哈药甲硝唑芬布芬胶囊说明书（共4页）2600字.docx

哈药甲硝唑芬布芬胶囊说明书（共4页）2600字.docx

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哈药甲硝唑芬布芬胶囊说明书

　　甲硝唑芬布芬胶囊商品介绍

　　通用名：

甲硝唑芬布芬胶囊

　　生产厂家:

哈药集团制药总厂

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

30粒

　　药品价格：

￥8.5元

　　甲硝唑芬布芬胶囊说明书

　　【通用名称】甲硝唑芬布芬胶囊

　　【商品名称】甲硝唑芬布芬胶囊（哈药）

　　【拼音全码】（）

　　【主要成份】甲硝唑芬布芬胶囊（哈药）为复方制剂，其组份为每粒胶囊含甲硝唑100mg，芬布芬75mg。

　　【性状】甲硝唑芬布芬胶囊（哈药）为胶囊剂，内容物为白色或微黄色粉末。

　　【适应症/功能主治】用于牙龈炎，牙周炎等疾患。

对口腔炎，舌炎等亦有一定疗效。

　　【规格型号】30s

　　【用法用量】口服。

成人：

一次2粒，一日3次。

一日总量不超过14粒。

　　【不良反应】1、甲硝唑芬布芬胶囊（哈药）严重不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者甲硝唑芬布芬胶囊主要表现为肢端麻木和感觉异常。

某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。

2、其他常见的不良反应：

1）胃肠道反应，如胃痛、胃烧灼感、恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等，少数出现严重不良反应包括胃溃疡、出血、甚至穿孔。

2）可逆性粒细胞减少。

3）过敏反应、皮疹、麻疹、瘙痒等。

4）中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。

5）其他有发热、阴道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。

6）白细胞数轻度下降、血清转移酶微升等较少见。

　　【禁忌】1、对品或吡咯类药物过敏者禁用。

2、阿司匹林引起哮喘者禁用。

3、有活动性中枢神经疾病患者禁用。

4、血液病、消化道溃疡患者禁用。

5、严重肝、肾功能损害者禁用。

6、孕妇及哺乳期妇女禁用。

7、儿童禁用。

　　【注意事项】1、致癌、致突变作用：

动物试验或体外测定发现甲硝唑芬布芬胶囊（哈药）具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。

2、使用中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。

3、甲硝唑芬布芬胶囊（哈药）可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。

4、用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。

5、肝功能减退者甲硝唑芬布芬胶囊（哈药）代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。

6、甲硝唑芬布芬胶囊（哈药）可自胃液持续清除，某些放置胃管作用吸引减压者，可引起血药浓度下降。

血液透析时，甲硝唑芬布芬胶囊（哈药）及代谢物迅速被清除，故应用甲硝唑芬布芬胶囊（哈药）不需减量。

7、厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。

8、重复一个疗程前，应做白细胞计数。

9、同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应。

10、念珠菌感染者应用甲硝唑芬布芬胶囊（哈药），其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。

11、同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应。

　　【儿童用药】儿童禁用。

　　【老年患者用药】老年患者因肝、肾功能减退，应用甲硝唑芬布芬胶囊（哈药）时需监测血药浓度并注意肾脏毒性。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　【药物相互作用】1、甲硝唑芬布芬胶囊（哈药）能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。

2、与苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物合用，可加强甲硝唑芬布芬胶囊（哈药）代谢，使血药浓度下降而苯妥英钠排泄减慢。

3、与西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用，可减慢甲硝唑芬布芬胶囊（哈药）在肝内的代谢及其排泄，延长甲硝唑芬布芬胶囊（哈药）的血消除半衰期（t1/2&;），应根据血药浓度测定的结果调整剂量。

4、甲硝唑芬布芬胶囊（哈药）干扰双硫仑代谢，两者合用时患者饮酒后可出现精神症状，故两周内应用双硫仑者不宜再用甲硝唑芬布芬胶囊（哈药）。

5、甲硝唑芬布芬胶囊（哈药）干扰血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶的测定结果，可使胆固醇、三酰甘油水平下降。

6、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

　　【药物过量】尚不明确。

　　【药理毒理】甲硝唑芬布芬胶囊（哈药）中甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。

抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。

其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。

甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。

甲硝唑芬布芬胶囊（哈药）的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的代谢过程，促使细胞死亡。

耐药菌往往缺乏硝基还原酶因而对甲硝唑耐药。

芬布芬为一种长效的非甾体抗炎镇痛药。

进入体内后代谢成为联苯乙酯，可抑制环氧酶的活性，使前列腺素的合成减少而产生抗炎、镇痛及解热作用

　　【药代动力学】1、甲硝唑口服吸收良好，生物利用度80%以上。

口服0.25g、0.5g和2g1~2小时后的血药峰浓度（）分别为6、12和40，达峰时间（）为1~2小时。

广泛分布于各组织和体液中，且能通过血-脑脊液屏障。

唾液、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液等中药物的浓度均与同期血药浓度相近，并都能达到有效浓度。

蛋白结合率小于20%。

部分在肝脏代谢。

代谢物也具有抗菌作用。

血消除半衰期（t1/2&;）为7~8小时，60%~80%经肾排泄，其中20%为原形，其余为代谢物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物）。

10%随粪便排泄，14%从皮肤排泄。

2、芬布芬口服后2小时左右80%被吸收。

活性代谢物的血浓度在6~8小时达峰值。

半衰期（t1/2）较长，约7小时，但72小时仍在血中可以测到浓度。

血浆蛋白结合率为98%~99%。

66%由尿排出，10%由呼吸道排出，10%由粪便排出。

　　【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。

　　【包装】30s/盒。

　　【有效期】24月

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【生产企业】哈药集团制药总厂

　　甲硝唑芬布芬胶囊（哈药）的功效与作用甲硝唑芬布芬胶囊（哈药）用于牙龈炎，牙周炎等疾患。

对口腔炎，舌炎等亦有一定疗效。

　　甲硝唑芬布芬胶囊服用常见问题

　　问：

服用过期的甲硝唑芬布芬胶囊会不会有什么副作用?

吃了1个小时了现在暂时没有什么状况。

催吐了几次但是没吐出来。

会不会中毒之类的?

　　病情分析：

你好，中毒应该不会，不要太担心，注意观察身体变化。

不要太担心，应该不会中毒，多喝点水，帮助药物排出以及稀释，有什么不适再去找医生看一下。