医疗器械各项制度汇编.docx

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医疗器械各项制度汇编

医疗器械各项制度汇编

文件编号YWK0015

医疗器械管理制度目录

1医疗器械采购制度

2医疗器械验收管理制度

3医疗器械存储养护制度

4不合格医疗器械管理制度

5医疗器械出库复核管理制度

6医疗仪器设备使用培训考核制度

7医疗器械不良事件报告制度

8植入性医疗器械管理制度

宁波象山港妇产医院2016年6月

1，医疗器械采购制度

1.我院医疗器械的采购的应符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求，仇静娜负责医院医疗器械的采购工作。

2.采购医疗器械产品时，选择合格供货方。

首次采购应向供货商索取以下资料：

a《企业法人营业执照》复印件

b《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件并加盖企业印章。

C《医疗器械注册证》及其附件复印件，1类医疗器械索取备案凭证。

d采购合同或《质量保证协议书》

e销售人员委托授权书（授权书应载明授权销售的品种、区域、期限、注明销售人员的身份证号码，并加盖企业红章和企业法人印章或签名）

f销售人员身份证复印件

4参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。

许可证过期、超出产品范围，不得购入。

5产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。

6医疗器械包装上或包装内应有合格证明。

无合格证明，不得购入。

7对首次采购供货商，按上述程序由采购人审核，经医院领导批准后，列入合格供货商名单及其供应产品目录。

8医院采购医疗器械负责人，必须建立合格供货商的档案，（包括a_f内容，院领导的审批记录）

医疗器械采购人员必须从合格供货商名单中进行采购。

9医院每年对合格医疗器械供货商进行评价。

2医疗器械验收管理制度

1.目的把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。

2.职责仇静娜负责医院医疗器械的验收、养护等工作，黄艳红负责检验科试剂的验收和养护等工作，所有人员均对本制度实施负责

3.内容

3.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。

3.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。

3.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。

3.4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。

3.4.1医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。

3.4.2医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明

产品注册证书编号。

3.4.3每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。

3.5验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。

验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。

验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。

3.6验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。

3.7验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。

3.8所有医疗器械必须经验收员验收签字后才可入库投入使用。

3医疗器械存储养护制度

1、器械仓库负责人负责对库房耗材的养护工作计划、处理养护过程中的质量问题等防止耗材变质失效，确保储存质量的安全、有效。

2、做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施。

3、对标注明确有效使用期限的耗材，尤其是一次性耗材，需挂有效期标志牌，进行控制管理。

对临近失效期的耗材，提前（三个月）填写效期产品催办单及时上报，以便及时进行调整，确保临床应用的安全可靠。

4、仓库存储环境（包括临床各科室小仓库在内），按照各类耗材的不同储存要求，应达到干燥、通风、避光、恒温、冷藏等相关要求，以防止霉变、，锈蚀等变质现象发生。

库存材料，一般产品温度控制在0～30℃，相对温度在60％～80％之间；

5、严格按照消防安全管理制度，做好消防安全工作，切实做到防火、防水、防盗、防爆。

仓库应配备有效的消防器材，门窗加固并随时加锁，不得存放易燃易爆物品。

应经常性定期进行安全检查工作，并做好记录。

6、仓库保管人员变动时，必须在主管部门领导和有关人员的监督下办理好移交手续。

7、根据库存流转情况进行质量的养护检查、重点养护品种按月进行养护并做好养护记录，养护记录应保存至超过有效期一年，但不得少于二年。

4，不合格医疗器械管理制度

1、目的：

为了严格不合格医疗器械的控制管理，严格不合格医疗器械售出，确保消费者使用医疗器械安全有效，特制定本制度。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》

3、适用范围：

适用于不合格医疗器械的管理。

4、职责：

质量管理员对本制度的实施负责。

5、内容：

1）、进货检查验收时发现不合格医疗器械，报经质量管理员确认，应及时通知采购员与供货单位联系退货事宜。

2）、对不合格医疗器械不得以任何理由降低标准，放宽验收或降价采购，不得办理入库手续，不得销售。

3）、不合格医疗器械应暂存于不合格品区，悬挂红色不合格标记牌。

4）、在库储存环节发现医疗器械质量问题时，应立即悬挂黄色停售标记牌，暂停销售，并通知质量管理部门进行复查确认，复查确认合格，则可摘除黄色停售标记牌，停止销售，并移放不合格品区，等待处理。

5）、对在库储存中发现并经复查确认的不合格同一批号（出厂日期）销出的医疗器械,应立即通知购货单位停止销售使用,尽快追回，等待处理。

6）、对在库储存中发现并经确认的不合格医疗器械相邻批号的在库或进货医疗器械，必须同时进行复查，以确保其质量合格。

7）、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要组织有关部门和人员进行分析、查明原因，分清责任。

如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供

货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。

如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。

8）、对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。

销毁时，必须有供货单位法人代表或其授权的监销人员参与，质量管理员亲临现场监督，并负责做好销毁记录。

销毁人员与监销人员均应在记录上签字，存档备查。

5医疗器械出库复核管理制度

1、目的：

加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》。

3、适用范围：

医疗器械出库复核的管理。

4、职责：

复核员对本制度的实施负责。

5、制度内容：

5.1、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。

5.2、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。

5.3、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。

5.4、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二年。

5.5、医疗器械出库发货应注意既要准无误，又要及时。

6，医疗仪器设备使用培训考核制度

一、新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格在规定的医疗设备培训登记表上签字后才能正式上岗操作使用仪器设备。

二、根据实际情况确定培训学习途径：

到生产厂家培训学习；到已经有同类设备的兄弟单位学习；向已经参加过培训的科室人员学习，向厂家工程师学习；仔细阅读说明书自学等等。

三、医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度。

每台装备均应在医疗设备维护记录本上按时记录该仪器的维修情况。

四、贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。

因工作需要必须移交他人操作时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。

五、医疗设备管理人员必须定期检查仪器设备使用者执行操作规程情况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器设备。

六、未经培训擅自操作仪器设备或者有章不循造成仪器设备故障或者医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。

七、使用科室负责人应定期（一季度考核一次，每季度第一个月的上旬进行考核）组织对本科室医疗设备操作人员进行医疗设备操作再培训与考核，认真填写再培训记录（注明培训人、受培训的人员，培训内容，培训时间和地点），培训结束后进行考核。

八、培训记录与考核记录一式两份，一份用于使用科室存档，另一份交医务科登记存档。

7，医疗器械不良事件报告制度

1、医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。

2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。

3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。

4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。

5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。

6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。

7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露

8植入性医疗器械管理制度

1.定义：

植入性医疗器械（植入性人工器官，接触式人工器官，支架，器官辅助装置）是指任何借助外科手术植入人体器械全部或者进入人体或自然腔道过；在手术过程结束后长期留在体内或者这些器械部分留在体内至少30天以上或者通过外科手术插入人体达24小时以上的，用于支持，维持生命；对人体且有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的被认为是植入性医疗器械。

2.验收：

验收员在验收植入性医疗器械质量时应检查产品是否有厂家合法的检测报告书，产品合格证和产品质量标准。

使用说明书等文件证明，做好验收记录，记录内容包括：

产品名称，生产厂家，地址，联系电话，数量，规格型号，注册证号，许可证号，生产批号，有效期，供货单位，验收日期，质量情况，验收结论，验收员和仓库报关员签字。

3.审核：

医疗机构巡回护士和手术医师应做好植入性医疗器械的术中审核，应该核对手术使用植入性医疗器械的名称、数量、型号、规格、生产厂家、批号、产品编号、灭菌批号、灭菌有效期、产品系列号等，发现产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致，不得使用。

4.医疗机构使用植入性医疗器械应建立记录，内容包括：

手术日期、手术医师姓名、产品名称、数量、型号规格、生

产厂商、生产批号、灭菌批号、有效期、供货单位。

粘贴所使用产品的合格证、标签。

5.医疗机构应书面向患者告知使用植入性医疗器械的情况，内容包括：

产品名称，数量、规格型号、生产厂商、批号、灭菌批号、有效期，并由患者签字确认。