微生物检查室验证报告.docx
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微生物检查室验证报告
微生物检查室HVAC系统
验证报告
版次：
□新订□替代
起草：
年月日
批准：
年月日
1.概述
2.验证目的
3.验证小组成员及职责
4.验证内容
4.1设计确认
4.2安装确认
4.3运行确认
4.4性能确认
5拟订日常监测程序及验证周期
6验证结果评定与结论
1.概述
我公司微生物检查室的空气净化系统主要包括：
空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。
空气经处理后送入房间内，能达到空气质量C级的标准，以满足上述要求。
1.1基本情况
设备编号：
设备名称：
型号：
生产厂家：
出厂日期：
供货厂家：
到货日期：
使用部门：
管理员：
维修服务：
服务单位名称：
地址：
邮政编码：
联系人：
联系电话：
2.目的
为检查并确认微生物检查室空气净化系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求。
所制定的标准及文件也符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为微生物检查室HVAC系统进行验证的依据。
3.验证小组成员及职责
姓名
部门
职责
黄冬玲
验证小组组长
审核验证方案，并组织实施，协调各小组成员及相关部门的工作以保证验证工作顺利进行。
负责验证报告的审批、验证证书的发放和周期的确认。
郭茎
质量保证室
负责验证过程的质量监控、取样。
参加验证方案、实施，验证结果的会审会签。
对验证方案组织实施，按照文件规定进行生产，并及时、如实记录。
邱波
质控室
负责验证过程、检验、测试。
起草有关的检验规程和操作规程、参加验证报告的会审会签。
孙磊
工程设备部
负责验证方案，报告的始草，确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正、保证验证设备的运行、为验证过程中提供有关的技术服务（包括机修、计量）。
负责提供与设备有关的工艺参数，与生产工艺有关的技术参数。
3.1方案培训
在微生物检查室验证报告实施前，对参与确认的相关人员进行方案的培训。
培训时间年月日
培训内容：
微生物检查室验证方案培训
签
名
4验证内容
4.1设计确认（DQ）
4.1.1空气净化系统（HVAC）需求
项目介绍
项目设计要求
实际结果
法规要求
GMP要求
安全要求
环保要求
安装要求
可用的公用系统
洁净级别
房间环境条件
可用的能源配置
运行要求
具有可控制性
安全
具有保护装置
文件
所需的文件（图纸、操作、维护建议等）
4.1.2技术标准
本空气净化系统（HVAC）是根据GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》、GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》、GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》设计，符合D级洁净区要求。
4.1.3风险分析
采用失败模式效果分析对尘埃粒子、沉降菌、风速、温湿度、压差、自净进行风险分析。
4.1.3.1失败模式效果分析（FMEA）评分
严重性×可能性×可测定性＝风险得分
序数排列
严重性
发生的频率
可测量性
风险得分
1
潜在的次要伤害且不是永久的伤害；次要的药政法规问题且可以改正
孤立发生
很容易被鉴别的风险并可采取行动避免
2
潜在的严重伤害但不是永久的伤害；显著的药政法规问题
发生的可能性中等
中等
3
潜在的死亡或永久的伤害；主要的药政法规问题
某种程度上不可避免
不容易被鉴别的风险，不易采取行动避免
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
4.1.3.2失败模式效果分析矩阵
风险
行动
风险得分
高
此风险必须降低
中
此风险必须适当地降至尽可能低
底
考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低
微小
通常可接受的风险
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
4.2安装确认（IQ）
4.2.1安装确认检查
1、到货的完整性
设备
参考文件
接受标准
记录
结果
签字
日期
部件
参考文件
接受标准
记录
结果
签字
日期
文件
参考文件
接受标准
记录
结果
签字
日期
2、安装和连接
安装检查（机械、电器、控制回路等）
参考文件
接受标准
记录
结果
签字
日期
高效过滤器安装
参考文件
接受标准
记录
结果
签字
日期
加工情况（焊接、排空、管路斜度等）
参考文件
接受标准
记录
结果
签字
日期
设备等的标识（设备编号标识、管路标识等）
参考文件
接受标准
记录
结果
签字
日期
电气安装（供电情况等）
参考文件
接受标准
记录
结果
签字
日期
设备设施等与动力连接
参考文件
接受标准
记录
结果
签字
日期
设备设施等与公用设施的连接
参考文件
接受标准
记录
结果
签字
日期
3、初始清洁
清洁操作
参考文件
接受标准
记录
结果
签字
日期
4、文件
文件类型
文件编号
接受标准
记录
评估
签字
日期
管理文件
操作文件
其他
5、偏差
描述
解决措施
措施完成日期
评估
签字
日期
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
4.3运行确认（OQ）
4.3.1运行确认检查
1、功能测试
项目
测试方法
接受标准
记录
结果
签字
日期
基本功能（风速、压差等）
系统控制功能（报警、自动控制等）
安全功能
（急停开关功能等）
高效过滤器检漏试验
2、人员培训（与操作、维护、清洁等相关的培训）
参加人员
培训内容
培训日期
3、文件
文件类型
文件编号
接受标准
记录
评估
签字
日期
操作规程（与操作、清洁相关的）
4、测试所用的测量仪器
仪器名称
检查（校准状况）
接受标准（在有效期内）
记录（有效期至）
结果
签字
日期
5、偏差
描述
解决措施
措施完成日期
评估
签字
日期
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
4.4性能确认（PQ）
微生物检查室HVAC系统的性能确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及微生物检验要求而进行的实际运行试验。
运行期间，所有的空调设备必须启动，与空调系统有关的排风机必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压差。
确认的主要内容有：
高效过滤器的风速、尘埃粒子和微生物的预测定。
4.4.1高效过滤器风速测定
高效过滤器风速测定
检测仪器
检测方法
检测情况
房间
样点风速m/s
房间
样点风速m/s
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
结论：
确定人：
日期：
复核人：
日期：
4.4.2风量测试
高效过滤器风量及换气次数检定
风量测定情况
房间
风量
换气
次数
房间
风量
换气
次数
房间
风量
换气
次数
房间
风量
换气
次数
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
4.4.3房间静压差测定
洁净区室压差监测记录
检测仪器
检测方法
检测结果
正压区房间
相对负压区房间
压差
正压区房间
相对负压区房间
压差
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
4.4.4房间温湿度测定
洁净室温、湿度检测
检测方法
检测仪器
温度控制要求
相对湿度控制要求
时间
检测点
房间号
30
60
90
120
150
180
210
240
270
300
330
360
390
420
450
480
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
洁净室温、湿度检测
检测方法
检测仪器
温度控制要求
相对湿度控制要求
时间
检测点
房间号
30
60
90
120
150
180
210
240
270
300
330
360
390
420
450
480
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
温℃
湿%
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
4.4.5自净时间测试
洁净区自净时间测试
系统名称
检测方法
检测仪器
房间号
自净时间（分钟）
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
4.4.6尘埃粒子数和微生物数的预测定
在对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的尘埃粒子数和微生物数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。
测定仪器：
尘埃粒子计数器，标准型净化工作台
可接受标准：
尘埃粒子数≥0.5μm，C级，≥5μm，C级。
洁净室尘埃粒子数及微生物数检测
检测方法
房间
尘埃粒
子数
微生物数
房间
尘埃粒
子数
微生物数
房间
尘埃粒
子数
微生物数
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
4.4.7性能确认
进行性能确认的目的是试验并证明微生物检查室HVAC系统应符合检验的要求，它具有模拟检查的性质。
系统消毒后各项目连续检测三天，均应符合一万级洁净区要求，若出现异常情况可待系统稳定后重测或分析找出原因后调整系统。
项目
名称
日期房间
沉降菌
（个/皿）
尘埃粒子（个/m3）
照度
（LX）
压差
（pa）
温度
（℃）
湿度
（%）
风速
（m/s）
换气
次数
自净时间
（分钟）
≥0.5μm
≥5μm
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
4.4.8验证偏差分析
验证过程中如出现偏差，应及时对偏差进行分析，在处理完偏差后应进行评估。
描述
解决措施
措施完成日期
评估
签字
日期
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
5拟订日常监测程序及再验证周期
工程部负责根据微生物检查室HVAC系统确认、运行情况，拟订再验证周期，报验证小组审核。
日常监测
项目
监测频率
尘埃粒子数
微生物数
温、湿度
压差
再验证周期
变更控制
在下列情况下，必须验证后才能投入使用：
1、HVAC系统更新改造或大修；
2、更换过滤器；
3、洁净室改造；
4、其它需验证情况。
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
6.验证结果评定与结论
验证小组负责对验证结果进行综合评定，做出审核结论，确认微生物检查室HVAC系统验证周期，报验证总负责人批准。
结论：
确认人：
升级会员 