开始不久，勾总就强行中断了培训，他认为是浪费时间。
从一个方面说明，领导对员工培训根本不重视。
其次，对质量管理是说一套做另一套。
平时说质量放在首位，但是一到出了质量事故时却把问题药品放行，根本不管质量，害怕抬高了本钱，比方内包的电子秤出问题，没有效验，导致10g颗粒剂装成12g，如果返工的话，要损失大量内包材和人力，质量部也不管了，把这批产品悄悄的放行；再比方玄麦甘菊颗粒剂里面只有5%的浸膏，辅料是白糖和焦糖色素，这样的药还有效果吗，这样的例子比比皆是。
这个企业出这么多问题，其经营思路就是赚钱第一，不管员工死活。
当然检查员也发现问题很多很严重，第二天就判定不符合gmp，就要结束检查回去了。
老板急忙打电话给ｘｘ药监局长，局长到公司后，给检查员做思想工作。
后来不晓得怎么谈的，居然通过了。
升级会员 