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循证医学基础知识
循证医学基础知识
循证医学基础知识
一、循证医学定义
循证医学（Evidence-basedMedicine，EBM）即遵循证据的医学，是国际临床领域近年来迅速发展起来的一种新的医学模式。
其核心思想是：
任何医疗决策的确定都应基于客观的临床科学研究依据；任何临床的诊治决策，必须建立在当前最好的研究证据与临床专业知识和患者的价值相结合的基础上。
这是DavidSackett教授对于循证医学的定义。
这句话定义了临床医学的新模式，强调最佳证据、专业知识和经验、患者需求三者的结合，并且指出三者缺一不可，相辅相成，共同构成循证思维的主体。
医学的循证化要求临床医生从更多方面来把握疾病，把握医患关系。
其结果是医生和患者形成诊治联盟，使患者获得最好的临床结果和生命质量。
二、循证医学基本思想
任何医疗决策的确定，都要基于临床科研所取得的最佳证据，即无论临床医生确定治疗方案和专家确定治疗指南，都应依据现有的最佳证据进行；证据是循证医学的基石，其主要来源是医学期刊的研究报告，特别是临床随机对照试验（RCT）的研究成果，以及对这些研究的Meta分析；运用循证医学思想指导临床实践，最关键的内容是根据临床所面临的问题进行系统的文献检索，了解相关问题的研究进展，对研究结果进行科学评价以获得最佳证据。
四、循证医学的起源与发展
希波克拉底著述中将观察性研究首次引入医学领域；中国宋代的《本草图经》提出通过人体试验验证人参效果；中国清朝《考证》中第一次提出循证思维；1747年苏格兰航海外科医生Lind进行首次治疗坏血病的对照试验，试验橘子、柠檬及其他干预的疗效，与其同时，其他研究人员将观察性试验和定量试验研究，创造性的陆续引入内科学和外科学；1816年AlexanderHamilton首次报道爱丁堡的一项大型对照试验，评价放血疗法的效果，这是采用交替法产生对照组的最早记载之一；1898年丹麦医生Fibiger通过半随机对照试验，验证血清治疗白喉的效果；1904年Pearson接种肠热病疫苗与生存率之间的相关关系的研究，开创了将多个研究资料合并进行
一个结论，从而解决临床医师无所适从的问题。
大规模的临床随机对照试验（RCT）研究的迅速发展，并作为一种临床科研方法和标准被广泛接受。
（3）Meta分析。
Meta分析是1976年由心理学家Glass首次提出的统计学方法，并首次将其运用于教育学研究领域中对多个研究结果的综合定量。
后来，这一研究方法被应用于医学领域，并日益受到重视。
Meta分析的基础是建立在全面、系统的对文献研究质量评价上，因此，学术界也把对于医学文献全面系统的评价称之为“系统分析”，当应用特定的统计方法定量地进行系统分析时称之为Meta分析。
20世纪80年代之后，Meta分析逐步被引入临床随机对照试验，Meta分析取得一大批成果并作为可靠的证据，使循证医学有证可循。
（4）计算机和网络技术。
计算机和网络技术是20世纪科技发展的重要标志之一，计算机和网络技术、国际Cochrane协作网和世界各国Cochrane中心网的建立与发展，为临床医生快速地从光盘数据库及网络中获取循证医学证据，提供了现代化技术手段。
（5）临床流行病学。
流行病学研究方法的迅速进展与日益成熟，不仅为预防医学提供了开展人群研究的技术，也被临床各学科开展研究所青睐。
临床流行病学成为循证医学的基础，也为开展循证医学保证了高质量证据的来源。
六、循证医学的开创性研究
——循证医学的开创性研究是与英国著名流行病学家、内科医生阿尔希·考科蓝（ArchieCochrane1909—1988）的名字相联系的。
1972年，他出版了《疗效与效益:
健康服务中的随机对照试验》专著，明确提出“由于资源终将有限，因此应该使用已被恰当证明有明显效果的医疗保健措施”，并强调“应用随机对照试验证据之所以重要，因为它比其他任何证据来源更为可靠”。
医疗保健有关人员应收集所有随机对照试验结果进行评价，为临床治疗提供当前最好的证据。
考科蓝的创新性研究，对健康服务领域存在的如何达到既有疗效、又有效益的争论产生了积极的影响。
1979年，Cochrane又提出“应根据特定病种/疗法将所有相关的随机对照试验联合起来进行综合分析，并随着新临床试验的出现不断更新，从而得到更为可靠的结论。
”l987年，Cochrane根据长达20年以上对妊娠和分娩后随访的大样本随机对照的试验结果，进行系统评价研究，获得了令人信服的证据，向世人揭示了循证医学的实质。
他认为这些研究“成为临床研究和医疗保健评估方面的一个真正的里程碑”，并指出其它专业也应该遵循这种方法。
Cochrane也被公认为循证医学的先驱，他的姓氏Cochrane成为循证医学的同义词。
——20世纪80年代初期，在临床流行学发源地的McMasterUniversi-ty，以DavidL.Sackett为首的一批临床流行病学家，在该医学中心的临床流行病学系和内科系，率先对年轻的住院医师进行循证医学培训，取得很好效果。
1992年起在JAMA等杂志上发表一系列循证医学文献，受到广泛关注。
并由BrianHaynes和DavidL.Sackett发起，在美国内科医师学院组织了一个杂志俱乐部（ACPJC），开始对国际上30余种著名杂志发表的论著进行系统评价，并以专家述评的形式在AnnalsofIn-ternalMedicine上发表。
1992年，DavidSackett教授及其同事正式提出了“循证医学”概念，他普及了医学文献严格评价的原理，并教授和指导了世界上几乎所有循证医学运动的领导人。
BrianHaynes开创性地建立结构式文摘二次文献数据库及Cochrane协作网，成为循证医学早期发展史上的重要里程碑，而循证医学原理和思想则直接源自他们的工作。
——1993年国际上正式成立CochraneCollaboration，广泛地收集临床随机对照试验（RCT）的研究结果。
在严格的质量评价基础上，进行系统评价（RS）以及荟萃分析（meta-analysis），将有价值的研究结果推荐给临床医生以及相关专业的实践者，以帮助实践循证医学。
1996年Sackett教授在《英国医学杂志》上发表专论，将循证医学明确定义为“明确、明智、审慎地应用最佳证据做出临床决策的方法”。
2000年DavidSackett教授在新版《怎样实践和讲授循证医学》中，再次定义循证医学为“慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究依据，同时结合临床医师的个人专业技能和多年临床经验、考虑病人的价值和愿望，将三者完美地结合制定出病人的治疗措施。
”
——1992年成立“英国Cochrane中心”以来，全世界的循证医学中心包括中国Cochrane（考科蓝）中心在内，至今已发展到15个。
“循证医学协作网”和“Cochrane中心”的建立和发展，以及循证医学研究成果的扩大和应用，有力地促进了临床医学从经验医学模式向循证医学转变，促进了循证医学的发展。
1995年，美国医学会和英国医学杂志联合创办《循证医学》杂志。
七、传统医学与循证医学的区别
循证医学的兴起和发展固然是由它优于传统医学模式的特点而决定，但它的出现决不意味着取代传统医学模式，而是两种模式互相依存、互相补充、共同发展。
循证医学不是、也不能否定和取代所有的经验医学，经验医学能解决的问题将不需要循证医学的研究；经验医学解决不了的问题，循证医学若能解决，则必定提供高质量证据予以证实，若解决不了，则还需经验医学和循证医学研究并行探索。
因此，它们之间的区别是相对的，主要体现在：
（1）临床证据的来源不同传统模式用以动物实验为主要研究手段的病理生理学成果，解释疾病的发病机制和生化指标等，并用这些指标评价临床疗效。
循证医学模式认为，掌握疾病发病机制和观察各种临床指标的变化是必要的，但更强调来自临床随机对照试验及Meta分析的最佳证据。
经验医学的证据来源于教科书和零散的临床研究，而循证医学的证据则完全来源于临床研究，且多为前瞻性研究。
（2）评价结果的指标不同即终点指标的不同。
循证医学强调终点指标，即病人的生存能力、生活质量和工作能力，而非中间指标，因而更接近病人的需求。
（3）对临床医生的要求不同传统模式主要是以医生的知识、技能和临床经验积累为临床实践基础。
循证医学除此以外,还强调掌握临床科研方法,强调利用现代信息技术手段，不断学习和掌握医学证据，利用科学方法正确评价和使用证据。
传统医学很难做到系统与全面，而循证医学则一定要求系统与全面，并有一套方法和一系列的伺服系统保证其系统与全面。
（4）临床决策依据不同传统模式重视专业知识和个人临床经验，循证医学模式既重视临床经验，又特别强调利用最好的临床研究证据，认为“有权威的医学”是专业知识、临床经验和最佳证据的结合。
传统医学并无要求评价证据，而循证医学则要求对证据进行严格评价，而且有一套严格的评价方法。
（5）治疗方案的选择不同传统模式以疾病和医生为中心，病人不参与治疗方案的选择。
循证医学模式强调以病人为中心,考虑病人自己的愿望和选择。
（6）卫生资源配置和利用不同传统模式很少考虑成本—效益问题，循证医学则将“成本—效益分析”作为临床决策的一个重要证据。
传统医学（经验医学）与循证医学的区别
比较类别
传统医学
循证医学
证据来源
实验室研究
临床试验
收集证据
不系统、不全面
系统、全面
评价证据
不重视
重视
判效指标
中间指标
终点指标
诊治依据
基础研究
最佳临床研究证据
医疗模式
疾病/医生为中心
患者为中心
八、实施循证医学的意义
目前，世界卫生组织已开始运用循证医学的方法制定基本药物目录和基本医疗措施；澳大利亚每年根据循证医学的证据制定外科领域的治疗指南，其医疗服务咨询委员会通过卫生技术评估，为国家的医疗决策提供依据；英国卫生技术协调评估中心负责全英卫生技术评估的总体规划，指导国家卫生研究的质量和方向。
循证医学正影响着这些国家的医疗实践、医学教育和临床科研，促使其完成从经验医学向循证医学的转变。
循证医学在我国实施的意义主要是：
——有利于我国卫生决策的科学化卫生部已借鉴循证医学的原理和方法，成立了卫生技术准入管理处，颁布卫生技术准入管理办法，对费用高、影响大、有争议的重要卫生技术实行准入管理。
国家中医药管理局、国家药品监督管理局、国家计划生育委员会等卫生行政管理部门也积极学习和引进循证医学，探索用其提高国家药品政策、计划生育政策的科学性，促进中医药现代化建设。
同时，循证医学对于帮助建立并完善标准化国家卫生资源数据库，实现基础数据实时采集、深度挖掘与二次开发，亦有重大现实和历史意义。
——提高医药行业的市场竞争力循证医学以其凡事以证据说话、不断更新和后效评价的科学态度，为管理者提供清晰的管理思路和方法，用证据指导实践，对新药研发、生产、评价和不良反应监测，尤其对推动中医药现代化研究、走出国门、创出品牌有着极高的参考价值。
——提高医疗服务的水平和质量。
我国幅员辽阔，医疗服务地域性差异明显，卫生资源配置不均衡，各地疾病谱构成不同，医务工作者素质和水平存在差异。
普及循证医学知识可在基本不增加医疗费用的前提下，通过不断更新和提高医生的临床知识和专业技能来改善医疗服务质量，使政府、公众最终受益。
——有利于普及医学知识随着循证医学最佳证据的普及，一方面使患者和公众可方便获得浅显易懂的医学研究结论，减少“有病乱投医”现象，保证其知情选择权；另一方面，提高国民健康意识，将有助于政府和医院实现从以治病为主到以防病为主的战略转变，保障患者的知情选择权，促进医患相互理解。
——促进医生自律维权全球医学文献的信息爆炸，使得医学知识的淘汰和更新速度加快，何处寻证、以何为证使繁忙的临床医生无所适从。
循证医学不仅教会临床医生如何鉴别和评价文献质量，而且帮助他们参与考科蓝协作网工作，制作系统评价，并将其结论传播给更多的临床医生，为其临床实践及高效率用证提供支持。
这已在许多发达国家成功实现，如今正在通过中国循证医学中心与中国医师协会的战略合作变成现实。
九、循证医学发展三阶段
十几年来，循证医学的发展历经三个阶段。
第一个阶段起始于1992年由加拿大人首先提出循证医学概念,当时是完全针对“如何评价临床多因性疾病及其综合性治疗的疗效”而提出。
循证医学提出之初，非常强调对RCT的系统评价。
但时至今日人们发现，大样本多中心RCT数量很少,而且有些情况下根本不可能做RCT。
此外,临床研究中存在着大量设有对照组的临床试验（CCT）。
基于这样的现实,循证医学专家们正在研究怎样把CCT中的有效成分拿出来的方法学并予以权重。
循证医学原来仅着眼于临床治疗,现在已逐渐扩展到诊断、中医药、外科和基础研究等各个领域。
第二个阶段20世纪90年代中后期（1996年-1998年）英国人运用循证医学理念、方法和证据进行政府决策,解决公共卫生、公共产品、公共服务和公共体系中的问题,提出了循证卫生保健的概念,将高级别证据用于社区人群和大众。
第三个阶段2000年～中国Cochrane中心主任李幼平教授，根据循证医学的哲学理念，将其外延到各个需要证据决策的领域中，提出广义循证观，并定义广义的循证观三要素为:
①凡事都要循证决策；②要与时俱进，根据新出现的高级别证据不断补充和完善现有评价；③后效评价,止于至善。
2003年该概念首次在Cochrane年会上提出，即被全世界循证医学同行认可。
十、我国循证医学的发展
中国的循证医学尚处于起步阶段。
从20世纪80年代起，我国连续派出数批临床医师到加拿大、美国、澳大利亚学习临床流行病学，有多名医师跟随Dr.Sackett查房，学习如何用流行病观点解决临床问题（循证医学的雏形），并在上海医科大学和华西医科大学分别建立了临床流行病培训中心，开展这方面的工作。
1996年，上海医科大学中山医院王吉耀教授在《临床》杂志上，发表了我国第一篇关于循证医学文章“循证医学的临床实践”；1997年，四川大学华西医院神经内科医生刘鸣教授，在Cochrane图书馆发表第一篇Cochrane系统评价“循证医学最好的证据”；1996年四川大学华西医院（原华西医科大学附属第一医院）引进循证医学和Cochrane系统评价，创建了中国循证医学/Cochrane中心（网址http:
//www.chinacochrane.org），1997年7月获卫生部正式批准；1999年3月正式注册成为国际Cochrane协作网的第14个成员国之一，也是中国和亚洲的第一个中心。
作为国际cochrane协作网的成员之一和中国与国际协作网的唯一接口，该中心的主要任务是：
建立中国循证医学临床试验资料库，为中国和世界各国提供中国的临床研究信息；开展系统评价、随机对照试验、卫生技术评估，以及循证医学有关的方法学研究，为临床实践和政府的卫生决策提供可靠依据；提供循证医学方法与技术培训，传播循证医学学术思想，推动循证医学在中国的发展。
2000年11月，在广州成立广东省循证医学科技中心。
目前国内己有60余种医学杂志发表循证医学文章。
循证医学专著、循证医学普及读物、循证医学杂志、循证医学信息、循证医学网页等传播载体相继出台，为中国的循证医学迅速发展起到了重要的推动作用。
十一、循证医学“两核心”
循证医学两大核心：
“证据要分级,推荐有级别”；循证医学的证据要不断地“与时俱进（updating）”。
临床研究证据分级别是循证医学所提出的要求,按质量和可靠程度可分为五级（可靠性依此降低）：
即大样本多中心RCT或者收集这些RCT所作的系统评价和/或荟萃分析；单个的大样本RCT；设有对照组的临床试验；无对照组的系列研究；专家意见、描述性研究和病案报告。
十二、循证医学“三要素”
①参考当前所能得到的最好的临床研究证据；②参照医师自己的临床经验和在检查病人过程中所得到的第一手临床资料。
临床医学是一个高度实践的科学，医师的经验和技能在任何时候都必不可少；③尊重病人的选择，将病人的意愿提到很高的程度上。
十三、循证医学“四原则”
循证医学“四原则”,即基于问题（临床关注的问题或重大的科学问题）的研究；参考当前最好的证据决策；关注实践的效果；后效评价、止于至善。
十四、循证科学概念
循证科学（evidence-basedscience）的概念，是2004年由卫生部中国循证医学中心主任、循证医学教育部网上合作研究中心主任李幼平教授提出。
循证科学主要基于以下内涵:
①各行各业、各种层面都在强调决策的科学性和其成本效益比；②重视信息的采集、加工、挖掘和合成；③由第三方进行权威评价。
即目前各个行业都重视数据库建设、评价标准、体系建设和第三方的权威评价。
十五、Medline中前20位“循证”名词
循证医学；循证实践；循证指南；循证方法；循证推荐；循证评价；循证临床实践；循证保健；循证干预；循证急救医学；循证护理；循证信息；循证管理；循证数据；循证临床实践指南；循证决策；循证研究；循证实践指南；循证卫生保健；循证牙科学；循证策略；循证政策；循证评估。
十六、国内循证医学主要期刊
国内发表循证医学文献前10位期刊：
中国循证医学杂志；医学与哲学；循证医学；中国临床康复；华西医学；医学信息；医学信息学；西北医学教育；中华医学图书情报杂志；中华医学杂志。
十七、循证医学主要书目
《临床证据》北京大学出版社；原著：
英国医学杂志出版集团；主译：
唐金陵、王杉（引进《临床证据》中文版，是我国循证医学发展中的一件大事。
——北京大学医学部主任韩启德院士）
《循证医学与临床实践》科学出版社；作者：
王吉耀
《循证医学》（第二版）人民出版社；作者：
王家良
《循证医学》高等教育出版社；编者：
李幼平
《循证医学和循证保健》北京医科大学出版社；作者：
詹思延
《循证医学实践和教学》北京大学医学出版社；作者：
詹思延
《循证医学证据的检索与利用》人民卫生出版社；作者：
邓可刚
《传染病循证医学180问》清华大学出版社；作者：
王金楚、严青利
《内科循证医学临床指南要点》科学技术文献出版社；作者：
王发强
临床路径
开展临床路径，是规范诊疗服务行为的一个有效抓手。
医政司已经做了一些有益的探索，起草了相关疾病的临床路径，并指导一些医疗机构进行试点，进一步完善后将正式下发。
今后，卫生部要进一步加大工作力度，分批逐步研究制定常见病、多发病和费用高的诊疗项目的临床路径，争取每年都制定出台一批，并在实践中逐步完善，促使在诊疗服务行为中采取适宜技术和使用基本药物，避免不合理治疗。
——摘自陈竺部长在2009年全国医政工作会议上的讲话
临床路径（Clinicalpathway）是指针对某一疾病建立一套标准化治疗模式与治疗程序，是一个有关临床治疗的综合模式，该模式罗列了计划提供的治疗项目，相应的治疗结果，以及完成这些工作的进度表。
临床路径的定义
临床路径包含四要素：
其对象是一组特定的诊断或操作，一般是某种定额付款的疾病，也可以是其他的疾病或某种手术等；其制定是综合多学科医学知识的过程，包括临床、护理、药剂、检验、麻醉、营养、康复、心理以及医院管理，甚至包括法律、伦理等；其设计要依据住院的时间流程，结合治疗过程中的效果，对检查、治疗的项目、顺序和时限进行规定；其结果是建立一套标准化的治疗模式，最终起到规范医疗行为，降低成本、提高质量的作用。
●临床路径一词产生于工业生产过程中的“关键路径法”，是美国杜邦公司在1957年提出的一种管理技术。
20世纪80年代，美国一些医院把它引入医院管理，证实这种方式在保证预期效果的同时，可以缩短住院日，节约护理费用。
●临床路径是“把企业界‘持续品质改善’的理论运用临床质量管理，把患者的住院过程视为一个作业流程，建立‘治疗流程’（临床路径），再经由‘监控流程’对变异与治疗结果持续不断地予以修正，保证医疗质量提升和医疗资源的有效利用”。
●临床路径是一种以循证医学证据和指南为指导来促进治疗组织和疾病管理的方法，其范围涉及调查报告、药物治疗、康复治疗、护理措施和患者教育。
●临床路径通过设立并制订针对某个可预测治疗结果病人群体或某项临床症状的特殊的文件、教育方案、患者调查、焦点问题探讨、独立观察、标准化规范等，规范医疗行为，提高医疗执行效率，降低成本，提高质量。
●临床路径是相对于传统路径而实施的，传统路径即是每位医师的个人路径，或是不同地区、不同医院，不同的治疗组采用的不同治疗方案或不同的治疗疗程；传统路径使同一疾病在不同治疗时间（发病时间）、不同的治疗地点，甚至同一地点不同的治疗组间出现不同的治疗结局、治疗方案，具有很大的随意性。
其费用、预后等具有不可评估性。
●依据循证医学发展而来的疾病临床路径管理，是由组织内成员根据某种疾病或某种手术方法制定的一种治疗模式，让患者由住院到出院都依此模式接受治疗。
路径完成后，组织内成员再根据临床路径的结果分析和评价每一例患者的差异，以避免下一例患者住院时发生同样的差异或错误，依此方式来控制整个医疗成本并维持或改进医疗质量。
●临床路径包含以下内容或执行流程：
疾病的治疗进度表；完成各项检查及治疗项目的时间、流程；治疗目标；有关的治疗计划和预后目标的调整；有效的监控组织与程序。
●临床路径的具体执行包含：
患者病历及病程记录，以日为单位的各种医疗活动多学科记录，治疗护理及相关医疗执行成员执行相关医疗活动后签字栏，变异记录表，分开的特殊协议内容。
●临床路径所设立的内容应当不断更新，与疾病的最新治疗标准或治疗指南保持一致，同时临床路径也是整个治疗过程的行之有效的记录模式，该模式允许治疗方案根据病人的具体情况进行恰当的调整。
●临床路径的执行过程中涉及医生，护士，及整个医疗团队。
施临床路径并不能提高医疗组成员之间的团队协作性，需要花很长时间去营造团队凝聚力和建立共同价值观。
●临床路径不同于临床指南，临床路径相对于指南来说，其内容更简洁，易读、适用于多学科多部门具体操作，是针对特定疾病的诊疗流程、注重治疗过程中各专科间的协同性、注重治疗的结果、注重时间性。
●实施临床路径，要求在实际应用中，不断遵循疾病指南、循证医学的进展调整路径的实施细则，使之符合医学科学的发展，从而提供给患者最新的治疗手段与最优化的治疗方案；实施临床路径，可以加强学科之间、医护之间、部门之间的交流；保证治疗项目精细化、标准化、程序化，减少治疗过程的随意化；提高医院资源的管理和利用，加强临床治疗的风险控制；缩短住院周期，减低费用；实施临床路径，还可为无相关经验人员提供教育学习机会。
同时，改善病人教育，提高病人及家属参与治疗过程的主动性也是实施临床路径的内容。
●临床路径管理是发展方向。
国内专家们认为，我国开展临床路径管理，非常符合目前医疗行业的实际以及社会对医疗机构的要求。
临床路径管理可明显缩短住院日，可有效控制医疗费用，有利于缓解看病难、看病贵问题，同时也符合医保第三方付费制度改革，医院必须走节约型、集约化、质量效益型发展道路等客观要求。
但实施临床路径不是一件简单的管理工作，仍需要进行大量的理论和实践研究、探索。
对于目前的现状，专家们认为存在的问题主要有：
病种选择单一，覆盖面小；以医院为单位各行其道，缺乏组织及交流；路径制订缺乏统一权威的标准；医疗与护理的路径整合不够；未能坚持变异的实时监测及分析；相应的计算机管理软件开发滞后等。
美国花费20年时间研究出来的临床路径，经验值得我们借鉴和应用。
现在，很多医生对临床路径管理仍比较陌生，但随着医疗服务由第三方按病种付费制度的推行，临床路径作为一种病种质量管理模式，必定会得到医院管理者和医务人员的认同和接受。
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