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他汀类药物市场分析重要

我国重点城市样本医院他汀类降血脂药市场分析

2006-10-1512:

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我国重点城市样本医院他汀类降血脂药市场分析

近几年，国内调血脂药品市场增长较快，他汀类药物脱颖而出，从而形成了医院调血脂处方药市场中的主流品种。

从2005年一季度全国重点城市样本医院调血脂用药统计数据分析，购药金额比上一年同期增长了15.23%，他汀类药物、及主要含他汀成份的药品同比增长了26.19%，而苯氧芳酸类药物和其它调血脂用药已呈现出负增长趋势，后两类药物分别比上一年同期购药金额下降了19.02%和28.38%（见表2）。

众所周知，调血脂处方药市场份额的变化，其表现最明显之处是体现在医院处方用药结构的变化，通过对季度、半年和全年调血脂处方药市场的增长变化幅度，可以看出他汀类药物在我国已逐渐进入快速增长期。

1、“调血脂教育”推动市场发展

   血脂异常是动脉粥样硬化、冠心病以及其它心脑血管疾病的主要危险因素，有效的调节血脂可使血管内壁斑块稳定，从而减少和改善血栓的形成和栓塞。

随着肥胖症和Ⅱ型糖尿病发生率的持续上升，以及人们对代谢综合征的重视，进一步刺激了调血脂市场的平稳升温。

   迄今为止，我国调血脂市场药物主要由他汀类、苯氧芳酸类、烟酸酯类、多烯脂肪酸类等类药物构成。

目前他汀类药物已是调节高胆固醇血症、降低低密度脂蛋白、降低甘油三酯、提升高密度脂蛋白最有效的药物。

   他汀类药物是20世纪80年代后期国外上市的调血脂治疗药，在市场的精心哺育下已发展成系列产品。

据不完全统计，全球开发的他汀类药物已有12个品种，在我国下已发展成系列产品。

据不完全统计，全球开发的他汀类药物已有12个品种，在我国市场上已有8个品种，分别是阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、美伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀。

2005年一季度在我国样本医院购入的调血脂药物主要是前五大品种，占调血脂购药金额的84.6%，已占整个样本医院心血管用药份额的7%左右。

   近年来，在发达国家“全民调血脂教育计划”的推动下，全球调血脂药及他汀类药品市场迅猛发展，2004年“IMS药品零售监测数据系统”显示，全球调血脂药总收入为262.4亿美元，比上一年增长了12.2%。

2、国内调血脂药市场分析

   90年代后，我国展开了他汀类药物的全面开发，2003年后我国已有6种他汀类原料药进入工业化生产，总产量达到235.26吨，同比上一年增长了4.58倍。

据中国制药工业协会统计数据显示：

已形成规模化生产的洛伐他汀和辛伐他汀的产量合计占本类药物的85%以上。

表1 2003年我国他汀类产量份额参考数据 

原料药

洛伐他汀

辛伐他汀

阿托伐他汀

普伐他汀

氟伐他汀

份额比例

65.77%

21.34%

6.85%

2.34%

0.17%

据SFDA南方医药经济研究所医院数据库统计分析，近两年国内调血脂治疗药约占心血管用药市场6.9%～8.5%左右，2004年我国调血脂药处方药和OTC市场已超过了30亿元的规模，其中他汀类药物约占1/3左右。

2005年一季度全国重点城市样本医院调血脂用药总金额与上年同期相比，用药结构改进后，购药总量有所下降，购药金额增幅较大，19个调血脂药品用药量减少了5.5%，购药金额相比增长了15.23%，表明新的释药技术正在逐渐改变着消费者的用药水平，调血脂药物的含金量逐步提高。

   调血脂各大类药品购入金额与同期相比，除了洛伐他汀、脂必妥、吉非贝齐、复方亚油酸、月见草油、ω-3脂肪酸、角鲨烯出现负增长外，其余12个品种都呈增长态势，增长幅度大的是阿托伐他汀钙、普伐他汀钠、辛伐他汀、苯扎贝特、益多酯、天力体保和绞股蓝总甙。

表2 2005年一季度全国重点城市样本医院调血脂用药分类统计参考数据  

类 目

购入金额（元）

同比上年增长率（%）

调血脂系统用药

51257622

+15.23

他汀类调血脂药

43384680

+26.19

苯氧芳酸类

5495632

-19.02

其他调血脂用药

2377310

-28.38

20世纪90年代在我国被誉为“调脂年”，实际上在近年的市场上才有了显著的进展，从重点城市样本医院用药分析，他汀类药物是调血脂市场受人瞩目的品种，已呈现出稳步增长的态势。

   2005年一季度样本医院他汀类降血脂药占据了调血脂药的84.64%，购入金额4338.47万元，用药金额同比上升了26.19%，尤其是辛伐他汀、阿托伐他汀、普伐他汀三大处方药品同比增长率33.49%，从而成为调血脂药中的主流品种。

   辛伐他汀和阿托伐他汀这两个品种由国产药、三资药多种成份构成，是调血脂市场中角逐激烈的两个产品；而普伐他汀制剂在上海施贵宝和上海三共的力促下有了长足迈进，而且2005年浙江海正的“富利他之”、上海现代浦东的“浦惠旨”、华药集团的“福他宁”也渐入角色。

   氟伐他汀制剂产品属于在中国行政保护刚期满的品种，主要由原研创企业北京诺华制药公司主导着产品市场，国内仅有原料药生产批件，竞争对手尚在孕育之中，可以看出国产氟伐他汀在市场的威慑力，品牌竞争与相互促进的局面一时难以形成；洛伐他汀虽然在原料药市场上占据了上风，但其制剂产品在样本医院市场中较小；而相比之下贝特类、烟酸类、胆酸螯合剂及多饱和脂肪酸类调血脂药已有下降的势头。

3 、重点城市调血脂药及他汀类调血脂药市场分析

   从全国重点城市样本医院用药情况来看，2005年一季度各地区调血脂药物市场已呈现持续稳步增长的态势，北京、上海、广州、武汉、成都、杭州六市样本医院用量已占重点城市样本医院调血脂用药的80%，其中北京、上海、广州分别占据36.32%、18%和13.15%的份额，比上一年同期增长了12.28%。

可以看出调血脂药物与其它心血管药物一样，呈现出逐年增长的态势，已成为被业内关注的重点品类之一。

   调血脂药在处方药中属于新、特药品种，厂商通过持久的学术推广、医生患者教育多种传播方式，已得到了医院和消费者的认可。

但是从各城市样本医院用药的比例来看，区域间使用情况参差不齐，经济较为发达、收入水平上乘地区的市场份额较高，增长率也较快，除前面介绍的六大城市外，重庆、沈阳、南京、济南、杭州也是增长幅度较大的区域，2005年一季度调血脂药购入金额同比升幅分别是70.76%、56%、43.49%、39.43%和33.17%，成为调血脂药颇有发展潜力的五个地区；而天津、哈尔滨、西安三个地区为调血脂市场的薄弱环节，其特点是市场份额较低，增长率也较慢，西安在2005年一季度出现了负增长局面。

   2005年一季度重点城市样本医院他汀类降血脂药处方用量为1160万粒，比上一年同期增长了10.81%，用药金额同比增长26.19%，仍以北京、上海、广州所占的比例居于前三位，同比上年一季度用药金额分别增长34.27%、22.66%、8.93%。

   2005年一季度使用他汀类降血脂药物增长率超过50%的地区主要是重庆、沈阳和南京三个地区，分别是114.23%、64.20%、50.98%，但是也有呈现出负增长的地区，如西安和成都，同比分别下降19.64%和3.08%。

4、 五大重点品种分析

4.1阿托伐他汀

   阿托伐他汀在是保护期内的新特药产品，在国内医院处方市场由国产药、进口药构成，商品名“阿乐”和“立普妥”分别由北京嘉林药业（原北京红惠生物制药股份有限公司）和大连辉瑞制药有限公司生产经销。

   阿托伐他汀为最新合成药物，医学界公认比天然微生物发酵、半合成的他汀类药物好，药物的特点是起始剂量即有优异的调脂达标率。

自从2000年阿托伐他汀逐步投放市场后，经过几年的开发市场份额不断扩大。

2004年在重点城市样本医院阿托伐他汀用药的增长率已超过了65%，从而首次进入前200位畅销药品行列中，名列第183位。

2005年一季度动态分析表明，比上一年四季度有了较大增长，比2004年同期增长了46.51%。

可以看出，“阿乐”和“立普妥”正在以加速度的速率逐渐吞噬着国内调血脂市场。

   阿托伐他汀为脂溶性物质，其代谢物具有活性，在低剂量下仍具有较好疗效，药物以开放酸形式进入人体，通过抑制HMG-C0A还原酶的作用，从而抑制体内胆固醇的合成，它能有效地促进低密度脂肪蛋白、极低密度脂蛋白及其它乳糜微粒的降解代谢，达到降低血浆中胆固醇及脂肪蛋白水平的目的，同时增加高密度脂肪蛋白。

   阿托伐他汀作为全球最畅销药物之一，在国内2004年调血脂市场份额已达到了17%。

产品以主攻国内高、中端市场为目标，同时向大众市场幅射，已成为国产调血脂药品中的一支生力军，尤其是自2004年进入《社会医保报销目录》后，进一步带动了国内市场，2005年一季度在广州、沈阳、杭州、武汉、四个城市样本医院用药居于前位，所占份额分别为21%、12.14%、11.37%和11.32%，其它12个地区所占份额则在10%以下（见表3）。

表3 2005年1季度样本医院阿托伐他汀城市销售分布 （单位：

%）  

北京

沈阳

广州

成都

武汉

杭州

南京

郑州

其它

8.18

12.14

21

8.93

11.32

11.37

4.55

3.99

18.52

   2005年一季度比上年同期增长率较高的城市是沈阳、南京、长沙、北京、上海、济南、郑州、石家庄八个地区的样本医院，增长率均超过了50%，而其它八个城市增长率较低，其中天津、西安、重庆表现为负增长。

从“作为中国阿托伐他汀同样出色”为产品定位的10mg“阿乐”片剂市场看，2005年一季度重点城市样本医院本品购药量占据了21.84%，而定位于“强效降脂更早获益”的10mg、20mg“立普妥”片剂则占据了本品购药量的78.16%。

“立普妥”在我国平均销售价比“阿乐”高35～38%，因此在国内样本医院阿托伐他汀用药所占金额比例较高。

除此之外，我国获准上市的阿托伐他汀片还有德国派德-戴维斯公司的产品。

目前可以说“阿乐”和“立普妥”是当前市场上的两个主要品种，但是在两、三年之后的保护期终止时必将出现群雄逐鹿的局面。

辛伐他汀自1995年杭州默沙东制药引入中国后，如雨后春笋般茁壮成长，现已有15家企业持有SFDA颁发的原料药生产批件，30家拥有胶囊、片剂、滴丸、分散片、咀嚼片生产批件，产品专利也将于2005年12月期满。

   辛伐他汀常采用洛伐他汀为原料半合成而成，目前作为具有特色的原料药辛伐他汀主要由浙江海正药业集团和台州市江北药业生产，近3年以197.21%的增长率快速发展，2004年总产量已达37.6吨，海正药业占据了其中的83.91%的产量。

   辛伐他汀处方药经过10年的发展已由杭州默沙东制药公司“舒降之”的单一品牌，扩展到京必舒新、辛可、新达苏、理舒达、征之、西之达、忆辛、幸露、泽之浩等多个品牌。

京必舒新在国产辛伐他汀中占有最高的市场份额，从而使国产辛伐他汀在市场不断加大，在医院中的使用率稳步增长。

2004年舒降之在重点城市样本医院用药比例占64%，浙江京新药业、广州南新制药有限公司等非原研制厂的产品比例已占36%，同比增长了10个百分点。

辛伐他汀是近几年国内销售最好的他汀类降血脂药物之一，一直名列他汀类药物市场的前位，2003年全国重点城市样本医院终端畅销药品200强排行榜中名列第53位，用药金额为6407万元，占据了调血脂药品市场的35.95%。

2004年该品增长了31.25%，购药金额上升到8400多万元；2005年一季度重点城市样本医院购药量已近400万片，其购药量已占他汀类（含他汀成份）降血脂药的1/3，同比增长率为30.41%，其购药金额比上年同期增长了19.12%，全国市场约在8亿元左右。

2005年一季度辛伐他汀在北京、上海、广州样本医院用药金额所占比例依次为55.06%、16.72%和8.87%，但是郑州、西安、沈阳相比较低，所占份额均在1%以下，而其它城市为1.4%～2.4%之间。

其中增长速度较快的是南京、重庆、杭州、上海、哈尔滨五个地区，这几个区域的增长率超过了30%，但是也有些地区为负增长情况，较为明显的是成都、西安、天津和长沙四个地区（见表4）。

表4 2005年1季度样本医院辛伐他汀城市销售分布   

北京

上海

广州

成都

石家庄

杭州

南京

重庆

其它

55.06

16.72

8.87

2.24

1.88

2.27

2.38

1.8

8.78

2005年一季度进入重点城市样本医院的辛伐他汀药品主要生产企业有19家，其中原研发企业杭州默沙东的舒降之占据了61.81%的份额，其它企业药品占据38.19%份额，其中浙江京新药业的“京必舒新”占16.67%、广州南新制药的“辛可”占10.32%，其它企业所占比例较少（见表5）。

在前两年医保政策影响下，辛伐他汀在北京、上海都有较好的市场，而且要胜过阿托伐他汀一筹。

表5 2005年1季度样本医院辛伐他汀供药厂商份额  

杭州默沙东

浙江京新

广州南新

浙江新昌二药

扬子江药业

61.81

16.67

10.32

3.23

2.03

湖北丝宝

江苏联环

浙江瑞邦

其它

1.26

1.07

1.01

2.6

4.3普伐他汀

   普伐他汀是由日本三共制药株式会社研制的水溶性调血脂药物，源于微生物，经提取后的美伐他汀为前体半合成而得。

1989年率先在日本用于临床，以商品名“美百乐镇”进入市场；美国百时美·施贵宝公司获得许可经营权在全球共同开发，1991年经FDA批准后在欧美多国上市，商品名“普拉固”。

该产品至今在全球调血脂市场上经久不衰，2003年两家普伐他汀的销售总额达到43亿美元的峰值。

2004年8月，普伐他汀在欧洲的专利到期后，已作为通用名处方药物销售，在仿制药品的竞争下，2004年已回落到35.73亿美元，同比普拉固、美百乐镇的销售额分别下降了6.79%和20.7%，而该品在美国的专利也将在2006年初到期。

   普伐他汀用于治疗和预防高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症，可减缓心脏病患者动脉粥样硬化的发展，减慢动脉斑块的扩展防止其剥落，降低心脏病患者中风或短暂性脑缺血发作的危险及不稳定型心绞痛治疗。

1993年11月普伐他汀在中国获行政保护，1994年上海中美施贵宝制药有限公司将普拉固引入我国获准上市，2001年日本三共株式会社平冢工厂生产的美百乐镇也在我国获得生产批文，2004年上海三共制药有限公司的产品在我国获准上市。

2003年普伐他汀在国内重点城市样本医院排序274位，用药金额为1190.56万元，普伐他汀的经营者在我国进行了10年的血脂教育、推广宣传后，已走出低迷境地，2004年取得了较大的进展，进入国内重点城市样本医院畅销用药前200位内，同比上一年增长了109.61%，用药金额已达到了2496万元，在国内调血脂药物市场中已与辛伐他汀、阿托伐他汀、成为三足鼎立的品种（见表6）。

表6 2004年国内样本医院市场普伐他汀市场参考数据  

厂商

上海施贵宝

日本三共

上海三共

合计

医院购药金额（万元）

1638

458

399

2495

同比增长率（%）

85.70

23.80

--

--

市场比重（%）

65.60

18.30

16.00

99.90

   2005年一季度普伐他汀在重点城市样本医院用药的市场份额、增长率差异较大，在北京、上海、广州样本医院用药金额占本品种的71.59%，三地区市场份额依次分别占36.50%、25.03%、10.06%，而济南、长沙、郑州、西安四地区所占份额小，而且出现负增长。

但是，除石家庄之外的11个地区呈现出大幅度增长，北京地区的增长率高达125.59%，重庆所占金额比重也超过5%，而增长率高达247.77%（见表7）。

表7 2005年1季度样本医院普伐他汀城市销售分布 （单位：

%）  

北京

上海

广州

成都

武汉

杭州

天津

重庆

其它

36.5

25.03

10.06

6.88

5.14

4.19

2.14

5.08

4.98

 表8 2005年1季度样本医院普伐他汀供应厂商市场份额  

日本三共株式会社

上海三共制药

中美上海施贵宝制药

3%

31%

66%

国内普伐他汀原料药2004年出口量5966公斤，占他汀类降血脂药原料出口量的3.24%，主要销往加拿大、马耳他、香港、日本、德国等11个国家地区，主要由浙江海正药业有限公司、广东蓝宝制药有限公司、华北制药集团和上海天伟生物制药有限公司生产，其中海正药业出口量占56.99%，可见已形成了一定的特色原料药竞争实力，2005年公司的普伐他汀项目已列入国家重点新产品计划。

   2005年国家食品药品监督管理局下达了浙江海正药业、上海现代浦东药厂、华北制药集团研究所普伐他汀片剂的生产批文，商品名分别为“富利他之”、“浦惠旨”和“福他宁”，届时将进入竞争的行列。

4.4 洛伐他汀

   洛伐他汀是美国默克公司第一个上市的他汀类药物，1987年8月31日获FDA批准，商品名“美降之”，随后在全球许多国家地区上市，90年代已进入世界十大畅销药行列。

洛伐他汀从1994年进入我国市场，2001年6月产品专利到期后已作为通用名处方药物销售。

洛伐他汀是列入我国“八五”攻关计划的项目，国产洛伐他汀于1996年开发后生产，先后已有30家企业获得生产批件，主要制剂是胶囊、片剂、颗粒剂和分散片等。

   近两年，国产洛伐他汀原料药市场快速发展，成为活跃的特色品种，也作为辛伐他汀的上游中间体用于下一步合成。

我国是全球洛伐他汀原料药的主要供应国，2003年经历了跨跃式迈进后，产量同比上一年增长了5倍，从而达到了154.73吨；2004年总产量为143.77吨，其中浙江海正药业占据了主要份额，而广东蓝宝、新北江、重庆大新药业、浙江瑞邦、山东鲁抗、华北制药等10多家企业也具有较强的实力，是洛伐他汀及其发酵型他汀产品的重要原料供应商。

据报道，进入2005年后在洛伐他汀工艺优化、生产总成本降低、价格下降和销售渠道变通的形势下，洛伐他汀原料药已在外贸市场出口价格直线下降，随之而来的是国内市场价格的逐渐走低，销售均价已达1080元/公斤，企业利润已经非常低。

价格下跌，利润变薄已成为洛伐他汀沦为普通原料药的重要象征（见表9）。

表9 近期洛伐他汀原料药出口价格变化趋势参考数据  

年度

2003年

2004年

2005年1季度

2005年4月

美元/公斤

395

317

243

130

洛伐他汀制剂曾经是医院中增幅最快的调血脂药，而目前在国内重点城市样本医院所占的份额已很小，2005年一季度仅占调血脂药品用药金额的1%左右，其主要品种江苏扬子江药业的“俊宁”占据了54.75%的市场份额，北京生物化学制药厂的洛伐他汀制剂占29.40%的市场份额，重庆藤泽制药、北京万生药业和重庆大新药业所占的比重均在3%左右，而其它七家厂商所占比重均较小。

   洛伐他汀制剂主要消费终端已转向县级医院，而且血脂康、脂必妥的市场也有同样状况，产品经过成果转化后，工艺已趋于成熟，价格不断下调是大势所趋，以低价位进入平民化药品终端销售方案已在运作中。

表10 2005年1季度样本医院洛伐他汀城市销售分布 （单位：

%）  

北京

广州

重庆

济南

南京

沈阳

武汉

郑州

其它

42.13

11.96

7.84

6.27

5.6

5.26

7.88

5.7

7.36

4.5 氟伐他汀

   氟伐他汀为第二代全合成调血脂产品，由瑞士山道士制药公司（现为诺华制药公司）开发成功，商品名“来适可”。

1993年12月通过美国FDA批准，1994年在英国、美国上市，到1998年已在80多个国家地区上市，其专利将于2011年6月到期。

2004年“来适可”在全球的销售额为7.58亿美元，同比上一年增长率为3.27%。

   氟伐他汀为水溶性物质，是第一个全合成的竞争性HMG-CoA还原酶抑制剂，药物进入体内吸收后80%被代谢经肠道排出体外，其药效学显示为洛伐他汀的4.4倍。

该药难于通过血脑屏障，对中枢系统影响小，也未见组织残留，是治疗家族性血脂异常的最好药物。

该品亦用于抑制动脉粥样硬化的发展，作为饮食和运动的辅助疗法；用于降低原发性高胆固醇血症病人的胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B。

研究表明，本品是中度和轻度高血脂者成本-效益比最好的他汀类药物，可明显降低主要不良心血管事件的危险性。

   氟伐他汀1996年在中国获得行政保护，来适可由北京诺华制药有限公司进口分装、生产，2003年在重点城市样本医院调血脂药品中的占有率已从2000年的3.4%增长到7%左右，2004年样本医院来适可购药金额为1506万元，同比上年增长39.8%。

   2005年一季度重点城市样本医院购入氟伐他汀的销量占调血脂药比重的7.08%，比上一年同期销量增长了3.57%，销售额增长了4.5%，其中上海、北京、广州、南京四地区样本医院购药金额比例分别为36.28%、13.46%、10.53%和6.89%，而另外一些地区份额在5%以下（见表11）。

表11 2005年1季度样本医院氟伐他汀城市销售分布 （单位：

%）  

北京

上海

广州

济南

长沙

天津

南京

沈阳

其它

13.46

36.28

10.53

4.68

4.34

3.81

6.89

3.52

16.49

从来适可2005年一季度在重点城市样本医院增长率来看，济南、天津、重庆、哈尔滨、石家庄增长率较高，上海和广州是稳步增长的地区，分别为13.61%、14.68%，而北京、西安、杭州等七个地区为负增长。

   氟伐他汀在中国获得行政保护期满后，2004年8月27日浙江海正药业有限公司已获得SFDA颁发的氟伐他汀原料药生产批文，作为特色化学原料药生产供应国内外市场。

5、 回顾思考

   随着人民生活水平的普遍提高，营养不良和营养缺乏患病率已有明显的下降，但是在高蛋白、高脂肪及高糖份食品摄取量日益增多的情况下，正在经历着营养结构失衡的严重挑战，在基因的影响下高血脂症群体正在急剧扩大，从而导致了心脑血管病和糖尿病用药市场持续增长。

   从近几年他汀类药物的市场来看，2004年是他汀类药品全面挺进的一年，在中国调血脂药物市场已有烽烟四起之势，表现出异常激烈的竞争。

辛伐他汀、阿托伐他汀和普伐他汀三大品种共同进入重点城市样本医院终端畅销药200强之中，这已是首开调血脂市场史之先河。

   舒降之、立普妥、阿乐、京必舒新、普拉固、美百乐镇等品牌利用各自优势展开较量，分别占据了一定的市场份额，更有一些挑战者也发起攻势，努力向调血脂药市场进军，而且新的他汀药物已兵临城下，瑞舒伐他汀由盐野义公司开发成功在日本申请了专利后，阿斯利康公司获得了在全球的经销权，向美国及欧洲药政机构递交了新药申请后，2002年11月获得了上市批准。

据悉瑞舒伐他汀是目前最强的降低低密度脂蛋白药物，被称为超级他汀。

2003年在全球畅销药物中名列315位，市场份额1.2