试验室计量认证技术要求.docx
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试验室计量认证技术要求
实验室资质认定评审技术要求
1人员
1.1人员的要求
人员是最宝贵的资源，一个实验室水平高低优劣，很大程度上取决于人员素质与水平，实验室应对特别是对关键岗位人员的受教育程度、理论基础、实际工作能力（组织管理能力和技术能力）、工作经验等应加以规定。
实验室应配备与其从事试验检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。
专业技术人员是指从事技术的检测人员（包括直接从事检测和间接从事技术活动的人员）、核查人员（是指对检测活动和结果进行复核或审核的人员）；
管理人员包括实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门主管及各管理岗位人员。
1.2人员组成
实验室人员由正式人员和合同制人员（必须有合同关系）组成。
实验室根据从事检测工作的工作特点和相应工作量，配备人员的数量和能力均应满足要求。
使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，确保其工作符合实验室管理体系的要求。
1.3人员的培训
对实验室所有从事抽样、检测和审核签发检测报告以及操作设备等工作的人员，都必须持证上岗，但上岗前应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并进行上岗授权（授权必须明确、具体）。
从事特殊产品的检测活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。
实验室应确定人员培训需求，在质量管理体系文件应建立人员培训程序，在实验室运行过程中应建立人员培训计划并确保实施，培训内容和其承担工作相适应。
实验室应对培训活动的有效性进行评价，评价方式有能力验证、人员比对、操作观察、内部和外部审核来进行。
实验室人员能力经相适应的教育、培训后应与其承担的任务相匹配，并有相应的技术知识和经验。
1.4人员的监督
实验室对新进人员、培训中的人员和工作不放心人员时，应对其进行适当的监督，确保其不会对实验室的质量管理体系、结果质量等造成不利影响。
质量监督的对象是人（新进人员、培训中的人员和工作不放心人）
质量监督人员的职责是对检测现场和操作过程、关键环节、主要步骤、重要检测任务以及新上岗的人员进行重点监督；当发现检测工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当令其中止检测工作。
质量监督员任职条件为熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员才能担任质量监督员。
如何搞好对实验室的检测活动实施监督，应满足如下基本要求：
（1）对监督人员应有资格要求，由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任；
（2）突出监督的重点是检测现场和操作过程，关键环节，主要步骤以及重要检测任务；
（3）制定监督计划，明确对象、内容、时间、地点，确定监督的过程和方法；
（4）监督员应在现场进行观察，如出现了不符合工作监督员应立即停止其检测活动；
（5）做好监督记录，记录应有规定的格式，并对检测全过程（包括出现的问题）进行描述；
（6）监督员应对监督的结果做出评价，并由相关负责人确认；
（7）监督员在授权的范围内，对日常的检测活动有权进行随机监督；
（8）实验室应形成管理有序的监督机制。
质量监督员的设置应根据实验室情况分专业设置不同的质量监督员。
1.5人员档案
实验室所有的人员（包括正式、合同、辅助人员等）均应建立人员的资格、培训、技能和经历等的档案。
人员档案的内容包括：
（1）人员的资格（学历、学位证书等）；
（2）培训情况（结业、合格证书及培训确认等资料）；
（3）技术能力（职称、技能等级证书及技术能力确认、授权资料、发表的论文等）；
（4）经历（从事的主要工作、取得的成绩、受到的奖励等）。
1.6授权签字人
1.6.1授权签字人定义：
授权签字人是指授权能签发本检测机构检测报告的人。
1.6.2授权签字人的任职条件：
①具备相应的工作经历（工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上）；
②具备相应的职责权力；
③熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态；
④熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法；
⑤熟悉实验室管理检测报告审核签发程序；
⑥具备对检测结果做出相应评价的判断能力；
⑦熟悉《实验室资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件要求。
1.6.3授权签字人的产生手续是：
①实验室提出建议名单（准备其相关任职资料）；
②评审组审查资料，并对拟担任授权签字的人员进行现场考核，做出评价意见；
③发证机构认可确认。
1.6.4授权签字人承担的责任：
授权签字人承担的责任包括技术责任和法律责任，所签发的检测报告对社会造成影响的，视其危害程度追究行政直至法律责任。
2技术能力
2.1技术能力（参数）申报条件
技术能力（参数）是每家检测机构的立身之本，决定检测机构为社会提供服务范围，技术能力（参数）申报时必须符合以下条件：
①技术能力（参数）依据的检测标准必须现行有效，不能以仪器的操作标准作为检测能力的立项依据；
②检测活动的作业空间、所需设备、环境条件必须满足检测要求；
③检测全过程所需要的全部设备的量程、准确度必须满足使用要求；
④所有的测量值均应溯源到国家计量基准；
⑤所有的检测、抽样人员均能正确完成检测、抽样工作；
⑥能够通过现场试验、盲样测试证明相应的检测能力。
2.2新开展检测项目（扩项）准备
①进行新项目（扩项）评审，确定开展新项目（扩项）的可行性；
②明确新开展检测项目的标准，对于国家没有检测方法标准的项目，需收集国外有关方法，应编制检测方法作业指导书，经确认后使用；
③编制原始记录表格格式和确定检测报告格式；
④培训试验检测人员；
⑤相关试验检测人员负责准备新项目所需的技术资料、仪器、设备和试剂等；
⑥新仪器设备的检定，建立仪器设备档案；
⑦按标准规范、检测细则进行试验，同时安排一次比对，确保新项目（扩项）的可靠性；
⑧对照标准要求评审试验检测工作，证实其结果是否符合要求，若完全符合并经过5～10以上试验检测后，可申报认证。
2.3现场操作考核方式
现场操作考核方式有样品复测、人员比对、仪器比对、见证试验、证书验证和模拟试验等方式。
①样品复测：
由评审组评审员携带有数据的样品，或实验室留样的样品由被评审实验室再行检测和赋值，其误差或不确定度应在允许范围之内。
②人员比对：
不同的人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。
③仪器比对：
同一人员依据同一标准，使用不同设备、对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。
④见证试验：
对那些不宜作盲样试验、人员比对、仪器比对的检测项目，可采取过程考核的方式，考核检验人员操作的熟练、正确程度；过程考核可分为全过程考核、部分过程考核、加速过程考核；对于那些持续时间较长、不能在评审期间完成的检验项目，可采取加速过程考核。
⑤证书验证：
对于复评审的项目，如果已对外出具过正式检测报告，在评审期间又无样品时，可以提供已出具的检测报告，在评审员的观察下，作设备的操作演示。
⑥模拟试验：
在现场评审期间，因检测条件限制或野外检测项目等原因无法实施现场考核，在评审员的观察下，可以选择非正常的样品进行检测。
2.4现场操作考核的评价
2.4.1考核项目的选择
现场考核项目必须涉及申请产品类别的100%，复评审机构考核项目不低于技术能力（参数）30%，新认证机构考核项目不低于技术能力（参数）50%，扩项申请认证机构考核项目为扩项参数的100%，其中以样品复测、人员比对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖大于15%。
2.4.2考核项目的评价
①符合性的评价，包括使用的标准、检测结果的表述、试验环境、检测人员经验和熟练程度、样品的制备及处置情况、检测记录的规范性等；
②可靠性的评价，对检测结果进行分析，如样品复测、人员比对、仪器比对的结果不合格或明显偏离，要求实验室分析原因，如偶然原因可重新试验，如系统偏差，取消该项检测能力。
2.4.3检测能力的确定
①实验室检测能力确定的条件为通过现场考核并满足管理技术要求；
②实验室不能以许诺、临时借用外单位设备的检测项目作为检测能力；
③同一检验产品中只有部分满足检验要求的检验项目，在“限制范围或说明”栏注明清楚。
3设施和环境条件
3.1试验检测场所
实验室应当具备固定的工作场所，其地点可以是一个地址或多个地址，工作场所的建筑面积无硬性要求，但前提条件应满足实验室合理布局及相关技术规范或标准的要求。
实验室各试验检测室的布置应根据检测技术能力分类布置，并应设有专门的样品、养生区域，区域间的工作相互之间应无不利影响时，如有不利影响时应采取有效的隔离措施进行隔离。
实验室工作场所的设施条件（通电、通水、照明、采暖、通风、防火等）应根据试验要求合理进行布设，并应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
实验室对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识，如试验室应设置试验区、安全区、样品已检/未检区等。
3.2环境条件的要求
实验室环境条件包括内部环境条件和外部环境条件，内部环境条件包括温度、湿度、洁净度、电磁干扰、冲击振动等，外部环境条件即周围环境因素如海拔、大气、灰尘、噪声等；
各检测试验室环境条件应满足试验规程、方法、技术规范或标准的要求，同时还应满足对工作人员的健康安全防护、对环境的安全保护等要求。
各检测试验室对环境条件有要求时，应配备相应的控制设施，保证检测过程的可靠及检测结果的真实、准确。
确保安全是实验室的第一件大事，实验室试验检测活动不能影响和危害公共安全，如沥青烟的排放、有毒试剂的处置等，同时也要保障操作人员安全和健康的要求。
3.3环境条件的监控
3.3.1试验检测环境需监控原因
①当设施和环境条件对结果的质量有影响时，需对试验环境条件进行监控；
②环境条件出现一些波动（一般而言波动是难免，重要是能及时发现和调控这种波动），需对试验环境条件进行监控；
③试验设备本身对环境条件有监控的传感器（如温度、湿度），考虑传感有时会出现故障，需对试验环境条件进行监控；
3.3.2试验检测环境监控的实施
①监控要有设备和手段；
②监控要有真实和及时的记录（记录应反映环境变化，分析数据变化参考因素）；
③具备控制环境条件的能力（即能发现问题并能解决问题）。
3.4安全、环境保护的控制
3.4.1安全的控制
①实验室应建立并保持安全作业管理程序；
②实验室应有设施、措施、手段确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素得以有效控制；
③实验室对安全问题应有相应的应急处理措施。
3.4.2环境保护的控制
①实验室应建立并保持环境保护程序；
②实验室具备相应的设施设备，确保检测产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求；
③实验室对环境保护有相应的应急处理措施。
4检测方法
4.1检测方法的选择
实验室应根据检测技术能力，依据现行有效的试验规程、规范、方法或者标准实施检测活动。
实验室根据自身检测技术能力和业务范围，申报的检测参数可同时配备国家标准、不同行业的行业标准乃至地方标准。
实验室在国家标准、行业标准、地方标准次序选择方面，如客户无要求，根据检测服务对象决定选择相关标准次序，如针对交通行业，优先选用交通行业标准，后选用国家标准，针对某一地区，应优先选用地方标准，再行业标准，后国家标准。
实验室申报的技术能力（参数）目前无系统详细检测方法可依，如桩基的成孔检测，实验室应制定相应的作业指导书。
4.2检测方法的确认
如果检测方法发生了变化（主要体现在检测规程新旧更替，导致部分检测能力的检测方法发生变化），实验室应重新进行确认。
确认的内容包括检测所用的仪器设备、环境条件、人员技术能力等条件是否满足，并提供相应的验证证明。
对检测方法、标准发生变化经确认后实验室处置办法有三种不同情况：
①标准只是代号变更，其检验方法、技术指标或参数没有变化的，只需将标准名称和代号用文字说明统一汇总后报资质认定部门办理标准变更手续；
②不仅年号发生变化，检验方法、技术指标或参数也随之提高，试验室必须新配备相应的仪器设备才能满足标准要求，属于检验性质发生变化，实验室应申请扩项评审，经评审组现场确认后，由发证机关发放新的项目附表；
③检测机构放弃该类（项）的检测技术能力。
4.3国际标准和非标方法的采用
4.3.1国际标准的采用
实验室允许采用国际标准，但前提为仅限特定委托方的委托检测和实验室具备承担这种检验的技术能力。
申请资质认定的国际标准应译成中文。
实验室申请该项能力前，应对国际标准认真研究，并将与资质认定的相关标准进行比较，确认资质认定的能力能够覆盖该国际标准，现场评审时通过技术专家确认现有能力。
实验室承担这类检测服务时，应将技术专家对资质认定依据的标准与该国际标准进行比较和确认的意见附后，作为支撑该项检测的合法依据。
4.3.2非标方法的采用
非标方法的定义：
非标方法是指实验室自行制订的检测方法，资质认定评审准则为鼓励实验室科技进步，帮助实验室适应市场要求和为客户提供更多的服务，非标方法可以作为资质认定项目，但必须经确认，且仅限特定委托方的检测。
非标方法的确认：
实验室自制非标准方法确认的方法：
①从理论到实践对方法的理解；
②使用参考标准或标准物质进行验证；
③与不同方法所得结果进行比较；
④实验室间比对；
⑤对影响结果的因素作系统性评价；
⑥进行结果不确定度评定。
非标方法的应用：
实验室需使用自制的非标准方法时，应与客户协商征得同意，双方达成一致意见，实验室不应采用不适合客户需要的方法和程序。
4.4检测方法的偏离
在例外情况下，实验室允许对检测方法进行偏离，偏离的前提条件必须不得背离质量方针和质量目标，且只能在取得资质认定的能力范围内进行。
实验室检测方法偏离质量措施：
①实验室应当建立在例外情况下方法偏离程序；
②检测方法偏离须有相关技术单位验证其可靠性；
③检测方法偏离须经有关主管部门核准（如对于产品、限量是否合格的判断依据偏离，必须经行政主管部门的批准；对过程方法的偏离，应与客户协商协议；采用新的方法或新的设备，应经技术验证后报发证机关核准）；
④实施偏离时，偏离应被文件规定，客户同意，实验室技术负责人批准方可实施；
⑤实施偏离时应做好技术记录，并进行后续跟踪加以验证。
4.5检测方法的控制
与实验室工作有关的标准、方法、手册、指导书等都应现行有效，并便于工作人员、检测人员使用。
检测标准文件控制管理至少要考虑哪些环节：
①使用现行有效的版本；
②标准的信息渠道来源；
③采购；
④活动现场使用的版本；
⑤有效版本清单；
⑥旧版本的处理；
⑦复印等。
4.6检测数据的管理
科技发展的今天，实验室使用计算机和自动化设备已经很普遍，如何对数据进行控制和核查，是检测活动中十分重要的环节。
实验室对检测数据的管理措施有如下要求：
①实验室应对试验检测活动中的计算处理和数据转换做出相应措施规定并能有效实施。
②当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立数据存储、保护程序并能有效实施。
③当采用软件对试验检测数据进行采集、处理时，对软件的可行性和可靠性应进行评审和确认。
④经常对计算机或自动设备进行维护，确保其功能正常，防止病毒感染。
5仪器设备
5.1仪器设备的配备、保养及使用
5.1.1仪器设备配备
实验室应正确配备试验检测（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的仪器设备，包括抽样工具、样品制备和数据处理所需用的仪器设备和相关软件，仪器设备的技术指标和功能应满足要求，量程应与被测参数的技术指标相适应。
实验室在检测活动中，特别是现场检测，可能要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），但前提是限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备；使用这些设备应符合本准则的相关要求，即仪器设备的性能和技术指标符合被检参数的要求且检定/校准合格。
实验室应当区别租用、借用、使用客户的设备和分包的不同，租用、借用、利用客户的设备是由实验室的试验检测人员自己操作、记录和出具报告，而分包参数则是按协议由分包方实施检测和提供报告。
5.1.2仪器设备的维护和保养
实验室应对所有仪器设备进行正常维护和保养，针对仪器设备类型不同，维护和保养分日常维护和定期维护两种，建议对机械类设备以日常维护为主，对电子类仪器设备以定期维护为主。
实验室对仪器设备维护的有关技术资料应便于有关人员取用，设备的维护保养要有计划，维护保养工作要有记录。
如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复，同时实验室还应检查这种缺陷对过去进行的检测所造成的影响。
实验室仪器设备停用后启用、设备损坏后修复必须经检定/校准等方式证明其功能指标已良好才可投入使用。
5.1.3仪器设备的使用
实验室应明确规定检测人员的岗位职责、工作范围和所使用的仪器设备。
重要的、关键的仪器设备、操作技术复杂的大型设备应由经过授权的人员操作，操作者应经过培训考核，持证上岗。
有关设备使用的说明书和作业指导书应现行有效，并方便检测人员取用。
实验室仪器操作人员、设备管理员、仪器设备维护和保养工作人员应分工明确，确保仪器设备处于良好的工作状态。
5.2仪器设备的档案
实验室应对检测工作有重要影响的仪器设备、主要的仪器设备建立设备档案，原则上要求一机一档，只有属于同类的多只小型计量器具则可建立一个档案集中存放相关资料，如百分表、温度计等。
实验室仪器设备档案内容至少应包括：
①仪器设备名称、型号、制造厂商、购置价格、购置日期、出厂编号、本单位固定资产管理编号（为仪器设备惟一性识别号）、保管人、放置地点、仪器设备目前状态（在用、停用、报废）；
②说明书，若是外文说明书应有使用方法的中文译文；
③仪器检定、校准或校验情况记录，包括检定校准日期、检定校准周期、证书号、检定单位及电话、有效期、送检人、计量检定（校准）证书原件；
④购置仪器的申请、仪器装箱单、仪器验收清单、仪器验收日期及验收记录（仪器设备调试报告）、仪器启用日期；
⑤仪器设备使用记录、期间核查记录、仪器设备损环、故障、修理记录、仪器设备维护保养记录、仪器设备存放位置变更记录和仪器设备报废情况记录等。
5.3仪器设备的标识
5.3.1标识管理的目的
仪器设备的标识管理是检查仪器设备（包括标准物质）处于受控管理的措施之一，实验室所有的仪器设备都应有明显的标识来表明其状态。
5.3.2标识的种类及使用
仪器设备的状态标识分“合格”、“准用”和“停用”三种，通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。
实验室仪器设备标识应用范围如下：
（1）合格标识（绿色）
①经计量检定或校准、验证合格，确认其符合检测技术规范规定的使用要求的；
②功能性的仪器设备，如砼拌合机，能满足功能使用要求的。
（2）准用标识（黄色）
①多功能检测设备，某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且检定校准合格者；
②测试设备某一量程准确度不合格，但检验工作所用量程合格者；
③降等降级后使用的仪器设备。
（3）停用标识（红色）
①仪器设备损坏者；
②仪器设备经检定校准不合格者；
③仪器设备性能无法确定者；
④仪器设备超过周期未检定校准者；
⑤不符合检测技术规范规定的使用要求者。
5.3.3标识内容
实验室仪器设备标识内容至少应包括：
①检定/校准日期；
②有效期；
③检定/校准单位；
④仪器设备自编号；
⑤仪器设备使用人。
5.4仪器设备的期间核查
5.4.1期间核查的概念
期间核查含义是指实验室自身对其参考标准、标准物质、测量设备、在两次校准或检定期间，以相应的“核查标准”，按照核查方法对其进行核查，以确保设备在使用期间一直维持良好状态并获得最佳测量能力，以此证明并维持实验室及用户试验检测结果的可信度，增强实验室对在用参考标准、标准物质及测量设备保持良好受控状态的自信心，期间核查不是一般的功能检查，更不是缩短检定/校准周期。
5.4.2期间核查的对象
不是所有的仪器设备都要进行期间核查，期间核查的对象主要是以下五类仪器设备：
1设备性能不够稳定；
2设备使用非常频繁；
3经常携带到现场检测，搬运比较频繁；
4在恶劣环境下使用的仪器设备；
5电子设备漂移率较大的。
5.4.3期间核查的方法
开展期间核查的方法是多样的，基本上以等精度核查的方式进行，实验室
期间核查的方法常见的有以下5种：
①参加实验室间比对；
②使用有证标准物质；
③与相同准确度等级的另一个设备或几个设备的量值进行比较；
④对稳定的被测件的量值重新测定（即利用核查标准进行期间核查）；
⑤在资源允许的情况下，可以进行高等级的自校。
5.4.4期间核查的实施
实验室期间核查实施流程如下：
1在质量管理体系层面上，实验室应编制期间核查程序，确定核查清单；
2结合核查清单，编制仪器设备期间核查的作业指导书；
3每年要编制仪器设备期间核查计划；
4按计划、程序和作业指导书的要求进行期间核查；
5实验室进行期间核查后，应对数据进行分析和评价，以求达到期间核查要求的目的；
6对经分析仪器设备已经出现较大偏差，可能导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理。
5.5非标设备的使用
这里的非标设备是指校准产生了修正因子和未定型的专用设备。
5.5.1校准产生了修正因子设备的使用
实验室应制定相关程序，确保有关数据得到及时修正；
当校准产生了一组修正因子时，实验室应在显著的部位标明并告知相关人员，确保其得到正确应用。
5.5.2未定型的专用设备的使用
实验室需使用未经定型的专用检测仪器设备，需提供相关技术单位的验证证明，以增强该设备出具数据的可信度。
6量值溯源
6.1量值溯源的定义
量值溯源是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使试验检测的结果能够与规定的参考标准（通常是国家的或国际标准）联系起来的一种特性，溯源的目的就是强调所有测量结果或标准的量值都能最终溯源到国家基准或国际计量基准（即国家基准或国际单位制）。
实现量值统一的方式目前我国有量值传递或量值溯源，量值传递是自上而下逐级传递的方式实现量值统一，而量值溯源是一种自下而上寻求量值“源”的行为；量值传递是国家规定的法制性项目，根据国家现行法律的规定，属于国家强制检定目录内的工作计量器具，应依法送检；溯源可以不受量传的限制，可以由实验室自行寻求检定/校准机构。
6.2设备量值溯源的方式
6.2.1仪器设备的溯源的方式
仪器设备的量值溯源的方式有以下5种情况：
①仪器检定
计量认证项目所用的仪器，凡列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的，如涉及安全、卫生、环保、医疗等方面压力表、分光光度计等，必须检定。
②仪器校准
对于未列入强检目录的仪器设备，国家或相关行业有检定/校准规程的，可以检定也可以校准。
③仪器设备的自校准
对于无检定/校准规程的，又属于非强检仪器，实验室可以根据自身条件自己可以自校准。
④仪器比对
对于没有国家或地方计量检定/校准规程，尚不能溯源的仪器，实验室可采用实验室间的仪器比对的方式进行。
⑤仪器测试
对于无检定/校准规程的，又属于非强检仪器，实验室间的仪器比对又达不到三家以上的，根据自身条件自校又没能力的，可依据相关试验规程或仪器说明书找有能力的检定/校准机构对仪器设备性能进行测试验证。
6.2.2检定和校
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