数字化医用X射线摄影系统产品技术要求tongyong0.docx
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数字化医用X射线摄影系统产品技术要求tongyong0
数字化医用X射线摄影系统
适用范围：
OptimaXR648主要适用于医疗单位对人体进行X射线摄影，用于医学摄影诊断。
不适用于牙科及乳腺摄影，不适用于心血管造影X射线摄影诊断。
1.1 产品型号及其划分说明
1.2产品构成
1.2.1产品组成及配置
部件名称
型号
制造商
规格参数
配置
1
配置
2
配置
3
配置
4
系统柜
5397035
GE
输入电源电压三相交流380V-480V，频率50/60Hz。
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摄影床
GCTBL-C6
GE
固定式，可升降床，可配数字探测器，床面板可浮动。
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立式摄影架
GCMWS-C6
GE
手动型，竖直运动。
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GCWS-C1
标准型，可配数字探测器，竖直运动，旋转运动。
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头顶球管悬吊架
5139720
GE
手动横向、纵向运动，电动或手动竖直运动。
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高压发生装置
JEDI80RD1T
GE
输入电源电压380V,频率50kHz,输出电压范围40kV～150kV,最大输出功率通过软件可以配置为80kW/65kW/50kW。
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X射线管组件
MX100（管套：
46-155400G285
管芯：
2336058）
GEBEPRIVATELTD
标称管电压40KV~150KV,焦点0.6/1.25（1.3IEC）,最大阳极热容量350kHU, 最大X射线管组件热容量1500kHU。
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限束器
CollimatorAL01CIIeL
SIEMENSAG
最大电压：
150kVp；等效总滤过：
2.0mmAl@70kV；可选附加滤过：
0.1/0.2/0.3mmCu。
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数字探测器平板
5340000-7
PerkinElmer,SantaClara,CA,USA
碘化铯非晶硅整板，
有线、无线，
标称尺寸41cm×41cm，
采集矩阵2022×2022像素。
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数字探测器平板
5340000-7
GEMEDICALSYSTEMSLLC,WAUKESHAWI
碘化铯非晶硅整板，
有线、无线，
标称尺寸41cm×41cm，
采集矩阵2022×2022像素。
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图像处理系统
GE
工作站的最低配置：
CPU3600MHz,内存：
8G
软件发布版本：
V1
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监视器
显示器最低性能：
-屏幕尺寸 19英寸
-类型 彩色液晶
-分辨率 1280*1024
-亮度最大值 大于208cd/m2
-对比度大于300:
1
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1.2.2附件和选配件
a）条形码扫描器（可选）
b）暗盒架（可选）
-横向暗盒架
-可移动暗盒架
c）摄影床手柄和压缩带（可选）
d）图像拼接患者定位器（可选）（不适用于GCMWS-C6型立式摄影架）
e）移动摄影床（可选）
f）探测器充电仓
g） 桌面电池充电器
h）滤线栅（详见2.5.12）
2.1正常工作条件
2.1.1环境条件
a）环境温度范围：
15ºC~35ºC
b）相对湿度范围：
30~60%
c）大气压力范围：
70kPa~106kPa
2.1.2电源条件
a）电源电压：
三相380V±10%；
b）电源频率：
50Hz±1Hz；
c）电源内阻：
不大于0.10Ω；
d）电源容量：
125kVA
e）输入功率:
输入功率125kVA（瞬时）4.5kVA（连续）
2.2电功率
80kW/65kW/50kW可配置
2.2.1最大输出功率
高压发生器配置为80kW时：
80kW（1000mA@80kV）
高压发生器配置为65kW时：
65kW（500mA@130kV）
高压发生器配置为50kW时：
50kW（400mA@125kV）
2.2.2标称电功率
∙高压发生器配置为80kW时：
80kW（800mA@100kV，0.1s）；
∙高压发生器配置为65kW时：
63kW（630mA@100kV，0.1s）；
∙高压发生器配置为50kW时：
50kW（500mA@100kV，0.1s）。
2.3加载因素及控制
2.3.1X射线管电压
a）X射线管电压调节为数字调节式，调节范围为40kV~150kV，最小可调节间隔为1kV；
b）X射线管电压的偏差不大于10%。
2.3.2X射线管电流
a）X射线管电流调节为数字分档调节式：
80kW配置时：
管电流调节范围为10mA～1000mA，共21档；
65kW配置时：
管电流调节范围为10mA～800mA，共20档；
50kW配置时：
管电流调节范围为10mA～630mA，共19档。
b）X射线管电流的偏差应不大于20%。
2.3.3加载时间
a）X射线管曝光时间范围为：
2.0ms～2s；
b）偏差应不大于（10%+1ms）。
2.3.4电流时间积
a）X射线管电流时间积调节为数字分档调节式，调节范围0.25mAs～630mAs。
b）X射线管电流时间积的偏差应不大于±（10%+0.2mAs）。
2.3.5防过载
有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。
2.3.6自动曝光控制
具有自动曝光控制功能。
2.3.7X射线野与影像接收面之间的对应关系
a）当平板探测器平面与基准轴垂直时，沿着探测器接收面的两个主轴的每一个轴，X射线野各边与探测器影像接收面的各对应边之间的偏差之和不超过标示的焦点到探测器的距离的3%；
b）两轴线的偏差之和不超过标示的焦点到探测器的距离的4%。
2.4摄影影像质量
2.4.1空间分辨率
在有效成像区域内，使用3.4.1规定的加载因素，在厚度为20mm的铝（纯度大于99.5%）衰减体模情况下，图像空间分辨率应不小于2.0lp/mm。
在无衰减体模情况下，图像空间分辨率应不小于2.0lp/mm。
2.4.2低对比度分辨率
使用3.4.2规定的测试工具和测试条件，在规定的空气比释动能和加载因素组合下，低对比度分辨率的最小值，应不大于1.5%。
2.4.3影像均匀性
使用3.4.3规定的测试工具和测试条件，在规定的空气比释动能和加载因素组合下，采样点的灰度值标准差R与规定采样点的灰度值均值Vm之比不应大于2.2%。
2.4.4有效成像区域
探测器的有效成像区域在x，y两个方向上的最大尺寸为：
410mm×410mm。
实际有效视野尺寸应大于声称有效视野尺寸的95%。
2.4.5残影
使用3.4.5规定的测试工具和测试条件，无可见残影存在。
2.4.6伪影
使用3.4.6规定的测试工具和测试条件，无可见伪影存在。
2.4.7量子探测效率
量子探测效率应符合YY/T0590.1-2005标准。
使用3.4.7规定的测试工具和测试条件，在400uR（3.48uGy）@RQA5的空气比释动能下，测量结果满足如下要求。
影像探测器
辐射RQA/uGy
空间频率/mm-1
DQE值
（误差：
±10%或±0.06）
CsI非晶硅平板探测器
5/3.48
0.5
0.62
1
0.53
1.5
0.45
2
0.36
2.5
0.22
2.5机械装置性能
2.5.1机械运动范围
2.5.1.1摄影床（GCTBL-C6）
a）摄影床床面板到地面距离：
525mm（0—+10mm）~825mm（-10—0mm）；
b）摄影床探测器：
移动距离510mm，偏差±10mm。
c）床面最低高度：
不高于535mm
d）床面移动范围：
∙水平纵向：
990mm±10mm
∙水平横向：
220mm±10mm
e）床面板应无妨碍X射线诊断的阴影。
2.5.1.2立式摄影架（GCWS-C1/GCMWS-C6）
a）数字探测器沿立柱纵向移动范围为1500mm±10mm。
2.5.1.3头顶球管悬吊架（5139720）
a）头顶球管悬吊架垂直移动范围不小于1800mm，偏差±10mm；
b）头顶球管悬吊架旋转角度：
-180°~+180°，偏差±2°；
c）X射线管绕横臂旋转范围：
-180º～+135º,偏差±2°；
d）限束器绕垂直轴旋转范围：
-90°~+90°，偏差±2°；
e）纵向（短轨方向）移动范围不小于856mm；
f）径向（长轨方向）移动范围不小于2805mm。
2.5.1.4移动摄影床
a）床面最低高度不高于800mm;
b）床面板应无妨碍X射线诊断的阴影。
2.5.2长度指示值
SID的指示值与实际值的偏差，在指示值的±5%范围内。
2.5.3角度指示值
a）立式摄影架探测器盒旋转的指示值与实际值的偏差，在指示值的±2°范围内；（不适用于GCMWS-C6型立式摄影架）
b）X射线管旋转角度的指示值与实际值的偏差，在指示值的±2°范围内。
2.5.4制动力
a）摄影床：
机械装置中的运动部分应有制动装置（悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外），直线运动部分制动力应不小于100N。
b）立式摄影架：
机械装置中的运动部分应有制动装置（悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外），直线运动部分制动力应不小于100N；旋转运动部分的制动力应不小于100N（旋转运动部分不适用于GCMWS-C6型立式摄影架）。
c）头顶球管悬吊架横向，纵向运动的制动力不小于100N。
d）移动摄影床：
制动力应不小于100N。
2.5.5启动力
a）摄影床：
启动力不大于50N；
b）立式摄影架：
需要人力操作的直线运动部分启动力不大于50N，旋转运动部分的启动力不大于50N（旋转运动部分不适用于GCMWS-C6型立式摄影架）。
c）头顶球管悬吊架：
启动力不大于50N。
d）移动摄影床：
启动力应不大于50N。
2.5.6承重
a）摄影床（GCTBL-C6），在承受250kg质量后应能正常工作。
b）移动摄影床床面的最大承载重量为220kg。
c）立式摄影架探测器（非患者承重系统）位于水平位置时，承受的（加载的）载荷应不小于30kg，且数字探测器保持平稳不下移。
（不适用于GCMWS-C6型立式摄影架）
d）数字探测器最大允许支撑重量为160kg，并能正常工作。
2.5.7噪声
在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于A计权70dB（不包括3s以内的非持续性和非周期性噪声）。
2.5.8滤线器
滤线器性能应符合下列要求：
a）滤线器采用固定式，其滤线栅密度N应不小于40L/cm；
b）滤线器纵向移动范围：
∙摄影床部分的滤线器（左右）：
51±1cm
∙立式摄影架部分的滤线器（上下）：
150±1cm
c）床面下表面至片盒上表面的距离应不大于100mm
d）片夹移动应灵活，无卡滞现象。
2.5.9电力驱动运动部分（摄影床）
电力驱动运动部分在运动时应符合下列要求：
a） 运动平稳性：
活动部件运动应平稳，无卡滞及明显晃动；
b）噪声：
摄影床在空载状态下运行时（非载重状态）产生的噪声应不大于A计权70dB（不包括3s以内的非持续和周期性噪声）。
2.5.10暗盒架
暗盒架应定位准确，暗盒规格为：
长582mm×宽452mm×厚24mm（±10mm）。
2.5.11片盒前挡板
片盒前挡板应符合下列要求：
a）片盒前挡板应无妨碍X射线诊断的阴影；
b）片盒前挡板应能指示影像接收面中心及边缘位置。
2.5.12滤线栅
a）滤线栅形式：
固定式滤线栅
b）规格及主要参数：
滤线栅名称
Lines/cm
Ratio
F0
100cm摄影床滤线栅
70L/cm
12:
1
90-120cm
100cm立式摄影架滤线栅
70L/cm
13:
1
90-118cm
180cm立式摄影架滤线栅
70L/cm
13:
1
145-245cm
130cm立式摄影架滤线栅（横向）
70L/cm
10:
1
90-190cm
130cm立式摄影架滤线栅
70L/cm
10:
1
90-190cm
卡扣式滤线栅
70L/cm
6:
1，8:
1
90-190cm
2.5.13脚踏开关
脚踏开关应符合YY1057-2016标准。
2.6网络及管理软件
2.6.1网络通信
系统支持网络通信，符合DICOM3.0标准。
2.6.2软件功能
应实现对患者及图像信息管理，曝光控制，数字图像获取及后处理等功能，主要包括：
a）工作列表：
管理患者及检查程序，添加患者信息。
b）曝光及图像采集：
设置检查协议和调整曝光条件，设置自动曝光控制（AEC）和手动曝光，控制常规检查的图像采集。
c）图像管理：
查看和管理图像，图像的复制，删除或保存。
d）图像编辑、打印及传输：
浏览和调整图像，重新后处理，DICOM图像的打印和传输。
e） 高级应用程序：
（1）双能：
双能（DE）是针对胸部和腹部的成像技术，它可以快速连续地采集低kVp图像和高kVp图像。
采集的图像经处理后可生成软组织图像和骨骼图像。
（2）重复/拒绝分析（RRA）：
RRA用于对被认为不适用于诊断用途的图像进行分类和跟踪。
（3）自动图像粘贴：
自动图像粘贴可以对超出接收器视野范围的患者解剖结构进行X射线成像并自动拼接，以生成一副完整的图像。
f）质量保证和维护：
品质保证程序（QAP）包括一系列定期执行的操作，用于保证图像质量。
2.6.3成像时间
∙单能成像时间：
<9s
2.6.4预览时间
∙单能图像预览时间：
<3s
2.7高压电缆插头插座
符合GB/T10151-2008中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。
2.8外观
a.对于摄影床和移动摄影床，外观应符合YY/T0106~2008中的规定，并符合下列要求：
（1） 表面清洁、色泽均匀，无锋锐棱角、毛刺及伤斑、裂缝等缺陷;
（2） 表面涂、镀层应无剥落及明显划痕。
b.对于其它部件，外观应符合以下要求：
（1） 外观应整齐美观，平整光洁，色泽均匀，不得有伤斑裂缝等缺陷；
（2） 主要电镀件应符合YY0076-1992中2级外观的要求。
2.9环境试验
按YY/T0291-2016及附录B表1的要求进行。
该产品按气候环境、机械环境分为I组，不做碰撞试验。
具体试验项目见附录B表1。
2.10电气安全
应符合GB9706.1-2007、GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997、GB9706.14-1997、GB9706.15-2008、YY0505-2012的要求。
2.11激光定位灯
应符合GB7247.1-2012的要求。
升级会员 