湖北医疗机构.docx

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湖北医疗机构

湖北省医疗机构

药品备案采购实施细那么

（试行）

为增强药品采购治理，标准医疗机构药品采购行为，确保医疗机构临床用药需要，依照原卫生部等七部委《关于印发医疗机构药品集中采购工作标准的通知》（卫规财发〔2020〕64号）、《省药品集中采购工作领导小组关于印发<2020年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案>的通知》（鄂卫发〔2020〕24号）及《湖北省医疗机构药品备案采购治理方法》（鄂卫规〔2021〕2号）的规定，制定本实施细那么。

一、备案采购药品范围

（一）集中审核备案采购药品

1．集中采购周期内（本轮招标注册截止日期2020年9月6日以后）国家批准上市的以下药品：

（1）新通用名药品；

（2）集中采购中标目录中，同通用名下只有境外产品的国产新药品；

（3）一般大输液（仅指葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液）。

2．非湖北省医保目录药品、同时通用名不在集中采购中标目录中，系第一次在我省本轮二级以上医疗机构药品集中采购中投标，且注册审核通过，限价为0的药品。

（二）分级审核备案采购药品

1．临床必需且不在集中采购中标目录中的急救药品。

2．特殊疾病所用的专科用药、传染病、职业病、恶性肿瘤、器官移植和罕有病例等所需的特殊药品。

中标目录中已有相同品规（同通用名、同剂型、同规格，不含境外产品）的药品，不予备案。

同通用名同剂型同规格备案药品数不得超过2个。

二、备案采购程序

（一）集中审核备案采购

1．药品生产企业（境外药品总代理）向省公共资源交易中心递交申请资料。

2．药品生产企业（境外药品总代理）递交的申请资料由省公共资源交易中心受理，省药品集中采购领导小组办公室（以下简称：

领导小组办公室）按程序组织资格审查。

3．资格审查合格的药品，领导小组办公室组织专家制定限价和议价，申请人同意价钱的，列入集中审查备案采购目录。

4．集中审查备案采购目录交省物价局价钱审核并网上公示，经领导小组办公室批准后发布执行。

（二）分级审核备案采购

1．市（州）卫生计生行政部门负责汇总辖区二级以上医疗机构书面申请资料。

部属医疗机构、委直属单位向领导小组办公室提出书面申请，并按要求提交相关资料。

2．市（州）卫生计生行政部门进行资格初审，汇总初审合格的药品上报省卫生计生委。

3．市（州）卫生计生行政部门和部属医疗机构、委直属单位递交的申请资料由领导小组办公室组织专家组进行资格审查。

4．经审查，符合分级审核备案采购范围的，列入分级审核备案采购目录。

5．列入分级审核备案采购目录的药品，由市（州）卫生计生行政部门依照“谁申请、谁利用”的原那么，仅供提出申请的市（州）所辖医疗机构或部省属医疗机构采购。

ubuyao分级审核备案采购程序见附件4

（三）信息公示及申（投）诉的受理、处置

1．《湖北省医疗机构网上集中采购平台》（

）是备案采购信息发布的网络平台。

2．对备案采购药品的资格审查、限价、议价、拟挂网目录等按规定进行公示，公示期内同意申述、投诉，并由领导小组办公室按程序依规处置。

三、资格审查内容

（一）审查申请资料的完整性、真实性和有效性。

（二）审查申请备案药品是不是符合药品备案采购的范围。

（三）审核和评估备案药品的疗效和必需性。

四、集中审查备案药品的（挂网价）限价原那么

（一）拟备案药品（不含一般大输液）有其他省最新一轮集中招标采购中标价、备案采购价、重点监控价及重庆药交所挂网价的，取全国最低价作为备案采购挂网价钱。

（二）一般大输液新产品按《2020年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案》中限价挂网大输液的分类原那么，取同类包材、同剂型、同规格限价挂网价作为备案采购挂网价钱；无同类包材，但有其他省最新一轮集中招标采购中标价、备案采购价、重点监控价及重庆药交所挂网价的，取全国最低价限价挂网。

（三）按上述原那么不能制定限价的，参考国家和我省物价部门政府定价，由领导小组办公室组织专家组制定限价。

（四）无上述限价依据，不能制定限价的药品，不纳入当次备案采购。

五、集中审查备案药品议价规那么

（一）依照《湖北省药品集中采购评标专家抽取产生方法》（鄂卫发〔2020〕21号）的规定抽取专家，并组成专家组。

专家组和申请人以背靠背的方式，实行两轮议价，专家建议价不得高于限价。

（二）专家在对备案药品的本钱、市场等因素进行综合评估的基础上，独立给出专家建议价。

在去掉最高、最低价后取平均值，为该品种的第一次专家建议价。

申请人同意专家建议价的列入集中审查备案采购目录。

申请人不同意专家建议价的，能够作一次还价，还价不得高于限价。

专家再次独立给出第二次建议价，在去掉最高、最低价后取平均值，为该品种的最终专家建议价，申请人同意专家建议价的列入集中审查备案采购目录。

专家建议价最高、最低价有并列的只去一个。

（三）未在规按时刻参加专家议价及未同意专家最终建议价或不同意备案采购价钱的作弃标处置。

六、价钱治理

备案采购药品的采购价钱按“就低”原那么实行动态调整。

集中审查备案的药品，假设其他省份发布的同企业同种药品采购价钱（含备案采购价钱）低于我省备案采购价钱的，将其调整为全国最低价挂网。

在其他省份中标价钱（含备案采购价钱）低于我省备案采购价钱的，药品生产企业（入口药品总代理）应于该价钱发布后30日内向湖北省公共资源交易中心报告最新的全国最低价，对不报或提供虚假资料的，取消备案资格。

分级审核备案的药品，同厂同通用名同剂型同规格的药品，实行全省统一价，取各市州备案采购价钱最低价作为备案价钱。

七、其他

（一）领导小组办公室设在省卫生计生委，负责药品备案采购的组织实施工作。

药品备案采购工作的监督按《湖北省医疗机构药品备案采购监督治理方法（试行）》执行。

省公共资源交易中心为药品备案采购工作提供相关效劳的工作机构，具体负责备案采购相关信息公示和发布、申请资料受理、申（投）诉的受理、网上数据处置、平台保护等工作。

（二）备案采购目录实行动态治理，备案采购资格在下一轮集中采购结果执行时自动终止。

（三）备案采购实行集中审查制，原那么上每季度一次，具体时刻以公告为准。

（四）申请人提供虚假材料或提供的相关参考价钱不全的，一经查实，取消备案采购资格，并按《医疗机构药品集中采购工作标准》等相关规定严肃处置。

（五）紧急情形用药，包括各类突发事件、危重病人抢救等特殊情形，医疗机构可先应急采购（采购量应以应急需要量为限），但应在应急采购完成后及时办理备案手续。

（六）医疗机构需要利用备案采购药品目录中药品的，应由科室提出用药申请，经院药物与医治学委员会（组）讨论同意后，通过“网上采购平台”采购和签定购销合同。

采购金额占临床年采购中标药品总金额的比例为：

三级医疗机构≤5%，其他医疗机构≤3%。

（七）同通用名药品是指有效成份相同的药物制剂，其中：

化学药品和生物制品，凡中文通用名或英文国际非专利药名（INN）中表达的有效成份相同的药物制剂，归类为同种药品。

有效成份相同，虽命名不同或命名中酸根、碱基、金属元素、有效成份的结晶形式、结晶水数量、配比、溶媒及其他辅料等不同，也归类为同种药品。

中成药和天然药，凡国家标准规定的正式品名中剂型前的名称相同且处方相同的药物制剂，归类为同种药品。

认定化学药品、生物制品、中成药和天然药，应以国家药品监督治理部门的批准文号和有关规定为依据。

（八）本细那么由省卫生计生委负责说明。

各市州卫生计生委可依照本细那么制定分级审核备案采购实施细那么。

附：

1．集中审查备案采购递交资料目录

2．集中审查备案采购程序

3．分级审核备案采购资料目录

4．分级审核备案采购程序

附1

集中审查备案采购药品

递交资料目录

集中审查备案采购的申请由生产企业直接提交，境外（含港、澳、台地域）产品国内总代理视同生产企业。

申请人递交备案采购相关资料，须按以下顺序装订成册，并逐页加盖企业章（纸质资料一式三份，附件表格需以光盘形式提交电子版）：

1．湖北省备案采购药品申请表

2．我省三家及以上三级医疗机构《湖北省医疗机构备案采

购药品推荐表》

3．法人授权书原件

4．营业执照（副本）彩色复印件

5．药品生产许可证（副本）彩色复印件

6．《药品注册批件》彩色复印件（生产批件过时的必需附

《再注册受理通知书》）

7．《入口药品注册证》复印件及国内总代理协议书或境外

厂家出具的总代理证明复印件

8．产品说明书原件

9．质量标准（入口药品注册标准）复印件

10．政府定价品种提供国家发改委或湖北省价钱主管部门

最新发布的药品最高零售价证明文件复印件

11．市场调剂价品种提供产地价钱主管部门或生产企业的价

格依据证明材料复印件

12．药品最新批次省、市或企业查验报告书（入口药品查验

合格证明文件）复印件

13．备案采购药品其他省份最近一轮药品集中采购中标价钱

（含备案采购价钱）情形表

14．备案药品议价依据填报表

附表：

1．湖北省集中审查备案采购申请表

2．湖北省集中审查备案采购医疗机构推荐函

3．备案药品议价依据填报表

附表1

湖北省集中审查备案采购申请表

编号：

鄂药备采（20）号

生产企业名称

地址

境外产品国内总代理

授权人姓名

联系电话

固定电话：

移动电话：

药品通用名

是否医保

目录药品

剂型

规格

包装

药品注册批准文号

申请备案价格

申请

备案

类别

□年我省二级以上医疗机构药品集中采购周期内

（招标注册截止日期2011年9月6日以后）国家批

准上市的新通用名药品。

□2．2012年我省二级以上医疗机构药品集中采购周期内

（招标注册截止日期2011年9月6日以后），集中

采购中标目录中只有境外产品，国家新批准上市的

同通用名国产药品。

□3．非湖北省医保目录药品、同时通用名不在集中采购

中标目录中，系首次在我省投标且在参与2012年

我省二级以上医疗机构药品集中采购时，注册审核

通过，限价为0的药品。

□4．普通大输液（仅指葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注

射液、氯化钠注射液）。

申请备案采购理由：

法定代表人签字：

盖章

年月日

专家组审查意见：

专家签名：

年月日

备注栏：

注：

1．除编号外，其他项均须据实填写。

2．除签名和日期外，不得手写。

3．本表正反打印。

附表2

湖北省集中审查备案采购医疗机构推荐函

医疗机构名称

机构等级

医疗机构联系人姓名

联系电话

推荐备案采购药品

药品通用名

商品名

剂型

规格

包装

药品注册批件

医保编号

生产企业名称

本单位是否有采购记录

□有

□无

若有，最近一次采购价

推荐理由：

盖章

年月日

备注：

医疗机构药学部（药剂科）、药事治理委员会或院章都可。

附表3

备案药品议价依据填报表

生产企业名称

（境外药品代理商）

授权人姓名

联系电话

通用名：

剂型：

规格：

包装：

政府定价（元）

企业定价：

（元）

全国最低中标价：

（元）地区：

省（区、市）

最近一次在外省招标中标价格

1．省（市/区）元

2．省（市/区）元

3．省（市/区）元

4．省（市/区）元

5．省（市/区）元

6．省（市/区）元

外省备案采购价格

1．省（市/区）元

2．省（市/区）元

3．省（市/区）元

4．省（市/区）元

5．省（市/区）元

6．省（市/区）元

与其它同类产品价格比较说明、质量与疗效优势或既往临床使用等情况：

备注：

1．所提供数据要求真实靠得住、完整，假设有虚假数据或提供数据不完整，

取消备案采购资格。

2．外省中标价（备案采购价钱）应附采购平台网络截图。

附2

集中审查备案采购流程图

附3

分级审核备案采购资料目录

分级审核备案采购的申请由市州卫生计生行政部门和部属医疗机构，委直属单位提交，相关资料须按以下顺序装订成册。

1．市州卫生计生行政部门和部属医疗机构，委直属单位正式报告文件

2．附表1：

分级审核备案采购审核合格药品汇总表

附表2：

分级审核备案采购药品申请、审批表

注：

纸质资料一式三份，附件表格需提交电子版。

附表1

分级审核备案采购审核合格药品汇总表

单位（签章）：

市（州、林区）卫生局/部、省属医院

序号

通用名

剂型

规格

备案药

品类型

代码

中标目录中

是否有同

通用名药品

生产厂家

议定价格

（单位：

元）

备注

联系人：

固定：

移动：

备注：

1．备案药品类型代码“1”指临床必需且不在集中采购中标目录中的急救药品；“2”指特殊疾病所用的专科用药、

传染病、职业病、恶性肿瘤、器官移植和罕有病例等所需的特殊药品。

2．同品规药品（同通用名、同剂型、同规格）不得超过2个。

附表2

湖北省分级审核备案采购申请表

编号：

药备采（20）号

医疗机构名称

机构等级

地址

所在市州

联系人

联系电话

分级审核备案采购药品

药品通用名

剂型

药理分类

是否急救药品

□是□否

中标目录中是否有同通用名药品

□有□无

医疗机构备案采购理由：

盖章

年月日

县（市、区）卫生计生行政部门意见：

盖章

年月日

市（州）卫生计生行政部门意见：

盖章

年月日

附4

分级审核备案采购流程图