质量手册编写的基本内容.docx

1、质量手册编写的基本内容质量手册编写的基本内容质量管理体系1、质量方针2、关键要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统、业务过程）3、质量管理活动（质量策划、控制、保证、改进、质量风险管理）一、封面内蒙古自治区.质 量 手 册（第 三 版） 受 控 非受控No. NSYJ-ZLSC-03 二、文件格式第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。主要内容：文件名称、 起草人、起草部门、文件编号、批准人、执行日期、变更记录、版本号等。如：文件名称 编号 起草部门起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号

2、 变更日期变更原因再如：文件名称 编号 起草部门 起草人 审阅人 批准人 起草日期批准日期执行日期版本号 变更日期 变更原因 ( 填写内容 ) 内蒙古自治区大唐药品批发文件名称 文件修订说明编号 ZL002013起草部门 质量管理部起草人 郝智审阅人于志伟批准人王伟起草日期2013.10.10批准日期2013.10.20执行日期2013.11.01版本号 第三版第1次修订变更日期 2013.11.01变更原因 执行新版GSP内蒙古自治区大唐药品批发企业质量管理手册制定于2000年，于2003年10月改版修订后更名为质量手册第二版。为了不断改进和加强本企业科学管理和质量管理，满足新版GSP的要求

3、，并结合我单位组织机构调整和批发业务工作进展情况，现再次对质量手册进行改版修订。本次改版按照2012年版GSP的要求，对质量体系?个要素逐一描述。增加了“合同评审”、“服务客户”。等章节，将“文件控制”、 “纠正措施”、“预防措施”、“内部审核”、“管理评审”等内容单独设章描述，对相应的程序文件也进行了调整。本版质量手册共?章。根据工作需要做了第一次修订。第三版质量手册编写小组二一三年六月一日 内蒙古自治区大唐药品批发三、质量体系文件基本内容1、最高管理者公正性声明2、质量手册目录 如：第一章 概述1.1概况1.2通讯资料第二章 质量方针及目标2.1 质量方针2.2 对质量方针的说明2.3 质

4、量承诺第三章 质量手册的管理3.1 概述3.2质量手册的编制和审批3.3质量手册的受控方式3.4质量手册的发放和收回3.5质量手册的修订和再版3.6质量手册的宣传、贯彻和使用3.7 相关文件第四章 组织4.1 概述4.2 组织结构图4.3 组织隶属关系图4.4 机构设置4.5 各类人员岗位职责4.6 权力的委派4.7 授权签字人签字识别4.8 相关文件第五章 质量管理体系5.1 概述5.2 质量管理体系的建立5.3 部门职责5.4 各级人员职责5.5 质量管理体系文件的组成和要求5.6 质量管理体系的运行5.7 质量管理体系的监督5.8 质量管理体系的审核5.9 质量管理体系的改进与完善5.1

5、0 附录：质量管理体系框图第六章 文件控制【（三）质量管理文件的管理；】6.1 概述6.2 职责6.3 管理要求6.4 相关文件第七章 合同的评审7.1 概述7.2 职责7.3 管理要求7.4 相关文件第八章 购销渠道的评价8.1 概述8.2 职责8.3 管理要求8.4 相关文件第九章 服务和供应品的评价9.1 概述9.2 供应商的评价 （是给你服务对象的评价）9.3 管理要求9.4 相关文件第十章 服务客户10.1 概述10.2 职责10.3 管理要求10.4 相关文件第十一章 投诉【（十三）质量事故、质量投诉的管理；】11.1 概述11.2 职责11.3 管理要求11.4 相关文件第十二章

6、 改进12.1 概述12.2 职责12.3 管理要求12.4 相关文件第十三章 纠正措施13.1 概述13.2 职责13.3 管理要求第十四章预防措施（风险管理） 14.1 概述14.2 职责14.3 管理要求14.4 相关文件第十五章记录控制【（十九）记录和凭证的管理；】15.1 概述15.2 职责15.3 管理要求15.4 相关文件第十六章 内部审核【（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；】16.1 概述16.2 职责16.3 管理要求相关文件第十七章管理评审17.1 概述17.2 职责17.3 管理要求17.4 相关文件第十八章购、销全过程的技术要求总则18.1概述18.

7、2技术要求总则第十九章 人员【（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；】19.1 概述19.2职责19.3 管理要求19.4 相关文件第二十章 设施和设备【（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；】20.1概述 20.2管理要求20.3相关文件第二十一章 校准与验证21.1概述21.2职责21.3管理要求21.4相关文件第二十二章 计数机系统【（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；】22.1概述22.2职责22.3管理要求22.4相关文件第二十三章 采购【（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采

8、购人员等资格审核的规定；】23.1 概述23.2 职责23.3 管理要求23.4 相关文件第二十四章 收货与验货24.1概述24.2职责24.3管理要求24.4相关文件第二十五章 储存与养护25.1概述25.2职责25.3管理要求25.4相关文件第二十六章 销售26.1概述26.2职责26.3管理要求26.4相关文件第二十七章 出库27.1概述27.2职责27.3管理要求27.4相关文件第二十八章 运输与配送28.1概述28.2职责28.3管理要求28.4相关文件第二十九章 售后管理29.1概述29.2职责29.3管理要求29.4相关文件第三十章 【（四）质量信息的管理； 】30.1概述30.

9、2职责30.3管理要求30.4相关文件第三十一章。第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（写在以上各章）（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（二十二）其他应当规定的内容。2000年版GSP需要检查的制度、规定、程序国食药监市【2004】76号验收实施标准内食药监市【2009】19号现场检查暂行规定 （以下是你们现在有的一级文件）文件体系管理的规定质量管理工作的检查考核制度质量方

10、针及目标管理质量体系的审核质量否决权的规定（过去是否有？）质量信息管理药品采购管理质量验收管理购进、销售药品的管理首营企业、首营品种的审核仓储保管、养护和出库复核的管理有关记录和凭证的管理特殊药品的管理近效期药品催销的规定不合格药品和退货药品的管理质量事故、质量查询和质量投诉药品不良反应报告的规定卫生和人员健康状况的管理重要仪器设备管理计量器具管理质量教育、培训及考核的规定（以下是你们现在有的二级文件）质量管理文件控制程序药品进货程序药品质量验收程序药品入库储存程序药品在库养护程序药品出库复核程序销后退回药品处理程序不合格药品的确认及处理程序分装中药饮片程序 (现在不执行)药品拆零和拼箱发货程

11、序药品配送程序购进药品退出程序中药材、中药饮片养护程序中药饮片零货称取操作程序药品分区存放规定3、企业的概况 是为独立法人单位吗？ 什么时候成立？ 人员结构？ 面积、资产。4、质量方针及目标 管理规范 科学准确 检查公正 服务优质科学管理 依法经营 保障人民群众用药安全有效（有效不是经营出来的）科学管理 依法经营 诚实守信 安全有效质量第一 用户至上 持续发展科学管理 依法经营 质量第一 确保药品质量安全 以质量求生存 以服务促发展确保药品质量 提高优质服务诚实守信 依法经营 科学管理放心的商品 满意的服务诚实、守信、安全、有效顾客至上 永续改进依法经营 品质服务5、组织概述组织结构图第十三条

12、 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。如： 最高管理者办公室办公室 业务部 财务部 质量部 储运部 信息部 质量管理部 采 销 收 验 储 运 购 售 货 收 存 输 组 组 组 组 组 组组织隶属关系图机构设置各类人员岗位职责权力的委派授权签字人签字识别相关文件6、质量管理制度（过去的写法也可以）每个规章制度应当包括以下内容： （1）目的： 你建立的管理制度或规章要达到目标 如：管理评审制度质量手册的管理目的是要保持手册的现行有效性，明确管理者和持有者的责任，以保证质量管理体系的持续适用性和有效性。（2）编制依据： 你根据的是药品法？GSP？。（3）适用范围：本制度适用于企业经营管理全过程中的。活动。（4）规章制度的具体要求：