科技计划项目可行性研究报告.docx

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科技计划项目可行性研究报告

科技计划项目可行性研究报告

一、立项的背景和意义

以往对肩锁关节脱位的治疗注重对肩锁关节的修复，常采用克氏针或克氏针

张力带、锁骨钩钢板固定，取得了一定的疗效。

但肩锁关节由扁平肩峰内缘与锁骨远端构成，若克氏针太细则固定不牢，太粗则极易造成局部骨质劈裂或穿出，同时因肩锁关节属微动关节，断针或针松动等并发症亦常发生，已较少应用。

而临床常用的锁骨钩钢板虽然能维持肩锁关节的复位，且可保持肩锁关节适当的微动，符合肩锁关节的生物力学，但术后易出现肩关节撞击征，引起肩关节活动疼痛，上举、外展患肢受限，此外脱钩、应力骨折等并发症也常有报道。

Elmaraghy等的最新研究发现锁骨钩钢板的肩峰下部分反复摩擦骨质会引起肩峰下形态学的变化，可能是导致肩峰撞击症及肩峰骨溶解等并发症的原因。

随着上述问题得到越来越多的国内外学者的重视，大家逐渐将研究的重点转移到喙锁韧带重建上面。

因此目前治疗肩锁关节脱位最常用的方法是对喙锁韧带进行重建修复，研究的焦点集中在喙锁韧带重建修复方式和修复材料上。

随着组织工程学的发展，目前运用于临床重建喙锁韧带的人工材料包括生物可吸收缝线、碳素带、粗丝线、生物聚酯韧带或大型肌腱如髂胫束、掌长肌腱、联合腱外侧半肌腱、腓骨长肌腱移植，喙肩韧带移位、胸小肌等重建修复喙锁韧带等等。

尽管粗的、结实的材料如聚二氧六环酮制成的捆扎带或大的肌腱移植物的强度确实可以到达甚至超越喙锁韧带，但是应力-伸张度曲线则表明其刚度较低[1,2]。

更重要的是，他们是非解剖重建喙锁韧带，往往将锁骨远端向前牵拉，即使将锁骨上的孔设置在离锁骨前缘2mm之内，锁骨远端也会被向前牵拉[3]。

上述复位不良可能导致固定物承受异常应力，使其持续受到非正常应力作用而导致固定失败。

随着研究的深入，喙锁韧带解剖重建、弹性固定治疗肩锁关节脱位的方法陆续报道，取得了良好的临床效果，逐渐得到大多数学者的认可，其中带袢的纽扣钢板（Endobutton）成为其中的代表。

Lim[4]使用3个固定纽扣钢板和两股合成的5号纤维线，分别重建锥状韧带和斜方韧带（合称喙锁韧带），复位关节间隙，保证锁骨的正常转动，对5例患者随访6个月，复位保持稳定，功能良好。

Struhl[5]利用生物相容性好的2块带袢的纽扣钢板和爱惜邦不可吸收缝线，穿过事先在喙突和锁骨上钻的孔，分别重建锥状韧带和斜方韧带（合称喙锁韧带），并报道该装置的强度和刚度超过喙锁韧带结构约40％，可满意的维持复位效果。

Walz等[6]利用2个TightRope纽扣装置重建喙锁韧带，该装置由4块微型钛板，4股5号不可吸收缝线交错打结而成，其所作的垂直应力试验、前方应力试验、动态应力试验数据均显示其修复重建方法可恢复足够强度，认为是一种稳定的解剖重建的方法。

此三项类似技术均有置入物小而薄，创伤小，无需二次手术取出的优点，越来越多的国内外学者倾向于采用这种解剖重建的方法。

尽管上述方法优点众多，然而这种方法的生物力学研究，长期临床随访研究等仍是起步阶段，目前对于纽扣钢板（Endobutton）的生物力学研究尚停留在厂家自我报道的阶段，因此需要更科学更深入地研究。

我院是国内较早应用两块带袢的纽扣钢板（Endobutton）解剖重建喙锁韧带治疗肩锁关节脱位的医疗单位，目前已进行此类手术逾百例，积累了较多的临床资料（病例典型见图1a-1b）。

从我们早期的基础及临床研究中，也出现了一些病例出现了肩锁关节复位的丢失（典型病例见图2a-2c）。

分析原因时我们发现：

喙突上的重建止点的偏离和角度误差往往对肩锁关节的生物力学具有较大的影响，是影响复位丢失的主要原因。

而目前国内外尚未见有学者对纽扣钢板（Endobutton）的生物力学研究作细致研究，上述重建点偏离范围及角度误差范围的研究更是未予涉及，纽扣钢板是否可以达到维持肩锁关节复位的生物力学强度，到底多大的重建点偏离及角度误差范围是可以接受的，超过这一范围将引起肩锁关节生物力学的明显变化，是否重建点的偏差会加速纽扣钢板连接袢对骨质的切割，目前对于这些问题尚无学者进行研究。

本课题旨在通过研究：

①建立肩锁韧带断裂但喙锁韧带完整的肩关节模型（对照组），并加载应力分析喙锁韧带的生物力学指标；②肩锁韧带及喙锁韧带均断裂下，在正确解剖位置采用纽扣钢板重建喙锁韧带，与对照组进行比较，分析纽扣钢板与喙锁韧带的生物力学强度；③建立喙突上重建点具有一定偏差的肩锁关节脱位模型，这些模型的重建点及角度呈一定排列的误差，并进行应力加载直至钢板固定失败或肩锁关节复位丢失，得出重建点偏差对肩锁关节生物力学的影响程度，是否增加了手术的失败率；④找出上述允许误差范围的临界值，以更好的指导临床。

本课题解决的上述问题可以为临床采用纽扣钢板解剖重建喙锁韧带提供解剖及生物力学上的理论支持，此外还有助于解剖重建、弹性固定方法的广泛开展，可以采用上述更微创的方法来治疗肩锁关节脱位，获得更满意的临床结果，让广大患者早日恢复正常的生活工作，减少了医疗费用，具有一定的社会效益及经济效益。

图1a术前X片图1b术后6月复位维持满意

图2a术前X片图2b术后第二天复位满意图2c术后1月复位丢失

二、国内外研究现状和发展趋势

众所周知，目前对伴有肩锁韧带和喙锁韧带断裂的RockwoodIII度以上的肩锁关节脱位的手术治疗主要集中在以下几个方面[5,7,8,9]：

①肩锁关节固定，伴有或没有韧带修复；②喙锁间内固定，伴或不伴肩锁韧带修补或重建；③喙锁韧带重建；④动力性肌肉转移，伴或不伴锁骨远端切除；⑤锁骨远端切除，伴或不伴喙锁韧带修复。

上述1、2两种方法多为坚强固定，其中肩锁固定方法中的锁骨钩钢板一度成为手术治疗首选方法，但由于其引起肩痛、肩峰撞击、再脱位等并发症较多，作用被重新审视[10,11]；此外，肩锁关节是非刚性关节、微动关节，如果使其充分抬高，锁骨将上升至35°，并且以其长轴为轴转动45°,如果进行内收和延伸，则代之以前后移位35°，所以任何形式的坚固内固定都只是非解剖的治疗方法，而非解剖复位往往是导致患者术后功能恢复欠佳的重要原因[1,5,12,13]。

动力性肌肉转移方法曾经风靡一时，然而现在却不受青睐，因为这种操作损伤大，局部解剖破坏大，容易损伤肌皮神经，导致术后持续疼痛等，而在后期康复期间不能提供动态稳定，难以维持解剖复位，增大肩锁关节处的活动，造成关节不稳定和关节炎[8,14]。

锁骨远端切除的争论在于急性脱位损伤是否需要切除，因为切除之后很难解剖复位肩锁关节，还可能导致肩关节不稳和力量减弱[8,14]。

因此，目前对肩锁关节脱位最常用的方法是进行喙锁韧带重建修复并进行韧带加强，研究的焦点集中在喙锁韧带重建修复方式和修复材料上。

随着组织工程学的发展，目前运用于临床重建喙锁韧带的人工材料包括生物可吸收缝线、碳素带、粗丝线、生物聚酯韧带或大型肌腱如髂胫束、掌长肌腱、联合腱外侧半肌腱、腓骨长肌腱移植，喙肩韧带移位、胸小肌，带袢的纽扣钢板等重建修复喙锁韧带等等[2,8,14]。

尽管粗的、结实的材料如聚二氧六环酮制成的捆扎带或大的肌腱移植物的强度确实可以到达甚至超越喙锁韧带，但是应力-刚度曲线则表明其刚度较低[3,4]。

更重要的是，他们是非解剖重建喙锁韧带，往往将锁骨远端向前牵拉，即使将锁骨上的孔设置在离锁骨前缘2mm之内，锁骨远端也会被向前牵拉。

上述复位不良可能导致固定物承受异常应力，使其持续受到非正常应力作用而导致固定失败。

随着研究的深入，喙锁韧带解剖重建、弹性固定治疗肩锁关节脱位的方法陆续报道，并取得了良好的临床效果，逐渐得到大多数学者的认可，其中带袢的纽扣钢板（Endobutton）成为其中的代表方法之一。

Lim等[4]使用3个固定纽扣钢板和两股合成的5号纤维线，分别重建锥状韧带和斜方韧带（合称喙锁韧带），复位关节间隙，保证锁骨的正常转动，对5例患者随访6个月，复位保持稳定且功能良好。

Struhl等[5]利用生物相容性好的2块带袢的纽扣钢板和爱惜邦不可吸收缝线，穿过事先在喙突和锁骨上钻的孔，分别重建锥状韧带和斜方韧带，并报道该装置的强度和刚度超过喙锁韧带结构约40％，可满意的维持复位效果。

国内冯永增等[7]将纽扣钢板与锁骨钩钢板进行比较后得出，不管是生物力学还是临床结果，纽扣钢板均明显好于锁骨钩钢板，两者有统计学意义。

Walz等[6]利用2个TightRope装置重建喙锁韧带，该装置由4块微型钛板，4股5号不可吸收缝线交错打结而成，其所作的垂直应力试验、前方应力试验、动态应力试验数据均显示其修复重建方法可恢复足够强度，认为是一种稳定的解剖重建的方法。

此三项类似技术均有置入物小而薄，创伤小，无需二次手术取出的优点，且能保持肩锁关节及喙突与锁骨之间一定的微动，实现了肩锁关节固定时不能“过分固定”的原则，符合生物力学的要求，肩关节活动时不易导致固定物的疲劳性折断，这种解剖重建、弹性固定的方法越来越多的受到国内外学者的青睐。

综上所述，上述弹性固定模式作为一种新的喙锁间固定方式具有其特殊的优势，然而还需要进一步的生物力学研究来支持，其是否可以达到维持肩锁关节复位的生物力学强度和刚度；是否对肩锁关节及喙锁间的正常运动影响更小，是否更有利于肩锁关节的解剖重建，重建止点的偏离是否会影响肩锁关节的生物力学，这些问题即是本课题的研究目的。

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320-322.

三、研究开发内容和技术关键

1、研究开发内容

①8具单侧肩关节标本作为对照组，剔除标本所有的肌肉，保留肩胛骨、锁骨，将肩锁韧带切断但保留喙锁韧带完整，在锁骨上方预加载5N应力，加载速度为25mm/min，逐渐加大应力，测定单纯喙锁韧带所能承受的最大的抗拉强度及刚度，并绘制喙锁韧带的伸张度-应力曲线及时间-伸张度曲线。

再以同样方法在锁骨前方、后方进行应力加载及分析。

②8具单侧肩关节标本作为实验组1，保留所有肌肉、韧带及肌腱，在50N应力（模拟上肢自重）加载下计算肩锁关节在各运动轴上的移位及旋转状况（x轴代表锁骨的长轴，Y轴为冠状面与x轴垂直轴，z轴为矢状轴），并计算锁骨相对与喙突的位移及旋转程度。

再将各标本的肩锁韧带和喙锁韧带均切断，在喙突基底内外缘连线的中点和喙锁韧带的锁骨止点处钻孔，采用纽扣钢板重建喙锁韧带，同样50N应力加载下计算上述各个轴上肩锁关节和锁骨相对与喙突的位移及旋转程度。

再剔除标本所有的肌肉，只保留肩胛骨、锁骨，与对照组相同的方法测定纽扣钢板的最大抗拉强度及刚度，再以同样方法在锁骨前方、后方进行应力加载及分析。

③16具单侧肩关节标本作为实验组2，保留所有肌肉、韧带及肌腱，在50N应力加载下计算肩锁关节和锁骨相对与喙突的位移及旋转程度。

再将各标本的肩锁韧带和喙锁韧带均切断，以喙突基底部内外侧缘连线的中心为基点，分别建立沿中心点外、内、前、后四个方向，每个方向均以1mm为间隔长度进行递增，直至偏离中心点4mm，每个方向各4个模型，共16个模型，并测量与正确解剖重建轴所成的相应偏离角度的大小，同样50N应力加载下计算上述各个轴上肩锁关节和锁骨相对与喙突的位移及旋转程度。

再剔除标本所有的肌肉，只保留肩胛骨、锁骨，与对照组相同的方法测定纽扣钢板的最大的抗拉强度及刚度，并绘制纽扣钢板的伸张度-应力曲线及时间-伸张度曲线。

再以同样方法在锁骨前方、后方进行应力加载及分析。

④比较三组的强度、刚度、最大失败负荷等指标；分别比较对照组、实验组1、实验组2手术前后肩锁关节和锁骨相对与喙突的位移及旋转程度，找出非正确解剖位置允许误差范围的临界值，得出相应结论。

2、技术关键

①标本要求

新鲜脑死亡后2h内的成人双侧上肢标本（包含锁骨、肩胛骨、肱骨、尺桡骨及附着在诸骨上面的肌肉、韧带及肌腱）16具，年龄20～55岁，以往病史及影像学排除肩关节疾病及外伤史。

测试均在常温20摄氏度下进行，在实验准备及各个标本测试间隙，标本需要采用0.9%生理盐水湿润，以避免环境因素对试验结果的影响。

本研究在进行位移及旋转度计算时不剔除肌肉等组织，保证了实验的精确度。

2正确规范的建立对照组及实验组

参照文献统一标准的手术方法建立对照组及实验组，由同一组术者（2位课

题组成员）进行标本的解剖及手术操作，尽量减少了人为因素对实验的影响。

③力的加载及测试

模拟人体站立上肢自然下垂的体位在尺桡骨远端对肩锁关节进行标准的测试，加载应力及速度均为以往文献常用方案，保证了实验的可比性及重复性。

由于对位移及旋转靠手工计算较难实现，因此实验中采用在肩锁关节两端及锁骨、喙突上放置探测端子，用3D-Digtal激光照相扫描仪进行扫描，计算机根据加载前后的扫描标志端子位置自动计算出两标志端子在X、Y、Z三个轴上的位移及旋转情况，更加方便可行。

四、预期目标（主要技术经济指标、知识产权申请情况、应用前景）

1、本课题研究可为临床工作提供生物力学上的理论支持，对手术内固定的选择具有重要指导意义，必能获得更满意的临床疗效。

此外还有助于解剖重建、弹性固定方法治疗肩锁关节脱位的广泛开展，让广大患者早日恢复正常的生活工作，减少医疗费用，具有一定的社会效益及经济效益。

2、研究结果将以论文的方式发表，争取在核心期刊发表论文2-4篇，并积极申请知识产权。

此外本课题的顺利完成也可以为将来进一步对各种弹性重建喙锁韧带的方法的生物力学比较打下基础，为患者寻求治疗最佳治疗手段。

五、研究方案、技术路线、组织方式与课题分解

1、研究方案

①标本及实验仪器

新鲜脑死亡后2h内的成人双侧上肢标本（包含锁骨、肩胛骨、肱骨、尺桡骨及附着在诸骨上面的肌肉、韧带及肌腱）16具，实验主要仪器包括858型MTS双轴液压生物材料测试系统（美国MTS公司产品），激光扫描照相机（3D-DigitalCorporationUSA），Endobutton纽扣钢板（施乐辉公司产品），游标卡尺、骨科电钻、套筒、丝攻、测深器等。

2对照组及试验组的建立

对照组标本（n=8）手术方法：

剔除标本所有的肌肉，保留肩胛骨、锁骨，将肩锁韧带及关节囊切断，但保留喙锁韧带复合体完整。

实验组1标本（n=8）手术方法：

取锁骨远端弧形切口，由喙突偏上方延及锁骨远端表面，长约5cm，充分暴露肩锁韧带、喙锁韧带及喙突。

首先切断肩锁韧带、关节囊和喙锁韧带建立肩锁关节脱位模型。

在喙锁韧带椎状部分锁骨止点处，锁骨前后缘的中点使用直径为4.5mm的钻头向前下方进行钻孔，方向指向喙突基底部内外侧缘的中心，依次穿透锁骨及喙突基底部（图1a）。

计算锁骨与喙突间的距离。

根据上述距离选择适当长度的带Endobutton钢板的绊以及3根2号不可吸收的Ethibond缝线，其中两根穿过钢板的第1、4孔，另一根缝线通过钢板绊中（图1b）。

将带有缝线的钢板置于喙突下方，同时选择直径为1.0mm的胸骨钢丝对折穿过喙突孔道，将3根缝线绕在钢丝上后，拉出钢丝，此时3根缝线及环行绊全部自喙突下方被拉出。

然后再用胸骨钢丝自锁骨上穿过孔道直接钩住环形绊，钢丝对折后返回该孔道，向上牵拉钢丝拉出环形绊。

选择另外一个钢板侧放入环形绊中，同时再用两根2号不可吸收的Ethibond缝线分别穿过第二个钢板上的第2、3孔和第1、4孔（图1c、1d），翻转锁骨上钢板，使其紧靠锁骨平放（图1e），将两束钮扣上的缝线各自打结，锁定环形绊。

此时完成了喙锁韧带锥状部分的解剖重建。

再于锁骨上第一个孔道外侧斜方韧带锁骨止点处用直径2.5mm的电钻同样自前上向后下钻孔，将喙突上方的两束缝线穿过该孔，拉紧打结。

此时完成了喙锁韧带的斜方韧带部分的重建（图1f）。

图1a图1b图1c

图1d图1e图1f

实验组2标本（n=16）手术方法：

锁骨上的钻孔步骤及位置基本不变，改变的是喙突上钻孔的方向及位置。

假如以喙突基底部内外侧缘连线的中心为基点，分别建立沿中心点外、内、前、后四个方向，每个方向均以1mm为间隔长度进行递增，直至偏离中心点4mm，每个方向各4个模型，共16个模型，并测量与正确解剖重建轴所成的相应偏离角度的大小。

Endobutton钢板手术的步骤同上所述。

③力学测试方法

参照林斌等[15]建立的肩锁关节脱位模型生物力学分析方法。

将锁骨的胸骨端及尺桡骨远端分别用牙托粉包埋固定。

试验时先将上肢标本锁骨的胸骨端固定于MTS的夹具上，尺桡骨远端固定于另一夹具，在肩锁关节的锁骨端和肩峰端分别安置一个激光照相扫描仪的探测端子，加载之前先用3D-Digtal激光照相扫描仪扫描一次，以测得两个探测标志物的相对位置，然后用MTS模拟人体站立上肢自然下垂的体位夹位尺桡骨远端对肩锁关节进行加载，加载载荷为50N，加载后再用3D-Digtal激光照相扫描仪对肩锁关节锁骨端和肩峰端的两个标志端子再扫描一次，计算机根据加载前后的扫描标志端子位置自动计算出两标志端子在X、Y、Z三个轴上的位移及旋转情况。

实验组1和实验组2的每个标本依次测量上述六种状态下的位移和旋转。

同样在喙突基底部及正上方锁骨上分别安置两个探测端子，同样在应力加载前后计算出两标志端子在X、Y、Z三个轴上的位移及旋转情况（标本标记示意图及力学实验示意图见图2、3）。

再剔除实验组1和2标本的肌肉，将三组标本逐一固定于铁夹上，在锁骨上方预加载5N应力，加载速度为25mm/min，逐渐加大应力，测定三组所能承受的最大的抗拉强度及刚度，并绘制相应的伸张度-应力曲线及时间-伸张度曲线。

再以同样方法在锁骨前方、后方进行应力加载及分析（加载方法见图4）。

1MTS实验机；②激光扫描仪；③实验标本

图2标本标记示意图图3肩锁关节力学实验示意图

图4锁骨应力加载示意图

④实验数据的统计学处理

数据以

±s表示，对各组实验数据作正态性分析，并对多组间均数比较采用单因素方差分析（one-wayANOVA），多组均数的两两比较，采用LSD检验方法，显著性检验标准设定为0.05。

所有数据的运算均在计算机SPSS13.3统计学软件上进行。

2、技术路线

实验组1标本8具

实验组2标本16具

对照组标本8具

固定标本，安置探测端子