库房温湿度均匀性验证方案.docx
《库房温湿度均匀性验证方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《库房温湿度均匀性验证方案.docx（11页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
库房温湿度均匀性验证方案
库房温湿度均匀性验证方案
————————————————————————————————作者：
————————————————————————————————日期：
确认方案编号：
项目负责人：
验证类别：
厂房设施验证
确认领导小组审查汇签：
姓名
部门
职务或岗位
签字日期
？
？
？
？
总经理
质量部
经理
生产技术部
经理
设备动力部
经理
质量部
QC主管
质量部
QA主管
生产技术部
车间主任
7.
主题内容
本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的范围、方法及标准。
8.适用范围
本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。
9.实施确认人员及职责
部门
姓名
职位
职责及分工
物料部
库房管理员
参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。
质量部
QA确认/验证管理员
负责确认工作的组织与协调。
QA现场监控员
参与方案的实施、预防/纠正实施过程不发生偏离，符合要求。
10.简介
10.a.概述：
我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、外包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施，以便能控制并维持该库房内的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。
为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。
10.b.验证依据
验证依据《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》
11.验证目的
通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。
12.
变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
□本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况
出现阶段
变更和偏差说明
处理措施
处理结果
备注
检查人/日期：
复核人/日期：
13.验证内容
13.a.验证前准备
13.a.i.文件准备
13.a.ii.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的
验证记录，并填写验证文件准备确认表。
验证文件准备确认表
文件名称
文件编码
生效日期
备注
留样管理规程
稳定性试验管理规程
库房温湿度均匀性验证方案
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
13.a.iii.验证用主要仪器准备
13.a.iii.1.准备经校验合格并处于校验有效期内的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确
认，要求经过校验，并在校验有校期内，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。
验证主要仪器确认表
仪器名称：
温湿度计用于第阶段验证
序号
仪器编号
校验日期
校验有效期
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
13.a.iv.培训
验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
培训时间
培训内容
培训对象
培训讲师
主办部门
被培训人员签名
序号
姓名
部门及岗位
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
13.b.验证方法：
本次验证分两个阶段，第一阶段对库房均匀性进行测定，找出房间温湿度分布的代表
点，确定常规监测点和监测时间；第二阶段统计分析一年的库房监测数据，确定季节变化对房间的影响，评价该房间是否能满足公司产品的储存要求。
13.c.第一阶段验证
13.c.i.库房验证3天为一周期，验证三个周期，共9天。
房间共5个温湿度测试点（见8.附图），每
天早上9点至晚上17点止（含九点和17点二个时间点），每小时记录温、湿度各一次。
13.c.ii.按附图的要求将温湿度计放置于指定测试点，高度在130—160cm范围，四周的布点直接挂在墙
上的钉子或者挂钩上，中央位置用适当高度的支架挂放，放置完成后记录时间，并退出房间关闭房门，放置至少30分钟后进入该房间，读取温湿度计的温湿度，立即记录读数。
注意过程中的数据要逐个读取，立即登记、复核。
13.c.iii.库房温湿度均匀性可接受标准：
计算当天的各测试点温湿度值，将最低平均温度值与最高平均
温度值比较，平均温度差值≤2℃，平均湿度差值≤5%RH，若三次测定数据均符合上述要求，可在该房间任意一点监测温湿度，若三次测定结果有大于上述规定的，温湿度应放置在该房间的最高温、湿度点测试。
房间温湿度测试记录表附表1：
房间名称：
日期：
年月日
接受标准
温度℃
湿度%RH
时间
测试点编号
1
2
3
4
5
数据分析
9：
00
温度
最
大
平
均
值
最
小
平
均
值
湿度
10：
00
温度
湿度
11：
00
温度
湿度
12：
00
温度
湿度
13：
00
温度
湿度
14：
00
温度
湿度
15：
00
温度
湿度
16：
00
温度
湿度
17：
00
温度
湿度
各点温度平均值
各点湿度平均值
监测时间
最高温度点
最低温度点
最高湿度点
最低湿度点
“☆”标注全天最高温度和最高湿度点、值及监测时间
温度差值
湿度差值
可接受标准
计算当天的各点温（湿）度平均值，将最低平均值与最高平均值比较，平均温度差值≤2℃，平均湿度差值≤5%RH。
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
13.d.第二阶段验证
13.d.i.根据第一阶段验证结果，找出房间的最高温度、湿度点以及对应的记录时间段，作为日常监测温
湿度计布置点和记录的时间段。
13.d.ii.在日常库房温湿度监控中，如出现温湿度超出规定警戒限，则开启空调调整其温湿度。
13.d.iii.统计一年的温湿度记录数据，分析超限数据，汇总月度平均值，确定房间的温湿度随季节变化的
影响，评价储存条件能否满足物料的储存要求。
13.d.iv.数据分析汇总于见下表：
库房年度温度统计表
房间名称（编码）：
接受标准：
℃
日期
月度平均值
超限简述
最高月值
最低月值
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
库房年度湿度统计表
房间名称（编码）：
接受标准：
%RH
日期
月度平均值
超限简述
最高月值
最低月值
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
13.e.再验证周期
13.e.i.一般情况下不需要验证；
13.f.库房若有改建或者其他异常情况发生，由验证小组讨论决定是否需要做再验证。
升级会员 