质量手册编写的基本内容.docx
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质量手册编写的基本内容
质量手册编写的基本内容
质量管理体系
1、质量方针
2、关键要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统、业务过程）
3、质量管理活动（质量策划、控制、保证、改进、质量风险管理）
一、封面
内蒙古自治区……………..
质量手册
（第三版）
□受控
□非受控
No.
NSYJ-ZLSC-03
二、文件格式
第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
文字应当准确、清晰、易懂。
文件应当分类存放，便于查阅。
主要内容：
文件名称、起草人、起草部门、文件编号、批准人、执行日期、变更记录、版本号等。
如：
文件名称
编号
起草部门
起草人
审阅人
批准人
起草日期
批准日期
执行日期
版本号
变更日期
变更原因
再如：
文件名称
编号
起草部门
起草人
审阅人
批准人
起草日期
批准日期
执行日期
版本号
变更日期
变更原因
（填写内容）
内蒙古自治区大唐药品批发
文件名称文件修订说明
编号ZL—00—2013
起草部门质量管理部
起草人郝智
审阅人于志伟
批准人王伟
起草日期
2013.10.10
批准日期
2013.10.20
执行日期
2013.11.01
版本号
第三版第1次修订
变更日期2013.11.01
变更原因执行新版GSP
内蒙古自治区大唐药品批发企业《质量管理手册》制定于2000年，于2003年10月改版修订后更名为《质量手册》第二版。
为了不断改进和加强本企业科学管理和质量管理，满足新版GSP的要求，并结合我单位组织机构调整和批发业务工作进展情况，现再次对质量手册进行改版修订。
本次改版按照2012年版GSP的要求，对质量体系?
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个要素逐一描述。
增加了“合同评审”、“服务客户”。
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等章节，将“文件控制”、“纠正措施”、“预防措施”、“内部审核”、“管理评审”等内容单独设章描述，对相应的程序文件也进行了调整。
本版质量手册共?
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章。
根据工作需要做了第一次修订。
第三版《质量手册》编写小组
二○一三年六月一日
内蒙古自治区大唐药品批发
三、质量体系文件基本内容
1、最高管理者公正性声明
2、质量手册目录
如：
第一章概述
1.1概况
1.2通讯资料
第二章质量方针及目标
2.1质量方针
2.2对质量方针的说明
2.3质量承诺
第三章质量手册的管理
3.1概述
3.2《质量手册》的编制和审批
3.3《质量手册》的受控方式
3.4《质量手册》的发放和收回
3.5《质量手册》的修订和再版
3.6《质量手册》的宣传、贯彻和使用
3.7相关文件
第四章组织
4.1概述
4.2组织结构图
4.3组织隶属关系图
4.4机构设置
4.5各类人员岗位职责
4.6权力的委派
4.7授权签字人签字识别
4.8相关文件
第五章质量管理体系
5.1概述
5.2质量管理体系的建立
5.3部门职责
5.4各级人员职责
5.5质量管理体系文件的组成和要求
5.6质量管理体系的运行
5.7质量管理体系的监督
5.8质量管理体系的审核
5.9质量管理体系的改进与完善
5.10附录：
质量管理体系框图
第六章文件控制【（三）质量管理文件的管理；】
6.1概述
6.2职责
6.3管理要求
6.4相关文件
第七章合同的评审
7.1概述
7.2职责
7.3管理要求
7.4相关文件
第八章购销渠道的评价
8.1概述
8.2职责
8.3管理要求
8.4相关文件
第九章服务和供应品的评价
9.1概述
9.2供应商的评价（是给你服务对象的评价）
9.3管理要求
9.4相关文件
第十章服务客户
10.1概述
10.2职责
10.3管理要求
10.4相关文件
第十一章投诉【（十三）质量事故、质量投诉的管理；】
11.1概述
11.2职责
11.3管理要求
11.4相关文件
第十二章改进
12.1概述
12.2职责
12.3管理要求
12.4相关文件
第十三章纠正措施
13.1概述
13.2职责
13.3管理要求
第十四章预防措施（风险管理）
14.1概述
14.2职责
14.3管理要求
14.4相关文件
第十五章记录控制【（十九）记录和凭证的管理；】
15.1概述
15.2职责
15.3管理要求
15.4相关文件
第十六章内部审核【
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；】
16.1概述
16.2职责
16.3管理要求
相关文件
第十七章管理评审
17.1概述
17.2职责
17.3管理要求
17.4相关文件
第十八章购、销全过程的技术要求总则
18.1概述
18.2技术要求总则
第十九章人员【（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；】
19.1概述
19.2职责
19.3管理要求
19.4相关文件
第二十章设施和设备【（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；】
20.1概述
20.2管理要求
20.3相关文件
第二十一章校准与验证
21.1概述
21.2职责
21.3管理要求
21.4相关文件
第二十二章计数机系统【（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；】
22.1概述
22.2职责
22.3管理要求
22.4相关文件
第二十三章采购【（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；】
23.1概述
23.2职责
23.3管理要求
23.4相关文件
第二十四章收货与验货
24.1概述
24.2职责
24.3管理要求
24.4相关文件
第二十五章储存与养护
25.1概述
25.2职责
25.3管理要求
25.4相关文件
第二十六章销售
26.1概述
26.2职责
26.3管理要求
26.4相关文件
第二十七章出库
27.1概述
27.2职责
27.3管理要求
27.4相关文件
第二十八章运输与配送
28.1概述
28.2职责
28.3管理要求
28.4相关文件
第二十九章售后管理
29.1概述
29.2职责
29.3管理要求
29.4相关文件
第三十章【（四）质量信息的管理；】
30.1概述
30.2职责
30.3管理要求
30.4相关文件
第三十一章。
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第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（写在以上各章）
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。
2000年版GSP需要检查的制度、规定、程序
国食药监市【2004】76号验收实施标准
内食药监市【2009】19号现场检查暂行规定
（以下是你们现在有的一级文件）
文件体系管理的规定
质量管理工作的检查考核制度
质量方针及目标管理
质量体系的审核
质量否决权的规定（过去是否有？
）
质量信息管理
药品采购管理
质量验收管理
购进、销售药品的管理
首营企业、首营品种的审核
仓储保管、养护和出库复核的管理
有关记录和凭证的管理
特殊药品的管理
近效期药品催销的规定
不合格药品和退货药品的管理
质量事故、质量查询和质量投诉
药品不良反应报告的规定
卫生和人员健康状况的管理
重要仪器设备管理
计量器具管理
质量教育、培训及考核的规定
（以下是你们现在有的二级文件）
质量管理文件控制程序
药品进货程序
药品质量验收程序
药品入库储存程序
药品在库养护程序
药品出库复核程序
销后退回药品处理程序
不合格药品的确认及处理程序
分装中药饮片程序（现在不执行）
药品拆零和拼箱发货程序
药品配送程序
购进药品退出程序
中药材、中药饮片养护程序
中药饮片零货称取操作程序
药品分区存放规定
3、企业的概况
是为独立法人单位吗？
什么时候成立？
人员结构？
面积、资产。
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4、质量方针及目标
管理规范科学准确检查公正服务优质
科学管理依法经营保障人民群众用药安全有效（有效不是经营出来的）
科学管理依法经营诚实守信安全有效
质量第一用户至上持续发展
科学管理依法经营质量第一确保药品质量安全
以质量求生存以服务促发展
确保药品质量提高优质服务
诚实守信依法经营科学管理
放心的商品满意的服务
诚实、守信、安全、有效
顾客至上永续改进
依法经营品质服务
5、组织
概述
组织结构图
第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
如：
最高管理者办公室
办公室业务部财务部质量部储运部信息部质量管理部
采销收验储运
购售货收存输
组组组组组组
组织隶属关系图
机构设置
各类人员岗位职责
权力的委派
授权签字人签字识别
相关文件
6、质量管理制度（过去的写法也可以）
每个规章制度应当包括以下内容：
（1）目的：
你建立的管理制度或规章要达到目标
如：
管理评审制度
《质量手册》的管理目的是要保持手册的现行有效性，明确管理者和持有者的责任，以保证质量管理体系的持续适用性和有效性。
（2）编制依据：
你根据的是药品法？
GSP？
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（3）适用范围：
本制度适用于企业经营管理全过程中的。
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活动。
（4）规章制度的具体要求：
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