医疗器械部门及岗位职责终DOC.docx

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医疗器械部门及岗位职责终DOC

文件名称：

质量领导小组质量职责

编号：

KP-QD-001-2015

起草部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.0

变更记录：

一、岗位职能

建立公司的质量管理体系，实施公司质量方针，实现质量目标，保证公司质量管理人员有效履行职责和行使职权。

二、工作内容

1.组织并监督公司员工执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。

2.建立公司的质量管理体系。

3.制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施。

4.负责拟定公司质量管理部门的设置方案，确定各部门的质量管理职能。

5.审定质量管理体系文件。

6.研究和解决公司质量管理工作的重大问题。

7.制定公司质量奖罚措施。

三、领导责任

在公司质量方针与目标的确定、质量管理体系的有效运行、公司质量管理工作的研究确定等工作中负领导责任。

四、主要权利

1.审核公司质量管理体系运行情况。

2.根据公司实际情况修订质量方针和质量目标。

3.调整各部门岗位的质量管理职能。

4.审定公司质量管理体系文件。

5.对各部门岗位质量管理制度执行情况有奖惩权。

五、主要考核内容

1.公司质量方针与目标实施情况。

2.质量管理体系运行情况。

六、人员组成

公司总经理、质量负责人、质量管理部经理、采购部经理、销售部经理、储运部经理、行政部经理、财务部经理。

文件名称：

质量管理部质量职责

编号：

KP-QD-002-2018

起草部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.0

变更记录：

一、部门职能

根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制，保证医疗器械质量。

二、主要质量职责

1.督促公司各部门和岗位人员贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规。

2.行使质量管理职能，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。

3.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

4.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

5.负责质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量档案。

6.负责医疗器械的验收，指导并监督采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

7.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

8.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

9.负责假劣医疗器械的报告。

10.负责医疗器械质量查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

11.负责指导设定计算机系统质量控制功能。

12.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

13.组织验证、校准库房温湿度监测系统。

14.负责医疗器械召回的管理。

15.负责医疗器械不良反应的报告。

16.组织质量管理体系的内审和风险评估。

17.组织对医疗器械供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

18.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

19.协助行政部开展对公司员工医疗器械质量管理方面的教育和培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。

20.其他应当由质量管理部履行的职责。

三、主要考核内容

1.医疗器械质量的全过程监督控制。

2.质量管理体系运行的有效性。

3.质量管理体系的运行效率。

4.质量目标的实现情况。

5.各项职责履行情况。

文件名称：

采购部质量职责

编号：

KP-QD-003-2015

起草部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.0

变更记录：

一、部门职能

确保购进医疗器械的质量和数量满足销售的需要。

二、主要质量职责

1.负责医疗器械采购供货企业和品种的考察，以质量作为选择经营医疗器械和供货单位的首要条件，按需购进，择优采购。

2.负责收集供货企业和品种的资质，协助质量管理部建立医疗器械供货单位档案，按规定进行首营企业、首营品种的初步审核，严格执行医疗器械购进程序，确保从审核合格的供货单位购进合法质量可靠。

3.负责与供货企业签订购货合同，购货合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议。

4.负责索取购进医疗器械的合法票据，并按国家规定建立完整的医疗器械购进记录，做到票、账、货相符。

6.分析销售和库存，优化经营医疗器械和库存结构。

7.掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。

8.每年初会同质量管理部开展上年度进货情况的质量评审。

9.建立医疗器械供货单位合法资质档案。

三、主要考核内容

1.严格执行公司质量管理制度、操作规程情况。

2.首营企业、首营品种质量审核情况。

3.医疗器械采购记录的及时性和完整性。

4.供货单位合法资质的完整性和有效性。

文件名称：

销售部质量职责

编号：

KP-QD-004-2015

起草部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.0

变更记录：

一、部门职能

保证销售医疗器械的质量，销售的客户合法，销售流向真实、合法，为客户提供满意的服务。

二、主要质量职责

1.应将医疗器械销售给具有合法资格的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证销售流向真实、合法。

2.应严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售。

3.销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货、款相符。

4.严禁销售假劣和质量不合格医疗器械。

5.建立缺货登记表，收集市场信息，及时向采购部反馈。

6.重视客户的质量查询、投诉，及时向质量管理部反馈，并做好记录。

7.负责客户的回访，回款催帐。

9.对已售出的医疗器械如发现质量问题，应及时向质量管理部报告，并及时追回，做好有关记录。

三、主要考核内容

1.公司质量管理制度和操作规程的执行情况。

2.购货单位证照和采购、提货人员身份证明的完整性和有效性。

3.质量查询、投诉情况记录、处理的及时性和完整性。

4.医疗器械销售记录的及时性和完整性。

文件名称：

储运部质量职责

编号：

KP-QD-005-2015

起草部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.0

变更记录：

一、部门职能

承担本公司医疗器械的储存、保管、养护和运输工作，确保保管的医疗器械数量准确、质量稳定。

二、主要质量职责

1.按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好医疗器械的储存和保管工作。

2.执行医疗器械收货的有关规定，按储存要求专库、分类存放。

3.严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运、摆放和堆垛的具体操作。

4.负责医疗器械保管工作，定期对库存医疗器械进行盘点，确保账、货相符。

5.负责对在库医疗器械实行色标管理。

6.负责库房温湿度管理工作，保证温湿度自动监测系统正常运行，采取有效调控措施，确保库房温湿度条件符合医疗器械储存要求。

7.采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证医疗器械的储存安全。

8.医疗器械出库应进行质量检查和有关项目的核对，做好医疗器械出库复核记录。

9.负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所有设施设备运行良好。

10.加强库房场地、设施设备的建设与管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量保证的需要。

三、主要工作制度与规范

1.《医疗器械经营质量管理规范》

2.《医疗器械收货管理制度》

3.《医疗器械储存与保管管理制度》

4.《医疗器械养护管理制度》

5.《医疗器械出库复核管理制度》

6.《医疗器械收货操作规程》

7.《医疗器械储存操作规程》

8.《医疗器械养护操作规程》

9.《医疗器械出库复核操作规程》

10.《医疗器械运输操作规程》

四、主要考核内容

1.医疗器械储存、保管、养护、出库复核、运输全过程的规范性。

2.医疗器械保管账、货相符情况。

3.医疗器械养护、保管、出库复核、运输职责完成情况。

4.医疗器械运输质量情况。

文件名称：

行政部质量职责

编号：

KP-QD-006-2015

起草部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.0

变更记录：

一、部门职能

完善和健全公司职能部门和岗位，监督公司各部门工作执行情况，维持公司正常运作。

开展人事考勤工作，制定和完善公司奖惩机制。

保证人事教育的持续开展，提升企业竞争力。

按国家有关法规定期办理各种证照及年检，确保各种资质有效。

保证企业内外信息的沟通、传递有效进行。

二、主要质量职责

1.协助总经理认真贯彻执行各级人员质量职责，制定相应工作质量的考核奖惩办法。

2.负责公司的行政、后勤及信息管理工作。

3.做好公司各类会议的组织、准备、记录整理工作，督办会议内容和领导决议，编写、发放公司总经理会议纪要、记录。

4.负责配合质量管理部做好各项法律法规、规章的学习。

5.负责配合质量管理部做好本公司质量管理体系文件培训学习的组织工作。

6.负责为医疗器械经营所需人力资源的配置等提供人力资源工作。

7.负责医疗器械经营人员健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。

8.负责医疗器械经营所需设施设备的配置。

9.负责医疗器械经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。

10.负责质量奖惩的实施落实。

11.做好公司各种证照、年审档案等资料的记录、整理和保管存档工作。

三、主要考核内容

1.公司人力资源提供的合理性。

2.公司员工档案的完整性。

3.公司员工培训的有效性。

4.信息管理工作的安全性。

文件名称：

财务部质量职责

编号：

KP-QD-007-2015

起草部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.0

变更记录：

一、部门职能

承担本公司财务管理工作，确保公司资金安全，财务系统高效、有序运转。

二、主要质量职责

1.树立“质量第一”的思想，正确处理财务工作与质量管理的关系。

2.开展质量成本管理，对财务预算中的质量措施专款负责，加强质量报损的控制。

3.负责依据经质量验收员签章的验收入库凭证与供货单位合法票据支付货款，做到票、账、货、款一致。

4.负责销出医疗器械开具合法的票据与货款回收的处理。

5.负责进货凭据和销货凭据的保管。

三、主要考核内容

1.公司财务管理流程的合理性。

2.公司资金财产的安全性。

文件名称：

总经理质量职责

编号：

KP-QD-008-2015

起草部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.0

变更记录：

一、岗位职能

经董事会授权主持公司日常工作。

确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行，确保公司质量管理人员有效行使职权，对公司的质量管理工作负全面领导责任。

二、工作内容

1.根据国家有关医疗器械管理的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规划；严格执行医疗器械标准和有关规定；支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。

2.负责召集和主持总经理办公会议，决定各职能部门经理以及其他高级管理人员的任免、报酬、奖惩等事宜。

3.主持质量管理体系评审工作，召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司所经营医疗器械的质量和质量管理工作的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。

4.正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

5.主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施。

6.创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。

7.签发质量方针、质量管理制度和其他质量制度性文件。

三、领导责任

对本公司所经营医疗器械的质量承担具体领导责任。

四、主要权力

根据董事会的授权，对公司内部日常工作具有决定权。

五、主要考核内容

1.质量管理人员质量否决权的落实情况。

2.质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。

3.质量管理体系的运行情况。

六、任职资格

具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》。

文件名称：

质量总监质量职责

编号：

KP-QD-009-2015

起草部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.0

变更记录：

一、岗位职能

担任公司质量负责人。

贯彻执行本公司经营理念与经营方针，根据质量方针与目标，组织完善企业质量管理体系，并使之有效运行。

二、工作内容

1.在总经理的领导下，认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章，全面抓好公司质量管理工作。

2.根据公司质量方针，组织制定分解有关质量管理目标和计划，并层层落实，组织实施。

3.审核质量管理体系文件，并指导、监督其执行。

4.对质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进。

5.负责重大医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6.监控公司工作流程和管理技术的改进。

7.对质量管理部的工作进行指导和督促。

8.负责质量工作的对外业务联系。

三、领导责任

对公司质量管理工作的开展负全责，对所经营医疗器械的质量负领导责任。

四、主要权力

1.对存在质量问题的工作和文件有否决权。

2.在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。

3.对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。

五、主要考核内容

1.质量管理体系的运行和改进效果。

2.重大质量事故或问题的处理情况。

3.本公司质量管理工作的规范化、标准化程度。

六、任职资格

具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

文件名称：

质量管理部经理质量职责

编号：

KP-QD-010-2015

起草部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.0

变更记录：

一、岗位职能

执行国家有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章，起草本公司各项质量管理制度并指导、督促制度的执行，采取有效措施以确保所经营医疗器械的质量和质量管理体系有效运行。

二、工作内容

1.在总经理领导下，协助质量副总经理贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章，并提出贯彻落实措施的建议。

2.依据《医疗器械经营质量管理规范》等组织制定和修订、完善公司质量管理体系文件，在总经理签署颁发后负责组织实施、检查监督。

3.根据公司质量方针和目标、年度工作计划，落实相应措施以确保质量目标的实现。

4.按规定组织质量管理体系的内部评审、对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核，并将内审情况及考核情况向公司质量领导小组进行汇报。

5.负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同采购部实地考察供货单位的质量保证能力情况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠。

6.指导质量管理员建立健全公司所经营医疗器械的质量档案，规范公司质量记录和凭证的管理。

7.指导和监督医疗器械采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、退货、运输等环节中的质量管理工作。

8.负责医疗器械质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告。

9.每年初组织各部门进行对上年度医疗器械进货情况的质量评审。

10.开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。

11.负责质量不合格医疗器械的审核，并对其处理过程实施监督。

12.负责质量信息的管理，保证信息的传递通畅、准确、及时。

13.负责医疗器械召回的管理。

16.负责组织验证、校准相关设施设备。

17.负责组织相关人员进行质量管理体系的审核和风险评估。

18.负责质量工作对外业务联系的具体准备和落实。

三、领导责任

对公司医疗器械质量管理工作的有效运行负责，对所经营医疗器械的质量负有直接责任。

四、主要权力

1.对存在质量问题的工作和文件有否决权。

2.在公司内部对医疗器械质量、环境质量具有裁决权。

3.对本部门人员、其他部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。

五、主要考核内容

1.质量管理体系的运行和改进结果。

2.质量事故或质量查询、投诉的处理情况，顾客满意度。

3.质量管理工作的规范化、标准化程度。

4.医疗器械验收准确率。

5.首营企业和首营品种的质量审核率。

6.公司质量信息管理的有效性。

六、任职资格

具有执业药师资格和2年以上医疗器械经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

文件名称：

行政部经理质量职责

编号：

KP-QD-011-2015

起草部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.0

变更记录：

一、岗位职能

负责公司人力资源行政工作的管理。

二、工作内容

1.协助总经理认真贯彻执行各级人员质量责任制，制定相应工作质量的考核奖惩办法。

2.负责本公司有关人资行政文件的管理、实施。

3.负责配合质量管理部做好培训学习的组织工作。

4.负责公司人力资源工作。

5.负责健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。

6.负责安排公司的对外接待工作。

7.配合信息管理员做好信息管理工作。

三、领导责任

对公司人力资源配置、行政管理的规范性负责。

四、主要权力

1.对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。

2.对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修订有建议权。

五、主要考核内容

1.相关质量管理制度的执行情况。

2.公司人力资源配置情况。

3.信息管理工作的安全性。

六、任职资格

有人力资源行政管理工作经验。

文件名称：

财务部经理质量职责

编号：

KP-QD-012-2015

起草部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.0

变更记录：

一、岗位职能

确保公司运营资金周转合理，预算审核标准，财务管理规范，账务正确。

二、工作内容

1.在公司总经理的领导下，负责财务部的管理工作，负责公司资金调配、成本核算和财务管理。

2.严格执行国家财经制度、财经纪律以及财务会计制度，遵守国家政策、法令，保证国家、企业利益不受侵犯。

3.负责组织制定本部门管理制度及相关规定。

4.加强成本管理，严格费用开支，指导部门核算工作。

5.负责公司资金管理，监督其增减变动。

负责组织人员盘盈、盘亏、报废清理、货款结算、催收和处理等工作。

做到情况清楚、手续完备、数据准确、处理及时。

6.负责公司业务经营所需资金概算的审核。

7.审核各类财务报表及成本核算。

8.对各部门员工月薪计算及总额发放进行审批。

9.负责公司不动产、动产的折旧计算事项，负责公司固定资产评估与匡算。

10.负责组织人员对公司产品销售额、回笼资金、产品利润率进行统计。

11.随时向总经理报告公司内部资金周转、利用情况。

12.完成总经理交办的其他工作。

三、领导责任

对公司资金安全及财务系统正常运转负责。

四、主要权力

具有财务管理审核权和财务部领导权。

五、任职资格

有丰富的财务管理工作经验。

文件名称：

采购部经理质量职责

编号：

KP-QD-013-2015

起草部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.0

变更记录：

一、岗位职能

贯彻执行公司经营方针，遵守国家有关医疗器械管理的法律、法规和本公司质量管理制度，负责医疗器械购进过程的质量管理工作。

二、工作内容

1.领导本部门按照本公司的《医疗器械采购管理制度》和《医疗器械采购操作规程》，组织购进。

2.加强对医疗器械采购员的质量意识教育，坚持“质量第一”的原则，把质量作为选择医疗器械和供货单位的首要条件，正确处理质量与经济效益的关系。

3.掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。

4.配合质量管理部开展本部门质量考核工作，负责对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施。

5.督促医疗器械采购员向供货单位索取符合规定要求的资料，严格按规定进行首营企业、首营品种的审核，经质量管理部审核合格报质量负责人批准后方可进货。

6.督促医疗器械采购员严格执行医疗器械购进程序，严格审查供货单位的合法资格和所购进合法性和质量可靠性；签订购进合同应有规定的质量条款或与供货单位提前签订质量保证协议书；按规定及时和准确做好购进记录。

7.分析销售情况，合理调整库存，优化医疗器械结构。

8.每年初会同质量管理部、储运部等对上年度进货情况进行质量评审。

9.建立健全供货单位证照及所供医疗器械档案，交质量管理部存档备查。

三、领导责任

对医疗器械购进业务的合法性、所购进医疗器械的质量和购进质量管理制度、程序的执行情况负责。

四、主要权力

1.在符合本公司有关医疗器械购进规定的前提下，对供货单位和购进医疗器械的选择有决定权。

2.对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。

3.对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修订有建议权。

五、主要考核内容

1.相关质量管理制度、工作程序的执行情况。

2.首营企业、首营品种资料的完整性和有效性。

3.违规订购或购进医疗器械验收不合格次数。

4.医疗器械购进记录的及时性和完整性。

5.供货单位证照档案的规范性和资料的完整性。

六、任职资格

1.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或药学初级以上职称（或取得相关专业中级以上职业技能鉴定证书）。

2.熟悉掌握国家有关医疗器械管理的法律、法规和《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求。

文件名称：

销售部经理质量职责

编号：

KP-QD-014-2015

起草部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.0

变更记录：

一、岗位职能

贯彻执行公司经营理念与经营方针，遵守国家有关医疗器械管理的法律、法规和本公司质量管理制度，负责医疗器械销售过程的质量管理工作。

二、工作内容

1.负责督促医疗器械销售人员审核购货单位具有合法资格的购货单位。

2.执行本公司《医疗器械销售管理制度》。

3.开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息，提供给采购部参考。

4.组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及