辽宁省《医疗器械经营企业许可证》换发申请资料.docx
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辽宁省《医疗器械经营企业许可证》换发申请资料
示范文本
辽宁省《医疗器械经营企业许可证》
换发申请资料
企业名称（公章）：
××××××公司
经营范围：
三类注射穿刺器械、医用电子仪器设
备、二类医用卫生材料及敷料（无A、
B类型产品）
联系人：
×××
联系电话：
固定电话（区号）-××××××××
移动电话×××××××××××
××××年×月×日
申报资料目录
资料页码
1．《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》；---------
（同时报送电子文档。
“经营范围”按《〈医疗器
械经营企业许可证〉经营范围填写规范》
2．《医疗器械经营企业许可证》和工商营业执照副本
复印件；-----------------------------------------------------
3．质量管理人员的身份证、学历、职称、培训证明复
印件及个人简历；------------------------------------------
4．企业组织机构图、机构职能------------------------------
5．企业经营地址、仓库地址的地理位置图，经营场所
和仓库内布局平面图（注明面积），房屋产权证明、
租赁协议（合同）及出租方产权证明复印件；-----
6．质量管理各项制度（及程序）文件目录：
----------
7．经营产品目录、注册证复印件及授权代理书；----
8．申报资料真实性的自我保证声明。
-------------------
9、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还
应提交法定代表人委托书。
注：
申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册。
凡复印件的均需提供原件。
医疗器械经营企业许可证（如果是药械合一的企业应同时附
药品经营许可证）副本复印件加盖企业原印章
医疗器械经营企业
工商营业执照副本复印件加盖企业原印章
企业组织机构图、职能（文字表述）
1．企业组织机构图、用树状结构表述。
企业组织机构图、用树状结构表述。
注：
1）质量管理机构负责人或专职质量管理人员，不能兼采购销售职务；
2）采购、销售经理不能分管质量管理机构或专职质量管理人员。
2．职能用文字表述。
质量人员简历（至少包括如下内容）
姓名
性别
年龄
民族
学历
专业
毕业时间
职务
任职时间
身份证号
固定电话
移动电话
何年何月至何年何月
何单位部门
从事何种工作
任何职务
×年×月-×年×月
××大学
×专业学习
学制×年
×年×月-×年×月
××单位
××部门××工作
×职务、×职称
×年×月-×年×月
××学校（或单位、部门）
参加××专业培训
×年×月-至今在
本公司×部门×岗位
从事×工作
×职务、×职称
附:
身份证;
学历;
职称;
培训证明复印件.
企业经营地址、仓库地址地理位置图（举例）
北
东
×××知名单位
×
×
街仓库
×××路
××大厦
经营场所
1．经营场所和仓库周围显著标志或知名建筑物或知名单位作参照。
2．用文字说明经营场所和仓库所处的地理位置×市×区（县）×街（路）×段（里）×号×楼（大厦）×座×层×室。
医疗器械经营企业许可证
项目变更情况说明
我公司自核发《医疗器械经营企业许可证》以来，许可证项目未发生变化。
如有变化、应说明变更时间和项目。
特此说明。
××××××公司（公章）
××××年×月×日
××××××公司换发《医疗器械经营企业
许可证》申报资料真实性自我保证声明
我公司申请换发《医疗器械经营企业许可证》提供如下资料：
1．《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》；
2．《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》（如果是药械合一企业）和工商营业执照副本复印件；
3．质量管理人员的身份证、学历、职称、培训证明复印件及个人简历；
4．企业组织机构图、机构职能；
5．企业经营地址、仓库地址的地理位置图，经营场所和仓库内布局平面图（注明面积），房屋产权证明或租赁协议（合同）和出租方产权证明复印件；
6．质量管理各项制度（及程序）文件目录；
7．经营产品目录、注册证复印件及授权代理书；
8．申办人身份证复印件及（如果申办人不是法定代表人的还需提交）法定代表人委托书.
上述资料真实可靠，无虚假内容，如有虚假，我公司承担所有法律责任及由此产生的一切的后果。
特此声明。
××××××公司（公章）
法定代表人：
×××（签字）
××××年×月×日
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