质量管理记录表格.docx

质量管理记录表格.docx

《质量管理记录表格.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理记录表格.docx（56页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

质量管理记录表格

质量管理记录目录

序号

编码

文件名称

页码

1

JSH-JL-001-000

文件发放登记表

1

2

JSH-JL-002-000

文件借阅登记表

2

3

JSH-JL-003-000

文件修订申请表

3

4

JSH-JL-004-000

文件修订审批表

4

5

JSH-JL-005-000

文件销毁审批表

5

6

JSH-JL-006-000

质量信息反馈单

6

7

JSH-JL-007-000

收文登记表

7

8

JSH-JL-008-000

质量管理自查与考核记录

8

9

JSH-JL-009-001

首营企业审批表

9

10

JSH-JL-010-001

首营品种审批表

10

11

JSH-JL-011-001

合格供货方档案表

11

12

JSH-JL-012-001

药品质量档案表

12

13

JSH-JL-013-000

采购入库单

13

14

JSH-JL-014-000

药品质量复查通知单

14

15

JSH-JL-015-000

药品拒收报告单

15

16

JSH-JL-016-000

药品送检记录表

16

17

JSH-JL-017-000

药品购进验收记录

17

18

JSH-JL-018-000

中药饮片购进验收记录

18

19

JSH-JL-019-000

储存药品养护检查记录

19

20

JSH-JL-019-000

库房温湿度记录表

20

质量管理记录目录

序号

编码

文件名称

页码

21

JSH-JL-021-000

冷藏药品重点养护检查记录

21

22

JSH-JL-022-000

近效期药品催销表

22

23

JSH-JL-023-000

中药饮片在库养护记录

23

24

JSH-JL-024-000

重点养护品种确定表

24

25

JSH-JL-025-000

配送单

25

26

JSH-JL-026-000

药品停售通知单

26

27

JSH-JL-027-000

解除停售通知单

27

28

JSH-JL-028-000

设施设备一览表

28

29

JSH-JL-029-000

不合格药品台账

29

30

JSH-JL-030-000

出库复核记录

30

31

JSH-JL-031-000

冷藏药品运输过程温湿度记录

31

32

JSH-JL-032-000

近效期药品催销表

32

33

JSH-JL-033-000

不合格药品报告单

33

34

JSH-JL-034-000

不合格药品报损审批表

34

35

JSH-JL-035-000

报损药品销毁记录

35

36

JSH-JL-036-000

不合格药品处理情况分析汇总表

36

37

JSH-JL-037-000

不合格药品销毁登记表

37

38

JSH-JL-038-000

销售退回记录

38

39

JSH-JL-039-000

销后退回药品质量验收记录

39

40

JSH-JL-040-000

计量器具登记表

40

41

JSH-JL-041-000

强制检定计量器具检定记录卡

41

42

JSH-JL-042-000

质量事故报告单

42

43

JSH-JL-043-000

质量事故处理记录表

43

44

JSH-JL-044-000

药品质量查询单

44

45

JSH-JL-045-000

药品不良反应报告表

45

46

JSH-JL-046-000

环境卫生检查记录

46

47

JSH-JL-047-000

药品从业人员健康档案汇总表

47

48

JSH-JL-048-000

员工个人健康档案

48

49

JSH-JL-049-000

员工学习培训计划表

49

50

JSH-JL-050-000

员工个人教育培训档案

50

51

JSH-JL-051-000

员工学习培训现场记录表

51

52

JSH-JL-052-000

员工学习培训签到表

52

53

JSH-JL-053-000

养护设备检修维护记录

53

54

JSH-JL-054-000

养护设备运行状况检查记录

54

***医药连锁有限公司文件

文件名称：

文件发放登记表

编号：

JSH-JL-001-000

起草部门：

质管部

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

第一版

文件发放登记表

文件名称

编码

使用部门

领用数量

领用人签字

领用日期

编制人

***医药连锁有限公司文件

文件名称：

文件借阅登记表

编号：

JSH-JL-002-000

起草部门：

质管部

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

第一版

文件借阅登记表

序号

文件名称

编码

借阅人

数量

借阅日期

归还日期

归还人

***医药连锁有限公司文件

文件名称：

文件修订申请表

编号：

JSH-JL-003-000

起草部门：

质管部

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

第一版

文件修订申请表

申请修订部门

修订建议及内容

年月日

质管部意见

年月日

质量负责人意见

年月日

企业负责人意见

年月日

备注

年月日

修订前文件名称：

编号：

版本号：

修订后文件名称：

编号：

版本号：

修订原因：

***医药连锁有限公司文件

文件名称：

文件修订审批表

编号：

JSH-JL-004-000

起草部门：

质管部

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

第一版

文件修订审批表

修订前文件名称：

编号：

版本号：

修订后文件名称：

编号：

版本号：

修订原因：

修订前内容：

修订后内容：

与本文件相关文件的修改

文件名称

文件编号

版本号

申请部门：

申请人：

申请日期：

审核意见：

审核人签名：

审核日期：

批准人：

执行日期：

正式实施日期：

***医药连锁有限公司文件

文件名称：

文件销毁审批表

编号：

JSH-JL-005-000

起草部门：

质管部

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

第一版

文件销毁审批表

文件编号

销毁文件名称

销毁原因

经办人

部门负责人

质量负责人

总经理

存档时间

销毁时间

页数

***医药连锁有限公司文件

文件名称：

质量信息反馈单

编号：

JSH-JL-006-000

起草部门：

质管部

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

第一版

质量信息反馈单

商品名称

剂型

注册商标

通用名称

规格

批准文号

生产企业

单位

生产批号

购货单位

数量

有效期至

质量情况：

反馈人：

年月日

反馈部门意见：

负责人：

年月日

质量管理部意见：

经办人：

年月日

质量负责人意见：

质量负责人：

年月日

处理结果追踪：

质量管理部：

年月日

***医药连锁有限公司文件

文件名称：

收文登记表

编号：

JSH-JL-007-000

起草部门：

质管部

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

第一版

收文登记表

序号

收文日期

发文单位

文件编号

文件名称

收文数量

备注

***医药连锁有限公司文件

文件名称：

质量管理自查与考核记录

编号：

JSH-JL-008-000

起草部门：

质管部

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

第一版

质量管理自查与考核记录

被考核部门：

考核时间：

考核人：

被考核人员签字：

得分：

序号

考核项目

考核细则

自查结果

标准分

自查结果

扣分原因

***医药连锁有限公司文件

文件名称：

首营企业审批表

编号：

JSH-JL-009-000

起草部门：

质管部

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

第一版

首营企业审批表

企

业

基

本

情

况

企业名称

法定代表人

企业地址

企业负责人

企业类别

注册资本

经营方式

电话

传真

邮编

营业执照

执照期限

组织机构代码证

代码证期限

生产/经营许可证

许可证效期

供应商业务员

姓名：

授权

起止日期

身份证号码：

备案资料：

产品

情况

主要供货产品

质

量

情

况

GMP/GSP证号

有效期

GMP/GSP

经营范围

质量负责人

联系方式

考察结论

质量状况

采购部门

意见

签名：

年月日

质量管理部经理

意见

签名：

年月日

质量负责人

意见

签名：

年月日

***医药连锁有限公司文件

文件名称：

首营品种审批表

编号：

JSH-JL-010-000

起草部门：

质管部

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

第一版

首营品种审批表

药品通用名

商品名

规格

剂型

生产企业

质量标准

批准文号

有效期

包装量

商标

储存条件

条形码

零售价

批发价

采购价格

□外用药

□是□否

印有规定的标识

GMP认证号

□OTC□处方药

效期

适应症或功能主治

必备资料

采购部门意见

签名：

年月日

质量管理部复核

签名：

年月日

主管领导终审

签名：

年月日

***医药连锁有限公司文件

文件名称：

合格供货方档案表

编号：

JSH-JL-011-000

起草部门：

质管部

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

第一版

合格供货方档案表

企业名称

地址

邮编

法定代表人

质量负责人

电话

营业执照

执照有效期至

许可证号

许可证有效期至

GSP/GMP证号

GSP有效期至

生产（经营）

范围

经营

方式

依法经营状况

质量认证情况

业务联系人

电话

主要产品

传真

综

合

评

价

质量负责人：

年月日

***医药连锁有限公司文件

文件名称：

药品质量档案表

编号：

JSH-JL-012-000

起草部门：

质管部

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

第一版

药品质量档案表

药品通用名称

生产企业

剂型

品种类别

储存条件

规格

有效期

质量标准

批准文号

许可证号

GMP证号

到效期

到效期

到效期

营业执照

到效期

考察人员

首营企业

审批日期

首营品种审批表号

审批日期

E-MAIL

生产企业电话号码

传真号码

建档原因及目的：

药品包装、标签和说明书规范情况：

进货质量评审情况

进货日期

产品批号

进货数量

质量状况

原因分析

处理措施

备注

***医药连锁有限公司文件

文件名称：

采购入库单

编号：

JSH-JL-013-000

起草部门：

采购部

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

第一版

***医药连锁有限公司采购入库单

开单日期：

供货单位：

流水号：

售价合计：

进价合计：

第1页共1页

序号

品名

生产单位

规格

剂型

单位

货位

单价

数量

金额

零售价

零售总额

批号

生产日期

有效期

批准文号

质量状况

公司地址：

操作员：

采购员：

验收员：

验收结论：

***医药连锁有限公司文件

文件名称：

药品质量复查通知单

编号：

JSH-JL-014-000

起草部门：

质管部

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

第一版

药品质量复查通知单

编号：

通用名称

商品名称

规格

批准文号

生产批号

存储地点

生产企业

购进日期

数量

供货单位

复查原因：

报告人：

年月日

复查情况：

报告人：

年月日

质量复查结论及处理意见：

报告人：

年月日

***医药连锁有限公司文件

文件名称：

药品拒收报告单

编号：

JSH-JL-015-000

起草部门：

质管部

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

第一版

药品拒收报告单

编号：

通用名称

商品名称

供货企业

剂型

规格

数量

生产企业

产品批号

有效期至

拒收

原因

验收人员：

日期：

业务

部门

意见

负责人：

日期：

质量

管理

部门

意见

负责人：

日期：

***医药连锁有限公司文件

文件名称：

药品送检记录表

编号：

JSH-JL-016-000

起草部门：

质管部

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

第一版

药品送检记录表

送检部门：

记录编码：

药品通用名称

剂型

规格

批号

有效期

送检数量

生产厂家

供货企业

送检目的

及检验

送检时间

送检人

备注

***医药连锁有限公司文件

文件名称：

药品购进验收记录

编号：

JSH-JL-017-000

起草部门：

采购部

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

第一版

药品购进验收记录

商品名称

规格

单位

剂型

批准文号

生产厂商

批号

生产日期

有效期至

到货日期

到货数量

验收数量

合格数量

拒收数量

***医药连锁有限公司文件

文件名称：

中药饮片购进验收记录

编号：

JSH-JL-018-000

起草部门：

质管部

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

第一版

中药饮片购进验收记录

商品名称

规格

单位

剂型

产地

批准文号

生产厂商

批号

生产日期

有效期至

到货日期

到货数量

验收数量

合格数量

拒收数量

***医药连锁有限公司文件

文件名称：

储存药品养护检查记录

编号：

JSH-JL-019-000

起草部门：

质管部

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

第一版

储存药品养护检查记录

药品名称

生产厂商

规格

单位

剂型

数量

入库时间

批号

生产日期

有效期至

存放地点

质量状况

养护措施

处理意见

停售复检

备注

***医药连锁有限公司文件

文件名称：

库房温湿度记录表

编号：

JSH-JL-020-000

起草部门：

储运部

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

第一版

库房温湿度记录表

货区：

表号：

适宜温湿度范围：

℃适宜相对湿度范围：

%年月

日

期

上午

下午

库内温度

℃

相对湿度%

调控措施

采取措施后

记录员

库内温度

℃

相对湿度%

调控措施

采取措施后

记录员

温度℃

湿度

%

温度℃

湿度%

***医药连锁有限公司文件

文件名称：

冷藏药品重点养护检查记录

编号：

JSH-JL-021-000

起草部门：

质管部

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

第一版

冷藏药品重点养护检查记录

药品名称

生产厂商

规格

单位

剂型

数量

入库时间

批号

生产日期

有效期至

存放地点

质量状况

养护措施

处理意见

备注

***医药连锁有限公司文件

文件名称：

近效期药品催销表

编号：

JSH-JL-022-000

起草部门：

储运部

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

第一版