物料供应商审计管理规程.docx

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物料供应商审计管理规程

上海庆安药业集团宿州制药有限公司管理文件

文件名称

物料供应商的审计管理

文件编号：

QA-WLG-WZ-026-30

版本号：

3

生效日期

2013-10-1

颁发部门

物资部

发放号

第1页共13页

起草/修订人

部门审核

QA审核

批准人

分发部门

01、02、03、07

目的：

建立本公司生产所用原辅料、包装材料、和其他生产用关键物料的供应商确认程序，保证所选择的供应商能够稳定地提供满足生产要求的合格物料。

范围：

本规程适用于生产所需的原辅料、包装材料和其他生产用关键物料的供应商的确认与管理。

责任人：

质量部、物资部人员、生产部、QA及参加审计人员对本规程负责。

正文：

1、供应商选择原则

1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。

1.2具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。

1.3在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。

1.4物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。

2、质量审计机构

2.1质量部负责供应商审计、批准、管理工作；质量部应组织相关部门人员根据需要对物料供应商进行审计。

2.2职责

2.2.1物资部负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作，负责建立供应商档案。

2.2.2质量部负责对供应商质量管理体系评估、批准和所采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验。

2.2.3生产部负责样品试用工作。

3、供应商审计程序

3.1供应商资质审核：

物资部根据质量管理部提供的质量标准，寻求供应商。

采购前，由物料部发出收集供应商相关资料，交由质量部判定其资质是否符合要求。

3.2供应商所提供的资料除了必须具有企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证、质量体系认证证书等基本证照外，还必须具有相关资质：

3.2.1原料药生产单位或经营单位必须具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP证书》、及该物料的生产批件；

3.2.2药用辅料生产企业必须具有该物料的生产批件。

3.2.3直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须持有该产品的《药包材注册证》。

3.2.4印刷包装材料厂需持有《印刷经营许可证》，如所印刷的包装材料印有条形码的，印刷单位应有《商品条码准印企业证书》。

3.2.5药用原辅料的经销单位必须持有《药品经营许可证》。

3.2.6进口物料的经销单位必须持有《药品经营许可证》及该物料的《进口药品注册证》或《进口药材批件》、《进口药包材注册证》。

3.2.7进口原料药和药用辅料的经销单位，必须出具该物料的口岸药检所报告。

3.2.8没有药用标准的辅料，其供应商应提供卫生许可证、产品相关的质量标准和营业执照。

3.3样品收集与评价

3.3.1对于主要原辅料和直接接触药品的内包材供应商基本资质审计合格后，由物资部负责向供应商索取二个批号的样品和检验告单。

3.3.2由质量部QC依据本企业内控质量标准、对样品进行检验，填写检验记录、出具检验报告。

3.3.3样品经检验合格后必要时可安排生产部门对样品进行试用，生产部应如实填写“样品试用记录”，本情况针对于设备对物料要求严格的品种。

3.4质量、资质材料评审

3.4.1由质量管理部QA组织物资部、生产部、QC及其他相关人员组成评审小组，对供应商提供的资质材料、样品情况评审。

3.4.2在资料审核中，如发现物资部提供的资料不全或有不清楚的地方，则要求物资部向对方索取。

若供应商不能提供必须的资料或样品检验、小试不符合要求，则直接按审核不合格处理。

3.4.3某些暂时无法满足药品级的辅料，可用食品级的辅料代替。

但其供应商必须是符合食品行业要求的资质合格的企业，并提供各类有效的质量证书。

3.4.4评审小组对质量、资料评审结果进行汇总，对初步审查合格的供应商，评估是否需要进行现场审计。

若经评估后需进行现场审计，则由审计小组进行现场审计，并填写《供应商现场审计表》；如不需要进行现场审计，则可向供应商发出《供应商调查表》，由其填写后反馈给我司，后根据供应商填写的内容来确定其是否符合要求。

3.5、现场审计程序

3.5.1审计准备：

现场评审在资质材料审核的基础上进行。

由质量部组织，组织相关部门的人员参加，组成现场评审小组。

3.5.2审计计划：

由质量部制定供应商现场审计计划，经质量部负责人审核批准后执行，若供应商在外地的报总经理审核批准后执行。

3.5.3审计通知：

现场审计批准后由物资负责人向供应商发出供应商现场审计通知，通知现场评审时间及内容，由物资部负责与供应商的协调、安排。

3.5.4现场审计内容

根据“供应商现场审计表”内容的要求，按产品的生产工艺对生产车间、设备、仓储、质量检测等场地进行查看、对操作人员进行必要的现场提问。

要求对方提供文件、原始记录，并记录查阅情况。

现场审计具体内容包括：

----组织机构图；质量保证体系；人员资格

----公用设施；工厂的布局图

----产品的生产工艺流程图、质量控制流程

----生产能力；标准操作规程和记录；生产控制和记录

----操作区卫生和环境卫生；防止污染的措施和对有害物控制的方法

----重要的工艺验证和评价活动

----仓储管理：

原材料和成品的贮存及运输管理

----质量控制：

质量标准；如检验、产品的审核程序和校正

----质量管理：

不合格品的处理；产品放行；客户投诉；退货处理

----在印刷性包装材料加工、包装及运输中的严格控制管理

----员工培训、教育工作、

----企业自检的开展

一般进行上述内容审计时，可根据不同的供应商自行制定审计内容。

3.5.5审计汇总：

评审小组对现场检查的情况如实做出评审结论，填写“供应商审计报告”，现场的评审结论应向供应商反馈。

3.6结果评价

3.6.1由质量部QA组织物资部、生产部、QC及其他相关人员组成评审小组，对供应商的资质审核表、供应商现场审计表或供应商调查表及样品检验情况评审。

3.6.2在资料审核中，如发现物资部提供的资料不全或有不清楚的地方，则要求物资部向对方索取。

若供应商不能提供必须的资料或样品检验、小试不符合要求，则直接按审核不合格处理。

3.6.3某些暂时无法满足药品级的辅料，可用食品级的辅料代替。

但其供应商必须是符合食品行业要求的资质合格的企业，并提供各类有效的证照。

3.6.4由质量受权人根据以上各项考察结果做最终评估并决定是否批准其为合格供应商。

3.6.5完成供应商的资质审核及现场审计后，由审计小组一起填写《供应商审批表》完成供应商的审批。

对合格的供应商，质量管理部负责人签发《供应商审计合格证》（有效期为1年），交给物资部作为采购依据，必要时提出进一步改进的建议；对于评估结果不合格的供应商，应说明不能批准的理由，并由物资部告知相应供应商进行改进。

3.6.6对于批准的供应商，都应与供应商签订《质量保证协议书》，并附有双方认可的质量标准。

3.6.7QA应建立并及时更新《合格供应商清单》，原件由QA保留，复印件发给物资部、生产部、化验室、仓库。

注：

后附供应商审计流程示意图

3.7对经销商的评估内容

物料尽可能直接向生产商购买。

但是由于购买量较少，有时需要从经销商购货。

物料是生产企业直接供货的，按以上分类进行审计。

物料是经销商供货的，除了审计经销商的经营资质外，尽可能要求经销商提供生产企业的相关资质。

4.供应商变更

供应商一旦确认后，不得随意更换供应商。

如需要更换供应商，物资部可先做初步调查，然后提出变更申请，获得批准后，按新增供应商进行审计。

4.1供应商的变更条件

4.1.1经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其它要求。

4.1.2供应商停止所供应物料的生产或停止供货。

4.1.3供应商失去所供应物料的生产或经营资格。

4.1.4经现场评审不合格的供应商，所生产的物料连续2次（含2次）以上出现质量问题。

5.合格供应商再确认

产品质量、服务评价

物资部应协同有关部门对现有供应商进行定期追踪评价，并填写《供应商年度评价表》对存在问题或不符合我司要求的供应商应重新进行审计。

若审计不合格则取消其合格供应商资格，并由质量部负责人和质量受权人一同签发《供应商资格取消通知单》，并及时更新《合格供应商清单》后分发给相关部门。

6合格供应商的定期审计

6.1物资部应在每年12月份编制下年度供应商审计计划，交生产部和质量部负责人审核后由质量受权人批准，按计划要求分期审计。

6.2供应商定期审计的分类：

6.2.1质量部应依据风险评估的原则确定原辅料和内包装材料现场审计的频次，对于风险较高的物料建议每年都应进行现场审计；

6.2.2印刷外包装材料和一般性生产物料可以通过发出《供应商调查表》来确定其是否能继续满足我司的要求（可根据供货质量来确定是否需要进行现场审计）。

6.2.3现场审计应按照4.3项要求进行。

6.3应对合格供应商每年至少进行一次评价，若评价结果不符合要求，应书面要求供应商进行整改，提供整改结果报告，必要时可进行现场审计。

评价结果应及时记录在《供应商年度质量评价表》中，同时完成《供应商资质审核表》、《供应商现场审计表》或《供应商调查表》。

6.4每年12月30日之前，物资部应对供应商情况进行一次年度回顾，并作为下一年度审计计划编制的依据之一，附在该年度审计计划原件后。

6.5质量部根据以往的追踪评价记录，结合再审计结果，确认该供应商的资格。

合格后发放《合格供应商通知单》。

6.6当出现下列情况时，质量部负责人可临时取消该供应商供货资格，并由质量部负责人和质量受权人签发《供应商资格取消通知单》，并及时通知物资部。

应要求供应商按照我司要求进行整改，并提供整改结果报告，同时进行现场审计。

6.6.1出现对产品质量造成重大影响的严重质量问题，或连续出现2次一般质量问题时；

6.6.2产品质量出现不稳定趋势时；

6.6.3原料、工艺、设备发生重大变化时（应进行注册备案，并按要求进行必要的小试和中试）；

6.6.4生产场所变更时。

6.6.5其他情况：

由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量部负责人在审批时根据情况提出，

注：

产品出现质量问题，原料、工艺发生变更时供应商应及时通知公司，以便及时进行现场审计。

7当出现下列情况时，质量受权人可取消该供应商供货资格：

7.1供应商提供的资料存在严重弄虚作假情况时；

7.2在要求的期限内未能提供整改报告或整改结果不符合要求时。

8供应商档案

8.1每一物料的每一供应商均应建立供应商档案，所有相关记录应包含在该档案中。

对每一个供应商按采购物料的种类进行分类和编号

8.2物资部负责供应商档案的保管，保存期限为停止使用该物料有效期后3年。

8.3供应商档案中应包括以下几项：

8.3.1供应商基本证照，例如营业执照、税务登记证、组织机构代码证、质量体系认证证书等；

8.3.2主要证照，需符合4.1.1中相应规定；

8.3.3供应商质量管理体系、人员组织机构、质量标准、供应商审计表格、供应商年度评价表、现场审计报告和质量保证协议书。

9供应商分级管理

9.1根据供应商所提供的物料在生产中的重要程度，将供应商分成A、B、C三级，其中A级供应商是指所提供的物料影响产品内在质量的物料供应商，如药品组成成分（原料、部分辅料）对药品质量有影响的工艺辅助剂、常年用量较大直接接触药品的包材等；B类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料及部分用量比较小的原料，如辅料、印刷性包装材料；C级供应商是指所提供的物料对产品内在质量基本上没有影响的物料供应商，如外包材、胶带、以及其他非关键的生产区域消耗品等。

8.3不同级别供应商现场审计的安排

供应商级别

现场审计安排

A

首次审计须进行现场审计，以后每年一次

B

部分首次审计须进行现场审计

注：

对于用量较少的原料，而且生产厂家又比较远的供应商可以不进行现场审计，但是样品要检验三个批次，如在使用供应商产品的过程中，发现A、B、C类物料有质量问题，并有可能对产品质量出现影响，需及时进行问题审计，确保对物料有足够的纠正和预防措施，减少物料质量风险。

变更历史

修订日期

修订内容

文件号变更

执行日期

2013-7-15

1.文件表头形式进行了更换。

2.对整个文件编码系统的编号进行重新修改。

QS-WLG-WZ-3026修订

QA-WLG-WZ-025-30

2013-10-01

供应商资质审计表

审计类别：

审计方式

资料审计

审计时间

一、企业概况

企业名称

企业类型

企业地址

邮政编码

电话号码

传真号码

所用物料

企业营业执照

□合格□不合格

税务登记证

□合格□不合格

组织机构代码证

□合格□不合格

生产许可证

□合格□不合格

经营许可证

□合格□不合格

GMP证书

□合格□不合格

质量管理体系认证体系证书

□合格□不合格

辅料/内包材注册证、批件

□合格□不合格

进口药品注册证

□合格□不合格

印刷许可证

□合格□不合格

其他证照

注：

上述证照需要加盖红章

资质审核：

日期：

《供应商调查表》□是□否

质量部负责人/日期：

现场审计

□是□否

质量部负责人/日期：

供应商现场审计表

供应商名称

物料名称

供应商生产地址：

联系人：

联系电话：

传真：

1.机构和人员

1.1企业是否有质量管理部门

口Yes是口No否

1.2质量管理部门是否独立于其他的部门请提供企业质量保证体系网络图

口Yes是口No否

1.3质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作

口Yes是口No否

1.4主要岗位的生产操作及检验人员是否经培训上岗

口Yes是口No否

1.7技术人员和质量管理人员所占比例：

口Yes是口No否

1.8接触产品人员是否具有健康档案（适用于GMP企业）

口Yes是口No否

□N/A不适用

1.9是否制订企业培训计划，并落实培训计划

口Yes是口No否

2厂房和设施

2.1厂房所处的环境是否整洁，且不易造成对物料或产品的污染

口Yes是口No否

2.2是否有足够的空间放置设备和进行生产操作

口Yes是口No否

2.3厂房布局是否合理，能防止交叉污染

口Yes是口No否

2.4厂房的洁净级别是否符合生产要求

审计产品生产区域的净化级别为：

口Yes是口No否

□N/A不适用

2.5是否采取必要的防虫鼠措施

口Yes是口No否

3设备

3.1按原材料进厂、产品出厂检验项目所需的主要仪器、设备齐全，性能良好、

请列出化验室的主要仪器设备：

口Yes是口No否

3.2是否有设备的清洁程序，并按规定进行清洁，保存使用及清洁的记录

口Yes是口No否

3.3工作区域是否有明显标识正在生产产品的名称

口Yes是口No否

3.4企业的生产能力是否满足供货需求

口Yes是口No否

4物料管理

4.1是否提供关键物料的清单

口Yes是口No否

4.2是否对关键物料供应商进行了审查

口Yes是口No否

4.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知

口Yes是口No否

※4.4主要原料进厂是否有验收质量标准，投产前是否经过检验

口Yes是口No否

4.5物料的购入、储存、发放、使用等应有相应管理制度

口Yes是口No否

4.6所有物料符合相关法规标准，进口原料有口岸质检部门的检验合格报告

口Yes是口No否

※4.7原料、成品分区存放并有状态标志

口Yes是口No否

4.8原料、成品是否按贮存条件存放

口Yes是口No否

4.9仓库是否有防虫、防鼠设施

口Yes是口No否

5生产管理

5.是否能提供生产工艺流程图，如有，请附上一份审计产品的工艺流程图，并注明其质量控制点

口Yes是口No否

口未提供

※5.2每一产品是否有工艺规程文件

口Yes是口No否

5.3产品生产日期是否明确

口Yes是口No否

※5.4批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性

口Yes是口No否

5.5批的划分是否符合规定，批量为：

口Yes是口No否

※5.6生产量和供货量是否匹配

口Yes是口No否

5.7是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录

口Yes是口No否

5.8对产品质量及取样方法有SOP规定

口Yes是口No否

5.9生产设备、生产区域及盛放物料的容器上有状态标志及物料识别标志

口Yes是口No否

5.10对于工艺用水，有合格的取样程序及检测程序

口Yes是口No否

□N/A不适用

※5.11有洁净区域空调系统监控程序及记录

口Yes是口No否

□N/A不适用

※5.12洁净区域有合适的人流、物流

口Yes是口No否

5.13有设备使用的书面程序

口Yes是口No否

5.14是否有偏差控制文件

口Yes是口No否

5.15是否建立返工、再加工SOP

口Yes是口No否

5.16贴签和包装的管理是否符合要求

口Yes是口No否

□N/A不适用

※5.17不同批号、规格的产品的贴签不能在同一区域进行

口Yes是口No否

5.18剩余的已打印批号的、破损的标签要销毁

口Yes是口No否

5.19不合格品及退货产品是否及时处理、不合格品及退货产品是否经处理后再次销售？

如是，请说明如何保证产品质量？

口Yes是口No否

5.20不同公司的印版是否相互隔离并安全保管？

口Yes是口No否

5.21执行批清场还是换品种清场？

是否有记录且纳入批生产记录？

口Yes是口No否

5.22成品是否采用洁净包装并能有效防止污染

口Yes是口No否

6质量管理

6.1中间过程是否有质量控制

口Yes是口No否

※6.2是否有经过审批的质量标准和检验标准操作程序

口Yes是口No否

※6.3是否有完整的经审核的批生产及检验记录

口Yes是口No否

※6.4产品出厂是否每批经质量检验部门检验合格，每批供货产品是否附有检验报告书

请提供审计产品的主要质量控制项目及标准

口Yes是口No否

※6.5成品放行是否得到有效控制

口Yes是口No否

6.6如果产品不合格，是否有不合格的记录，是否建立不合格产品处理的SOP

口Yes是口No否

6.7是否有产品有效期

请提供供货产品有效期

口Yes是口No否

□N/A不适用

※6.8直接接触药品的包装材料是否有注册证

口Yes是口No否

□N/A不适用

6.9有关于校验及维修的书面记录及标准操作程序

口Yes是口No否

6.10标准品、标准液有适当的贮存条件

口Yes是口No否

6.11在样品分析期间样品有适当的标签及适当的储存

口Yes是口No否

※6.12样品取样后有标签，必须至少包括样品名、批号、取样日期、收到日期及数量

口Yes是口No否

6.13溶液的配制有记录

口Yes是口No否

6.14对进厂的原料按规定取样

口Yes是口No否

6.15所有的检验记录均有化验员及复核人的签名

口Yes是口No否

※616对于影响产品质量的变更（物料、工艺、设备）是否及时书面通知物料的使用企业

口Yes是口No否

6.17有偏差或质量问题是否有可追踪性

口Yes是口No否

7委托检验

7.1是否有委托实验室进行检测的项目

如有，请列举出检测项目：

口Yes是口No否

8产品发放与退货

8.1产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染

口Yes是口No否

8.2是否建立退货产品处理的SOP

口Yes是口No否

9投诉与不良反应报告

9.1是否有关于客户投诉与不良反应的处理程序

口Yes是口No否

10自检

10.1是否定期自检并有记录

自检的频率为：

口Yes是口No否

11变更

11.1是否有变更管理规程和记录

口Yes是口No否

12偏差处理

12.1是否有偏差记录和偏差处理报告

口Yes是口No否

13纠正与预防措施

13.1是否建立纠正与预防措施系统

口Yes是口No否

现场审计人员：

不符合项：

带※表示关键项目，关键项目不符合要求称为“关键缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

本次审计关键缺陷项为项，一般缺陷为项，其它：

。

改进建议：

现场审计评价：

组长/日期：

受审核方负责人

供应商调查表

企业名称

企业性质

法人代表

生产地址

联系电话

资格证书

情况

证书名称

证书编号

发证部门

许可范围

有效期限

变更情况

许可证

GMP认证

ISO认证

营业执照

主要人员情况

部门

姓名

学历

专业

职称

从业年限

企业负责人

质量受权人

质量负责人

生产负责人

销售负责人

职工总数

技术人员

技术工人

质控人员

检验人员

业务范围

注册资金

年销售额

主要客户

审计物料

情况

名称

执行标准

生产能力

认证情况

主要检验设备

供方负责人签字（盖章）：

供应商审计合格证

供应商名称：

供应物料名称

供应商编号

供应商类别

有效期：

从年月日至年月日

质量部门意见：

年月日

上海庆安药业集团宿州制药有限公司

供应商年度质量回顾评价表

供应商名称

供应物料名称

供应商生产地址：

联系人：

联系电话：

传真：

回顾日期年月至年月

回顾内容

回顾情况

1．质量方面

备注

1．1一年内购进物料的批次？

1．2检验合格的次？

1．3检验结果超标的批批次？

（超标项目）

1．4放行批次？

1.5对生产过程造成偏差的批次

1．6产品投诉情况

判定标准：

一年内总到货批次＜20批次＞3批不合格批次≤2批一年内总到货批次＜3批次不得超过一个批次，并根据