国产保健食物册申请须知.docx

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国产保健食物册申请须知

国产保健食物注册申请须知

一、依据《保健食物注册治理方法（试行）》。

二、保健食物注册是指国家食物药品监督治理局依照申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食物的安全性、有效性、质量可控性和标签说明书内容等进行系统评判和审查，并决定是不是准予其注册的审批进程。

三、安徽省食物药品监督治理局受国家食物药品监督治理局委托，负责在本辖区内试制的国产保健食物注册申请的初审工作，具体承担注册申请前注册查验的抽样和封样、申请资料受理和形式审查、组织开展样品实验现场和试制现场核查、样品复核查验等。

四、申请人在申请保健食物注册之前，应当做相应的研究及试制工作。

前期工作完成后，申请人应当提出抽样申请，再将省级食物药品监管部门封样的样品及其有关资料（产品配方、生产工艺、质量标准、说明书等）提供给国家食物药品监督治理局确信的注册查验机构进行相关的注册查验。

注册查验机构出具查验报告后，申请人方可申请保健食物注册。

五、申报资料项目

（一）国产保健食物注册申请表；

（二）申请人营业执照或身份证或其它机构合法记录证明文件复印件；

（三）保健食物的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食物药品监管局政府网站数据库中检索）；

（四）申请人对他人已取得的专利不组成侵权的保证书；

（五）商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；

（六）产品研发报告（包括研发思路、功能挑选进程、预期成效等）；

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据，原辅料的来源及利用依据；

（八）功效成份/标志性成份、含量及功效成份/标志性成份的查验方式；

（九）生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料；

（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；

（十一）产品技术要求（包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、辨别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成份含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方式、规格、贮藏、保质期等）；

（十二）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；

（十三）注册查验机构出具的查验报告及其相关资料，包括：

1.注册查验申请表；2.注册查验受理通知书；3.安全性毒理学实验报告；4.功能学动物实验报告；5.功能学人体试食实验（需进行人体试食实验的保健功能）;6.兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报减缓体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；7.功效成份检测报告；8.稳固性实验报告；9.卫生学实验报告；10.其他查验报告（如：

原料鉴定报告，菌种毒力实验报告等）；

（十四）产品标签、说明书样稿；

（十五）其它有助于产品审评的资料；

（十六）未启封的最小销售包装的样品2件。

另外，

1.以真菌为原料的产品注册申请，除提供上述资料外，还应提供以下资料：

（1）产品配方及配方依据中应包括确信的菌种属名、种名及菌株号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（2）菌种的培育条件（培育基、培育温度等）。

（3）菌种来源及国内外安全食用资料。

（4）国家食物药品监督治理局确信的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

（5）菌种的安全性评判资料（包括毒力实验）。

菌种及其代谢产物必需无毒无害，不得在生产用培育基内加入有毒有害物质和致敏性物质。

有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。

（6）菌种的保藏方式、复壮方式及传代次数，避免菌种变异方式。

（7）对通过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方式及驯化剂、诱变剂等资料。

（8）生产的技术规范和技术保证。

（9）生产条件符合《保健食物生产良好规范》的证明文件。

（10）申请利用《可用于保健食物的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食物，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

2.以益生菌为原料的产品注册申请，除提供上述资料外，还应提供以下资料：

（1）产品配方及配方依据中应包括确信的菌种属名、种名及菌株号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（2）菌种的培育条件（培育基、培育温度等）。

（3）菌种来源及国内外安全食用资料。

（4）国家食物药品监督治理局确信的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

（5）菌种的安全性评判资料（包括毒力实验）。

（6）菌种的保藏方式。

（7）对通过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方式及驯化剂、诱变剂等资料。

（8）以死菌和/或其代谢产物为要紧功能因子的保健食物应提供功能因子或特点成份的名称和检测方式。

（9）生产的技术规范和技术保证。

（10）生产条件符合《保健食物生产良好规范》的证明文件。

（11）利用《可用于保健食物的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

3.以核酸为原料的产品注册申请，除提供上述资料外，还应提供以下资料：

（1）产品配方及配方依据中应明确所用核酸的具体成份名称、来源、含量。

（2）与所申报功能直接相关的科学文献依据。

（3）企业标准中应明确标出所用核酸各成份的含量、纯度和相应的定性、定量检测方式和质量标准。

（4）提供所用核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）。

（5）国家食物药品监督治理局确信的查验机构出具的核酸原料的纯度检测报告。

4.以氨基酸螯合物为原料的产品注册申请，除提供上述资料外，还应提供以下资料：

（1）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比。

（2）提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方式（包括原料和产品）和国家食物药品监督治理局确信的查验机构出具的验证报告。

（3）国家食物药品监督治理局确信的查验机构出具的急性毒性实验加做停食16小时后空肚一次灌胃实验（别离在灌胃2小时、4小时后重点观看消化道大体解剖和病理转变情形）和30天喂养实验[肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）]的组织病理报告。

（4）国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料。

5.以国家限制利用的野生动植物为原料的产品注册申请，除提供上述资料外，还必需提供政府有关主管部门出具给原料供给方的许诺该原料开发、利用的证明文件和原料供给方和申请人签定的购销合同。

6.以芦荟、辅酶Q10、红曲等为原料的产品注册申请，除提供上述资料外，还必需依照有关规定提供相关的申报资料。

7.以补充维生素、矿物质为目的的保健食物注册申请，不需要提供动物功能评判实验报告和/或人体试食报告和功能研发报告。

8.申报的功能不在国家食物药品监督治理局发布的功能项目范围内的，除依照利用原料的情形提供上述资料外，还必需提供以下与新功能相关的资料：

（1）功能研发报告：

包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评判程序和查验方式和研究进程和相关数据、成建功能学评判程序和查验方式的依据和科学文献资料等。

（2）申请人依照该功能学评判程序和查验方式对产品进行功能学评判实验的自检报告。

（3）注册查验机构出具的依照该功能学评判程序和查验方式对产品进行功能学评判的实验报告和对查验方式进行评判的验证报告。

9.同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，若是其中的一个剂型已经依照规定进行了全数实验，而且查验机构已经出具了实验报告，其他剂型的注册能够免作功能学和安全性毒理学实验，但必需提供已经进行过的功能学和安全性毒理学实验的实验报告的复印件。

工艺有质的转变，阻碍产品安全、功能的除外。

10.申请应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食物除依照保健食物注册治理的有关规定提交资料外，还应提供以下资料：

（1）大孔吸附树脂的相关资料。

（2）应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料。

（3）利用以大孔吸附树脂分离纯化工艺制造的原料生产的保健食物，申请时还应提供原料生产企业的详细资料，原料的制备工艺和详细的质量标准，包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告。

申请人应提供由国家食物药品监督治理局确信的查验机构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的查验报告。

（4）大孔吸附树脂及其纯化工艺等安全性评判资料。

六、保健食物注册申请人登录或进行在线申报，依照保健食物注册申报资料项目要求，规范填写相关内容。

确认填写无误后，提交电子数据，打印即形成注册申请表。

同时提交纸质申请资料。

七、申报资料的一样要求

（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食物注册申请表》中“所附资料”顺序排列。

每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。

各项资料之间应当利用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

整套资料用打孔夹装订成册。

（二）申报资料利用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食物注册申请表》及注册查验机构出具的查验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。

加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效劳。

（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。

（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

（六）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部份的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。

（七）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：

1.产品配方、生产工艺、实验报告和其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。

2.除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。

申请人应提供更改后该项目的完整资料。

（八）产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件9份，复印件应当与原件完全一致,应由原件复制并维持完整、清楚。

以上内容将依照最新法律法规、标准规范要求进行调整并公布。

国产保健食物注册申请与审批流程图

安全性毒理学试验

功能学试验和/或功能学人体试食试验

功效成分或标志性成分检测

卫生学试验

稳定性试验

形式审查

试验和试制现场核查

试制现场抽取3批样品送检

提出审查意见

依据产品

质量标准

全项检验

国产保健食物注册

申请表

产品名称

国家食物药品监督治理局制

填表说明

一、本表申报内容及所附资料均须打印。

二、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。

3、申请人为个人者，需在申请人项下填写个人身份证号码。

4、填写此表前，请认真阅读有关法规。

未按申报要求申报

的产品，将不予受理。

产品名称

申请人

申请人地址

联系电话

邮编

传真

联系人

申报保健功能

申请人保证书

本产品申请人保证：

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。

如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

申请人（签章）法定代表人（签字）

年月日

所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）

□1.国产保健食品注册申请表

□2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件

□3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料

□4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

□5.商标注册证复印件（未注册商标的不需提供）

□6.产品研发报告

□7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据

□8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

□9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料

□10.产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准

□11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据

□12.检验机构出具的检验报告

□13.产品标签、说明书样稿

□14.其它有助于产品审评的资料

□15.未启封的最小销售包装的样品2件

其它需要说明的问题