药品安全监管股年工作计划.docx

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药品安全监管股年工作计划

会宁县食品药品监督管理局

药品安全监管股2012年工作计划

2012年是全面实施“十二五”规划的关键之年，药品安全监管工作要以党的十七大和十七届五中、六中全会精神为指导，认真贯彻落实县第十四次党代会和县第十六届人大一次会议以及省市食品药品监督管理工作会议精神，在县委县政府的坚强领导下，在上级业务主管部门的正确指导下，紧紧围绕市政府确定的食品药品安全监管目标和医药卫生体制五项重点改革任务，进一步树立创先争优意识，按照“创新监管机制，提高监管能力，完善监管体系，落实监管责任”的总体思路，围绕一个主题（食品药品安全），落实两个责任（餐饮、药品监管目标责任，依法行政目标责任），深化三个专项整治（餐饮食品安全专项整治、药品安全专项整治、中药材中药饮片专项整治），抓好四个重点工作（餐饮服务单位量化分级、食品药品企业诚信体系建设、基本药物抽验、食品药品示范工程创建），加强和创新社会管理，严防食品药品安全风险，确保人民群众饮食用药安全。

全年工作重点是：

提升监管手段，健全工作机制，以国家基本药物全程监管为主线，强化日常监督检查，加强国家基本药物储存和全程配送环节的日常检查，加强农村偏远地区药品市场监管，开展各种专项整治，严厉打击制售假劣药品行为。

加强药品抽验，抓好中药饮片质量监管工作，继续开展村卫生室等小型医疗机构“规范药房”认证工作，巩固县乡医疗机构“规范药房”成果，开展加强药品广告和完善药品不良反应监测、药物滥用监测和安全评价体系建设,着力整顿和规范药品市场秩序，切实解决药品经营使用等环节存在的老大难问题，切实做好以下几个方面的工作：

一，药品市场监管

（一）全力做好国家基本药物质量监管。

一是开展基本药物电子监管工作实施情况督查，督促引导企业将基本药物电子监管制度融入企业质量管理体系，按要求落实赋码、核注、核销等工作，确保基本药物配送企业100%通过电子监管网实现数据上传和基本药物核注核销工作，将电子监管实施情况纳入日常检查范围，定期上网检查企业基本药物扫码率和数据上传准确率，对未按规定开展电子监管的企业将进行通报批评并责令改正，计划首先将纳入城镇职工医保定点的药品零售企业中推行药品电子监管，力争30%的零售企业年内完成试点工作。

二是进一步完善基本药物质量监管措施，加强基本药物生产企业的日常监督检查，重点加大对价格倒挂、超低价竞标品种的检查力度，督促企业严格按处方工艺生产，尤其对中标价格偏低的品种要加强质量监测，把握药用原辅料来源追溯和生产过程中物料平衡两个关键点，严查弄虚作假行为。

三是加强与基本药物集中采购机构的沟通协调，逐步建立基本药物中标品种省内外生产企业及配送企业监管档案，认真做好基本药物供货药品样品备案工作。

四是按照新版GSP要求，每半年对基本药物配送企业至少进行2次现场检查，加强基本药物经营企业进货、验收、储存、配送等环节的监管；建立健全基本药物配送企业监管档案，五是建立医疗机构基本药物使用档案，基本药物使用单位检查面达到100%，（城区检查频次达3次以上，乡镇达2次以上，）重点检查购进、储存、验收等环节，加强基本药物不良反应监测，完善药品安全预警和应急处置机制；不断完善监管手段，积极探索构建基本药物质量监管长效机制。

（二）结合新修订药品GSP的颁布执行，加大对已认证企业的GSP跟踪检查力度，重点对配送品种多、配送量大的基本药物配送企业进行不定期监督检查，跟踪检查率100%。

一是加强药品市场准入许可和建立市场退出机制。

按照“合理布局、从严初审”的原则，严格审查申办人员资质。

严格按照GSP认证评定标准，通过日常检查、GSP认证检查、跟踪检查和换证审查，重点解决企业质量负责人、质管员长期不上岗的问题，解决未经批准擅自设立、搬迁仓库问题；做好药品零售企业GSP的认证工作，对严重违法违规企业，建议发证机关依法注销或收回《药品经营许可证》和GSP认证证书。

二是重点检查药品购销渠道和购销票据的合法性、规范性，坚决取缔无证经营行为。

将日常检查与GSP检查相结合，严格要求药品经营企业按照《药品经营质量管理规范》经营药品，全面清理查处挂靠经营、走空票、超方式经营和超范围经营以及药品零售企业出租或转让柜台等违法违规行为。

（三）切实抓好药品流通环节的监管，一是坚持质量并举的原则，认真开展好药品经营企业“示范药店”、小型医疗机构“规范药房”认证工作，提高药品经营企业和医疗机构药品规范化管理水平，二是加强日常检查和GSP认证检查工作，生产、批发企业每年至少检查四次，检查面达100%、药品零售企业检查面达100%（城区每年至少2次，农村至少一次）三是加大假劣药品的查处力度，重点查处信息通报的假劣药品、利用互联网邮寄等方式制售假劣药品。

严厉打击以会议营销、义诊、祖传验方、民族药、特效药等形式制售假劣药品的违法行为。

继续加大过期失效药品的查处力度。

四是加强中药材、中药饮片的质量监管。

继续加强中药饮片的质量监管，加大监督抽验力度，加强我县批发企业中药饮片查处力度，提升源头中药饮片质量，打击各类掺假售假违法行为。

落实经营企业中药材、中药饮片经营溯源制度，严格落实中药饮片包装标识规定和索取GMP证书的相关规定，重点查处中药饮片生产企业外购饮片进行分包装的违规行为，督促生产企业严格规范原料药购进渠道，保证中药饮片生产质量，解决流通环节中药材中药饮片以次充好、以假充真等问题。

中药饮片经营企业重点检查进货渠道、资质票据、购进验收、贮存养护等环节，规范中药材、中药饮片经营行为，全面提升我县中药材中药饮片质量水平。

五是整治非药品冒充药品行为。

继续开展专项整治行动，对食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号产品在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药品疗效等行为，以及产品名称与药品名称相同或相似的，一律予以暂停销售，并按“谁审批、谁负责”的原则分类进行处理。

对未标示批准文号或标示虚假批准文号的产品冒充药品的，一律按假药依法查处。

六是加强特殊药品和高风险药品监管。

进一步加强特殊药品的监督管理，特殊药品批发企业电子监管率达到100%，督促医疗机构严格落实“五专”措施，对特殊药品批发企业和美沙酮门诊实行月巡查、季检查，及时消除安全隐患，继续加强血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品和冷藏药品的监管。

使用单位的监管主要是麻醉药品和疫苗，检查的重点是资质、运输环节、贮藏环节；药品经营企业主要是中药注射剂及第二类精神药品等特殊药品和冷藏药品资质、专库、专人管理的监管；加强对蛋白同化制剂、肽类激素经营企业的监管，重点检查是否将蛋白同化制剂、肽类激素销售给无资质的单位和个人。

要进一步加强对特殊药品复方制剂的管理，严格按国家局有关文件精神，规范药品经营企业含特殊药品复方制剂的经营行为。

特殊药品和高风险药品监管的重点单位是县疾控中心、甘肃益民药业有限责任公司等8家批发公司、会宁县人民医院等10家使用麻醉药品医疗机构。

（四）加强药品生产企业监管。

认真做好新版药品GMP实施工作，全面落实质量受权人制度；GMP认证跟踪检查率100%；生产企业年检查不少于4次，监督企业要按照《药品生产许可证》许可的范围、剂型、品种、质量标准及依据生产药品；监督企业全面落实《药品生产质量管理规范》，依据质量标准生产药品,不得任意更改生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程；监督企业按照《药品生产质量管理规范》的要求加强仓储、运输管理，做好药品养护，确保仓储设施的正常运行；监督企业落实对原药材和生产饮片的质量检验，落实委托检验要求；督促和检查企业建立真实、完整的批生产记录和销售记录，实现质量溯源；指导和督促中药饮片生产企业建立常用中药材、中药饮片标本室，增强鉴别假劣药材的能力。

坚决杜绝生产企业直接购进饮片进行分包装出售行为，严厉查处饮片生产企业向非法经营户和个人出卖产品包装的违法行为，严厉打击掺假使假、制售假劣中药饮片的违法行为。

（五）推进药品经营诚信体系建设。

一是加强药械生产经营使用单位诚信建设，诚信建档率达100%，诚信评价覆盖率达100%，不良行为记录公示率达100%。

实施药品医疗器械“黑名单”管理制度，对不守诚信、连续违法、发生重大药品医疗器械安全事故的责任单位和责任者，坚决予以曝光，并与行政许可、行政处罚、日常监督挂钩，惩戒不良行为，二是积极建立健全《药品零售企业》分级管理制度，加强药品零售企业诚信记录及相关信息的收集与运用，全面收集监督检查记录、违法违规记录、药品抽验结果、违法广告发布检测情况、药品、医疗器械不良反应及不良事件报告等记录数据，及时建立和更新企业档案，定期开展药品经营企业诚信体系评价。

对信用不良企业加大监管力度，增加监督检查频次，加强监督抽验，对信用等级较低或日常检查中发现问题较多、关键岗位人员变动频繁的企业负责人、质量管理人员进行约谈，强化企业第一责任人的意识，对违法行为严厉查处。

年终要进行汇总，评出诚信单位，并授予“诚信单位”和颁发牌匾。

（六）继续推进村卫生室等小型医疗机构“规范”药房认证工作，一是对全县县乡医疗机构“规范药房”进行一次回头看活动，对通过验收的坚决要求执行“规范药房”验收标准，巩固创建“规范药房”活动成果，二是完成全县所有村卫生室“规范”药房认证工作，逐步向全县农村个体诊所小型医疗机构中推进。

（七）加大药品广告整治力度。

要联合县工商局对县电视台广告药品进行监测监督，发现违法广告及时移交，继续加强对违法广告的药品采取强制停售措施,加大广告药品的市场监督和抽验力度。

（八）加强农村药品市场监督检查，一是继续深入推进农村药品“两网一规范”建设，按照“建得起、立得住、运行好”的工作方针，巩固、提高、规范农村药品“两网”建设；年内力争对所有农村中小型医疗机构监督检查1次，二是按照“成熟一个验收一个、验收一个规范一个”的要求，继续推进村卫生室等小型医疗机构“规范药房”建设工作，三是多形式强化农村药品从业人员培训教育工作。

（九）加强医疗机构制剂管理。

依法查处药品经营企业经营医疗制剂的行为；严厉打击医疗机构使用过期失效的医院制剂，依法查处医疗机构未经批准擅自配置或调剂使用的制剂，规范医疗机构制剂使用行为。

（十）加强中小医疗机构监督管理。

加强村卫生室、个体诊所、门诊部、学校厂矿卫生所等用药监管，主要是购进渠道、验收、贮存、设施设备是否符合要求；要配合卫生、工商、公安严厉打击无证诊所兼营药品行为。

（十一）加强委托购进药品的管理。

卫生院向村卫生室代购药品的，要加强对其购进票据、代购行为的全程监管。

（十二）做好“抓点示范”工作。

一是要按照创建标准，健全各类基础资料和相关档案，加强社会监管力量的建设和培训，在加大监管力度的同时，做好服务工作，大力开展宣传教育，营造良好的舆论氛围；年内确定1家药品批发企业、2家零售企业、1家县直医疗机构、2家乡镇卫生院、2家村卫生室或个体诊所为示范点，全面提升我县药械管理水平。

（十三）注重信息收集。

加强假劣药品信息搜集、整理、查处、汇总工作和大案线索排查工作，做到有人负责、有人搜集、有人查处、有人汇总的责任机制。

二、加强药品抽验工作

坚持“日常监督检查与监督抽验相结合”的工作方式，坚持“快速筛查、靶向抽样、目标检验”为药品抽验主线，加大对药品生产、经营企业、县乡医疗机构的日常监管力度和抽验力度，加强对国家基本药物、中药饮片、广告药品的抽验力度，全面完成市局、县政府目标责任管理要求的抽验任务，以较低的成本取得较大的监督效能。

三、开展培训教育活动

针对会宁交通不便、信息闭塞、观念落后、法制观念淡薄等问题，2012年，要把培训工作渗透在监管工作的各个方面。

统一制定培训计划和授课材料，集中时间、集中人员、集中力量，采取课堂讲解、实地操作、现场观摩等多种形式，全面加强药品经营企业、医疗机构负责人、质量负责人、质量管理和仓储管理、营销人员、药品调剂人员的培训。

2012年计划对全县药械从业人员轮训一次。

四、工作目标

（一）药品经营企业检查覆盖面达到100%；药品生产企业、批发企业年检查频次达到4次以上。

药品零售企业年内日常监督检查2次以上。

（二）县级医疗机构、乡镇卫生院检查覆盖率达100%；县级医疗机构年检查频次达3次以上。

（三）村卫生室检查覆盖面达到100%。

（四）乡镇政府、县城所在地个体诊所检查覆盖率达100%；各类门诊部、医务室检查覆盖率达100%。

旅游区、公路沿线涉药单位检查率达到100%。

（五）收集信息，对以会议营销形式现货销售药品、义诊名义销售药品等违法形式销售药品的，查处率达到100%。

（六）日常监督检查发现的假劣药品及其他违法行为查处达到100%。

（七）药品经营企业药品电子监管和国家基本药物配送企业电子监管达到100%。

（八）全县所有村卫生室规范化药房建设达到100%。

（九）药品零售企业、医疗机构药房店容店貌有所改观。

非药品与药品分类陈列、储存，标示统一、醒目、规范，从业人员着装统一整洁。

（十）非法药品广告监测、移送达到100%。

（十一）生产企业基本药物全品种抽验达到100%；经营企业基本药物抽验达到省市要求的各项指标，中药饮片批发企业抽验品种达10个品种以上；县级医疗机构达５个品种以上。

（十二）药品经营企业基础档案建档100％。

（十三）全县涉药单位从业人员培训全年轮训一次。

（十四）全年无药害事件发生。

五、工作要求

（一）始终坚持“抓主抓重、科学监管”的理念，加大源头环节治理，加大源头基本药物的抽验，加大对药品批发企业、县直医疗机构的监督检查力度，加大中药饮片批发企业的查处力度，加大对假劣药品的查处力度。

（二）日常监督采取“网格式”监管的模式，即“乡镇一大片，村社一小格”，以乡镇为单位整体推进。

（三）将日常监督检查与培训教育相结合，提升我县药品从业人员素质。

（四）每个月对日常监督检查情况进行小结，适时调整工作计划、检查路线、检查进度，统筹安排下一阶段监督检查和稽查办案工作，保证全年工作任务的顺利完成。