特种设备检验机构质量管理基础问题.docx
《特种设备检验机构质量管理基础问题.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《特种设备检验机构质量管理基础问题.docx（29页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
特种设备检验机构质量管理基础问题
特种设备检验机构质量管理基础问题
主要探讨内容：
（一）质量管理体系和资质认定、认证认可的一些概念
1、质量管理体系的概念
质量管理体系：
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
管理体系是为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理，针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的一套体系。
2、质量管理体系的八大原则
（1）以顾客为关注焦点
组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
顾客是一个广义的概念，如我们的顾客就是政府和服务对象。
（2）领导作用
领导者确立组织统一的宗旨和方向。
他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
（3）全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才1
干为组织带来收益。
（4）过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
（5）管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
（6）持续改进
使体系能够得到持续改进是组织一个永恒的目标。
（7）基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
（8）与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
3、体系文件的一般构成
一个文件化的质量管理体系一般由四个方面的内容组成，即质量手册、程序文件、作业文件（指导书）和各种报告和记录。
还有一种叫法即第一、二、三、四层次文件。
中心现行体系文件（2006版）有1个质量手册、31个程序文件、2
145个作业指导书、263种各种记录格式。
质量手册是阐明组织的质量方针、描述其质量体系的文件，它规定了质量体系的基本结构、是保持和实施质量体系长期遵循的文件。
一般手册要明确对过程管理的要求、组织机构、管理的人员及其职责权限、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源（如人力资源、仪器设备、必要的设施与环境等）、过程的实施与监督、如何持续改进等，是一个体系的纲领性文件。
程序文件是《质量手册》的支持性文件，是实施某项活动规定方法的文件，包括管理性程序文件和技术性程序文件。
应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。
规定应做的事情（What）；明确每一活动的实施者（Who）；规定活动的时间（When）；说明在何处实施（Where）；规定具体实施办法（How）；所采用的材料、设备、引用的文件等；如何进行控制；应保留的记录；例外特殊情况的处理方式等。
程序文件一般不涉及纯技术性的细节，需要时可引用作业指导书。
作业指导书是用以指导其个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件（是针对某项具体的活动或过程，规定具体要求或具体执行步骤和方法的文件），属纯技术性的、基层质量活动的操3
作性文件，对特检机构一般包括：
检验检测实施细则（即检验检测工艺）、检验检测方案（检验检测专用工艺）、仪器设备操作规程、仪器设备自校准规定、仪器设备核查规程、安全应急措施等。
指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等。
作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。
内容应满足（5W1H）原则：
Where，即在哪里使用此作业指导书；Who，什么样的人使用该作业指导书；What，此项作业的名称及内容是什么；Why，此项作业的目的是干什么；How，如何按步骤完成作业。
记录是指对已完成的质量活动达到的结果提供客观证据的文件。
如中心的记录包括检验、检测、试验、质量审核、管理评审以及安全等记录与图表。
检验报告和证书是一种特殊的记录。
记录的目的是证实、追溯并及时采取预防措施和纠正措施，解决工作中的质量问题。
记录的格式、图表应符合规范化和标准化的要求。
中心在《记录控制程序》中对记录种类、格式、图表、存储期限、保管方法等做出了具体规定，所有检验工作和质量管理工作都应严格执行。
4、关于计量认证/审查认可、资质认定
4
2000年10月24日，国家质检总局认评司发布了质技监认函[2000]046号文“关于发送《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）的通知”，将计量认证（CMA）、审查认可（CAL）的准则统一起来，并规定了该《评审准则》于2001年12月1日起正式实施，该《审查准则》是等同采用ISO/IEC导则25-1990的。
《计量认证/审查认可评审准则》体系要素有16个。
2006年2月21日，在《行政许可》和相关法规的规定下，国家质量监督检验检疫总局以第86号局长令形式发布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》，规定从2007年1月1日起，在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证）的评审将执行新的《实验室资质认定评审准则》，该《审查准则》参考了ISO/IEC17025：
2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。
《实验室资质认定评审准则》体系要素分为管理要素（11个）、技术要素（8个）。
认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
资质认定由中国国家认证认可监督管理委员会（简称认监委）和各级省级质检部门认证认可管理机构组织实施。
中国国家认证认可监督管理委员会
5、关于实验室认可和检查机构认可
5
（1）实验室认可
实验室认可，是权威机构对检测/校准实验室及其人员是否有能力进行指定类型的检测/校准作出一种正式承认的程序。
实验室认可的作用和意义（从CNAS网站下载）：
1、表明具备了按相应认可准则开展检测服务的技术能力；
2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；
3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；
4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；
5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；
6、列入获准认可机构名录，提高知名度。
认可依据：
CNAS-CL01：
2006《检测和校准实验室认可准则》（ISO/IEC17025：
2005《检测和校准实验室能力的通用要求》）。
（2）检查机构认可
检查机构认可，权威机构对检查机构及其人员是否有能力进行指定类型的检查作出一种正式承认的程序。
检查机构认可的作用和意义
1、表明具备了按有关国际认可准则开展检查服务的技术能力；
2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；
3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；
6
4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；
5、可在认可的范围内使用CNAS国家认可标志；
6、列入获准认可机构名录，提高知名度。
认可依据：
CNAS-CI01：
2006《检查机构认可准则》（ISO/IEC
17020：
1998《各类检查机构能力的通用要求》）
认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。
认可的实施机构：
中国合格评定国家认可委员会（ChinaNational
AccreditationServiceforConformityAssessment），简称CNAS，统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。
6、TSGZ7003《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》
借鉴了最为成熟和先进的质量管理体系的理念和GB/T19001-2000《质量管理体系-要求》，结合特种设备检验检测行业与机构的特点，考虑了政府对特种设备检验检测机构的特殊要求，还参考了ISO/IEC17025:
1999《检测和校准实验室能力的通用要求》和ISO/IEC17020:
1998《各类检查机构能力的通用要求》，通过对特种设备检验检测机构业务所涉及的相关过程的识别，将每个需要控制的过程予以明确，来确定特种设备检验检测机构质量管理的要求。
TSGZ7003-2004《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》7
体系要素
4.0质量管理体系
4.1文件总要求
4.2文件类别及要求
4.3质量手册
4.4程序文件
4.5文件控制
4.6记录控制
5.0管理职责
5.1管理承诺
5.2以政府和客户为关注焦点
5.3质量方针
5.4质量目标与体系策划
5.5职责、权限与沟通（岗位职责、部门职责）
5.6内部沟通
5.7管理评审
6.0资源提供
6.1人力资源
6.2检测仪器设备
8
6.3设施和环境条件
7.0检验检测实施
7.1检验检测实施过程控制与策划
7.2与检验检测有关要求及客户要求的评审控制（合同评审）
7.4与政府有关的过程（接受政府的监督）
7.5对政府和客户的服务
7.6检验检测方法的确定与应用
7.7采购服务和供应品
7.8检验检测分包
7.9抽样及样品处置
7.10检验检测安全
7.11技术记录
7.12检验检测报告
7.13检验检测过程和结果的监督
8.0质量管理体系分析与改进
8.1内部审核
8.2不符合控制
8.3投诉与抱怨
8.4数据分析
9
8.5持续该进
8.6纠正措施
8.7预防措施
中心的体系文件基本是按照此要素要求进行编排的。
按TSGZ7003-2004《特种设备检验机构体系要求》必须形成程序文件的共有17处：
1、文件控制
2、管理评审
3、人员培训和管理
4、检测仪器设备的管理
5、检验检测过程控制程序
6、工作指令控制或者合同评审
7、检验检测方法确定和应用
8、采购服务和供应品管理
9、样品管理
10、检验检测安全
11、记录的控制
12、检验检测过程和结果监督
13、内部审核
10
14、不符合控制
15、投诉与抱怨处理
16、纠正措施控制
17、预防措施控制
此外，应形成程序文件的还有：
18、保密和保护所有权
19、计算机软件编审和数据安全保密
20、检测仪器设备期间核查
21、现场检验检测质量保证
22、报告和证书的控制
23、检验检测分包
24、新检验项目管理
25、接受安全监察程序
26、数据分析
27、技术质量反馈程序（技术质量问题上报、联络单、意见书、案例）
28、检测仪器设备维护管理程序
29、检验项目管理程序等等。
（二）主要质量管理环节的控制要求
11
1、质量目标建立与考核办法
重点：
制定的质量方针应与检验机构的工作相适应；质量目标?
可量化考核；质量目标应分解并应进行考核。
质量方针和质量目标是检验机构用于评价质量管理体系运行有?
效性的判定参照，是机构的质量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一个机构必须有适合自身的质量方针和质量目标。
最高管理者要制定质量方针，并确保在此基础上建立质量目标并分解到机构的相关部门和层次上。
质量方针是质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系?
有效性的基础。
质量方针应由最高管理者制定，且最高管理者应对质量方针的实现负责。
注：
质量方针、质量目标的适宜性在管理评审时需要作出评价。
?
质量目标是指在检验检测工作质量方面所追求的目的。
质量目?
标建立在质量方针的基础上，是机构各职能和层次上所追求并加以实现的主要任务。
质量目标是机构实现满足政府和客户要求的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要的判定指标。
最高管理者对质量目标的制定与实施负有责任。
中心质量方针和质量目标?
质量方针：
科学公正地履行法定检验，及时优质地服务安全质量
12
质量目标：
掌握最新科技动态，熟悉最新法规标准，武装先进检验手段，育一流人品，创一流质量，不断完善适宜的质量体系。
1法规、标准、规范执行率100％；
2检验检测人员持证上岗率100%；
3检验检测报告出具及时率大于98%；
4检验检测报告正确率98%以上；
5客户满意度大于98%；
6无检验质量事故；
7、无检验安全事故。
如何考核质量目标？
?
1）通过检验过程监督时，现场考核“检验检测人员持证”、“安?
全技术规范和标准执行”、“检验安全制度执行”等；
2）通过检验结果监督时，定期（双月、季度）抽查检验报告，?
考核“法规、规范、标准执行率”、“检验报告出具及时率”、“检验检测人员持证”、“检验检测报告正确率”等；
3）通过客户反馈以及投诉（包括顾客调查情况、客户投诉情况），?
考核“客户满意度”等。
4）通过检验检测机构之间的比对，机构内人员的比对，考核“安全技术规范和标准执行”、“检验检测报告正确率”等。
2、工作指令或合同评审控制
13
重点：
评审方式、评审权限、检验前检验条件的准备、工作指?
令的下达、合同的变更等方面的控制。
委托或合同是明确客户与检验检测机构双方责任和义务的文?
件，一经签订就具备法律效力。
以规避检验风险为原则。
主要应明确下述事项：
（这一部分要求中心业务部正在结合精?
益管理和教育整顿进行修改和完善）
对于不同的检验项目或任务，可采取不同的评审方式及评审确?
认权限。
a）对常规的、例行的或其他简单任务?
对于定期检验，受理时应填写“检验申请单”，注明客户要求，?
商定定期检验日期等事项，“检验申请单”由客户签名确认（口头受理的，最好由检验人员将“检验申请单”带去检验现场确认），由业务受理人向客户给回“检验申请回执”。
对于安装（含改造、重大维修）监督检验，由客户凭监察机构?
的“安装受理回执”填写“检验申请单”，记录客户要求商定其他需要注意的事项，“检验申请单”由客户签名确认并加盖单位章，由业务受理人向客户给回“检验申请回执”。
“检验申请回执”转给相应检验部门，由部门负责人安排检验人?
员（或检验组），签发“检验工作指令”（派工单），完成评审工作。
14
b）对于重复性的例行工作?
对于重复性的例行工作（如产品制造监督检验），由检验部门?
填写“检验合同/协议”，由部门负责人安排检验人员（或检验组），报机构负责人批准，签订“检验合同/协议”，完成评审工作。
c）对于新开拓的、复杂的、重要的或工作量大的检验检测业务?
（含无收费标准的检验工作）
由分管领导组织有关检验部门、质量技术部、业务部、财务部?
门进行较全面的会议形式或会审形式的合同评审，且保存全面、完整的“检验合同/协议评审记录”，由各部门负责人汇签，报分管领导批准后，签订“检验合同/协议”，完成评审工作。
评审时应注意的内容：
?
（1）客户申请的法定检验检测工作是否与机构的核准项目及检?
验责任范围相适应；
（2）机构有充分的资源（包括检验检测人员、检测仪器设备、?
财力、技术规范和技术标准、及时出具报告等）实施客户申请的检验检测工作，并且满足政府和客户要求；
（3）开展检验检测的条件（最好写入检验申请单回执中）是否?
能够得到满足；
（4）充分明确并理解了政府和客户的要求，即包括检验检测时?
15
间、检验检测要求、检验检测依据等的理解，并形成书面记录，防止由于要求不明确、不统一而影响检验检测的质量。
注：
拟采用的检验检测方法（检验依据），特别是非标准方法，?
往往要填写入“检验申请单”中，并得到客户的签名确认。
这种签名确认方式还可以避免今后对检验结果、检验依据的争议。
（5）拟分包的检验检测工作是否能够达到要求。
?
（6）如果检验检测过程中需要修改工作指令或者合同，应当重?
新进行同样的评审过程，任何修改均应当通知相关的人员。
（7）对不能实施/完成政府下达的法定检验检测任务时，要求?
应事先得到质量技术监督管理部门的同意，原则上必须完成本区域内的法定检验检测任务，行使好政府安全管理部门的技术支撑的作用。
（8）检验机构应当保存工作指令（合同）及其评审记录，评审?
记录包括检验检测开始前的评审记录、检验机构与政府或客户所进行的讨论记录、合同修改的再评审记录。
对客户的要求?
检验机构应当明确由客户进行的有关检验检测实施的准备与配?
合工作，并且向客户明示，并得到其确认。
由客户进行的准备与配合工作，通常包括：
注：
向客户明示的检验准备与配合内容要求，最好印制在“检验?
16
申请回执”或“检验通知单”上（或印制在其背面），或写入检验合同/协议中,以得到客户的签名同意。
这种签名同意方式还可以避免检验人员到达现场后，由于现场检验条件不具备而无法开展检验时引起的争议。
1）提供与受检设备有关的技术资料、技术档案，如设计、制造、?
安装、维修、改造资料、历次检验检测报告、设备运行状况和运行记录等；
2）提出进入现场的安全要求，及采取必要的安全措施；?
3）进行检验检测现场的各项准备工作，包括检验检测辅助工作?
及要求；
4）检验检测过程中，由客户应给予的配合和监护要求。
?
3、检验检测方法（非标准检验方法）
重点：
检验检测方法的选择、作业指导文件的编制、非标方法?
的评审、方法的应用、方法的偏离等方面的控制。
确定检验检测方法及编制作业指导书的原则?
1）检验检测方法的确定，应采用法律、法规、安全技术规范以?
及国家标准、行业标准明确规定的标准检验检测方法。
对于法定检验，则必须严格执行相关特种设备法规、安全技术规范所规定的方法的全部条款。
17
2）当缺少文件化的作业指导书可能影响检验检测结果或者实施?
过程时，检验机构应当制定检验检测细则/检验检测工艺、检验检测方案等作业指导文件，用以指导检验检测的实施和结果的判定。
注1：
若法规、安全技术规范、标准、技术说明书中的信息量已?
足够操作人员依据它们完全一致地进行检验检测时，就可不必再改写成作业指导书。
注2：
某些安全技术规范中（如机电类特种设备的监督检验规则?
中），已经明确提出需要编写检验细则的，则应编写。
注3：
检验检测细则的编制、审核、批准，应执行文件控制程序。
?
注4：
对于技术难度大、要求高的检验项目/对象，应由相关检?
验部门根据检验检测项目的具体情况组织编制检验检测方案，检验检测方案可由相关责任工程师审核、技术负责人审批后执行。
注5：
对于新开展的检验项目或方法，其检验检测方法的选择、?
确认和应用，可按照《开展新检验检测项目程序》进行。
4、当检验检测方法无标准可以依据，或者需要扩大标准使用范?
围，应当制定非标准检验检测方法，并且对其是否适合检验检测的预期目的以及与政府或者客户的要求是否相适应进行评审。
使用非标准检验检测方法，应当事前征得客户的同意，对于法定检验，还应告知负责该设备登记的政府质检部门。
如锅炉水质监测中溶解固形物的实18
际检测方法往往与标准方法（烧杯煮干法）不一致，属于非标准的检测方法；无检验规程的，属于无标准检测方法。
非标准检测方法的评审的方法可以是下列情况之一，或者是其?
组合：
a）与其他方法所得结果进行比较；?
b）检验机构间的比对；?
c）下一检验周期时的复查或者留样复检；?
d）有关事故分析的结果；?
e）对影响结果的因素作系统评审。
?
4、检验检测安全控制
重点：
对危险源的辨识、风险评价、风险控制以及安全控制措?
施、安全应急措施等方面的控制
检验检测安全控制要求?
1）应建立并且保持检验检测安全管理程序，以持续对危及人员?
职业健康安全的危险源进行辨识，评价其风险并且实施必要的风险控制。
注1：
《特种设备检验检测机构管理办法》第二十七条规定：
检?
验检测机构应当建立健全现场检验检测安全制度，落实安全责任，加强检验检测人员安全教育，督促检验检测人员遵章守纪，严格按照操19
作规程实施检验检测，保证检验检测人员自身安全与健康。
注2：
危害是可能造成人员伤害、职业病、财产损失、环境破坏?
的根源或状态。
风险是发生特定危害事件的可能性以及发生事件结果的严重性。
风险评价是依照现有的专业经验、评价标准和准则，对危害分析结果做出判断的过程。
检验检测安全事故案例：
a、华中某检验机构在罐内做PT时，检验人员在罐内要求送氧气通风，当人员对表面缺陷进行打磨，PT液中挥发的溶剂遇到火星且有氧气自燃，引起火灾，幸逃避及时。
b、华中某检验机构在LPG球罐内做检验时，累了，休息，吸烟，点燃罐内残留LPG，死4人。
c、华中某检验机构在给氮气罐做检验前打磨时，氮气未能完全阻断，死2人。
华南某检验机构，也发生了在氮气罐死亡2人事故。
d、至于，去检验现场的交通安全事故，就数不胜数了。
2）检验检测安全管理程序?
危险源辨识?
a）检验机构应当根据所开展检验检测工作的特点（如检验检测?
场所、环境、设备、人员等）进行危险源辨识。
注1：
常见的危险源有：
有毒有害物质、易燃易爆物质、放射源、?
20
电接触、静电、攀高作业、物体打击、机械伤害、挤压、剪切、缠绕、跌绊、进入设备内缺氧窒息等。
注2：
常见的检验安全问题有：
?
进入特种设备内部检测时，如果设备内氧气含量不合格、可燃?
气体超标、温度过高时，不能进入设备内部。
进行Χ射线或γ射线探伤时，必须分别按照GB16357或GB18465?
的规定划分控制区和监督区并设置警告标志，检测工作人员应佩戴个人计量计并携带剂量报警仪。
b）检验机构要针对具体检验检测过程识别容易发生检验检测安全事故的各种危险源。
风险评价?
a）确定风险评价的方法，确保不断满足职业健康安全法规的要?
求
b）实施风险评价，找出危险源导致特定危害事件发生的可能性?
和后果，对危害分析结果做出判断。
c）形成风险评价记录。
?
注：
常见的风险评价的方法有：
安全检查表；工作危害分析；?
失效模式与影响分析等，风险评价人员可以选择其中一种或二种评估方法。
21
风险控制?
a）确定风险控制的原则。
?
注：
风险控制首先考虑消除危险源；其次考虑降低危险源；最?
后采用个体防护设备。
b）进行风险控制策划并确定安全控制措施。
?
c）定期对安全控制措施进行评审。
?
e）规定各个岗位的个体防护设备，并予配置。
?
安全应急措施?
检验机构应当根据危险源辨识、风险评价结果识别潜在的事故?
或者紧急情况，制定和采取相应的控制和安全应急措施，以便预防和减少可能随之引发的疾病和伤害。
如果可行应当定期评审和测试这些安全应急措施，即演练这些措施。
贯彻“安全第一、预防为主”的安全方针。
落实安全管理责任?
a）建立检验机构主要负责人全面负责的检验检测安全工作管理?
体制。
b）落实领导层及有关部门、人员的安全工作职责。
?
安全培训?
检验机构应当给予管理和检验检测人员足够的培训，以使其能?
22
够意识并且知晓以下要求：
a）检验检测活动中实际的和潜在的职业健康安全后果；?
注1：
经常性地以实际事故事例教育职工，以避免类似事故在本?
机构发生。
注2：
万一出现检验检测安全事故，需要进行事故分析和教育，?
对于事故“原因不清不放过；事故责任查不清不放过；措施不落实不放过”，以避免类似事故的再度发生。
b）在执行有关职业健康安全程序，实现职业健康安全管理要求?
（包括安全应急措施）方面的作用和职责；
c）偏离职业健康安全程序的潜在后果；?
d）检验检测现场所有实际的和潜在的危险源以及采取的控制和?
应急措施。
如对于罐车检验、气瓶检验、锅炉水质监测等
升级会员 