制药工程基础课程设计片剂.docx

1、制药工程基础课程设计片剂制药工程基础课程设计题目： 片剂车间GMP设计 学生姓名：xxx学号：xxxxxxxxx系别：xx系 专业：制药工程指导教师：xxx 起止日期： xx年xx月xx日设计说明书一、设计题目片剂车间GMP设计二、设计目标 （1）按一步制粒方式每年制得1850万袋的颗粒剂，按2g/袋计算，获得37000kg/年。三、设计内容及要求 1、确定净化区域工艺流程及划分； 2、详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。 3、物料衡算、设备选型（颗粒剂按2g/袋计）； 4、按GMP规范要求设计车间工艺平面图； 5、制粒机的安装图（平、立、剖面图

2、1：50）； 6、编写设计说明书。1 制粒技术简介1.1 药物制粒的含义所谓药物制粒就是将原料（中药为浸膏）与一定比列的辅料相混合，用水或乙醇等作为润湿剂制成所需大小的颗粒。有些剂型如片剂、胶囊剂等，颗粒是个中间体，而有些剂型如颗粒剂，颗粒是一个最终的产品，所以制粒工序或制粒工艺在制剂生产过程中是非常重要的环节。制粒是把粉末、块状物、溶液、熔融液等状态的物料进行处理制成具有一定形态和大小的颗粒（粒子）的操作。制粒操作作为粒子的加工过程，几乎与所有的固体制剂相关，且关系固体制剂的质量。制粒的历史可以追述到18世纪。制粒技术在制药工业中的应用也具有悠久的历史。在制剂生产过程中，无论是西药制剂还是重

3、要制剂，都不可避免的涉及到制粒过程。1.3 药物粒化的优点制得的颗粒状物料与粉末相比。粒径大，黏附性、凝聚性大为减弱，从而改善了物料的流动性、可压性；制粒尚可减少或消除混合物料中各成分之间因粒度、密度存在差异而产生的离析，避免制剂含量不均匀或重量差异过大；通过制粒还可以调整堆密度，改善溶解性能，以及降低细粉飞扬和对器壁的黏附性，以防环境污染和粉料损失。1.4 制粒方法简介常用的制粒方法有：湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒、流化床制粒、熔融法制粒和液相中晶析制粒等。其中流化床制粒是利用热气流使流化床的“底料”悬浮呈沸腾状，将中药浓缩液或黏合剂（润湿剂)均匀喷入使之黏结成粒的方法。由于混合、干燥、制粒

4、在台设备中完成，也称一步制粒法，属湿法制粒范围。一步制粒技术与其他湿法制粒相比具有工艺简单、操作时间短、劳动强度低等特点，可减少物料搬运次数并缩短各工序所需时间，从而减少对物料和环境的污染。此外，一步制粒技术具有传质快、传热效率高、颗粒性状好、密度小、粒度均一、流动性好、压缩成型性好等优点，目前得到越来越广泛的应用。2 工艺流程2.1 制粘合剂 按处方工艺及粘合剂配制标准操作程序配制粘合剂。 2.2 混合、制粒与干燥将称量好的原辅料装入原料容器，将粘合剂过滤后装入小车盛液桶内，按工艺要求和沸腾制粒干燥器操作规程进行预混、沸腾制粒和沸腾干燥操作。操作过程中，必须调整好物料沸腾状态和粘合剂雾化状态

5、，严格控制喷速、加浆量、制粒时间、成粒率、干燥温度和干燥时间，使制出颗粒符合规定指标。 2.3 整粒与分级 在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连、甚至结块。所以必须通过整粒以制成一定粒度的均匀颗粒。一般采用过筛的方法整粒和分级。具体操作时，一般按粒度规格的上限，过一号筛，把不能通过的部分进行适当粉碎，然后再按照粒度规格的下限，过四号筛，以进行分级，除去粉末部分。 2.4 包衣为达到矫味、矫嗅、稳定、缓释、控释或肠溶等目的，医学教育网搜集整理可对颗粒剂进行包衣，一般采用薄膜衣。对于有不良嗅味的颗粒剂，可将芳香剂溶于有机溶剂后，均匀喷入干颗粒中并密闭一定时间，以免挥发损失。 2.5 质量检查、分剂量

6、并包装 将制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等，按2g每袋装入适宜袋中。颗粒剂的贮存基本与散剂相同，但应注意均匀性，防止多组分颗粒的分层，防止吸潮。3 物料衡算 按照课程设计需要，设计年产量为1850万袋的颗粒剂，每袋质量为2g。 因为每年的工作日为250天，每天一班为6小时。我们按每天工作量进行计算，得知需要来自仓库的原料为57kg，经过筛，粉碎后得到56.9kg的原辅料，在称量过程中损失0.7kg。然后加辅料89.8kg。粘合剂78.7kg并与称量原料形成224.8kg配料。在配料过程中损耗4.5kg得配料220.3kg。一步制粒过程中损耗70.5kg，然后进行整粒总混，并且损耗1.5kg，

7、对148.3kg的颗粒进行包装。在包装过程中损耗0.3kg，得148kg的成品。需要每天生产7.4万袋成品。最后在折算成年生产为1850万袋的成品。4 工艺设备选型 4.1 过筛机每天处理57Kg，每小时处理9.5Kg.选用：SY-300系列实验室专用试验检验筛分机,其技术参数见表4.14.2 粉碎机每天处理57Kg，每小时处理9.5Kg.选用：WF系列小型粉碎机，其技术参数见表4.2表4.1 SY-300系列实验室专用试验检验筛分机技术参数型号 PS-200类型标准筛物料运行轨迹圆振筛筛网材料 金属丝编织网电机功率0.37（kw）筛网规格200筛面层数5层生产能力10（kg/h）表4.2WF

8、系列小型粉碎机技术参数型号WF-130型主轴转速(r/min)5600生产能力(kg/h)5-10配用电机(kw)1.1粉碎细度(目)20-140工作噪音(分贝)85外形尺寸(LWH)8504508004.3 一步制粒机每天处理220.3Kg，每小时处理36.7Kg.选用：FL系列沸腾（一步）制粒机 ，其技术参数见表4.2表4.3 FL系列沸腾（一步）制粒机技术参数型号FL-60型生产能力(kg/h)40-80电机功率(kw)11外形尺寸(mm)1.851.253;容量(L)2204.4整粒机每天处理149.8Kg，每小时处理25Kg.选用：KZL系列快速整粒机，其技术参数见表4.3型号KZL

9、-100能力Kg/h20-150功率Kw0.75转速rpm180-1400定子直径mm100表4.3 KZL系列快速整粒机技术参数5 工艺主要设备一览表 表5.1 工艺主要设备一览表设备名称编号型号数量生产厂家过筛机01SY-3001新乡市第一振动机械厂粉碎机02WF-1301泰兴市苏中制药机械有限公司 一步制粒机03FL-601江阴市创新机械设备有限公司整粒机04KZL-1001上海振春粉体设备有限公司6 车间工艺平面布置6.1在厂区中的位置 颗粒剂车间在场区中应合理布局，应使车间人流物流出入口尽量与厂区人流物流道路相吻合。由于固体制剂发尘量较大，应位于当地常年风向的下游。在决定厂房总图方位

10、时，厂房总轴应尽量布置成东、西向，以免有大面积的窗墙受日晒影响。6.2 正确处理工艺布局中的人流物流关系 在车间设计中，工艺布局设计中，工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。应按GMP所要求的“工序衔接合理，人流物流分开“、“避免人流物流交叉“的规定进行合理的布置6.3 备料室的设置 GMP要求药品生产企业应设备料室。GMP规定药品生产企业生产区的运输不应对药品的生产咋成污染。因此考虑总体和厂房布局时既要保证人流，物流分开，又要使物料的运输距离尽可能缩短。6.4 中间站的布置 洁净区内设置了与生产规模相适应的原辅料，半成品存放区，如颗粒中间站，有利于减少人为错差，防止生产中混药。

11、中间站布置方式有两种：第一种为分散式，这种方式操作间和中转间之间如果没有特别要求，可以开门相通，避免对洁净走廊的污染。第二种为集中式，此时生产区域的布局要顺应工艺流程，不迂回，不往返，并使物料传输距离最短。在本次车间设计实例中采用的是集中式中间站。6.5参观走廊的设置 参观走廊的设置应使参观者不影响生产。洁净走廊的设置应采用暖气采暖，保护洁净区，避免冬季内墙结露。6.6 仓库 为了增大仓库的储存量，仓库采用钢制货架，塑料托盘，货物分区分架存放。仓库内设发货厅，原辅料区，包装材料区，成品区等。6.7 安全门的设置设置参观走廊和洁净走廊时要考虑相应的安全门，它是制药工业洁净厂房所必须设置的，其功能

12、是出现突然情况时迅速安全疏散人员，因此开启安全门必须迅速简捷。7 车间技术要求车间生产技术主要要求为：1、制粒操作工作室必须保持干燥，室内呈正压；2、严格按工艺规程和称量配料标准操作程序进行配料，称量配料过程要严格实行双人复核制，作好记录并签字；3、生产过程所有物料均应有标示，防止发生混药、混批；4、操作中要重点控制粘合剂用量；5、注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤；6、过筛、整粒和混合，需设有除尘装置；7、注意一步制粒机防爆。8 课程设计总结经过上一次的化工原理课程设计后，有了课程设计的经验，对Word的操作熟练了很多，少走了很多弯路。这一次课程设计我重点放在AutoCAD的学习，并完成

13、了工艺平面布置图、制粒机的安装图及工艺管道流程图。通过对CAD的学习，我觉得做任何事都应该先有个整体的布局，再对小的细节进行修正，以此来达到快速、高效的目的。此外，通过这次课程设计，我对片剂车间的GMP设计有了更深一层的了解，并将理论与实践联系在一起，对以后的工作有一定的帮助。综上所述，这次课程设计对自己来说受益匪浅。参考文献1 姚日生,梁世中.制药工程原理与设备M.北京:高等教育出版社,2007:1932 李范珠.药物制粒技术M.北京:化工工业出版社,2007:1-3,136.附录附录1：工艺流程图 300000级区 附录：工艺平面布置图 图名工艺平面布置图姓名黄建学号0911403035班级09级制药三班指导老师刘艳日期2012.02.18审核附录3：制粒机的安装图附录4：工艺管道流程图