实验室资质认定评审准则讲义.ppt
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实验室资质认定评审准则,主讲：
刘永华,前言,实验室资质认定评审准则就像法律条文一样，一点都不生动活泼，可读性及趣味性就比爱情小说差多了。
再加上其涉及到的内容是方方面面的，也比较多。
因此讲起来就有些不容易，希望各位可不要打瞌睡哟？
！
一、总体概括,
（1）整个准则共分5部分：
总则、参考文件、术语和定义、管理要求、技术要求。
共19个要素，75个条款。
（2）这19个要素分为管理要求和技术要求，其中管理要求：
11个要素，技术要求：
8个要素；评审要点共有104个，其中管理要求：
51个要点，技术要求：
53个要点。
（3）认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。
二、管理要求（11个要素、51个要点）,1组织（12个）2管理体系（5个）3文件控制（4个）4检测和/或校准分包（3个）5服务和供应品的采购（4个）6合同评审（2个）7申诉和投诉（3个）8纠正措施、预防措施及改进（4个）9记录（6个）10内部审核（5个）11管理评审（3个）,三、技术要求（8个要素、53个要点）,1人员（7个）2设施和环境条件（6个）3检测和校准方法（6个）4设备和标准物质（10个）5测量溯源（7个）6抽样和样品处理（7个）7结果质量控制（2个）8结果报告（5个）,四、组织（12个要点）,1）实验室是否具有法律地位的证明文件。
2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。
3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。
4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。
5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。
7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。
8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。
9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。
10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。
11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。
12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。
4.1组织准则条款依法设立编制部门：
设立（独立法人）主管部门：
设立（非独立法人，如质检站）母体：
设立（如研究院下的实验室）依法设立应注意设立机关为有权机关管辖权内设立依法注册工商管理部门注册实验室从法律程序上能够识别，能够承担相应的法律责任。
实验室应有相应的措施，保证公正、客观、独立地从事检测活动。
4.1.1实验室的法律地位实验室一般为独立法人独立法人应具备四个条件：
依法成立，有必要的财产和经费，有自己的名称、组织机构和场所，能独立承担民事责任。
非独立法人的实验室需经法人授权，满足四独立母体必须是独立法人四独立：
独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，独立帐目，独立核算。
最高管理者一般应由法人单位领导成员担任。
法人代表应对实验室的最高管理者有授权书，对最高管理者、技术管理者、质量主管等应有任命文件。
特殊行业，实验室与法人代表之间层次较多，应由实验室的直接上一级具有人事管理权限的管理层出具任命文件。
4.1.2工作场所及设施对应86号令第15、16条固定的工作场所：
办公、检测的场地、房屋等。
设备设施固定的：
在固定场所形成的开展检测的工作单元。
可移动的：
开展检测的工作单元是可移动的。
临时的：
为满足合同或特定任务的需要，在相对较短时间内开展检测的工作单元。
正确：
设备的有关性能指标能够符合检测所依据的技术标准或规范的规定；设施能够达到规定的用途和目的。
独立调配使用：
资产证明、借用仪器的期限等,4.1.3多场所管理体系应覆盖所有申请认定的项目涉及的场所实验室的管理体系应当按照程序、岗位职责、部门等，覆盖所有申请资质认定的检测项目涉及的场所。
每个不同的场所应当在一个统一的管理体系控制之下，不允许有不受控的场所。
管理体系之外的项目，不能纳入资质认定评审范围，证书不能包含管理体系之外的场所。
评审中应特别关注检验机构的分支机构问题。
4.1.4人力资源有与从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。
专业技术人员：
负责检测数据和结果的出具，应与检测领域相适应。
管理人员：
负责管理体系运行，应与体系的建立和运做相适应。
适应：
业务素质、所学专业、工作经历、能力符合工作的需要道德素养、职业操守适应工作需要人员数量与工作量相适应特殊领域的检测应符合特定的规定,4.1.5公正性、独立性86号令第26、27条要求：
三不准不得与检测活动、数据和结果存在关联的利益关系。
例：
高收费、虚假数据、违规抽样等不得参与任何对检测结果和数据的判断产生不良影响的商业和技术活动。
不得参与和检测活动样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用和维护活动。
制定措施制定保证工作人员不受内外界压力（商业、经济、财务、人际关系等）和影响的措施。
一般在手册中规定。
保证措施有效实行。
工作人员自觉自律，抵制商业贿赂。
4.1.6保密规定86号令第35条。
国家秘密：
关系国家安全和利益。
商业秘密及技术秘密：
属于客户商业或技术产权的事项。
按照国家有关规定予以保密的。
制定有关措施：
制度、检查、问题处理等。
4.1.7组织机构明确表示组织和管理结构。
明确在母体组织中的地位，用组织结构框图表示，包括内部和外部框图。
明确表示质量管理、技术运作、支持服务之间的关系。
管理体系要素职能分配表。
部门职责。
4.1.8有关人员任命最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门主管应有任命文件。
独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命。
最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权部门确认。
4.1.9人员职责书面规定职责，主要对检测质量有影响的管理、操作、核查人员。
管理人员：
对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管及各岗位管理人员。
操作人员：
具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测的人员，间接从事技术工作的人员。
核查人员：
对检测活动及结果进行复核（校对、验证、审核）的人员关键岗位管理人员的指定代理人目的：
因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关的职责和权利，确保实验室的各项工作正常进行不受影响。
应有代理人的签字识别。
4.1.10监督活动由熟悉各项检测的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测活动的关键环节进行监督。
监督活动是保证检测工作质量的重要方式。
监督的对象检测过程中的所有技术活动，包括检测全过程的全部环节（从抽样到报告的编制）监督的内容上岗人员的资格确认抽样方法及其操作样品的标识、样品的制备检测方法、程序及其操作仪器设备准确度、测量范围、其他辅助材料测量溯源性、标准物质环境条件原始记录数据处理及判定报告编制,监督的重点在培人员、新上岗人员检测过程的关键点新标准、新方法、偏离的方法操作难度大的样品、参数新仪器或修复后的仪器临界值、对检测结果有怀疑新检测项目能力验证及比对项目监督员的条件、数量应正式认定并予授权。
条件：
熟悉检测方法和程序，了解检测工作的目的，能够评价检测结果。
数量：
能够满足监督工作的需要，不同的技术领域应有不同的监督人员。
监督工作的实施实验室应在文件中规定监督人员的职责、工作要求、程序、实施监督的记录等，以及发现问题的处理意见等。
监督人员授权监督计划实施记录评价监督有效性的评价对监督过程中发现的问题应进行记录，并采取必要的纠正活动或纠正措施。
实验室应定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的不足之处。
监督中易出现的问题全部是符合。
监督的面较广，不涉及具体项目。
监督中发现的问题未做及时评价处理。
4.1.11技术管理者、质量负责人技术管理者技术负责人（一般为1名）1名技术负责人，多名技术主管，构成技术管理层资格、能力、经验上应满足要求技术管理者的职责全面负责技术活动运做，确保技术资源重大技术决策技术文件审批技术人员能力确认控制人、机、料、法、环、测全过程涉及的技术问题质量主管负责文件化质量体系的建立及运行应有职责和权利：
保证质量体系有效实施；能够与最高管理者和技术负责人直接沟通。
小型、人数较少的实验室技术管理者和质量主管可以兼任。
4.1.12指令性任务适用于验收/授权的实验室适用于政府下达的指令性检验任务编制计划：
完成监督检验任务的工作计划保质、保量、准时,五、管理体系（5个要点）,1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实；2）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。
3）在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。
4）是否建立了质量方针和质量目标；5）本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。
应当是评审组集体评判的意见和结论。
4.2管理体系应建立体系体系应形成文件文件被所有相关人员理解并实施管理体系：
实验室为了实现管理目的，由组织结构、职责、程序、过程和资源构成的，具有一定活动规律的有机整体。
管理体系和质量体系的区别质量体系：
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
管理体系的要求保证公正性、独立性：
通过体系运行，保证检测结果的公正、准确可靠。
与检测活动适应：
建立的管理体系符合自身的实际情况，包括实验室类型、规模、人员数量素质、检测产品类别等。
在建立体系时，确定职责、确定流程时，应充分考虑实验室的实际情况。
文件化的管理体系形成文件，将过程展开并确认：
明确管理的客观要求，职责权利，管理技术活动如何实施、要求和目的等。
管理手册、程序文件、作业指导书、记录等。
阐明与质量有关的政策：
质量方针、目标、承诺等。
质量方针：
良好行为和服务质量的承诺，服务标准的声明等管理体系的目的管理者对遵守准则及改进的承诺各级人员应熟悉并贯彻执行应符合实验室的实际，科学完整质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
最高管理者是在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
质量方针的发布通常需要一个适当的形式表达，如编制表述质量方针的文件或在质量手册中阐述。
质量方针是实验室总的质量宗旨和方向，是实验室在质量方面的未来发展的远景规划或蓝图，是实验室的追求，通常是宏观的。
“行为公正、方法科学、数据正确、服务便捷”“样品空间有限，科学追求无限；“数据真实无情，服务顾客有情”质量目标服务于质量方针可测量、可实现质量目标是组织在质量方面所追求的目的。
质量目标具有可测性、挑战性、可实现性是其重要特点。
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
报告一次交验合格率98差错率2员工培训实现率99报告交付及时率98.5顾客（客户）满意度98设备完好率99.5质量目标应在实验室的各部门或各个层面上分解，各部门或各层面要确保实验室的总的质量目标的达成。
如：
实验室的报告交付及时率为98.5，各试验室的报告交付及时率就应大于98.5，譬如报告交付及时率99，这样才能保证实验室的报告交付及时率98.5的实现。
承诺可实现，可考核可以以公示的形式,六、文件控制（4个要点）,1）实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具可操作性。
2）实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。
3）实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。
4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以说明。
4.3文件控制范围：
构成管理体系的所有文件内部制定的来自外部的包括文本文件和电子版文件管理手册、程序文件、作业指导书、标准、检测方法、规章、图纸、软件等建立程序，确定管理环节编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订、作废等。
注意文件的定期审核,七、检测和/或校准分包（3个要点）,1）实验室是否确定了分包实验室的名单，每个分包的实验室是否符合本准则和相关技术能力。
2）实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。
3）实验室每一次分包是否征得客户书面同意。
4.4检测和/或校准分包分包实验室在某些情况下，委托其他的实验室为其提供检测数据的业务活动。
资质认定中的分包实验室具备对某一产品进行检测的部分能力，为了满足客户的需求，可以将不能检测的个别参数委托给符合分包要求的实验室进行检测。
这与实验室认可的分包有区别实验室认可的分包包括未预料的或持续的原因。
资质认定仅限于已开展产品的检验，部分项目不具备能力。
分包的控制必须是参数：
产品能检验，个别参数不能检验分包比例予以控制：
仅限仪器设备使用频次低、价格昂贵、特种项目。
分包实验室的要求：
管理体系符合本准则的要求，应当是获得资质认定的实验室。
分包实验室的能力确认实验室适当的方式来确保、证实评价记录：
名单、调查材料、确认记录等必要时，可以进行第二方审核客户同意书面通知客户同意记录报告中注明分包部分的技术能力不能计算在本实验室的技术能力范围内，不能写入资质认定的项目表中，由评审组在申请书的附件签字确认。
认监委会进一步明确。
八、服务和供应品的采购（4个要点）,1）实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。
2）实验室是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方的名单。
3）实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。
4）实验室是否已规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。
4.5服务和供应品的采购范围：
对检测质量有影响的服务和供应品范围而言，譬如：
保险丝在一般实验室就不属于需要控制的采购产品范围，但对电工产品检测实验室用于控制某一电流值的保险丝，就应纳入控制范围，保险丝的质量直接影响检验结果。
控制程度而言，譬如：
可将采购产品分成A、B、C三类，对A类采用较严的方式，以此类推，还是从其对数据和结果的影响程度而定。
服务：
校准、标准跟踪、印刷、制样、运输、设备维修、设备供应商、环境改造、内审、培训等。
供应品：
实验室所需的仪器设备和耗材。
建立程序：
内容包括选择、评价、采购、验收、储存、不合格处理等内容。
一般应有的质量记录：
采购单、供应商评价、合格供应商目录、验收记录等注意：
各过程的衔接问题。
评价：
确定评价方法，对供应商的质量保证能力进行评价，建立合格供应商名单。
有的可采用验证；有的可采用检验；有的可对其书面评价；有的需要现场评审；有的还需要进行正规的第二方审查；采用哪种方法取决于所采购物品对最终结果的影响程度。
采购及验收：
确保服务和供应品的质量。
采购应从合格供应商名单中选择。
实验室能够检测/校准时，应适时对外购品实施检测和校准。
对供应品、耗材、试剂等应有验收要求，并依照规定实施验收。
采购管理的原则动态管理：
供应商，分级管理：
供应品。
九、合同评审（2个要点）,1）实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。
2）实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。
4.6合同评审“合同”包括：
要求客户向实验室在委托检测时，提出的要求。
标书实验室在项目投标时，客户在标书中提出的需求。
合同实验室在与客户签定有关合同时，客户在合同文本中提出的相应的规定。
实验室应编制评审以上内容的控制程序目的：
明确客户的要求。
合同的类型：
常规合同：
一般通过资质认定的除特定合同以外的合同。
特定合同：
例如委托抽样、偏离、仲裁等。
偏离：
报告格式、时限、样品、方法、设备、环境等。
评审的时机评审每项合同均应得到实验室和客户双方接受，开始工作以前，使不同意见达成一致。
执行合同过程中变化及讨论、确认应有记录。
评审的内容客户要求的合法性。
客户具体要求。
客户检测申请提供的必要条件：
样品、标准、现场检测环境等。
确认实验室必要的能力和资源。
评审的方法常规、一般性的、客户要求非常明确的合同：
简化形式，有关人员确认即可。
如业务接待评审。
特殊合同：
依照有关程序，如业务接待、检验人员、技术人员共同评审。
重大合同：
如会议评审等。
记录：
涉及识别、能力、资源、方法、价格、法律、完成时限、计划等。
改变合同的重新确认记录,十、申诉和投诉（3个要点）,1）实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。
2）实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。
3）确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进。
4.7申诉和投诉管理办法第36条规定。
申诉：
客户对实验室提供的检测服务或数据、结果的异议。
投诉：
客户以书面和口头的形式表达对实验室提供的检测服务的不满意或抱怨。
建立完善处理的机制，要求有组织、有制度。
实验室应主动征求客户的意见，积极了解客户的抱怨，倾听客户的意见，不断改进工作。
应编制管理程序文件处理过程：
应有记录。
受理界定组织部门明确调查负责人组织调查确定原因、情况说明反馈涉及服务问题、或数据错误，应纳入改进环节。
记录：
受理、处理、反馈等记录,十一、纠正措施、预防措施及改进（4个要点）,1）实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。
2）实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。
并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。
3）实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。
4）实验室纠正措施和预防措施的实施结果是进行了验证。
4.8纠正措施、预防措施和改进确认不符合工作不符合工作：
管理或技术活动不符合管理体系文件或技术规范或标准的要求。
未满足质量管理体系（过程）要求，称为不合格项。
未满足产品要求，称为不合格品。
不符合（不合格）检测工作的控制，包括不合格项和不合格品。
不符合的识别途径：
监督活动，顾客的投诉，设备的校准和期间核查，消耗性材料的检查，原始记录的审查，内审、管理评审、外审，外部比对、质量控制等。
确认了不符合工作时，应采取纠正措施（纠正）采取纠正措施（ISO/IEC170254.9）（GB/T27025-2008等同采用）立即停止不符合工作标记纠正,危害评估追溯通报可能影响的方面执行纠正措施程序（ISO/IEC170254.10）：
不符合可能再发生时。
分析原因改正计划计划批准计划实施纠正措施验证预防措施：
确定了存在潜在不符合原因时。
通过事先分析，确定可能造成不符合的原因，并对此采取预防性的措施，对潜在的原因加以消除，避免不符合的发生。
改进：
实验室应通过纠正措施、预防措施等持续改进管理体系。
改进是纠正措施、预防措施的发展。
改进的途径：
通过方针，目标，内审，管理评审，监督记录，数据分析等。
十二、记录（6个要点）,1）实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。
2）实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。
3）实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。
4）实验室是否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。
5）实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。
6）实验室是否按照4.1.6条的规定，做到为客户保密。
4.9记录质量记录:
体系运行活动的记录技术记录:
检测活动的记录应有适合自身情况、符合质量体系运行的记录制度。
应是全过程的管理，包括：
编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护、清理等内容。
记录的管理应当时予以记录：
原始性。
电子存贮的记录，有措施，避免丢失或改动。
标识：
编号、页码、有关标识（参与检测、抽样、样品准备等人员）。
归档及保存期限：
质量记录、原始记录、计算数据、记录及证书副本等技术记录。
适当的期限（法律法规的要求、法定管理机构的要求、客户的要求等）。
信息量足够，能够再现真实性完整性：
设计时内容够，填写时准确填写。
一般信息：
样品特性、制样、仪器、环境、数据、试验过程、公式、异常现象、人员。
记录的更改记录的安全储存记录的保密：
结合4.1.6,十三、内部审核（5个要点）,1）实验室是否制定了内部审核控制程序。
2）实验室是否按照程序规定开展了内部审核，审核其完整的内审资料。
3）实验室内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。
4）每个年度的内审工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。
5）内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。
4.10内部审核内部审核:
实验室按照管理体系文件的规定,对其管理体系的各个环节组织开展的有计划、系统的、独立的检查活动。
内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求。
对象：
质量活动目的：
验证质量活动的运做持续符合管理体系和准则的要求，质量体系运行的符合性的自我检查内部审核程序计划安排准备工作审核实施结果报告不符合的纠正及验证时间间隔：
定期，一般一年不少于一次，特殊情况下可以追加审核（投诉、外审前、重大变化时）,范围：
每年度必须覆盖全部部门、全部要素、全部活动实施：
有质量主管组织，内审员具体实施内审员的要求：
经过培训，确认资格，与被审核工作无关内审员与监督员的区别：
条件，工作内容，是否与本工作有关内审过程年度计划、当次计划策划：
机构、人员、内容文件：
记录、表格内审实施不合格整改、验证内审报告：
（1）当次报告：
组长编写
（2）内审工作报告：
管理部门编写一般：
滚动的、多场所审核：
两份报告
（1）
（2）；一次内审、又是管理部门组织：
一份报告
（2）。
十四、管理评审（3个要点）,1）实验室是否编制了管理评审控制程序文件。
2）管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。
3）管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。
4.11管理评审管理评审:
最高管理者针对质量方针和目标，对管理体系的整体有效性以及对本实验室的适用性，组织进行的综合评价活动。
是发现管理体系存在问题并借机进行改进的主要依据。
目的:
衡量管理体系是否符合自身实际状况;评价管理体系对自身管理工作是否真正有效；管理体系是否能够保证方针、目标的实现进行必要的改进适宜性内外部环境变化的能力充分性满足方针目标，各过程充分展开有效性运行结果满足方针目标的程度应有程序：
规定以下内容目的计划内容方法时机结果报告改进等,组织者：
最高管理者预定计划频次：
一般每年至少一次，周期不超过12个月特殊情况下，可以根据实际状况增加次数。
一般确认了输入后都可以评审。
管理评审输入（每次评审可根据实际情况增减）政策和程序的适应性管理和监督人员的报告近期内审的结果纠正措施和预防措施外审的结果实验室间比对和能力验证的结果工作量和工作类型的变化申诉投诉及客户反馈改进的建议质量控制活动资源及人员培训情况,管理评审的输出结果实验室质量管理体系及过程有效性的改进；与顾客（客户）有关的数据和结果质量的改进；资源需求。
管理评审的输出应形成文件，包括评审报告和采取措施及实施的记录。
管理评审报告：
改进措施，措施验证。
管理评审的方式一般采用会议评审：
集中式评审，专题式评审。
均应由有关部门和人员，事先对工作状况进行分析，提出报告和建议。
十五、人员（7个要点）,1）实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求。
2）所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确。
3）实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录。
4）对培训中人员的监督要求
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