GB97061下征求意见稿.docx
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GB97061下征求意见稿
条件：
螺钉头与凹座壁之间的间隙宽到足以要考虑的程度。
规则：
电气间隙和爬电距离如图所示。
图46例8（见第57.10条）
条件：
螺钉头与凹座壁之间的间隙狭到不必考虑的程度。
规则：
爬电距离是从螺钉到壁的距离为1mm的地方测定的。
图47例9（见第57.10条）
电气间隙
爬电距离
图39～图47的说明（见第57.10条）：
（1）下列决定爬电距离和电气间隙的方法，将用来说明本标准的要求。
这些方法不区分间隙和槽，也不区分绝缘类型。
假设：
a）横断槽的两侧可以是平行的、收敛的或分散的；
b）任何小于80°的内角，可假定在最不利位置处用一根1mm的绝缘连线桥接起来（见第41图）；
c）当跨过槽顶的距离大于或等于1mm时，爬电距离就不得直接跨过该槽顶（见第40图）；
d）有相对移动的两部件之间的爬电距离和电气间隙，被认为是在最不利位置时测得的；
e）算出的爬电距离总不会小于所测得的电气间隙；
f）在计算总的电气间隙时，不考虑任何宽度小于1mm的空气隙（见图39～47）。
（2）只涂漆、涂釉或被氧化的带电部件，被认为是裸露的带电部件。
然而，任何绝缘材料制的覆盖层在其电气特性、热特性和机械性能方面相当于一层厚度均匀的绝缘膜时，该覆盖层则可被认为是绝缘层。
（3）如果爬电距离或电气间隙被浮动的导体部件所阻断，则各段之和不得小于表16中所规定的最小值。
各段中小于1mm的距离则不予考虑。
如果基准电压高于1000V，则应注意到由电容分布引起的电压分配。
（4）如果在爬电距离中有横断槽，则只有在槽宽大于或等于1mm（见图40）时，槽壁才被看作爬电距离。
在所有其他情况下，则不予考虑。
（5）在绝缘物的表面上或凹座中有阻挡物，则只有该阻挡物是固定得使水分和尘土都不能侵入接合部或凹座时，才按爬过阻挡物来测量爬电距离。
（6）应尽可能避免与可能有的爬电路径方向相同的，且只有十分之几毫米宽的狭隙，因为在这种狭隙中可能沉积尘土和水分。
（7）图43～图45未粘合连接涉及例5～例7。
粘合的描述见本标准57.9.4f）的第二个－
图48球压试验装置（见第59.2条）
图49不采用。
图50测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处（见17h）条款）
图51测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处（见17h）条款）
附录A
总导则和编制说明•
A1总导则
鉴于医用电气设备与患者、操作者及周围环境之间存在着特殊关系，本通用标准是必需的。
下列几个方面在此关系中起重要作用:
a）患者或操作者不能觉察存在着某些潜在危险，如电离或高频辐射等。
b）患者可能因生病、不省人事、被麻醉、不能活动等原因而无正常反应。
c）当患者皮肤因被穿刺或接受治疗而使皮肤电阻变得很低时，患者皮肤对电流无正常防护能力。
d）生命机能的维持或替代可能取决于设备的可靠性。
e）患者同时与设备的多个部分相连接。
f）高功率设备和灵敏的小信号设备经常是特定的组合。
g）通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，将电路直接应用于人体。
h）环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸危险。
A1.1如IEC513出版物《医用电气设备安全准则的基本方面》所述，医用电气设备的安全是总体安全的一个部分，包括设备安全、医疗器械的医用房间内的设施安全和使用安全。
在正常使用和正常状态及单一故障状态下，都要求设备安全。
对于生命维持设备，以及中断检查或治疗会对患者造成安全方面危险的设备，其运行可靠性被认为是一个安全因素。
用来防止人为差错的必要结构和布置，都被认为是安全因素。
如果安全防护措施提供了足够的防护，而对正常功能又无不适当的限制，则该措施被认为是可以接受的。
一般来说，设备总是由有资格的或经批准的人员来操作的，操作者有专门的医疗应用技能，并按使用说明书操作。
设备的总体安全可包括：
——与设备连成一体的防护措施（无条件安全）。
——附加的防护措施，如使用防护屏蔽或防护罩（有条件安全）。
——使用说明书中对运输、安装和（或）定位、连接、投入运行、操作以及操作者和助手使用设备时的相应位置作出的限制（说明性安全）。
一般情况，安全防护措施假定是按这里说的顺序实行的。
它们可以利用可靠的工程学（它包括生产方法的知识以及制造、运输、贮存和使用时的环境条件知识），通过采用冗余技术和（或）机械的或电气原理的防护装置来实现。
本标准只参照引用了那些有通用意义的标准，而不是只限制适合于专门类型设备。
在其他情况下，原封不动地或稍加修改地采用了一些要求和试验，不再注明来源。
A1.2第二版的指南
在第二版中，第一版的一些条文已被删除，例如未给出试验要求，或指明“正在考虑中”。
为指明有关主题，保持了原有题名，以便专用标准可参考这一条文。
有关专用标准内容的段落，已从第1章移至本附录中（A2的1.3条）。
过去第1.4条里规定的环境条件，现改在第10章中作为对设备的要求提出，并指明：
当说到符合这些操作要求时，即认为已用本标准中的试验检验过。
适用范围（1.1条）的新规定考虑到医用电气设备的新定义，该定义更加恰当和更加切合实际（见2.2.15条）。
引入了“保护性接地”的新定义概念。
“安全危险”这一术语及其定义，将便于在本标准中引用这一术语（见2.12.18条）。
现在的标准对设备的操作者和被认为对设备的正确使用和维护保养负有责任的使用者作了区分（见2.12.17和2.12.13条）。
第14章中各条的顺序已合理调整。
自IEC536《电气和电子设备防电击保护划分的等级》（1976）出版物中引出的叙述性段落已删除。
对应用部分和带电部件之间电气隔离的要求，也适用于可触及部件和带电部件之间的电气隔离（见第17章）。
当爬电距离和电气间隙低于57.10条中的值时，患者电流允许值由单一故障状态时的值改为正常状态时的值。
18e）条中对电位均衡导线的连接装置的要求已取消，并以对这种连接器（如设备上配有）的结构要求来代替。
所有提及附加保护接地导线之处均已删除，因为这样一种导线的保护功能不再被认可。
第18章的各条顺序，已合理调整。
增加了说明在测量患者漏电流和患者辅助电流时，应用部分连接方法的附录[见附录K和19.1e）条]。
有CF型应用部分的设备正常状态时外壳漏电流的容许值，由0.01mA改为0.1mA。
为符合抑制射频干扰的要求，设备有大的对地漏电流值是容许的。
19.4a）和）20.4a）条均作了修改。
指示有效值的仪表，被认为是测量漏电流的适用仪表。
第20章中有些方面重新作了安排：
——网电源部分和其他部分之间的绝缘要求，已被扩展用到所有带电部件，但仅限于会引起安全方面危险的情况。
——对每一专门绝缘，均补充说明该绝缘是基本绝缘、辅助绝缘、双重绝缘、或是加强绝缘。
——所有设备分类（Ⅰ类、Ⅱ类、内部电源）资料都去掉，并用一个新列的简单的表5来代替原来的表5、表6和表7。
对基准电压超过10000V时的试验电压，由专用标准规定。
——对F型应用部分和设备外壳之间的绝缘进行了重新规定，以便确定该应用部分是否会有一旦绝缘失效而使患者带电的电压（见新的B-d和B-e类别）。
——20.1、20.2、20.3和20.4条均重新作了安排，使所述内容只和其标题有关。
——第20章的新的写法，使第十篇57.10条（爬电距离和电气间隙）大为简化。
A1.3对电击危险的防护
为防止不是由设备规定的物理现象引起的电流所导致的电击，可采用下列措施的组合来达到：
——用外壳、护罩或安装在碰不着的位置等方法，来防止患者、操作者或第三者的身体与带电部件或绝缘损坏时可能带电的部件接触。
——限制患者、操作者或第三者可能有意或无意接触的部件上的电压或电流。
这些电压和电流可能在正常使用或单一故障状态下出现。
通常，采用下列措施的组合来达到这一防护：
——限制电压和（或）能量，或保护接地（见第15和第18章）；
——带电部件加外壳和（或）护罩（见第16章）；
——采用质量和结构均能满足要求的绝缘（见第17章）；
——流经人体或动物身体、能引起某种程度刺激作用的电流值，按照与身体连接的方式以及所加电流的频率和持续时间，随不同的个体而不同。
直接流入或流经心脏的低频电流大大地增加了心脏室颤的危险。
中频或高频电流电击的危险较小或危险可以忽略，但烧伤危险仍然存在。
人体或动物对电流的敏感性，取决于与设备接触的程度和性质，并导致分类方式影响应用部分所供
的防护程度和防护的质量（分成B型、BF型和CF型）。
B型和BF型应用部分一般适用于与患者除心脏之外的体外或体内的接触。
CF型设备宜直接用于心脏。
结合设备的分类，已提出对容许漏电流的要求。
关于导致人的心脏室颤的电流的敏感性的科学数据是不足的，这个问题依然存在。
尽管如此，工程师们已经拥有可供他们设计设备用的数据，所以就目前而言，这些要求被认为是代表了应该要考虑的安全要求。
确定漏电流要求时，考虑到了：
a）室颤的可能性同时受电气参数之外的其他因素的影响；
b）出于统计学的考虑，单一故障状态下的容许漏电流值，应在顾及安全的要求下尽可能高些；
c）正常状态时的值，与单一故障状态时的值比较，必须有足够高的安全系数，以保证在所有情况下都是安全的。
已经叙述了一种可以使用简单的仪器来实现漏电流测量的一种方法，以避免对某一给定的情况作出不同的解释，并指明使用者进行定期检查的可能性（在应用法规中叙述）。
电介质强度的要求也被包括在内，以便检验用于设备不同部位的绝缘材料的质量。
A1.4对机械危险的防护
第四篇的要求被分成几个部分。
一部分叙述设备损坏或劣化（机械强度）引起的安全方面的危险，另外几个部分叙述由设备引起的机械性危险（由运动部件、粗糙表面、尖角锐边、不稳定、飞溅物、振动和噪声、患者支承部件和设备部件悬挂装置的断裂造成的伤害）。
由于受到如炸裂、压力、冲击、振动等机械应力，因固体粒子、灰尘、液体、湿气和侵蚀气体的侵入，因热应力和动态应力，因受腐蚀，因运动部件或悬挂质量的紧固件松动和因受辐射，而使设备部件受损或劣化，设备可能变得不安全。
机械过载的后果，材料的断裂或磨损，可用下列装置避免：
——一旦出现过载就能立即中断运行或停止供能，或使之变为无危险的装置（例如熔断器、压力阀）；
——能防备或截住可能引起安全方面危险的飞溅物或坠落物（因材料断裂、磨损或过载而造成的）的装置。
可配备冗余的部件或安全制动装置，以防止患者支承架或悬吊架断裂。
打算拿在手中或放在床上的设备部件，必须足够坚固以免跌坏。
它们不仅在运输中而且在车辆中使用时也要承受振动和冲击。
A1.5对不需的和过量的辐射危险的防护
医用电气设备的辐射可能以物理学已知的各种形式出现。
安全要求涉及到不需要的辐射。
对设备和环境必须有防护装置，确定辐射量的方法必须标准化。
在由医务主管人员负责的特定应用情况下，可能超过设备的限值。
至于电离辐射，IEC的要求一般是符合国际辐射防护委员会（ICRP）推荐的标准的。
它们的目的是向设计者和使用者提供可立即使用的数据。
只有对设备的操作方法和操作的持续时间，以及操作者及其助手的位置进行充分研究之后，才能对它们作出评估，因为最不利条件下的应用可能会导致产生妨碍正常诊断和治疗的情况。
国际辐射防护委员会（ICRP）最近的出版物向操作者指出了如何限制故意辐照的正确方法。
A1.6对易燃麻醉混合气点燃危险的防护
A1.6.1适用性
当设备在使用易燃麻醉剂和（或）易燃消毒剂和（或）皮肤清洁剂的地方使用时，如果这些麻醉剂或消毒剂与空气或氧或氧化亚氮混合，就可能存在爆炸危险。
这些混合气可能由火花或因接触有高温表面的部件而点燃。
开关、连接器、熔断器或过电流释放器等类似装置，在断开或闭合电路时都可能产生火花。
电晕可在高电压部件中产生火花，静电放电也会产生火花。
这些麻醉混合气点燃的可能性，取决于它们的浓度、所需的最低点燃能量、表面高温的存在和火花的能量。
点燃所引起的危险，取决于混合气所在的位置和相对数量。
A1.6.2工业设备和元件
一般地说，由于一系列的理由，GB3836《爆炸性环境用防爆电气设备》中对结构的要求，并不适用于医用电气设备：
a）关于尺寸、重量或设计等结构原因，不适合于医用和（或）消毒的需要；
b）某些结构允许在机壳内爆炸，但要求能防止爆炸传播到机壳外。
这种结构可能是固有安全的，但是在设备必须连续运行的手术室中是不允许的；
c）工业上的要求是对与空气混合的易燃剂而制定的。
它们不适用于氧或氧化亚氮混合的医用混合气；
d）医疗实践中易燃麻醉混合气仅是相对很小的量。
然而，GB3836《爆炸性环境用防爆电气设备》中所述的某些结构，可容许用于AP型设备（见40.1条）。
A1.6.3对医用电气设备的要求
易燃麻醉混合气的位置说明：
——对本标准第37章所述的，应当遵守规定的最低排放和吸收条件的设备结构来说，作了尽可能必要的说明；
——对设备的配置和GB16895《建筑物内的电气设施》中电气设施的结构，作了尽可能必要的说明。
该标准还提供了一些易燃剂的易燃浓度、它们的常用浓度、点燃温度、最低点燃能量和闪点的资料。
有关场地的通风和排放的要求、最低相对湿度的要求、和某些区域内允许使用的某些设备类型，都可由地方（医院）或国家来规定，可能的话，通过法律作出决定。
本篇的要求、限制和试验，都是以乙醚蒸气与空气和氧气混合的最易燃混合气，使用附录F中的试验仪器作试验所得的统计研究结果为依据的。
这是因为在常用的麻醉剂和清洁剂中，与乙醚的组合物的点燃温度和点燃能量都是最低的。
在与空气混合的易燃麻醉气环境中使用的设备的温度或电路参数超过容许限值，且不能避免火花时，有关部件和电路可装在用惰性气体或清洁空气增压的外壳内，或装在限制通气的外壳内。
限制通气的外壳，延迟了点燃浓度的形成。
它们之所以被认可，是因为已设定，设备在与空气混合的易燃麻醉混合气环境中使用一段时间后，接着是一段使危险浓度消失的通风换气时间。
对于含有或使用于与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉混合气环境中的设备，有关要求、限值和试验则更严格。
正如3.6条指出的那样，各要求不仅适用于正常状态，而且也适用于单一故障状态。
仅在无火花和温度被限制或温度被限制且电路参数也被限制这两种情况下，才许可不进行点燃试验。
A1.7对超温和其他安全方面危险的防护
——温度（见第42章）
温度极限要求几乎适用于一切类型的电气设备，其目的是防止绝缘迅速老化，防止在触及设备或操作设备时感到不适，或防止患者可能触及设备部件而受到伤害的危险。
可插入体腔内的设备部件，通常是暂时性的，但有时却是永久性的。
对接触患者的情况，规定了专门的温度限值。
——防护火灾危险（见第43章）
除AP和APG型设备外，医用电气设备的对火灾危险的防护可由专用标准规定要求。
工作温度的正常限值及过载保护的要求可适用。
——压力容器（见第45章）
当无地方性规程可循时，请注意对压力容器和受压部件的有关要求。
——供电电源的中断可能（见第49章）
供电电源的中断可能引起安全方面的危险。
A1.8工作数据的准确性和对不正确输出的防止
GB9706.1是所有专用标准的指导原则，为此必须包括某些较通用性的要求。
所以在第八篇中提出某些通用性的要求是必要的。
目前，由于各种原因，还不能对一些类型的医用电气设备提出甚至是急需的标准。
各种标准化机构，包括那些非IEC范围内的标准化机构，为了有一个唯一的标准体系、采用了IEC601-1出版物（GB9706.1）的体系。
在此情况下，最重要的是在该篇中给出指导原则，以有助于实现“功能性的”患者安全。
A1.9不正常的运行和故障状态；环境试验
设备或设备部件由于不正常运行，可能发生超温或其他安全方面的危险。
因此，对这些不正常运行和故障状态必须进行探讨。
A.1.10应用部分和外壳－概述
预期接触患者的部分会比外壳的其他部分存在更大的危险，因此这些应用部分将受到更严的要求，例如，对温度限制和（按B/BF/CF分类）对漏电流的要求。
注:
对医用电气设备外壳上的其他可触及部分比对其他类设备外壳的可触及部分更有测试的需要，因为患者可能接触这些部分，或操作者可能同时接触这些部分和患者。
为了确定哪些要求是适用的，必须区分应用部分和仅被简单当作外壳的部分。
但是要做到这一点会有一定的困难，特别是对那些在某些情况下可能会接触患者，但对设备实现其功能并非必须接触的部分。
区分应用部分还是外壳有二个准则。
首先，如果对设备的正常使用接触是必需的，这部分就要受控于对应用部分的要求。
如果接触对于设备的功能实现是偶然发生的，这部分就要依据接触是由患者还是操作者的蓄意活动引起的来分类。
若接触是偶然发生的，且是由患者的动作引起的，患者在大多数情况下都不比其他人蒙受更大的风险，此时就适用于对外壳的要求。
为了评估哪些部分是应用部分、患者连接和患者电路，要依次采用以下步骤：
a）判别设备是否有应用部分，如果有，要识别应用部分的范围（这些决定是基于非电的考虑）。
b）如果没有应用部分，就没有患者连接和患者电路。
c）如果有一个应用部分，就可能有一个或一个以上的患者连接。
若应用部分的一个导电部件不直接接触患者，但未与患者隔离，且电流可通过此部件流入或流出患者，那么这部件就要按一个独立的患者连接来处理。
d）患者电路就由这些患者连接和不适当的绝缘/隔离的任何其他导电部件所组成。
注－相关的隔离要求包括与应用部分有关，且必须符合第20章中的电介质强度试验及第57.10条的爬电距离和电气间隙的要求。
A2某些章条的编制说明
第1章
专用标准可在补充条文中规定专门的标题，并且应当完全分清哪些是涉及通用标准的，哪些是涉及专用标准的。
只有那些与患者关系十分密切以致会影响患者安全的试验室设备，才包括在本标准的范围内。
IEC第66E分技术委员会（测量、控制和试验室设备的安全）所包括的试验室设备，不属本标准范围由使用者开发的设备组合，即使组合的单独设备是符合本标准要求的，而该组合可以不符合本标准要求。
第1.3条
专用标准可以规定：
——不加修改采用通用标准中的某条；
——不采用通用标准的某章或某条（或它们中的一部分）；
——以专用标准的某章或某条代替通用标准的某章或某条（或它们中的一部分）；
——任何补充章条。
专用标准可以包括：
a）提高安全程度的要求；
b）比本通用标准的要求降低的要求，如果本通用标准的要求因为某些原因做不到时，例如设备输出功率的原因；
c）关于性能、可靠性、相互关系等要求；
d）工作数据的准确度；
e）环境条件的扩展和限制。
第2.1.5条
本通用标准包含一个对应用部分的定义，使得在大多数情况下能清楚地确定设备的哪些部分需按应用部分来处理，并遵守相对于外壳来说更严格的要求。
除那些只可能因患者的不必要动作而发生接触的部分外，例如：
－红外线治疗灯，由于不需与患者进行直接接触，因此没有应用部分；
－X射线台上唯一的应用部分是患者躺着的台面；
－同样，在MRI扫描仪中，唯一的应用部分是支撑患者的台子和其他必需与患者直接接触的部分。
此定义并不总能清楚确定一种特殊类型设备的一个独立部分是否是应用部分。
这类情况需要根据上述编制说明加以考虑，或者参考能明确识别特殊类型设备中的应用部分的专用标准。
第2.1.15条
当应用部分具有患者连接时，这些患者连接应与设备内指定的带电部件充分隔离，且对BF和CF型应用部分还要与地充分隔离。
对相关绝缘进行的电介质强度试验和对爬电距离和电气间隙进行的评估被用来验证是否符合这些准则。
患者电路的定义是用来确定设备中所有易于向患者连接提供电流，或从患者连接接受电流的部件。
对于F型应用部分患者电路是从患者向设备内部看，一直向内延伸到所规定的绝缘处和/或保护阻抗处为止。
对于B型应用部分，患者电路可以与保护接地相连。
第2.1.23条
与一个应用部分的使用有关的潜在危险之一，是漏电流可以通过应用部分流经患者这一事实。
在正常状态下和各种故障状态下，对这些电流的大小都有专门的限制。
注－在应用部分的不同部分之间流经患者的电流，称为患者辅助电流。
流经患者并到地的漏电流称为患者漏电流。
对患者连接的定义是为了确保对应用部分的每一个独立部分的识别，在其之间流过的电流是患者辅助电流，且患者漏电流可能通过其流至一个接地的患者。
在某些情况下，应进行患者漏电流和患者辅助电流的测量已确定应用部分中的哪些部分是独立的患者连接。
患者连接并不总是可触及的。
应用部分中任何与患者发生电气接触的导电部件，或者是那些仅通过不符合本标准规定的相关电介质强度试验或电气间隙和爬电距离要求的绝缘或空气间隙来防止与患者电气接触的部件，就是患者连接。
包括以下例子：
－支撑患者的台面是应用部分。
床单不能提供足够的绝缘，因此台面的导电部分被划分为患者连接。
－注射控制器的给药组件或针是应用部分。
控制器中与（潜在导电的）液柱以不充分绝缘相隔离的导电部件是患者连接。
当应用部分具有绝缘材料的表面时，第19.4h）9）条规定要用金属箔或盐溶液进行试验，因此这部分被认为是患者连接。
第2.1.24条
在所有各类应用部分中B型应用部分提供最低限度的患者防护，且不宜直接用于心脏。
第2.1.25条
BF型应用部分提供了比B型应用部分更高的患者防护。
这种防护是通过对设备的接地部分及其他可触及部分的绝缘来实现的，因此在患者万一接触其他带电设备时限制可能流过患者的电流大小。
但是，BF型应用部分不宜直接用于心脏。
第2.1.26条
CF型应用部分提供最高程度的患者防护。
这种防护是通过对设备的接地部分或其他可触及部分的进一步绝缘来实现的，进一步限制了可能流经患者的电流大小。
CF型应用部分适宜直接用于心脏。
第2.1.27条
防除颤应用部分仅能防止按照IEC601－2－4设计的除颤器的放电。
有时在医院中会使用其他结构的除颤器，例如具有更高电压和脉冲的除颤器。
这类除颤器也可能损坏防除颤应用部分。
第2.3.2条
本定义不必包括专门用于功能目的的绝缘。
第2.3.4条
如需要，基本绝缘和辅助绝缘可以分开试验。
第2.3.7条
术语“绝缘系统”并不意味者绝缘必须为同质体。
它可以包括几层，但不能象辅助绝缘或基本绝缘那样分开来试验。
第2.4.3条
这一定义是根据GB16895.21《建筑物内的电气设施第四部分：
安全防护第41章：
电击的防护》和GB/T12501《电工电子设备防触电保护的分类》而定的。
第2.5.4条
该术语应区别于以前称之为“患者功能性电流”的电流。
这种电流是对打算产生生理效应的，例如对神经和肌肉刺激、心脏起搏、除颤、高频外科手术所需要的。
第2.6.4条
在医用电气设备中，功能接地连接可能由操作者可触及的功能接地端子的方式来实现。
或者本标准也允许II类设备经由电源线中的绿黄导线作为功能接地连接使用。
在这种情况下，相关部分必须与可触及部分绝缘（见第18l））。
第2.7.6条
软电线组件，属于IEC320《家用和类似用途的电器连接器》的范围。
第2.11.2条
最大容许工作压力，参照原设计参数、制造商规定的额定值、容器的现状和使用情况，由有资质的人员来决定。
在有些国家，这一数值有时可降低。
第2.12.2条
型式标记旨在确立与商业性或技术性出版物及与随机文件的关系，以及与设备分离部件之间的关系。
第3.6条
如3.1条所述，设备在单一故障状态下仍应保持安全。
因此，单独一
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