内审检查表技检科 15p.docx

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内审检查表技检科15p

内审检查表

受审部门：

技检科QR15-4

要求

按担负起的职能

提出问题

具体的检查方法

审核记录

合格

不合格

一般

严重

5.3

质量方针

5.4.1

质量目标

5.5.1

职能权限

●最高领导者对制定的质量方针是否进行内涵的说明？

●是否在公司内部传达？

怎样沟通和传达？

●本公司质量目标是否明确？

是否在本部门内进行分解？

●本公司质量目标是否明确？

是否在本部门内进行分解？

●分解目标是否量化？

●目标执行结果如何？

●目标未达成时，采取哪些纠正措施？

是否有效？

●本部门职能和权限是否明确？

●如何执行？

●询问部门管理者是否清楚本公司的质量方针？

●询问部门经理对质量方针的理解？

●在本部门内部采取哪些方式传达到每个员工？

●要求部门负责人提供部门分解目标？

●询问部门负责人如何测量部门目标？

●要求提供部门目标的考核结果，核实是否目标在规定的考核周期内均已完成？

未达成时，是否采取有效改进措施？

●要求提供职能权限的文件化规定。

●询问部门各岗位人员是否能明确无误描述自己岗位的职能权限？

内审检查表

受审部门：

技检科QR15-4

要求

按担负起的职能

提出问题

具体的检查方法

审核记录

合格

不合格

一般

严重

7

产品实现

7.1

实现过程的策划

●是否确定了产品实现过程？

●对产品实现过程是否形成了必要的文件？

●对于没有形成的过程和活动，如何实施？

是否明确了必要的资源？

●是否规定了相应的验证和确认活动以及验证准则？

●是否规定了必要的质量记录?

●如何实施风险管理？

风险管理人员资格满足要求吗？

●是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划？

●由专业人员确认质量管理体系所覆盖的产品范围并识别过程和过程网络

●审查质量手册中质量体系覆盖的过程，在现场审查时进一步确认其实际情况，包括裁剪

●审查相关文件并结合现场审核，了解组织是否规定了相应的验证和确认活动、验收准则、必要的质量记录、实施效果如何？

●审查组织所提供的产品是否均被组织的管理体系所覆盖，对于超出质量体系覆盖范围的产品、项目或合同，是否制定了相应的质量计划，是否满足要求。

内审检查表

受审部门：

技检科QR15-4

要求

按担负起的职能

提出问题

具体的检查方法

审核记录

合格

不合格

一般

严重

7.3

设计和开发

7.3.1

设计和开发策划

●是否有形成文件的程序？

●公司是否对产品的设计和开发进行策划和控制？

●在进行设计和开发策划时，公司确定哪些内容

●公司是否对参与设计和开发的不同小组之间的结构进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工

●文件是否规定了设计开发的职能、管理接口？

●随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出是否予以更新

内审检查表

受审部门：

技检科QR15-4

要求

按担负起的职能

提出问题

具体的检查方法

审核记录

合格

不合格

一般

严重

7.3.2设计和开发输入

7.3.3设计和开发输出

●是否确定与产品要求有关的输入，是否保持纪录？

●这些输入是否包括以下的内容：

功能和性能要求:

适用的法律、法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求。

●设计和开发输出是否以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出

●是否在放行前得到批准

●是否对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。

要求时否完整、清楚、不能自相矛盾

●设计和开发输出包括以下内容：

满足设计和开发输入的要求；给出采购、服务提供的适当信息；包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性

内审检查表

受审部门：

技检科QR15-4

要求

按担负起的职能

提出问题

具体的检查方法

审核记录

合格

不合格

一般

严重

7.3.4

设计和开发评审

7.3.5

设计开发验证

●在适宜的阶段，是否依据所策划的安排，对设计和开发进行系统的评审

●评价设计和开发的结果满足要求的能力?

●识别任何问题并提出必要的措施？

●评审的参加者是否包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表。

●为确保设计和开发输出满足输入要求，是否依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证？

●评审的结果及任何必要措施的记录，已经予保持，评审过称符合要求。

●验证结果及任何必要措施的记录符合输入的要求。

内审检查表

受审部门：

技检科QR15-4

要求

按担负起的职能

提出问题

具体的检查方法

审核记录

合格

不合格

一般

严重

7.3.6

设计和开发的确认

7.3.7

设计和开发更改记录

●为了确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，是否依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认？

●是否识别设计和开发的更改，并保持记录？

●是否对设计和开发的更改进行评审验证和确认，并在实施前得到批准？

●确认是在工程交付或实施之前完成？

●有确认结果及措施的记录？

●设计和开发更改的评审包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响

●更改的评审结果及措施有记录

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按担负起的职能

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审核记录

合格

不合格

一般

严重

7.5.3.1

标识

7.5.3.2

可追溯性

●是否在生产和服务运作的全过程对产品进行标识（包括在运作过程中对产品的测量状态进行标识）？

是否控制和记录了产品的唯一性标识？

●如何对三种标识进行控制？

●如何确保返回组织的产品均能识别且与合格品分开？

是否按标准建立形成文件的程序？

●是否规定了在接受、生产、安装、交付等各阶段对产品进行标识并且对标识的移植做了规定，以保证每一产品具有唯一性标识，有可追溯性要求时，能否实现。

●抽取数份伴随产品的标识记录（如入库单、过程卡、跟踪卡等），检查是否有标识记录。

●抽取数个有可追溯要求的产品进行追溯，评定是否能达到目的。

●抽查生产现场的使用和的各种物料、过程中产品、成品是否有明确的测量状态标识以及对状态标识的保护情况。

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审核记录

合格

不合格

一般

严重

7.6

测量和监控装置的控制

●是否对确保产品符合规定要求所需的测量和监控装置进行了识别？

是否配备了必要的测量和监控装置？

●测量和监控装置的测量能力是否与测量要求相一致？

●对测量和监控装置的控制是否满足标准中规定的各项要求？

●向剂量部门负责人了解有关测量和监控装置规定，根据产品验收准则及监控要求，判定所规定的测量和监控装置的测量能力及数量是否足够。

是否建立了统一的校准系统，规定了维护保养方法。

●查阅测量和监控装置清单，抽查数种测量和监控装置，检查数种测量和监控装置，检查其有效期、编号、在用、停用、禁用、限用标识，观察测量和监控装置的保管情况，工作环境是否符合规定要求。

●除定期校准外，是否存在不定期校准和调整的情况？

对这种情况的控制是否稳当？

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合格

不合格

一般

严重

8.2.3

过程的测量和监控

●是否按规定的要求进行了实施？

效果如何？

●是否确定了测量和监控方法，如测量、验证、见证、检查、巡视、评价、记录分析和定期评审等。

●是否确定了测量和监控方法，如测量、验证、见证、检查、巡视、评价、记录分析和定期评审等。

●是否对每一过程“持续满足其预期目的”的能力进行评审或评价，如何进行？

●抽查在对过程进行测量和监控是否运用了统计技术。

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一般

严重

8.2.4

产品的测量和监控

●是否明确了在产品实现过程中的哪些阶段需进行测量和监控？

对测量和监控做了哪些规定？

形成了哪些文件？

●是否对产品特性按要求进行了测量和监控？

●符合验收准则的证据是否形成了文件？

是否表明经授权负责产品放行的责任者？

有无顾客批放行产品和交付服务的特例情况？

是否满足要求？

●是否只有在策划的安排已圆满完成时才能放行和交付产品？

是否存在不可接受的任何例外前提？

●向主管产品检验部门负责人索要有关产品测量和监控的控制文件，检查是否规定了需进行测量和监控点产品实现阶段，是否对这些阶段安排了检测点，是否对实施检验的人员资格、检验方法

●使用的测量和监控装置、工作环境以及应留下的记录作为明确规定。

●通过现场审核，观察检验人员是否遵照规定对产品特性按要求进行了测量和监控

●检查检验记录是否能证实满足符合验收准则的要求，是否有负责产品放行责任者的签名或章印。

●对于顾客批准放行和交付服务的特例情况，组织是如何进行控制的？

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具体的检查方法

审核记录

合格

不合格

一般

严重

8.3

不合格品控制

●是否制定了程序文件?

在程序文件中是否规定了不合格产品的识别和控制？

●是否明确了对不合格产品的评审方式？

评审结果是否得到了实施？

●不合格产品是否得到了纠正？

纠正后是否对其进行了再次验证？

●对交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施？

有效性如何？

●若产品需要返工组织是否以作业指导书的形式建立文件并审批？

并在以前确定返工对产品的不利影响并保持记录？

●向主管不合格控制部门的负责人素要不合格控制程序文件，检查程序内容是否符合标准要求，是否与质量手册相协调。

重点了解是否对不合格产品的标识、记录、隔离、评审及处置做了规定；对不合格产品实施纠正后是否规定了不合格产品的重新验证；对交付和开始使用后发现的不合格产品如何处置；如何了解顾客对处置结果的满意程度；

●抽查数份不合格产品处置记录，检查相应的不合格报告中是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决定进行处置，是否有纠正后重新验证的记录？

让步申请书是否有顾客签字或授权人签字，让步处理时向顾客或有关部门报告的形式是什么？

等等。

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审核记录

合格

不合格

一般

严重

8.4

数据分析

●对哪些数据进行了分析？

采用了哪些统计技术？

●分析的结果提供了哪些信息？

信息的利用程度如何？

●顾客反馈产品要求的符合性，过程和产品特性及趋势，包括采取预防措施的机会

●统计分析结果的记录是否保持？

●检查是否收集了有关的数据，通过分析数据得到顾客满意程度、产品符合性、产品特性及其趋势以及过程和体系的信息。

●检查对数据收集做出的规定，包括数据来源、数据内容、人员职责、渠道和方法。

●检查在收集和分析数据的规定中，是否确定正确使用统计技术

●是否能及时利用这写信息来评价体系的有效性和适宜性，寻找对体系改进的机会

●检查利用数据分析的信息进行质量管理体系评价和寻找改进机会的结果

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审核记录

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不合格

一般

严重

8.5.1

改进

●最高管理者如何认识“任何必要改进”？

●组织策划和管理了哪些持续改进的过程？

组织是否建立忠告性通知并发布和实施的形成文件的程序？

●是否保持所有顾客抱怨的调查记录？

●当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，则其理由是否予以批准和记录?

●组织对国家或地区法规要求通告符合报告准则的不良事件，是否建立并形成文件的告知行政主管部门的程序？

●抱怨，投诉记录，调查记录，传递，改进措施有无记录并被批准。

●询问最高领导者是如何考虑实施持续改进的，是如何策划的？

●通过询问和查阅有关文件，检查持续改进的范围是否涉及质量管理体系，过程和产品，持续改进的内容是否涉及质量特征，特征和组织长远的，日常的改进，持续改进的职责是否涉及组织的各层次，持续改进的结果是否达到了提高效率而后有效性的目的。

●检查对持续改进的机会的识别方法和对持续改进的文件的规定，检查在组织的相关职能和层次上展开的质量目标是否包括持续改进的内容，不求在某一段时间呃逆全部的质量目标都在改进，但至少应有进行日常活动的改进证据。

●查阅相关文件是否得到规定？

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具体的检查方法

审核记录

合格

不合格

一般

严重

8.5.2

纠正措施

●是否制定了程序文件？

●程序文件是否包括了标准规定的要求？

●是否对包括顾客投诉在内的不合格按规定的要求实施了纠正措施？

●纠正措施是否有效？

●重大的纠正措施是否成为管理评审的输入？

●文件的更新

●调查记录的保持投诉内容：

产品、型号、序号、批号、标识，通报理由，可能危害，采取的措施，时限，程序？

●向主管纠正措施部门的负责人索要纠正措施控制程序文件，检查程序内容是否符合标准规定的要求，是否与质量手册相协调。

重点了解是否对纠正措施的制定和实施做了明确的规定，是否有效的利用了信息来源，是否对纠正措施的实施进行了控制，对实施的效果进行了评价。

●抽查数份不合格报告（其中包括重大的不合格），并查相应的制定的纠正措施报告、跟踪验证报告及文件更改记录（必要时），评定实施情况的是否符合程序贵的规定的要求。

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一般

严重

8.5.3

预防措施

●是否制定了程序文件？

程序文件是否包含了标准规定的内容？

●如何识别和分析潜在的不合格？

●实施了哪些预防措施?

是否符合规定要求？

对组织的改进是否起到了作用？

是否保存了相应的记录？

●重大的预防措施是否成为管理评审的输入？

●调查记录

●预防措施的有效性

●向主管预防措施部门的负责人索要预防措施控制程序文件，检查程序内容是否任命标准规定的要求，是否与质量手册相协调。

●重点了解是否对预防措施的制定和实施做了明确的规定，是否有效的利用了信息的来源，是否对预防措施的实施进行了控制，对实施效果评价评价。

●检查如何通过收集相应的信息制定适宜的预防措施，并查制定的预防措施，并查制定的预防报告、跟踪验证报告及文件更改记录。

●检查管理评审输入，是否包括重大的纠正措施内容。

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审核记录

合格

不合格

一般

严重

4.2.3文件控制

4.2.4记录控制

●是否制定了文件控制程序？

●文件在发布前是否得到了批准？

●更改的文件是否按程序修改？

是否有修改状态的识别？

●外来文件是否有识别和发放记录？

●是否制定了记录控制程序？

●记录的贮存和保管，是否易检索，标识清楚？

●是否规定了记录的保存？

●内容是否符合标准的要求？

●抽几份文件查看是否在发布前批准？

是否进行了发放？

发放范围是否符合要求？

●抽几份文件查看是否可以识别？

●抽几件文件查看记录是否清晰？