GMP现场检查审计条款列表.docx
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GMP现场检查审计条款列表
审计方责任列表
编号
需要被审计的文件
审计小组责任人
责任人签名
日期
开场介绍
公司概况
1
组织和人员
2
QA质量管理
3
人员
4
建筑和设施
5
加工设备
6
文件和记录
7
物料管理
8
-生产和过程控制
9
原料药和中间体的包装和贴签
10
存储和分发
11
实验室控制
12
验证
13
变更控制
14
-不合格物料和再利用
15
投诉和召回
16
协议生产商
成员审计区域
厂区概况
（）仓库
（）车间
纯化水系统
,.蒸汽
&分析实验室和微生物化验室
留样室
稳定性实验室
（）
总结会议（将把含有被审计人员签名的缺陷列表初稿递交客户）
QA调查列表负责人
QA
谁负责将审计列表输入进电脑
QA
谁负责对列表进行复审
QA
谁负责对问题列表放行
被审计方责任列表
姓名
职务
公司
日期
总经理
-
副总经理
QA
质保部主管
QA
质保部经理
QA
质保部副经理
QC
质检部经理
QC
质检部副经理
生产部主管
车间主任
工程部经理
/
仓库主管/操作工
/
水系统主管/操作工
/
污水系统主管/操作工
?
需要的文件?
:
在审计前和审计中，应该从被审计方获得以下文件的复印件。
●
中国
●
中国营业执照
●
中国药品生产许可
●（,）
公司的广告说明书（尤其,关于被审计的工厂）
●
有农药水平检测项的城市用水检测报告
●（）,,
产品标准,,
●
证书或其他证书
●
工厂的组织结构图
●（）
在生产区里一些重要设备列表（包括鉴定号）
●（）
在实验室里一些重要的设备列表（包括鉴定号）
●/（-.有关产品列表（评估交叉污染和洁净问题）
●
工艺流程图
●
纯化水制备流程图
●
污水处理流程图
●,
上一批给德国客户的产品标签复印件
:
在审计期间以下的文件是需要评估的:
●（）
变更控制列表（所举例子必须经过确认和调查）
●（）
偏差列表（所举例子必须经过确认和调查）
●（）
超标处理列表（举一个实际的例子）
●（）
验证列表（所举例子必须经过确认和调查）
●-（）
自检列表（所举例子必须经过确认和调查）
●,
所有和及其他文件的列表
●
洁净区空调和压缩空气系统
●
稳定性研究
7符合7方针的问题列表
.
编号
问题
/
是否不适用
//
文件编号/缺陷/注释
序
公司概况
1
工厂地点
村庄
郊区
城市
2
地区人口
3
.
公司成立时间
4
2.
工厂第一次投产时间以及工厂面积
5
.
开始着手生产此产品时间
6
.
开始着手在此场地生产此产品时间
7
车间最近一次修建时间
洁净区最近一次修建时间
²车间总面积
²洁净区面积
8
²中心实验室面积
中控实验室面积（如果适用）
9
仓库列表，哪个是用于被审计产品的，面积为多少？
固体原料仓库:
液体原料仓库:
成品库:
其他仓库
（）危险品（易爆品）
毒药库
散装液体
10
总员工人数
11
总经理名称
管理层员工数量
12
QA;QA主管姓名
QA;QA数量
13
QA,.
负责放行欧洲产品的QA的姓名和职位
14
QC;QC主管姓名
QC;QC数量
15
生产主管姓名
车间员工数量
16
.
公用系统部门员工数量
17
（）仓库员工数量
18
上一年产量（吨）
中国药典
现行欧洲药典
旧版欧洲药典
美国药典
.日本药典
19
为我们的客户生产的产品是
根据
根据现行欧洲药典
根据旧版欧洲药典
根据其他药典
20
/（）.上一年为销售公司/客户生产的量（吨）
…..
21
产品规格（）
….
22
原料外包装种类
纸板桶
蓝色桶
金属桶
铝桶
罐其它（请描述）
23
原料内包装种类
1一层透明塑料袋
2两层透明塑料袋
黑色塑料袋
白色（不透明）塑料袋
纸袋
铝袋
其它
24
?
订单合同是否明确了产品的所有的规格要求，包括包装,是否按照欧洲要求生产？
符合欧洲
符合要求
微粉化
特殊杂质
包装
其它
25
被审计方是否有该产品的/证书？
如果是，写下号。
26
本次审计的是否通过以下权威机构的认证？
写下年份
（）欧洲检察官（哪位）
27
是否还有其他通过以下权威机构的检查
（）欧洲检察官（哪位）
写下产品名称
1
组织和人员
28
被审计方是否提供最新的集团的/区域的/部门的组织结构图的复印件
29
被审计方是否提供最新的//验证文件/自检程序的列表
30
是否有场地主文件？
2
质量管理
2.1
总则
31
是否有对此产品生产和检测的人员的“质量声明”？
场地主文件
/
32
QAQA?
QA经理是否有足够资质？
本科学历
专科学历
其他
专业:
………
毕业时间:
………
工作时间:
………
QA
的QA课程数量:
………
QA
或的QA课程数量:
………
33
谁将对欧洲产品放行
同一个人
其他专人
34
QA?
此人是否有足够资质？
有资格放行这个的QA是否有足够资质？
本科学历
专科学历
其他
专业:
………
毕业时间:
………
工作时间:
………
QA
的QA课程数量:
………
QA
或的QA课程数量:
………
35
QA,
文件上有无对质量管理体系的描述？
QA质量管理体系的陈述
场地主文件
/
36
有无签名列表？
QA
QC
生产
仓库
37
有无,及其他文件的列表
编号
名称
分发号
分发部门
执行时间
上一次变更时间
2.13
QA?
是否有一个独立于生产的质量部门？
38
QAQAQC?
质量部门经理负责QA和QC?
39
QA.
质量部门经理可以完全授权他人负责
取样………
检测………
放行………
非洁净车间的中间体
40
谁负责
取样………
检测………
放行………
洁净车间的中间体
41
谁负责
取样………
检测………
放行………
?
成品
2.15
QA.
QA保证所有的活动都必须当时记录在案。
2.16
QAQA担保所有缺陷都
记录
调查
.解释
2.17
QA（10.20）
所有物料，中间体和在QA完成满意的评价后才能放行（10.20条款除外）
2.18
应当有规程能确保公司的责任管理部门能及时得到以下通知
药政检查
严重的缺陷
产品缺陷
相关活动
QA,质量投诉
召回
药政活动
其它
2.2
QA质量部门的责任
2.20
QAQA.
QA应该涉及所有的质量相关问题
2.21
QAQA.
所有与质量有关的文件应当由QA审核批准
2.22.1
QA/,,
QA的职责是放行/拒绝所有的物料、中间体和
2.22.2
QA/
QA的职责是放行/拒绝包装，标签材料
42
QAQA.
QA制定相关的质量体系
43
QA:
QA负责审核审批：
2.22.3
•.
在放行前，完整的批生产和批检验记录
2.22.4
•
确保已对重大偏差进行了调查并已解决
2.22.
所有的质量标准和主生产规程
2.22.6
•QA（“”）
影响质量的变更（变更控制）
2.22.7
•
按照经批准的计划定期进行内部审计
2.22.8
•
批准中间体和的合同生产企业。
2.22.9
•（..）QA
所有可能影响质量的规程（例如：
文件）
2.22.10
•
验证方案和报告
2.22.11
•QA
调查并解决质量相关投诉
2.22.12
•
使用有效的系统进行维护和校验主要设备
2.22.13
•
物料完成相关的检验并报告了检验结果
2.22.14
•
建立稳定性数据支持复检日期和保存条件
44
•
记录审计发现的问题和整改情况，并引起相关管理者的注意
2.22.15
•QA（）
进行产品质量审查（建议每年一次）
2.3
生产单位的职责
45
QA?
生产主管是否有足够资质？
本科学历
专科学历
其他
专业:
………
毕业时间:
………
工作时间:
………
QA
的QA课程数量:
………
QA
或的QA课程数量:
………
2.3.1
,.
生产主管按照书面程序准备、复核、批准和发布生产的指令
2.3.2
-QA.
按照QA预先批准的指令生产
2.3.3
.
审核所有的生产记录，并签署放行
2.3.4
担保记录并评价所有的生产缺陷
2.3.4
调查关键缺陷，并记录处理结果
2.3.5
清洁的生产设备
2.3.6
执行必要的校准并记录
2.3.7
维护厂房和设备，并保留记录
2.3.8
建立并审核验证方案和报告
2.3.9
评价为了产品、工艺或设备而提出的变更
2.3.
10
QA
确认新的和改进的设施和设备
2.4
（-）内部审计（自检）
2.40
-自检过程是否有？
/
怎样写方案的/
方案
报告
整改时间表
整改报告
怎样选择审计组
46
/
?
是否有一个怎样选择审计组的程序？
利益冲突
管理准则
QA资格
独立于被审计领域
47
谁是整改负责人
总经理
QA
部门负责人
2.40
?
自检是否按照时间表进行？
2.40
//?
有没有程序/表格/说明如果审计或者部分审计延期的做法？
2.40
QC?
自检多久进行一次？
48
-
勾出去年每个部门的自检项目
QAQA部门
QCQC部门
生产部门
工程部门
仓库
水系统
空压机
污水处理
其它
2.41
.?
检查去年报告，是否所有的整改都已快速完成?
2.5
QA产品质量回顾
2.50
QA?
QA（..3）
是否做过年度质量回顾？
如果批数太多，也可以隔小段时间做一次回顾（如，每3个月）
49
QA?
是否有怎样编写年度质量回顾的,？
50
,
是否包含此段时间生产的所有批次，包括
不合格的
返工的
再加工的
被销毁的
2.50
•-
关键中间控制过程和关键检测结果的回顾
2.50
•-
所有关键缺陷或者偏差的回顾及相关调查
2.50
•
工艺和分析方法上的变更回顾
2.50
•QA-,;
质量反馈，投诉召回等回顾
2.50
•
稳定性监控结果回顾
2.50
•
生产过程的验证情况回顾
2.50
•QA
整改措施是否适当的回顾
2.51
•“”“”?
是否包含回顾评价，有无综述“必须整改”或“无须整改”？
51
如果适用，是否有整改报告？
52
年度质量回顾是否用于批记录中预期监控范围的再评估？
53
是否有文件指出“去年没有相关法规或药典有过更新”？
3
人员
3.10
QA.
应该有足够数量的操作人员，并监督其操作
3.1
QA人员资格
3.11
?
有无人员职责或？
54
QAQA人员工作职责
QCQC人员工作职责
生产人员工作职责
仓库人员工作职责
3.12
人员必须经过相应的教育、培训并具备相关经验
3.12
评估生产线上一个操作人员的个人档案，培训记录，对设备操作培训记录和测试。
设备
书面知识
法规
培训纪录
测试
其它
3.12
评估一位仓库人员的个人档案，培训记录，对设备操作培训记录和测试。
设备
书面知识
法规
培训纪录
测试
其它
3.12
评估一位实验室人员的个人档案，培训记录，对设备操作培训记录和测试。
设备
书面知识
法规
培训纪录
测试
其它
3.12
QA.
评估一位QA人员的个人档案，培训记录和测试。
书面知识
法规
培训纪录
测试
其它
3.12
.
评估一位工程人员的个人档案，培训记录和测试。
书面知识
法规
培训纪录
测试
其它
55
:
培训应该包括：
培训申请
/培训人
日期
主题
被培训部门
缺席者
测试
/及格/不及格……%
缺席者和测试不及格人员的复试
3.12
QA.
培训应该由有资格的人员定期进行。
顾问
部门经理
QA
3.12
QA,QA?
由谁来检查并确认培训人员是有资格培训工人的?
QA
3.12
QA?
有没有文件或者台帐指出培训人员或者老师是有资格的
56
有资格培训的人是在哪里培训的？
查看培训记录。
课程
其它
3.2
人员卫生
3.20
在,或者其他文件里应该有陈述“应该养成良好的卫生习惯”
3.21
QA
洁净区是要求有足够的服装
外套
帽子
口罩
手套
57
非洁净区内（包装区）的服装多久洗一次？
58
洁净区内的服装多久洗一次？
59
非洁净区（包装区）服装用什么清洗？
冷水
热水
清洁剂
记录用的是什么清洁剂和它的浓度。
………
60
洁净区服装用什么清洗？
冷水
热水
纯化水
酒精
清洁剂
记录用的是什么清洁剂和它的浓度。
………
3.22
人员应该避免直接接触中间体和
3.23
在规定的区域内禁止吸烟、食物和饮料
3.23
如果全厂禁烟，记下文件编号。
3.24
所有生病/有伤口/传染病的人员应该禁止进入规定的区域,除非该人员经治疗痊愈或确定不影响安全或质量
3.24
人员在进入洁净区前必须向其管理人员报告其负面的健康状况，如果此疾病会对质量有影响的话
61
只有那些经过管理人员批准的人员可以进入限制区域（洁净区）。
访问者需要指导、监督和授权。
查看和记录的相关项目。
62
:
参观者要明确
人员限制数量
注意事项
不得带珠宝
手机
笔记本
参观人员对不过敏
参观人员的疾病不得对有影响
参观人员需签名
63
参观者进入洁净区的人员数量限制是多少？
64
有无台账
授权文件
参观者签名
65
对于某些（抗生素，荷尔蒙）会有一些附加的员工要求（性别/年龄）以及卫生要求（淋浴设备）。
在备注栏详细记录
66
参观者在参观高敏感性物料，如青霉素、头孢、一些类固醇或细胞毒素抗癌药的生产有是否有淋浴。
3.3
顾问
67
有无顾问
3.30
有资格培训的人是在哪里培训的？
查看培训记录。
欧洲课程
其它
3.31
记录必须包含
姓名
地址
QA资格
提供的服务类别
如果可以记录名字和地址。
………
4
建筑和设施
4.1
设计和构造
4.10
是否说明用于中间体和原料药生产的厂房和设施的选址、设计和建造应当便于清洁，维护和适应一定类型和阶段的生产操作。
设施的设计应尽量减少潜在的污染。
68
?
厂区地面如何？
干净整洁
绿色草坪
树
花
池塘
完好的路面
其它
69
是否有物料在外面储存
在顶棚下
用罩子保护
未保护
其他保护措施（在备注中写明）
70
鉴别标签是否清晰
71
是否有或文件要求鉴别标签需清晰可读？
在备注中详细写出
4.10
设施的设计应该尽可能的减少可能的污染.
专用车间
-非专用车间
专用设备
防止污染的程序
72
是否有软件保护程序（非洁净区），如培训、和文件
不同的上料时间，其中有清洁程序
员工的培训记录
相关和文件
产品更换前的清洁验证
73
是否有硬件保护程序（非洁净区），如
固定的塑料遮挡物
可移动的塑料遮挡物
装料时有塑料帘子
与其他设备相隔长距离
4.10
有微生物标准的需要有其他防护。
有什么其他防护？
4.11
清洗区域是否合理安排和控制？
（设备清洗流程、未清洁和已清洁设备的储存，标签）
4.12
车间外面是否有安装设备？
4.12
这个设备能否自身对物料提供足够保护，它可以自动关闭或是个封闭的系统？
4.12
非洁净区是开放式的车间吗？
（有不可关闭的大出口可以通向外面）
74
是否有软件保护程序（洁净区），如培训、和文件
不同的上料时间，其中有清洁程序
员工的培训记录
相关和文件
产品更换前的清洁验证
75
是否有硬件保护程序（洁净区），如
固定的塑料遮挡物
可移动的塑料遮挡物
装料时有塑料帘子
与其他设备相隔长距离
4.13
物流和人流设计应该防止混淆或污染。
是否有平面图？
4.14
?
原辅料仓库中在哪里取样？
简单的无排风装置的取样间
简单的有排风装置的取样间
有层流罩的取样间
100,000100,000级取样间
10,00010,000级取样间
取样车
取样帐
专门地方
任何地方
（）不适用（仓库只有一种产品）
76
近红外是否有用？
4.14
原辅料仓库的接收货物区是否被确认
墙上有标签
地上有划线
?
其他确认？
4.14
非洁净区内的接收货物区是否被确认
墙上有标签
地上有划线
其他确认
4.14
洁净区内不同房间的接收货物区是否被确认
墙上有标签
地上有划线
升级会员 