冷库验证方案.docx

1、冷库验证方案冷库验证方案姓 名部 门签 字日 期起草人审核人审核人审核人审核人审核人审核人批准人1. 验证目的.32. 适用范围.33. 编写依据.34. 验证职责及小组成员.35. 验证进度计划.46. 系统概述.57. 验证前准备.58. 设计确认（DQ）.59. 安装确认（IQ）.510. 运行确认（OQ）.611. 性能确认（PQ）.612. 极端天气对冷库的影响确认.713. 验证结果评价及建议.714. 记录附表.71 验证目的检查并确认库房新建冷库的设计、主体安装、配套公用系统连接、适用性是否符合设计标准和GMP规范要求。操作、维护保养标准操作规程是否符合生产实际要求；保证冷库的

2、各项指标持续达到设计标准、GMP要求及实际生产工艺的需求；通过冷库温度分布确认，找出温度最低点和温度最高点，为产品放置和温度探头布置提供依据。2 适用范围本验证方案适用于库房新建冷库的验证。3 编写依据药品生产质量管理规范（2010年修订版）药品GMP指南冷库设计规范（GB50072-2010）4 验证职责及小组成员 4.1 QA部门4.1.1 负责冷库验证方案和验证报告的批准；4.1.2 监督检查整个验证过程的实施；4.1.3 负责冷库验证结果的分析和评价。4.2 QC部门4.2.1 负责验证方案及报告审核；4.2.2 负责有关确认项目的取样、检验，并根据检验结果出具检验报告单；4.2.3

3、负责冷库验证日常监测。4.3 工程设备部4.3.1 负责验证方案及报告审核； 4.3.2 负责设备的安装、调试，建立设备档案，并作好相应的记录；4.3.3 负责提供冷库验证过程中所需的设计资料及设备技术资料；4.3.4 负责仪器、仪表的校验。4.4 操作维护人员4.4.1 负责冷库验证的有关操作维护规程的具体实施，正确地操作、使用、维护冷库；4.4.2 负责冷库验证过程中的设备操作、记录填写；4.4.3 负责冷库的日常监测实施。4.5 验证小组4.5.1 负责确认方案的制定和实施，以及确认工作的组织和协调；4.5.2 负责确认数据的收集和结果评定；4.5.3 负责完成确认报告。4.7 验证小组

4、成员及职责姓 名部 门职 责验证组长，负责验证方案、报告的编写、验证人员培训、验证方案的实施、数据整理。协助验证组织，负责方案的具体实施。参与审核验证方案及验证方案的实施负责验证方案实施过程中样品的采集。参与审核验证方案及报告，并对验证结果进行分析和评价负责验证方案及报告的审核负责验证方案及报告的审核负责验证方案及报告的批准，并对验证中存在的偏差终审5 验证进度计划安装确认：XXXX年XX月XX日至 XXXX年XX月XX日；运行确认：XXXX年XX月XX日至 XXXX年XX月XX日；性能确认：XXXX年XX月XX日至 XXXX年XX月XX日。6 系统概述本公司库房新建冷库位于库房一层，用于药品

5、成品的储存。冷库主要由库体、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成。7 验证前准备7.1 培训起草的验证方案经审核和批准后，需对验证小组成员进行培训后方可实施验证方案。培训确认结果见附表1培训记录表7.2 验证所需仪器仪表的确认目的：确认用于验证的仪器仪表均已校验合格且在有效期内，确保其测量值真实可靠。确认方法：检查进行验证时所用的监测仪器、仪表是否都经过校验，且均在校准有效期内。将检定证书复印件确认记录表后。确认结果：见附表2验证用仪器、仪表检定情况确认记录。 8 设计确认（DQ）8.1 设计确认目的确保设计符合本公司所提出的各方面需求，经过批准的设计确认为后续确认活动（安

6、装确认、运行确认、性能确认）的基础。8.2 检查记录由设备组人员将设备说明书、合同及其它相关技术文件资料与提出的URS进行逐项确认，检查并确认系统的性能参数是否符合冷库URS及GMP要求。检查及评价结果：见DQ附表1。9 安装确认(IQ)9.1 开箱检查和资料附件的确认对系统相关的文件资料进行清点、收集和保管。具体项目见IQ附表1。9.2 安装确认项目 冷库系统的主要设备、设施包括：制冷压缩机、冷风机、自动温度控制系统及主体保温材料等确认；配件包括：冷库推拉门、门锁、密封条、照明系统等确认。检查及评价结果：见IQ附表2、3。10 运行确认(OQ) 按照冷库使用、维护保养、清洁标准操作规程（编号

7、XXXXXX）进行操作，通过试运行，检查冷库控制开关情况、温度处于和超过设置温度范围时冷库压缩机工作情况等，以确认冷库正常运行时能否达到设计的使用要求。运行检查及评价结果：见OQ附表。11 性能确认主要进行温度分布确认目的：通过对冷库内不同点温度测试，了解冷库内各点温度情况，找出温度最低点和温度最高点，从而了解冷库性能，为物料放置提供依据。可接受标准：冷藏温度范围05；压缩机工作状况单次制冷时间10分钟，保温时间60分钟测试方法：将已校准的温度计置于空无一物的冷库内的不同位置，布点按冷库内上中下进行，共计10个点。上点均距墙面、顶棚1.5m，呈对角交线布置，中间点（6）位于冷库内上下对角线的交

8、点上布置，冷库门地面上布置一个（5）,其它温度计均匀布置。温度计分布图数据记录：连续采集3个白天的数据，约2小时读取一次数据，共采集10支温度计数据12次，记录各个温度计的温度，找出温度最低（好）点和温度最高（差）点。同时记录下压缩机的工作状况，冷库温度上升至5时，制冷压缩机将开始工作，观察温度控制器，记录下此时压缩机启动时间和启动温度；当冷库温度下降至0时，制冷压缩机停止工作，再记录下此时压缩机停机时间和停机温度。当记录下监控数据填入PQ附表，绘制温度分布曲线图，并进行评价、分析和总结。12 极端天气对冷库的影响确认 在后续的夏季高温时间和冬季低温时间对冷库做装载时温度检测，收集整理温度记录

9、数据，作为冷库的后续验证，得出后续验证结论，附在本验证报告中。13 验证结果评价及建议汇总、分析各个验证数据和记录，对各验证项目的验证结果、以及冷库整体的验证结论进行评价，得出验证是否合格的明确结论。验证结果按照验证管理规程（编号XXXXXX）处理。 对本次冷库验证以及今后冷库的运行管理、质量监控工作提出意见和建议。验证执行人负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，对验证项目进行综合评价，递交质保部批准。对验证结果的评审应包括：A 验证试验若存有遗漏和偏差，应按照偏差管理规程（编号XXXXXX）执行；B 验证实施过程中对方案若有修改，应按照验证管理规程（编号XXXXXX

10、）执行；C 验证记录应完整；D 验证试验结果要符合标准要求，偏差及对偏差的说明应该合理；若不合理应进一步做补充验证；F 根据验证结果及相关要求拟定日常监测及再验证周期。14 记录附表 各种记录附表见后表1 培训记录表培训时间 培训地点培训主持人培训记录人培训内容参加培训人员签字表结论：确认人/日期： 复核人/日期：表2 验证用仪器、仪表检定情况确认记录序号名称规格型号主要检查项目检定有效期1温度计温度结论：确认人/日期： 复核人/日期：DQ附表1 URS符合性确认记录序号认可标准（将设备说明书、合同及其它相关技术文件资料与URS进行逐项确认）是否满足URS-1 冷库面积：约118平方米，体积：

11、306立方米内部尺寸规格：15.5m7.7m2.6m 冷库的设计、安装及调试运行必须符合冷库设计规范GB 50072-2010及国家相关规范和标准的要求。是 否URS-2 独立电缆，专属供电，接自设计供电是 否URS-3 压缩机制冷功率和实际储存体积相适应是 否URS-4 冷库压缩机制冷效果良好，冷库最低温度能达到-10以下，根据用户需要可在冷冻(-10左右)与冷藏（05）之间切换，在用户要求的温度内能稳定运行。是 否URS-5 冷库库板保温性能良好，库板强度符合要求，在适当位置安装平衡窗。是 否URS-6 能够按设定的温度范围自动监测、调控，实时显示当前温度。OIP操作员接口面板能显示当前设

12、备的运行状态是 否URS-7 冷库故障或出现异常时，能以声光或远程方式联网报警是 否URS-8 安装智能GSM温度报警记录仪，根据PQ结果确定报警温度设置范围、报警感温探头的安装点等，实现温度连续记录和超限报警是 否URS-9 自动温度控制探头位置应置于冷库温度分布确认最差点（高点），感温探头分辨率0.1-0.5，能通过国家计量监督部门的检定是 否URS-10 在冷风机布局上范围考虑气流方向，最大限度考虑温度分布的均匀性，必要时考虑在长度方向左右双向送风是 否URS-11 冷库主体材料应符合建筑防火安全设计标准，保温层厚度10cm,安装牢固，无缝隙，密封良好是 否URS-12 地板应在保温板材

13、上平铺2mm厚镀锌钢板，在镀锌钢板上再铺设压花防滑铝合金板，安装牢固，无缝隙，无起翘，便于清洁是 否URS-13 冷库门应开关灵活、牢固、可靠，密封性能良好，密封条不易老化，门锁应有防误关人功能是 否URS-14 照明系统电路、控制应布局合理，能满足库内照明需要是 否URS-15 冷凝水排水管道安装布局合理，便于维护是 否URS-16 DQ：供应商应协助进行设计确认，提供必要的资料，若有偏差时应协助调查是 否URS-17 IQ、OQ：供应商应协助进行安装确认和运行确认，若有偏差时应协助调查是 否结论：确认人/日期： 复核人/日期：IQ附表1 设备安装确认记录 文件确认项目序号确认项目确认内容及

14、要求结果记录1制冷压缩机及冷风机品牌型号与合同注明的相符2有设备装箱单3设备及配件与装箱单相符4有设备使用说明书5有设备出厂合格证6主体保温材料材质、数量与合同注明的相符7有出厂合格证8自动温度控制系统有自动监测调控温度功能9有OIP操作控制温度面板10有温度连续记录和报警系统11设备异常有自动报警系统12有系统使用说明书，各功能与合同相符且能满足URS13配件名称、数量与合同注明相符结论：确认人/日期： 复核人/日期：IQ附表2 仪器仪表确认记录序号名称规格编号检定时间有效期1压力表0-0.16MPa213080775312压力表0-0.16MPa213080775333温度表0-100H1

15、41002684温度表0-100H141002105磁翻板液位计EFC11B1K1-0500NMA65958结论：确认人/日期： 复核人/日期：IQ附表3 安装检查记录序号确认项目确认内容及要求结果记录1电 源380V/5KW/50Hz，独立电缆2制冷压缩机安装正确，连接可靠3压缩机能正常启动并制冷4冷风机安装正确，连接可靠5能正常启动并送出冷风6温度控制系统安装正确，连接可靠7接通控制电源，面板能显示设备状态8能准确探测实际温度并显示9保温材料安装牢固，无缝隙，密封良好10地 板地板安装牢固，单块铝板间无缝隙，无起壳11冷库推拉门密封性能良好、开关灵活12照明绝缘良好，开关正常13排水冷凝水

16、排水管道安装合理结论：确认人/日期： 复核人/日期：OQ附表 运行确认记录操作文件确认记录序号文件名称文件编号保存地点检查记录1冷库使用、维护保养、清洁标准操作规程标准操作规程-SB-GY-027-00设备能源组运行确认记录序号确认项目合格标准检查结果1运行情况接通控制电源，设备按预设的方式启动运行2关闭电源，系统停止运行3接通控制电源，面板能显示设备状态和实际探测温度4参照说明书可以对控温范围进行设定5温度达到设定的高限8时能立即自动启动制冷压缩机，冷风机送出冷风6温度达到设定的低限2时能立即停止制冷7设备异常时自动报警并显示故障代码结论：确认人/日期： 复核人/日期：PQ附表 冷库温度测试

17、记录测试时间温度设置范围外环境温度压缩机制冷启动时间（范围值）压缩机停机时间（范围值）压缩机制冷启动温度压缩机停机温度读取温度计时间读取温度计时显示温度温度最高（差）点温度最低（好）点温度计编号及测试温度1#2#3#4#5#6#7#8#9#10#测试时间温度设置范围外环境温度压缩机制冷启动时间（范围值）压缩机停机时间（范围值）压缩机制冷启动温度压缩机停机温度读取温度计时间读取温度计时显示温度温度最高（差）点温度最低（好）点温度计编号及测试温度1#2#3#4#5#6#7#8#9#10#测试时间温度设置范围外环境温度压缩机制冷启动时间（范围值）压缩机停机时间（范围值）压缩机制冷启动温度压缩机停机温

18、度读取温度计时间读取温度计时显示温度温度最高（差）点温度最低（好）点温度计编号及测试温度1#2#3#4#5#6#7#8#9#10#测试时间温度设置范围外环境温度压缩机制冷启动时间（范围值）压缩机停机时间（范围值）压缩机制冷启动温度压缩机停机温度读取温度计时间读取温度计时显示温度温度最高（差）点温度最低（好）点温度计编号及测试温度1#2#3#4#5#6#7#8#9#10#测试时间温度设置范围外环境温度压缩机制冷启动时间（范围值）压缩机停机时间（范围值）压缩机制冷启动温度压缩机停机温度读取温度计时间读取温度计时显示温度温度最高（差）点温度最低（好）点温度计编号及测试温度1#2#3#4#5#6#7#

19、8#9#10#测试时间温度设置范围外环境温度压缩机制冷启动时间（范围值）压缩机停机时间（范围值）压缩机制冷启动温度压缩机停机温度读取温度计时间读取温度计时显示温度温度最高（差）点温度最低（好）点温度计编号及测试温度1#2#3#4#5#6#7#8#9#10#测试时间温度设置范围外环境温度压缩机制冷启动时间（范围值）压缩机停机时间（范围值）压缩机制冷启动温度压缩机停机温度读取温度计时间读取温度计时显示温度温度最高（差）点温度最低（好）点温度计编号及测试温度1#2#3#4#5#6#7#8#9#10#测试时间温度设置范围外环境温度压缩机制冷启动时间（范围值）压缩机停机时间（范围值）压缩机制冷启动温度压

20、缩机停机温度读取温度计时间读取温度计时显示温度温度最高（差）点温度最低（好）点温度计编号及测试温度1#2#3#4#5#6#7#8#9#10#测试时间温度设置范围外环境温度压缩机制冷启动时间（范围值）压缩机停机时间（范围值）压缩机制冷启动温度压缩机停机温度读取温度计时间读取温度计时显示温度温度最高（差）点温度最低（好）点温度计编号及测试温度1#2#3#4#5#6#7#8#9#10#测试时间温度设置范围外环境温度压缩机制冷启动时间（范围值）压缩机停机时间（范围值）压缩机制冷启动温度压缩机停机温度读取温度计时间读取温度计时显示温度温度最高（差）点温度最低（好）点温度计编号及测试温度1#2#3#4#5#6#7#8#9#10#测试时间温度设置范围外环境温度压缩机制冷启动时间（范围值）压缩机停机时间（范围值）压缩机制冷启动温度压缩机停机温度读取温度计时间读取温度计时显示温度温度最高（差）点温度最低（好）点温度计编号及测试温度1#2#3#4#5#6#7#8#9#10#测试时间温度设置范围外环境温度压缩机制冷启动时间（范围值）压缩机停机时间（范围值）压缩机制冷启动温度压缩机停机温度读取温度计时间读取温度计时显示温度温度最高（差）点温度最低（好）点温度计编号及测试温度1#2#3#4#5#6#7#8#9#10#结论：确认人/日期： 复核人/日期：