医疗器械安全自查报告.docx
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医疗器械安全自查报告
医疗器械安全自查报告
时间：
2020年08月02日编稿：
作者三
第一篇：
医疗器械安全自查报告
医疗器械安全自查报告
1.交叉检查的意义
2.请专家（六位市局专家）来区检查为了提升辖区医疗机构的治理。
一、存在问题：
1.面积不脚，杂乱，直接堆在地板上，无防潮。
2.生活用品与医疗用品混放。
层数过高，粉尘、蜘蛛网。
3.未按早入库先出库原则。
4.未按产品标签标示温湿度贮存。
5.发觉过期产品。
6.过有效期的自行拆包灭菌后使用。
7.未按包装要求存放，部分倒置，横放。
8.重复使用一次性无菌医疗器械。
二、验收方面问题：
1.未审核供应商资质。
2.未仔细履行验收程序，记录未如实记录。
3.耗材未经统一采购，由供应商直接将票货送到使用科室。
4.产品包装破损。
三、维护保养方面：
1.未按照说明书要求对设备定期维护、保养。
2.设备故障，维修情况未如实记录。
3.设备损坏未及时维修，线路、电极。
4.日常使用记录错误。
四、设施设备：
1.冰箱配备智能温度监控仪。
2.计量器具未强检或校准。
相关记录
1.植入跟踪记录不规范，要素不齐全。
2.由供应商填写植入跟踪记录，内容出错。
3.设备维修更换配件名称，型号等不全。
4.温度记录作假。
五、产品包装：
1.未使用中文标签。
2.产品上加贴其他标签。
六、注册证
1.未严格审核产品证照。
2.使用翻新配件。
3.增加组件，如B超机增加探头。
4.使用未经注册产品。
5.注册到期继续生产。
6.展会带回。
7.专家自行带入收入手术室。
8.医疗机构使用最新款设备，但未有注册号。
七、不良事件监测：
1.相关主体认识不到位，不报不愿报。
担心报了给医院带来麻烦。
2.监测人员责任心不到位。
八、质量治理制度
1.制定的医疗器械使用质量治理制度，未与本院实际相契合。
2.制度抄袭，全文照搬，只改名称，自查整改。
第二篇：
医疗器械质量安全自查报告
医疗器械质量安全自查报告
在食品药品监督治理部门的监督指导下，我公司仔细履行《质量承诺责任书》中所作的承诺，促使质量治理体系各个环节的良好运行，有关部门、员工各负其责，保证了医疗器械产品的安全、有效。
为严格贯彻四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范医疗器械的经营和治理。
我公司成立了以公司负责人为组长的自查小组，自查报告如下：
在实际工作中我们做得较好的地方如下：
一、进一步完善了质量治理体系，保证了质量安全
医疗器械产品质量安全工作是我公司经营治理的核心之一，环绕这一中心工作，依据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械经营的基本要求，我们建立了有效的质量治理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证医疗器械产品质量的万无一失，我们在经营实践中，不断研究、探究，在体系运行的各个环节查寻和解决问题，使质量治理体系不断得到完善、升级，进一步保证了医疗器械产品的安全性和有效性。
二、降实了岗位职责，实行医疗器械质量安全责任制设置有与经营规模和经营范围相适应的质量治理机构和购进、验收、养护、销售、出库复核等组织机构和人员，质量治理机构行使质量治理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
企业负责人、质量治理人员、销售人员及各部门负责人，均熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量治理制度和岗位工作程序。
在工作中各司其职、各负其责，抓好了从购进验收到出库复核中的每一个环节求，奖惩责任降实，使全体员工严把医疗器械质量安全关，并把这一理念降实到工作的每一个环节。
三、抓好了质量安全培训，“以质量安全为中心”已成为全体员工的共识
依据公司培训计划，我们定期对质量负责人、采购员、验收员、养护员、质管员、销售员等部门员工举行培训，内容涉及医疗器械质量安全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。
且所有参与培训人员考试合格后方可上岗，且均在职在岗，并保持相对稳定。
所有岗位人员年龄均不超过65周岁。
从事医疗器械采购、质量治理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械岗位的人员均在上岗前及每举行健康检查，并建立了健康档案。
切实从人员结构与素养上保障了全员可参与、全员能胜任的质量保证体系。
四、严格把控医疗器械购进质量关
为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，会举行包括资格和质量保证能力的审核。
采购进货严格审核供货方出具的质量技术保证证明。
建立了规范的供货方档案、医疗器械产品质量档案、产品质量问题跟踪档案及不合格品退货档案。
五、场地与设施建设符合标准
本公司设有与经营规模和经营范围相适应、相对独立且符合产品标准规定储存条件的经营场所和仓库，且在同一建造体内。
周围环境整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严峻污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平坦，门窗结构严密。
药品库和医疗器械库均按规定实行分区分类治理。
经营场所宽阔、整洁、璀璨，配备有电话、传真、计算机和治理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全；设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品均陈列可见，验收、储存、养护、温湿度操纵等各个环节均按照公司规定的各项操作规程举行，各项规章制度得到了较好的降实。
我仓库严格保证了：
（一）场地及产品清洁、卫生；
（二）产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），配有不少于20米的钢质货架；
（三）配备有避光、通风和排水，具备检测和调节温、湿度的设备；
（四）具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
（五）产品堆放有明显的标志和货位卡，效期商品按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；
（六）照明设备符合安全用电要求；检查中发觉的问题：
通过自查小组对公司医疗器械经营各个环节，质量治理工作举行自查，从人员机构、治理制度、库区建设、在库治理记录等方面举行全面细致的自查，基本上能达到四川省医疗器械经营质量治理规范要求，但同时也发觉了些不脚之处：
1、医疗器械库的个别地方，罗列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，在库养护书写记录不够规范详细；
2、在岗的个别工作人员需要加强医疗器械质量安全方面的专业知识培训的频率及知识深度，克服其遗忘较快和专业知识不够的不脚之处；
3、质量治理部门需进一步细化各个环节的质量治理制度并与之相应的建立更加细致的质量治理记录。
以上问题已经责令相关部门人员务必按制度仔细整改，并降实到人。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我公司的工作作出珍贵指导。
在以后的工作中，一定把不脚之处及时更正做好，优良之处再接再厉，把我公司药事工作做得更好，切实保障人民群众使用医疗器械的安全。
第三篇：
医疗器械自查报告
阜阳玛丽娅妇产医院使用医疗器械自查自纠报告
按照国家《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械使用质量监督治理方法》规定以及颍泉区食品药品监督治理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》（泉食药监药械【2016】5号）文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况举行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
一、指导思想
紧紧环绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、自查自纠重点
按照文件要求，我院自查自纠的种类有：
一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
主要是对医疗器械采购和质量验收及使用治理制度、使用记录；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁治理制度、销毁记录；医疗器械不良事件的人员组织机构建立、运行情况；医疗器械质量事故和不良事件监测情况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况；医疗器械储存养护、使用维修操纵制度及降实情况；是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容举行重点摸排。
三、自查自纠结果
1、是否建立了采购和质量验收及使用治理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
是。
我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
由专职人员分任采购、质量验收等工作；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全使用；各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品；有采购、质量验收及使用记录，确保问题事件有处可查、可依。
备查文件：
2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
否。
我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据。
备查文件：
我院购进的医疗器械生产厂家提供的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件。
3、是否建立了一次性使用医疗器械使用后销毁治理制度并有完整的销毁记录；
是。
备查文件：
4、医疗器械不良事件的人员组织机构是否健全，是否正常运行；是。
在院长的领导下正在逐步完善我院的医疗器械不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的进展。
备查文件：
医疗器械不良反应（事件）监测和报告制度；
5、是否建立了质量事故和不良事件监测制度，并有完整监测记录；
是。
我院有医疗器械质量事故和不良事件监测制度，遇有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时光，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
备查文件：
6、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；是。
备查文件：
7、是否明确了分管使用医疗器械工作的领导、治理部门、具体治理人员及其职责，并报所在地药品监督治理部门备案；
我院成立了医疗器械使用治理领导小组，组长是林少华，副组长是吴金焰，林少华负总责，吴金焰分管使用医疗器械工作，门诊主任、检验科主任、影像科主任、药房主任、手术室主任、病房主任、治疗室主任、库管员为领导小组成员。
领导小组、具体治理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督治理局备案。
备查文件：
8、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修操纵制度并予以降实；
是。
我院有医疗器械维修储存养护、使用维修操纵制度，对医疗器械的养护、维修有记录。
备查文件：
9、是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；否。
10、是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划；
是。
我院对检验科、治疗室、彩超室、手术室等部门的新进高周密医疗器械、仪器组织了专门的培训学习，多次邀请厂家技术人员上门安装、调试、指导，让相关人员掌握医疗器械的采购知识、验收、操作和养护知识。
备查文件：
11、大型医疗器械设备使用档案是否健全，是否规范；是。
我院大型医疗器械设备有：
备查文件：
12、产品说明书、标签、包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定》
是。
备查文件：
13、医疗机构是否有医疗器械专库，医疗机构的药房是否有医疗器械专柜；
我院有医疗器械专库，药房不出售医疗器械，没有医疗器械专柜。
14、植入或介入体内的医疗器械是否填写《植入（介入）医疗器械使用登记表》，并以病例一同保存；
我院没有植入或介入体内的医疗器械。
15、体外诊断试剂储存、使用是否符合其说明书要求；是。
我院体外诊断试剂主要是……，均按照说明书要求储存和使用。
16、法律法规规定的其他情形。
对医用无菌棉签、创可贴等无菌卫生材料举行自查自纠，
通过这次医疗器械使用情况的自查自纠，我院仔细学习医疗器械使用和治理的法律法规，进一步规范医疗器械使用行为，加强安全使用医疗器械制度。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵意见，我们会进一步完善。
第四篇：
医疗器械自查报告
自查报告
为了加强医疗器械经营治理。
贯彻降实《四平市食品药品监督治理局关于印发医疗器械“全面整治年”行动方案的通知》《药品经营质量治理规范》等有关规定，我单位举行自查如下：
一、我单位能够保证购入医疗器械的合法性；如实核查供应商资质，能够建立真实完整的采购记录、收货记录、验收记录、养护记录。
二、我单位在购进医疗器械时严格按照经营范围举行采购，严禁无证采购。
XXXXXX大药房
2018年6月5日
第五篇：
医疗器械自查报告
珙县底洞珙州骨科医院医疗器械使用治理
自查报告
按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备举行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强治理、强化责任、增强质量责任意识。
医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备治理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全治理小组。
把医疗器械、设备治理纳入医院工作的重中之重。
新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《珙县底洞珙州骨科医院医疗器械治理方法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的举行。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库治理制度》，按照《医疗器械使用质量监督治理方法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督治理局网站对医疗器械的注册证号举行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房举行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。
我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性。
对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定举行严格的审核审验。
加强植入性医疗器械的信息治理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案举行治理。
五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查
防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身损害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械浮现漏气、破损治理，并做了《医疗器械销毁记录》。
争取做到及时销毁，幸免不合格产品的使用。
已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，依据相关法律做好资产处置工作。
六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测治理
加强不合格医疗器械的治理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。
如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时光、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督治理部门。
七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。
第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。
维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。
我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。
八、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时光的自查自纠，我院的医疗器械治理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：
库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的治理不到位，这些问题将作为我院工作重点。
九、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广阔患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，降实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，坚固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民中意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
珙县底洞珙州骨科医院
2017年9月5日
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