冷库验证方案.docx
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冷库验证方案
冷库验证方案
姓名
部门
签字
日期
起草人
审核人
审核人
审核人
审核人
审核人
审核人
批准人
1.验证目的.........................................................3
2.适用范围.........................................................3
3.编写依据.........................................................3
4.验证职责及小组成员...............................................3
5.验证进度计划.....................................................4
6.系统概述.........................................................5
7.验证前准备.......................................................5
8.设计确认(DQ)...................................................5
9.安装确认(IQ)...................................................5
10.运行确认(OQ)...................................................6
11.性能确认(PQ)...................................................6
12.极端天气对冷库的影响确认.........................................7
13.验证结果评价及建议...............................................7
14.记录附表.........................................................7
1验证目的
检查并确认库房新建冷库的设计、主体安装、配套公用系统连接、适用性是否符合设计标准和GMP规范要求。
操作、维护保养标准操作规程是否符合生产实际要求;保证冷库的各项指标持续达到设计标准、GMP要求及实际生产工艺的需求;通过冷库温度分布确认,找出温度最低点和温度最高点,为产品放置和温度探头布置提供依据。
2适用范围
本验证方案适用于库房新建冷库的验证。
3编写依据
《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)
《药品GMP指南》
《冷库设计规范》(GB50072-2010)
4验证职责及小组成员
4.1QA部门
4.1.1负责冷库验证方案和验证报告的批准;
4.1.2监督检查整个验证过程的实施;
4.1.3负责冷库验证结果的分析和评价。
4.2QC部门
4.2.1负责验证方案及报告审核;
4.2.2负责有关确认项目的取样、检验,并根据检验结果出具检验报告单;
4.2.3负责冷库验证日常监测。
4.3工程设备部
4.3.1负责验证方案及报告审核;
4.3.2负责设备的安装、调试,建立设备档案,并作好相应的记录;
4.3.3负责提供冷库验证过程中所需的设计资料及设备技术资料;
4.3.4负责仪器、仪表的校验。
4.4操作维护人员
4.4.1负责冷库验证的有关操作维护规程的具体实施,正确地操作、使用、维护冷库;
4.4.2负责冷库验证过程中的设备操作、记录填写;
4.4.3负责冷库的日常监测实施。
4.5验证小组
4.5.1负责确认方案的制定和实施,以及确认工作的组织和协调;
4.5.2负责确认数据的收集和结果评定;
4.5.3负责完成确认报告。
4.7验证小组成员及职责
姓名
部门
职责
验证组长,负责验证方案、报告的编写、验证人员培训、验证方案的实施、数据整理。
协助验证组织,负责方案的具体实施。
参与审核验证方案及验证方案的实施
负责验证方案实施过程中样品的采集。
参与审核验证方案及报告,并对验证结果进行分析和评价
负责验证方案及报告的审核
负责验证方案及报告的审核
负责验证方案及报告的批准,并对验证中存在的偏差终审
5验证进度计划
安装确认:
XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日;
运行确认:
XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日;
性能确认:
XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日。
6系统概述
本公司库房新建冷库位于库房一层,用于药品成品的储存。
冷库主要由库体、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成。
7验证前准备
7.1培训
起草的验证方案经审核和批准后,需对验证小组成员进行培训后方可实施验证方案。
培训确认结果见附表1《培训记录表》
7.2验证所需仪器仪表的确认
目的:
确认用于验证的仪器仪表均已校验合格且在有效期内,确保其测量值真实可靠。
确认方法:
检查进行验证时所用的监测仪器、仪表是否都经过校验,且均在校准有效期内。
将检定证书复印件确认记录表后。
确认结果:
见附表2《验证用仪器、仪表检定情况确认记录》。
8设计确认(DQ)
8.1设计确认目的
确保设计符合本公司所提出的各方面需求,经过批准的设计确认为后续确认活动(安装确认、运行确认、性能确认)的基础。
8.2检查记录
由设备组人员将设备说明书、合同及其它相关技术文件资料与提出的URS进行逐项确认,检查并确认系统的性能参数是否符合冷库URS及GMP要求。
检查及评价结果:
见DQ附表1。
9安装确认(IQ)
9.1开箱检查和资料附件的确认
对系统相关的文件资料进行清点、收集和保管。
具体项目见IQ附表1。
9.2安装确认项目
冷库系统的主要设备、设施包括:
制冷压缩机、冷风机、自动温度控制系统及主体保温材料等确认;配件包括:
冷库推拉门、门锁、密封条、照明系统等确认。
检查及评价结果:
见IQ附表2、3。
10运行确认(OQ)
按照《冷库使用、维护保养、清洁标准操作规程》(编号XXXXXX)进行操作,通过试运行,检查冷库控制开关情况、温度处于和超过设置温度范围时冷库压缩机工作情况等,以确认冷库正常运行时能否达到设计的使用要求。
。
运行检查及评价结果:
见OQ附表。
11性能确认
主要进行温度分布确认
目的:
通过对冷库内不同点温度测试,了解冷库内各点温度情况,找出温度最低点和温度最高点,从而了解冷库性能,为物料放置提供依据。
可接受标准:
冷藏温度范围0~5℃;压缩机工作状况单次制冷时间≤10分钟,保温时间≥60分钟
测试方法:
将已校准的温度计置于空无一物的冷库内的不同位置,布点按冷库内上中下进行,共计10个点。
上点均距墙面、顶棚1.5m,呈对角交线布置,中间点(6)位于冷库内上下对角线的交点上布置,冷库门地面上布置一个(5),其它温度计均匀布置。
温度计分布图
数据记录:
连续采集3个白天的数据,约2小时读取一次数据,共采集10支温度计数据12次,记录各个温度计的温度,找出温度最低(好)点和温度最高(差)点。
同时记录下压缩机的工作状况,冷库温度上升至5℃时,制冷压缩机将开始工作,观察温度控制器,记录下此时压缩机启动时间和启动温度;当冷库温度下降至0℃时,制冷压缩机停止工作,再记录下此时压缩机停机时间和停机温度。
当记录下监控数据填入PQ附表,绘制温度分布曲线图,并进行评价、分析和总结。
12极端天气对冷库的影响确认
在后续的夏季高温时间和冬季低温时间对冷库做装载时温度检测,收集整理温度记录数据,作为冷库的后续验证,得出后续验证结论,附在本验证报告中。
13验证结果评价及建议
汇总、分析各个验证数据和记录,对各验证项目的验证结果、以及冷库整体的验证结论进行评价,得出验证是否合格的明确结论。
验证结果按照《验证管理规程》(编号XXXXXX)处理。
对本次冷库验证以及今后冷库的运行管理、质量监控工作提出意见和建议。
验证执行人负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告,对验证项目进行综合评价,递交质保部批准。
对验证结果的评审应包括:
A验证试验若存有遗漏和偏差,应按照《偏差管理规程》(编号XXXXXX)执行;
B验证实施过程中对方案若有修改,应按照《验证管理规程》(编号XXXXXX)执行;
C验证记录应完整;
D验证试验结果要符合标准要求,偏差及对偏差的说明应该合理;若不合理应进一步做补充验证;
F根据验证结果及相关要求拟定日常监测及再验证周期。
14记录附表
各种记录附表见后
表1培训记录表
培训时间
培训地点
培训主持人
培训记录人
培训内容
参加培训人员签字表
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
表2验证用仪器、仪表检定情况确认记录
序号
名称
规格型号
主要检查项目
检定有效期
1
温度计
温度
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
DQ附表1URS符合性确认记录
序号
认可标准
(将设备说明书、合同及其它相关技术文件资料与URS进行逐项确认)
是否满足
URS-1
冷库面积:
约118平方米,体积:
306立方米
内部尺寸规格:
15.5m×7.7m×2.6m
冷库的设计、安装及调试运行必须符合《冷库设计规范》GB50072-2010及国家相关规范和标准的要求。
是□否□
URS-2
独立电缆,专属供电,接自设计供电
是□否□
URS-3
压缩机制冷功率和实际储存体积相适应
是□否□
URS-4
冷库压缩机制冷效果良好,冷库最低温度能达到-10℃以下,根据用户需要可在冷冻(-10℃左右)与冷藏(0~5℃)之间切换,在用户要求的温度内能稳定运行。
是□否□
URS-5
冷库库板保温性能良好,库板强度符合要求,在适当位置安装平衡窗。
是□否□
URS-6
能够按设定的温度范围自动监测、调控,实时显示当前温度。
OIP操作员接口面板能显示当前设备的运行状态
是□否□
URS-7
冷库故障或出现异常时,能以声光或远程方式联网报警
是□否□
URS-8
安装智能GSM温度报警记录仪,根据PQ结果确定报警温度设置范围、报警感温探头的安装点等,实现温度连续记录和超限报警
是□否□
URS-9
自动温度控制探头位置应置于冷库温度分布确认最差点(高点),感温探头分辨率0.1-0.5℃,能通过国家计量监督部门的检定
是□否□
URS-10
在冷风机布局上范围考虑气流方向,最大限度考虑温度分布的均匀性,必要时考虑在长度方向左右双向送风
是□否□
URS-11
冷库主体材料应符合建筑防火安全设计标准,保温层厚度≥10cm,安装牢固,无缝隙,密封良好
是□否□
URS-12
地板应在保温板材上平铺2mm厚镀锌钢板,在镀锌钢板上再铺设压花防滑铝合金板,安装牢固,无缝隙,无起翘,便于清洁
是□否□
URS-13
冷库门应开关灵活、牢固、可靠,密封性能良好,密封条不易老化,门锁应有防误关人功能
是□否□
URS-14
照明系统电路、控制应布局合理,能满足库内照明需要
是□否□
URS-15
冷凝水排水管道安装布局合理,便于维护
是□否□
URS-16
DQ:
供应商应协助进行设计确认,提供必要的资料,若有偏差时应协助调查
是□否□
URS-17
IQ、OQ:
供应商应协助进行安装确认和运行确认,若有偏差时应协助调查
是□否□
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
IQ附表1设备安装确认记录
文件确认项目
序号
确认项目
确认内容及要求
结果记录
1
制冷压缩机及
冷风机
品牌型号与合同注明的相符
2
有设备装箱单
3
设备及配件与装箱单相符
4
有设备使用说明书
5
有设备出厂合格证
6
主体
保温材料
材质、数量与合同注明的相符
7
有出厂合格证
8
自动温度
控制系统
有自动监测调控温度功能
9
有OIP操作控制温度面板
10
有温度连续记录和报警系统
11
设备异常有自动报警系统
12
有系统使用说明书,各功能与合同相符且能满足URS
13
配件
名称、数量与合同注明相符
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
IQ附表2仪器仪表确认记录
序号
名称
规格
编号
检定时间
有效期
1
压力表
0-0.16MPa
21308077531
2
压力表
0-0.16MPa
21308077533
3
温度表
0-100℃
H14100268
4
温度表
0-100℃
H14100210
5
磁翻板液位计
EFC11B1K1-0500NM
A65958
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
IQ附表3安装检查记录
序号
确认项目
确认内容及要求
结果记录
1
电源
380V/5KW/50Hz,独立电缆
2
制冷压缩机
安装正确,连接可靠
3
压缩机能正常启动并制冷
4
冷风机
安装正确,连接可靠
5
能正常启动并送出冷风
6
温度控制系统
安装正确,连接可靠
7
接通控制电源,面板能显示设备状态
8
能准确探测实际温度并显示
9
保温材料
安装牢固,无缝隙,密封良好
10
地板
地板安装牢固,单块铝板间无缝隙,无起壳
11
冷库推拉门
密封性能良好、开关灵活
12
照明
绝缘良好,开关正常
13
排水
冷凝水排水管道安装合理
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
OQ附表运行确认记录
操作文件确认记录
序号
文件名称
文件编号
保存地点
检查记录
1
冷库使用、维护保养、清洁标准操作规程
标准操作规程-SB-GY-027-00
设备能源组
运行确认记录
序号
确认项目
合格标准
检查结果
1
运行情况
接通控制电源,设备按预设的方式启动运行
2
关闭电源,系统停止运行
3
接通控制电源,面板能显示设备状态和实际探测温度
4
参照说明书可以对控温范围进行设定
5
温度达到设定的高限8℃时能立即自动启动制冷压缩机,冷风机送出冷风
6
温度达到设定的低限2℃时能立即停止制冷
7
设备异常时自动报警并显示故障代码
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
PQ附表冷库温度测试记录
测试时间
温度设置范围
外环境温度
压缩机制冷启动时间
(范围值)
压缩机停机时间
(范围值)
压缩机制冷启动温度
压缩机停机温度
读取温度计时间
读取温度计时显示温度
温度最高(差)点
温度最低(好)点
温度计编号及测试温度
1#
2#
3#
4#
5#
6#
7#
8#
9#
10#
测试时间
温度设置范围
外环境温度
压缩机制冷启动时间
(范围值)
压缩机停机时间
(范围值)
压缩机制冷启动温度
压缩机停机温度
读取温度计时间
读取温度计时显示温度
温度最高(差)点
温度最低(好)点
温度计编号及测试温度
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4#
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测试时间
温度设置范围
外环境温度
压缩机制冷启动时间
(范围值)
压缩机停机时间
(范围值)
压缩机制冷启动温度
压缩机停机温度
读取温度计时间
读取温度计时显示温度
温度最高(差)点
温度最低(好)点
温度计编号及测试温度
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测试时间
温度设置范围
外环境温度
压缩机制冷启动时间
(范围值)
压缩机停机时间
(范围值)
压缩机制冷启动温度
压缩机停机温度
读取温度计时间
读取温度计时显示温度
温度最高(差)点
温度最低(好)点
温度计编号及测试温度
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测试时间
温度设置范围
外环境温度
压缩机制冷启动时间
(范围值)
压缩机停机时间
(范围值)
压缩机制冷启动温度
压缩机停机温度
读取温度计时间
读取温度计时显示温度
温度最高(差)点
温度最低(好)点
温度计编号及测试温度
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测试时间
温度设置范围
外环境温度
压缩机制冷启动时间
(范围值)
压缩机停机时间
(范围值)
压缩机制冷启动温度
压缩机停机温度
读取温度计时间
读取温度计时显示温度
温度最高(差)点
温度最低(好)点
温度计编号及测试温度
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测试时间
温度设置范围
外环境温度
压缩机制冷启动时间
(范围值)
压缩机停机时间
(范围值)
压缩机制冷启动温度
压缩机停机温度
读取温度计时间
读取温度计时显示温度
温度最高(差)点
温度最低(好)点
温度计编号及测试温度
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测试时间
温度设置范围
外环境温度
压缩机制冷启动时间
(范围值)
压缩机停机时间
(范围值)
压缩机制冷启动温度
压缩机停机温度
读取温度计时间
读取温度计时显示温度
温度最高(差)点
温度最低(好)点
温度计编号及测试温度
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测试时间
温度设置范围
外环境温度
压缩机制冷启动时间
(范围值)
压缩机停机时间
(范围值)
压缩机制冷启动温度
压缩机停机温度
读取温度计时间
读取温度计时显示温度
温度最高(差)点
温度最低(好)点
温度计编号及测试温度
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测试时间
温度设置范围
外环境温度
压缩机制冷启动时间
(范围值)
压缩机停机时间
(范围值)
压缩机制冷启动温度
压缩机停机温度
读取温度计时间
读取温度计时显示温度
温度最高(差)点
温度最低(好)点
温度计编号及测试温度
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测试时间
温度设置范围
外环境温度
压缩机制冷启动时间
(范围值)
压缩机停机时间
(范围值)
压缩机制冷启动温度
压缩机停机温度
读取温度计时间
读取温度计时显示温度
温度最高(差)点
温度最低(好)点
温度计编号及测试温度
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测试时间
温度设置范围
外环境温度
压缩机制冷启动时间
(范围值)
压缩机停机时间
(范围值)
压缩机制冷启动温度
压缩机停机温度
读取温度计时间
读取温度计时显示温度
温度最高(差)点
温度最低(好)点
温度计编号及测试温度
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结论:
确认人/日期:
复核人/日期: