TS自译参考Word格式.docx
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D—实施，实施过程；
C—检查，根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，
并报告结果；
A--处置，采取措施，以持续改进过程业绩。
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
满意
测量、分析和改进
资源管理
要求
输入输出
产品
产品实现
图释
增值活动
信息流
图1以过程为基础的质量管理体系模式
0.3与GB/T19004的关系
GB/T19001和GB/T19004已制定成为一对协调一致的质量管理体系标准，
它们相互补充，但也可单独使用。
虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有
相似的结构，以有助于它们作为协调一致的一对标准的应用。
GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证
或合同目的，在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有
效性。
与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指
南。
除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。
对于最高
管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T
19004推荐了指南。
然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。
有关ISO9000:
2000和ISO9004:
2000中所指的八项质量管理原则的知识和应用，
必须由最高管理者在整个组织中实施和展开。
0.3.1IATF有关ISO/TS16949:
2002的指南
《IATF有关ISO/TS16949:
2002的指南》包含了推荐的汽车工业的实践、例子、
图解和解说，以提供符合ISO/TS16949:
2002的帮助。
这不是为了认证和合同的目的。
1.4与其他管理体系的相容性
为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标
准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生和安全管
理、财务管理或风险管理的特定要求。
然而本标准使组织能够将自身的管理体
系与相关的管理体系要求结合或整合，组织为了建立符合本标准要求的质量管
理体系，可能会改变现行的管理体系。
1.5ISO/TS16949:
2002的目标
本技术规范的目标是建立一个质量管理体系，在供应链中提供持续改进，强调
预防缺陷,减少浪费和变差。
本技术规范与适用的顾客要求相结合，确定了签署本文件的顾客对质量管理体
系的基本要求。
本技术规范旨在避免多重认证审核，并为汽车生产和相关服务件组织的质量管
理体系提供一个通用的方法。
质量管理体系
汽车产品和相关服务件组织应用ISO9001:
2000的具体要求
1范围
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本国际标准中，术语“产品”，仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
本技术规范与ISO9000:
2000一起，确定了与汽车相关的产品设计/开发、生产和适用时，安装和服务的质量管理体系要求。
本技术规范适用于顾客规定的产品和服务件的制造现场。
外部地点如设计中心、公司总部、配送中心等，他们支持制造现场，是现场审核的一部分。
但是，它们不能独立获得本规范的认证。
本技术规范可适用于整个汽车供应链。
1.2应用
本国际标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本国际标准的任何要求因及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
当组织没有产品设计和开发责任时，本规范允许删减7.3中有关的要求。
制造过程设计不允许删减。
2引用标准
下列标准文件的内容通过本文本的引用，成为本技术规范的内容。
凡注
出日期的，其随后的任何修正或修订均不适用。
但鼓励在本技术规范上达成一致的各方研究采用列在下面的标准的最新版本的可能性。
未注日期的文件，其最新版本适用。
ISO和IEC成员主张认可当前有效的国际标准。
ISO9000:
2000质量管理体系－基础和术语
3术语和定义
本标准采用ISO9000中的术语和定义。
本版本的ISO9001用以下术语描述供应链：
供方→组织→顾客
术语“组织”取代ISO9001:
1994中的术语“供方”，即本标准适用的单位，同样地“供方”取代“分承包方”。
本标准中所有出现“产品”之处，也可指“服务”。
3.1汽车工业术语
为了本规范的目的，ISO9000：
2000和以下术语和定义同时使用；
3.1.1控制计划：
为控制产品所需的系统和过程的书面描述（见附录A）
3.1.2负有设计责任的组织：
有权建立新的或变更现有产品规范的组织。
本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。
3.1.3防错：
防止不合格品制造的产品和制造过程的设计和开发。
3.1.4实验室：
检验、测试和校准的设施，可包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电子或可靠性的测试。
3.1.5实验室范围：
包括以下内容的受控文件：
·
实验室有资格开展的具体测试、评价和校准
开展上述活动所需的设备清单
开展上述活动的方法和标准清单
3.1.6制造：
加工或构成过程：
生产材料
生产或服务件
总装
热处理、焊接、油漆、电镀或其他表面（finishing抛光、最终的）服务
3.1.7预测性维护：
以避免维修麻烦为目的，根据过程数据预测可能失效模式的活动。
3.1.8预防性维护：
作为制造过程设计输出之一的计划性活动，以消除由于设备失效和生产的非计划性中断的原因。
3.1.9额外运费：
合同交付以外付出的额外成本或费用。
由方法、数量、计划外或迟交引起的。
3.1.10外部地点：
对现场提供支持的地点，在那里进行非生产过程。
3.1.11现场：
增值的制造过程发生的地点。
3.1.12特殊特性：
产品特性或制造过程参数，可能影响安全性、法规的符合性、配合、功能、性能或后续的产品处理。
4质量管理体系
4.1总要求
组织必须按本国际标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织必须：
a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）：
b）确定这些过程的顺序和相互作用：
c）确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法：
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监控；
e）监视、测量和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织必须按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制。
对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。
上述质量管理体系所需的过程应当包括管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4.1.1总要求—补充要求
确保对外委过程的控制不能免除组织符合所有顾客要求的责任。
见7.4.1和7.4.1.3
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件必须包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）本国际标准所要求的形成文件的程序；
d）组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；
e）本国际标准所要求的记录（见4.2.4）。
注1：
本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注2：
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a）组织的规模和活动的类型；
b）过程及其相互作用的复杂程度；
c）员工的能力。
注3：
文件可以采用任何形式或类型的媒体。
4.2.2质量手册
组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括：
a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；
b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件必须予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，必须依据4.2.4的要求进行控制。
必须建立形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b）必要时对文件进行评审与更新并再次批准；
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e）确保文件保持清晰、易于识别；
f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。
4.2.3.1工程规范
组织必须建立过程，根据顾客要求的时间计划保证及时评审、分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。
及时评审应当尽快，必须不得超过2个工作周。
组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录，实施必须包括对文件的更新。
当设计记录上引用这些规范或这些规范影响PPAP文件，如控制计划、FMEAS时，规范的变更需要更新顾客的生产件批准。
4.2.4记录的控制
必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录必须保持清晰、易于识别和检索。
必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
以上“处置”包括销毁。
“记录”也包括顾客规定的记录。
4.2.4.1记录保存
记录的控制必须满足法规和顾客要求。
5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并改进其有效性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
e）确保资源的获得。
5.1.1过程的效率
最高管理者必须评审产品实现过程以及支持过程，确保它们的有效性和效率。
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者必须以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。
5.3质量方针
最高管理者必须确保质量方针：
a）与组织的宗旨相适应；
b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c）提供制定和评审质量目标的框架；
d）在组织内得到沟通和理解；
e）在持续适宜性方面得到评审。
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。
质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.1.1质量目标－补充要求
最高管理者必须确定目标和指标。
并必须包括在业务计划中，用以展开质量方针。
质量目标应当考虑顾客期望并能在规定的时间内实现。
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者必须确保：
a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b）在对质量管理体系的变更进行策划时，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责与权限
最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.5.1.1质量职责
授权负责纠正措施的管理者必须及时被告知产品或过程不符合规定要求的情况。
负责产品质量的人员必须有权为纠正质量问题停止生产。
所有班次的生产作业都必须配备负责或委托负责质量的人员。
5.5.2管理者代表
最高管理者必须指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
管理者代表的职责也可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.2.1顾客代表
最高管理者必须指定负有责任和权力的人员，确保顾客要求得到考虑。
包括选择特殊特性、确定质量目标和相关培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。
5.5.3内部沟通
最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6管理评审
5.6.1总则
最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
必须保持管理评审的记录（见4.2.4）
5.6.1.1质量管理体系表现
这类评审必须包括质量管理体系的全部要求及其表现趋势，作为持续改进过程的基本组成部分。
管理评审的一个内容是必须对质量目标进行监控和对质量成本（见8.4.1和。
8.5.1）的例行报告和评价。
评价结果必须记录，作为以下方面最低限度的完成证据：
－业务计划中规定的质量目标；
－顾客对所提供产品的满意度。
5.6.2评审输入
管理评审的输入必须包括以下方面的信息：
a）审核结果；
b）顾客反馈：
c）过程的业绩和产品的符合性：
d）预防和纠正措施的状况：
e）以往管理评审的跟踪措施：
f）可能影响质量管理体系的变更：
g）改进的建议。
5.6.2.1评审输入－补充要求
管理评审的输入必须包括对实际和潜在的使用中失效及其对质量、安全或环境的影响分析。
5.6.3评审输出
管理评审的输出必须包括与影响方面有关的任何决定和措施：
a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b）与顾客要求有关的产品的改进：
c）资源需求。
6资源管理
6.1资源提供
组织必须确定并提供以下方面所需的资源：
b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。
6.2人力资源
6.2.1总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员必须是能够胜任的。
6.2.2能力、意识和培训
a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求：
c）评价所采取措施的有效性；
d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。
6.2.2.1产品设计技能
组织必须确保产品设计责任人员有能力达到设计要求，并能熟练地应用适用的工具和技术。
组织必须确定适用的工具和技术。
6.2.2.2培训
组织必须建立并保持形成文件的程序，明确培训需求和使所有从事对产品质量有影响的工作的人员具备能力。
当需要对满足顾客具体要求给以特别注意时必须确定被指派人员的资格。
这一要求适用于组织中对质量有影响的各级员工。
顾客具体要求的一个例子是数据数字化的应用。
6.2.2.3岗位培训
组织必须对从事影响质量的新工作或变动工作岗位的人员提供岗位培训。
包括合同制和代理人员。
必须告知对质量有影响的人员有关不符合质量要求对顾客造成的后果。
6.2.2.4员工的激励和授权
组织必须有过程鼓励员工达到质量目标和作出持续改进，形成倡导创新的环境。
这一过程必须包括促进整个组织的质量和技术的意识。
组织必须建立衡量过程，确保其人员意识到他们工作的相关性和重要性，以及他们如何为实现质量目标（见6.2.2d）而作出贡献。
6.3基础设施
组织必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。
适用时，基础设施包括：
a）建筑物、工作场所和相关的设施；
b）过程设备（硬件和软件）；
c）支持性服务（如运输或通讯）。
6.3.1工厂、设施和设备策划
组织必须采取多学科的方法（见7.3.1.1），制定工厂、设施和设备计划。
工厂的布局必须尽可能地减少材料的交转、搬运并增值地使用场地空间，且必须允许材料的同步流动，必须制定并实施评价和监视现有操作有效性的方法。
这些要求应当注重精益生产原理，并与质量管理体系的有效性相关联。
6.3.2应急计划
组织必须制定应急计划，在如公用设施中断、劳动力短缺，关键设备故
障和使用中退货等紧急情况下满足顾客要求。
6.4工作环境
组织必须确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
6.4.1人员安全性以实现产品质量
组织必须考虑产品安全性和减小对员工构成潜在危险的方法，特别是在
设计和开发过程以及在制造过程活动中。
6.4.2生产现场的清洁
组织必须保持其设施处于有序、清洁的状态，得到维护，与产品和制造
过程的要求相一致。
7产品实现
7.1产品实现的策划
组织必须策划和开发产品实现所需的过程。
产品实现的策划过程必须与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。
在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容：
a）产品的质量目标和要求；
b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。
策划的输出形式必须适合组织的运作方式。
对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
组织也可将7.3的要求应用与产品实现过程的开发。
有些顾客把项目管理或先期产品质量策划看作产品实现的手段。
先期产品质量策划依靠多学科途径，采纳预防和持续改进的理念，与发现错误形成对比。
7.1.1产品实现的策划－补充要求
顾客要求及其涉及的技术规范必须作为质量计划的组成部分包括在产品实现过程的策划之中，。
7.1.2接受标准
组织必须确定接受标准，必要时，经过顾客的批准。
计数型数据的抽样，其接受标准必须是零缺陷（见8.2.3.1）
7.1.3保密性
组织必须确保顾客合同产品和正在开发的项目、以及相关产品信息的保密性。
7.1.4变更控制
组织必须建立过程，以控制和应对影响产品实现的变更。
任何变更的影响必须评估，包括任何供方提出的变更。
必须规定验证和确认活动，以确保对顾客要求的符合性，对变更的确认必须在实施前进行。
对有专利权的设计、影响形状、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的变更，必须会同顾客评审，以使所有影响能得到恰当的评价。
当顾客要求时，额外的验证/标识要求，如那些对新产品引进所需的要求，都必须满足。
任何影响顾客要求的产品实现过程的变更须通知顾客并征得顾客同意。
上述要求适用于产品和制造过程的变更。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
组织必须确定：
a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；
c）与产品有关的法律法规要求；
d）组织确定的任何附加要求。
注1：
交付后的活动包括任何作为顾客合同或采购订单的要求提出的售后服务。
上述要求包括由于组织对产品和制造过程（见7.3.2.3）的知识而确定的回收、对环境的影响及其特征。
符合“C”包括所有用于获得、储存、搬运、回收、清除和处置材料的适用的政府、安全和环境法规。
7.2.1.1顾客命名的特殊特性
组织必须证明特殊特性的命名、文件化和控制符合顾客要求。
7.2.2与产品有关的要求的评审
组织必须评审与产品有关的要求。
评审必须在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：
提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并必须确保：
a）产品要求得到规定；
b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c）组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录必须保持（见4.2.4）。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前必须对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织必须确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。
而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。
7.2.2.1与产品有关要求的评审－补充要求
上述备注中对正式评审要求的免除，必须经顾客授权。
7.2.2.2组织制造可行性
组织必须在合同评审中调查、确定并文件化提出产品的制造可行性，包括风险分析。
7.2.3顾客沟通
组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
a）产品信息；
b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
c）顾客反馈，包括顾客抱怨。
7.2.3.1顾客沟通－补充要求
组织必须具有能力按顾客规定的语言和格式传递必要的信息，包括数据（例如：
计算机辅助设计数据、电子数据交换）。
7.3设计和开发
7.3的要求包括产品和制造过程的设计和开发，并应注重防错，而不是发现。
7.3.1设计和开发策划
组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。
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