关于病原微生物实验室备案材料.docx
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关于病原微生物实验室备案材料
病原微生物实验室备案
陆良县妇幼保健计划生育服务中心
检验科
病原微生物
实验室备案
版本号：
第一版
文件编号：
LLFYJS-JYK-SWAQ
生效日期：
2017年09月30日
总页数：
共2页
编制人:
王林
审核人:
梁诸芬
批准人:
马其生
总目录
一、生物安全管理手册
1、实验室人员准入制度………………………………………………………4
2、设施/设备检测和维护制度…………………………………………………6
3、LS-75LJ全自动立式压力蒸汽灭菌器管理手册（高压灭菌器）………9
4、员工健康医疗监护制度……………………………………………………20
5、实验室生物安全工作内部自查制度………………………………………23
6、实验室生物安全资料档案管理制度………………………………………25
7、实验室生物安全人员培训、考核制度……………………………………26
8、生物安全防护制度…………………………………………………………28
9、医疗废弃物处理程序………………………………………………………30
10、感染性材料管理制度……………………………………………………33
11、实验室内务管理制度……………………………………………………34
12、附则………………………………………………………………………39
二、生物安全手册
1、生物安全手册说明…………………………………………………………40
2、意外事件处理及报告制度…………………………………………………41
3、实验室安全保卫制度和措施………………………………………………46
4、生物安全应急预案…………………………………………………………52
5、实验室生物安全程序………………………………………………………57
6、实验室防火安全程序………………………………………………………63
7、医院感染暴发紧急处理程序………………………………………………67
8、压力蒸汽灭菌器故障应急预案……………………………………………69
9、医疗锐器的标准处理程序…………………………………………………71
10、可疑高致病性病原微生物处理程序……………………………………72
11、清洁与消毒灭菌管理程序………………………………………………76
12、医疗废物处理程序………………………………………………………82
13、潜在危害性气溶胶释放的应急处理程序………………………………83
14、常用消毒液使用方法程序………………………………………………84
三、标准操作程序
1、实验室生物安全管理程序…………………………………………………87
2、全自动立式压力蒸汽灭菌器使用及维护程序……………………………93
3、医疗废弃物处理的操作程序……………………………………………104
4、实验室标本采集、处置和管理操作程序…………………………………106
5、实验室清洁与消毒操作程序……………………………………………112
生物安全管理手册
实验室人员准入制度
版本号：
第一版
文件编号：
LLFYJS-JYK-SWAQ-001
生效日期：
2017年09月30日
总页数：
共2页
编制人:
王林
审核人:
梁诸芬
批准人:
马其生
一、目的?
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明确实验室人员的资格要求避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。
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二、范围?
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适用于进入实验室以检验科、病理科、核医学科所有工作人员。
三、职责?
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1.实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。
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2.进入实验室所有人员必须以本规定规范自己的工作。
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四、制度要求?
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1.所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。
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2.从事实验室工作人员必须进行上岗前体检由单位生物安全委员会组织实施。
体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。
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3.从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历相应的专业技术知识及工作经验熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。
4.从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程能独立进行检验和结果处理分析和解决检验工作中的一般技术问题有效保证所承担环节的工作质量。
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5.从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。
6.实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意，
⑴?
身体出现开放性损伤?
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⑵?
患发热性疾病?
⑶?
呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况?
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⑷?
正在使用免疫抑制剂或免疫耐受?
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⑸?
妊娠?
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7.实验活动辅助人员以废气物管理人员、洗刷人员等应掌握责任区内生物安全基本情况了解所从事工作的生物安全风险接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术个体防护方法等内容的培训熟悉岗位所需消毒知识和技术了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。
8.外单位来实验室参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。
进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准一个月及以上的准入需到医务部备案。
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生物安全管理手册
设施/设备检测和维护
制度
版本号：
第一版
文件编号：
LLFYJS-JYK-SWAQ-001
生效日期：
2017年09月30日
总页数：
共3页
编制人:
王林
审核人:
梁诸芬
批准人:
马其生
一、目的?
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为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用维护检验工作的正常运转确保检验工作的顺利进行。
二、范围?
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适用于实验室内的各种检验仪器。
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三、职责?
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1.本中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作。
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2.检验科负责人负责检查和监督。
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四、制度要求?
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1.实验室内各种设施要符合相关规定所使用的所有仪器应经过安全使用认证。
实验室供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。
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2.验室内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档仪器设备的使用者需经专业技术培训。
3.实验室内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用并按照检定周期的要求进行自检或强检对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。
4.主要仪器设备应建立使用记录有操作规程注意事项相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。
仪器使用者必须认真遵守操作规程并做好仪器设备使用，记录定期维护仪器设备。
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5.仪器设备所用的电源必须满足仪器设备的供电要求。
用电仪器设备必须安全接地，电源插座不得超栽使用，仪器设备在使用过程中出现断路保护时必须在查明断电原因后再接通电源。
不准使用有用电安全隐患的设备如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等。
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6.仪器设备在使用过程中发生异常随时记录在仪器随机档案上维修必须由专业人员进行并做维修记录。
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7.仪器设备使用结束后必须按日常保养进行检查清理保持良好状态。
8.所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。
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9.长期用电设备如冰箱、培养箱应定期检查并记录运行情况。
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10.因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备必须配备相应的安全防护装置。
11.使用直接接触污染物的仪器设备前必须确认相应的安全防护装置能正常启用。
实验工作完成后必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。
12.指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理保证其处于完好工作状态。
仪器设备较长时间不使用时应定期通电、除湿。
有记录保持设备清洁干燥。
例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测须特别关注高效过滤器。
定期对离心机的离心桶和转子进行检查。
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13.高压灭菌器使用时定期进行生物学指示剂检测。
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14.冰箱应定期化冰、清洗发现问题及时维修。
实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。
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15.所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前先进行消毒处理健康医疗监护制度
生物安全管理手册
LS-75LJ全自动立式压力蒸汽灭菌器管理手册
版本号：
第一版
文件编号：
LLFYJS-JYK-SWAQ-001
生效日期：
2017年09月30日
总页数：
共11页
编制人:
王林
审核人:
梁诸芬
批准人:
马其生
一、LS-75LJ全自动立式压力蒸汽灭菌器操作规程
1.目的：
用于规范LS-75LJ全自动立式压力蒸汽灭菌器操作过程。
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2.适用范围：
适用于所有经过培训合格有上岗证操作LS-75LJ全自动立式压力蒸汽灭菌器的实验室人员。
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3.责任人：
仪器负责人和实验操作者。
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4.工作原理：
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压力蒸汽灭菌器是根据湿热杀灭微生物的原理设计而成，利用密闭容器内安装的浸入式电加热器，加热介质所产生的高压饱和水蒸汽，以热力对细胞壁和细胞膜的损伤及对核酸的作用，使微生物蛋白质发生凝固致使其死亡。
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5.工作环境：
5.1?
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环境温度：
5℃－40℃；?
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5.2?
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相对湿度≤80%RH；?
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5.3?
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大气压强：
70KPa～106KPa；?
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5.4?
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电源电压：
交流220V，50HZ，接地；?
5.5?
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控温范围：
109℃～135℃?
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6.操作流程：
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6.1准备工作：
检查电源线、排气管、排水管是否连接完好；逆时针旋转蝶形阀，关紧放水阀；检查手动放气阀是否已关闭；检查压力表是否为（0MPa），若不为0MPa，则需检修。
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6.2手动加水：
逆时针方向旋转手轮，向左拉开容器盖，取出灭菌网篮；在灭菌器外桶内加入清水，所加水位必须至灭菌桶搁脚处。
连续使用时，必须在每次灭菌后补足水量，以免干烧而发生重大事故。
6.3装载：
平稳放回挡水板，将待消毒的物品，予以妥善包扎、有顺序的放入灭菌网篮内，相互之间留有间隙。
这样有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效果。
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6.4密封：
仔细检查密封圈安装状态，密封圈应完全嵌入槽内，且密封平整；圈上无异物无裂痕；将灭菌网篮放入桶体内，然后将盖上的软管插入灭菌网篮内，对正盖与桶体的螺栓槽。
用力均匀地将相对方位蝶形螺母旋紧，使容器盖与桶体密合。
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6.5排气：
用橡胶管连接在放汽管上，然后插没到一个装有冷水的容器里，在加热升温过程中，当温控仪显示温度小于102℃时，电磁阀将自动放汽，排除灭菌桶内的冷空气。
当显示温度大于102℃时，自动放汽停止，此时如还在大量放汽，则放汽阀未关紧，应及时把它关紧。
6.6开启电源开关接通电源，数显控制仪显示。
上排显示测量温度及计时时间值，下排显示温度及计时时间的设定值。
计时时间设定范围为0～999（从计时灯闪烁开始计时）：
温度设定范围为0～135℃。
6.7设定工作参数
6.7.1灭菌温度设定：
按“SET”键：
上排显示“S-T”，下排显示温度设定值。
按“?
”移动键即可选定某位，被选中某个数字位时，该数字位在下排显示屏上呈“闪烁”状态。
按“△”和“▽”键即可设定到所需要温度值。
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6.7.2灭菌时间设定：
按“SET”键：
上排显示“S-C”，下排显示计时时间设定值。
按“?
”移动键即可选定某位，被选中某个数字位时，该数字位在下排显示屏上呈“闪烁”状态。
按“△”和“▽”键即可设定到所需要时间值。
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6.7.3按“SET”键二下，上排显示0_5，下排显示温度设定值。
等几秒系统会自动复位，上排显示测量温度，下排显示温度设定值。
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6.8启动：
按“工作”键进入工作状态；中途停止工作可按“工作”键关闭或者用电源开关关闭。
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6.9自动运行：
设备按所设定的参数自动运行，电加热器启动，开始加热；灭菌器内的蒸汽与空气被排出，灭菌室内温度达到设定值，灭菌计时开始，操作面板上显示剩余灭菌时间。
当设定温度和灭菌时间完成时，电控装置将自动关闭加热电源，“工作”指示灯“计时”指示灯灭，并伴有蜂鸣声提醒，面板显示“End”，此时灭菌结束。
6.10?
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冷却：
等待自然冷却后，压力表归零，或逆时针方向旋转手动放气阀加速冷却，等待压力表归零。
对于无法承受温度与压力剧烈变化的物品，严禁开启手动放气阀加速冷却，只能自然冷却。
6.11结束：
灭菌结束后，必须先将电源切断，停止加热，待其冷却直至压力表指针回至零位，再打开放汽阀排尽余汽，才能把外桶盖打开。
对物品在灭菌后要迅速干燥，可在灭菌终了时将灭菌器内的蒸汽通过放汽阀予以迅速排出使物品上残留水蒸汽得到蒸发，灭菌液体时严禁使用此干燥方法。
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7.注意事项：
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7.1本灭菌器属培养基试剂灭菌的专用设备，不得挪做他用，严禁超温、超压工作！
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7.2日常使用前一定要加水至灭菌桶搁脚处，如发现螺丝、螺母松动现象，应及时加以紧固，确保正常使用！
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7.3堆放灭菌物品时，严禁堵塞安全阀的出气孔！
必须留出空间保证其畅通放气！
7.4当灭菌持续工作时，在进行新的灭菌作业时，应留有5分钟的时间，并打开上盖使设备冷却！
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7.5灭菌液体时，应将液体罐装在硬质的耐热玻璃瓶中，以不超过3/4体积为好，瓶口选用棉花纱塞，切勿使用未开孔的橡胶或软木塞。
特别注意；在灭菌液体结束时不准立即释放蒸汽，必须待压力表指针恢复到零位后方可排放余汽！
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7.6对不同类型、不同灭菌要求的物品，切勿放在一起灭菌，造成损失！
7.7平时应用洁布擦拭设备，保持设备的清洁和干燥，以延长设备使用年限！
8.维护保养?
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8.1不使用压力蒸汽灭菌器时，打开容器盖，清空容器筒开启放水阀，排尽容器筒内剩余的水，保持容器筒的洁净。
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8.2用清水冲洗容器筒，除去异物，确保容器筒与电热器无水垢，可用柔软的洁净布蘸一点乙醇拭擦外壳。
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8.3压力表、安全阀应定期规定期限进行检定，压力表使用日久后若压力指示不正或不能恢复零位，应及予以检修或更换新表。
保证安全使用。
8.4密封圈应保持清洁，橡胶密封垫圈使用日久会老化，应定期更换确保完好。
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8.5应经常用留底温度计、生物或化学指示剂或细菌培养方法来检验消毒所需的温度和时间以获得可靠的消毒灭菌效果。
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8.6消毒器用水最好是纯化水，这样可以减少加热时水中化学物质沉积，保证加热效果，延长电热管使用寿命。
9.压力蒸汽灭菌效果的化学监测法
应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。
通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
二、灭菌器操作人员应履行的基本职责
1.操作人员必须遵守《特种设备安全监察条例》及《在用压力容器检验规程》的有关规定。
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2.操作人员必须接受过培训，了解压力灭菌器的正常工作条件及操作程序，熟悉基本结构及主要技术参数。
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3.操作人员在使用操作时应加强责任感，严格按照该规程的要求和规定进行操作，确保灭菌器安全运行。
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4.做好灭菌器的维护保养工作，以使设备处于良好的工作状态并正常运行。
5.常对灭菌器的运行情况进行检查，发现运行条件不正常时及时调整，按规定采取措施。
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6.不利于灭菌器安全的违章操作应拒绝执行。
三、压力容器操作人员培训考核制度
操作人员具有良好的素质是保证设备安全运行的前提，压力容器操作人员经技术监督部门考核合格，应做到：
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1.压力容器操作和管理人员应接受相关的知识培训，取得由特种设备安全监督管理部门颁发的“特种设备作业人员证书”后方可独立上岗。
2.从事压力容器操作和管理人员应具备以下基本条件：
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2.1中以上的文化程度。
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2.2康视力听力良好，无特殊疾病。
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2.3度的工作责任心和良好的职业道德，工作踏实。
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2.4好的安全意识。
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3.培训的方式包括内部的岗位培训和特种设备安全监督管理部门举办的上岗培训。
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4.安全管理人员定期对操作人员开展内部培训，培训内容一般包括：
4.1产和特种设备管理方面的法律法规。
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4.2器相关的技术标准和检验要求。
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4.3器的基本结构、工作原理、性能特点。
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4.4器安全保护装置的种类和作用。
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4.5器安全操作、应急处理和日常管理。
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4.6器的事故及防范。
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4.7安全教育。
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5.各种形式的培训考核应予以记录，各种资格证书原件或复印件由人事部门同意保管，以便管理和查阅。
6.管理人员和操作人员应不断地学习新的相关知识，以适应法律法规的变化和技术的发展。
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7.人事部门应及时安排压力容器管理人员和操作人员的换证考核工作，一般应以前2个月向考核机构报名，对于资格证书过期或复审不合格的人员不得再安排相关岗位。
四、灭菌器定期报检制度
是由专业检验机构对灭菌器是否能够继续有效安全运行的法定检验，是保证灭菌器有效安全运行的重要手段，为保证定期检验的有效实施，应做到：
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1.不得使用超过检验合格有效期或者检验不合格的压力灭菌器。
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2.压力灭菌器的检验周期按国家有关规定执行，设备所配备的安全装置，如安全阀等每年至少检定、检验一次，并定期进行疏通、排放工作，以保证其灵敏可靠，压力表每半年检定、检验一次。
安全附件的检定、校验范围要严格控制在规定指标之内。
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3.灭菌器安全管理人员在接到检验受理通知后，应及时做好待检验准备工作。
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4.定期检验时向检验人员提供相关的技术资料，如实反映设备使用情况，并为检验人员提供必要的工作条件。
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5.检验不合格的设备，管理人员及时委托相关单位进行维修整改，维修整改后及时要求复检，合格后方可投入使用。
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五、压力蒸汽灭菌器故障应急预案
事故处理预案的目的就是督促有关科室在使用压力容器过程中严格遵守操作规程、防止事故的发生，事故发生后能够快速有效地组织力量进行处置，使事故损失到最低限度。
为有效防止故障事故的发生，应做到以下几点：
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1.强管理
确定具有专业技能人员进行操作，操作人员上岗前要接受安全监管部门严格的安全教育和专业技能培训。
操作人员应做到“三好”、“三会”，即管好设备、用好设备、修好设备，会保养、会检查、会排除一般故障。
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2.操作规程
操作人员对设备在使用前应认真阅读说明书，熟悉操作程序和各种参数及故障排除的基本方法，操作时正确操作设备的每一个开关、阀门、随时关注设备的压力参数。
操作人员必须严格按照操作程序进行操作，阀门和开关都应标有醒目的标识、编号和各种压力说明。
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3.交接班制度
为了保证设备的安全使用，操作人员应严格履行工作职责，认真记录设备运行过程中的各项参数，需要交接班时，交班人员要把当班的设备运转情况全面、准确地向接班人员交待清楚，并填写好交班记录，接班人员要做好接班前对设备的全面检查，做到对设备状况胸中有数。
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4.例行设备的保养制度
操作人员每天要对设备进行维护保养，不得使设备带病作业。
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5.定期及时对设备进行检验，检验合格后才能使用。
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6.应急处置程序和措施
应在第一时间内启动应急救援预案，协助医院相关部门采取果断措施，妥善处置。
六、高压灭菌器故障状态及处理措施
1.灭菌器加热功能失灵查加热管、控制加热管的继电器是否烧坏，及时更换。
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2.灭菌器附件、仪表损坏通知设备科及厂家，及时进行更换。
3.电源开关跳闸可能为过流冲击，此时应由专业人员检修网电源；可能为电器短路，此时应由专业人员检查电路，必要时更换电器部件。
4.灭菌器漏气，压力不能达到要求通常是由于密封胶圈老化或上盖旋转造成密封胶圈损坏引起，此时应将密封胶圈取出重新安装，老化或损坏严重须及时更换。
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5.仪器无法正常排汽排液进行相关管道的疏通?
6.安全阀工作异常定期在压力为108MPa左右手动打开安全阀泄压，防止安全阀长期不用导致锈死，损坏严重时须有专业人员进行更换及调试。
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7.菌器严重故障不能工作通知设备科及厂家及时安排专人维修，必要时联系其他医院协助灭菌工作。
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七、灭菌器故障紧急处理预案
1.如遇灭菌器灭菌出现不明原因的故障，则工作人员首先应停止使用压力蒸汽灭菌器。
2.立即切断电源，待压力降至零刻度后将内容物取出，同时立即电报告相关部门，查明原因并进行维修。
3.如灭菌器出现质量问题自院不能维修解决的，应请厂家的机械师来院进行维修。
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4.向上级相关部门汇报，必要时联系他院协助解决器械和物品的灭菌。
5.灭菌器质量问题检修解决后，在使用前进行验证的内容包括：
灭菌过程参数的测定，如各点的温度、压力与浓度等，还应进行B-D测试，被验证的灭菌器必须通过化学监测，只有当监测合格时才能正常使用。
八、灭菌器档案管理制度
设备技术档案是正确使用设备的主要依据。
它可以是设备管理和操作人员全面掌握了解设备历史和当前的状况，了解设备运行规律。
防止压力容器是个的发生，每台压力容器均应按有关规定建立档案。
其技术档案应包括设备的原始技术资料、安全装置技术资料、设备检修使用情况记录和使用登记资料等。
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1.设备的原始技术资料?
设备设计资料：
设备设计总图，设备使用说明书等。
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设备制造安装资料：
产品合格证和质量证明书，产品监督检验证书，安装接受资料等。
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2.安全装置技术资料?
安全装置技术说明书，安全装置检验和更换记录。
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3.设备使用情况记录资料?
设备运行情况记录，设备检验检修记录，附件更换记录，定期检验报告等。
4.设备使用登记资料?
设备注册登记表，设备使用证等。
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生物安全管理手册
员工健康医疗监护制度
版本号：
第一版
文件编号：
LLFYJS-JYK-SWAQ-001
生效日期：
2017年09月30日
总页数：
共3页
编制人:
王林
审核人:
梁诸芬
批准人:
马其生
一、目的?
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规范实验室人员的健康监护工作预防、控制实验室感染。
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二、范围?
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适用于实验室所有工作人员。
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三、职责?
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实验室负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。
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四、制度要求?
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（一）实验室人员体检制度?
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1．对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。
不符合岗位健康要求不得从事相关工作。
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2．实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时需由实验室负责人同意从事相关工作但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。
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3.实验室负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要时可先行安排进行临时性体检档案保留。
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（二）实验室人员免疫预防制度?
1．实验室人员根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药免疫接种时应考虑适应症、禁忌症、过敏反应等情况并记入健康监护档案。
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2．实验室应制定年度免疫接种计划报主管领导批准后由实验室负责人组织实施。
免疫接种情况应记入健康监护档案。
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3．实验室负责人可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药并记入健康监护档案。
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4．对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段并记入健康监护档案。
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5．发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药并记入健康监护档案。
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（三）发生事故后的人员管理?
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1．发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务部/实验室负责人确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案发现异常由医务部/人力资源部/实验室负责人决定人员临时性或永久性调离岗位。
临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检体检结果达到岗位健康要求后由医务部/实验室负责人批准其上岗。
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2．发生重大生物安全事故后由生物安全委员会指派专家组制定
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